Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af daptomycin sammenlignet med aktiv komparator hos pædiatriske deltagere med akut hæmatogen osteomyelitis (AHO) (MK-3009-006)

31. juli 2018 opdateret af: Cubist Pharmaceuticals LLC

En multicenter, randomiseret, dobbeltblindet sammenlignende undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af daptomycin versus aktiv komparator hos pædiatriske forsøgspersoner med akut hæmatogen osteomyelitis på grund af grampositive organismer

Formålet med undersøgelsen er at bestemme, om daptomycin er effektivt og sikkert i behandlingen af ​​pædiatriske deltagere med AHO sammenlignet med vancomycin (eller tilsvarende) eller nafcillin (eller β-lactamækvivalent). Den primære hypotese er, at daptomycin er non-inferior sammenlignet med vancomycin (eller tilsvarende) eller nafcillin (eller β-lactamækvivalent) med hensyn til forbedring af smerte, inflammation og lemmerfunktion på eller før undersøgelsesdag 5.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Akut hæmatogen osteomyelitis er et almindeligt problem i den pædiatriske befolkning, der påvirker cirka 5/10.000 børn hvert år og tegner sig for cirka 1 % af alle pædiatriske indlæggelser. Hos børn opstår osteomyelitis fra bakteriemisk såning af knoglemetafysen.

Daptomycin, er et cyklisk lipopeptid antibakterielt aktivt mod de fleste klinisk signifikante gram-positive patogener, herunder lægemiddelresistente stammer såsom Methicillin Resistant Staphylococcus (S.) aureus (MRSA) og Methicillin Susceptible S. aureus (MSSA). Daptomycin har bevist klinisk effekt hos voksne til behandling af komplicerede hud- og hudstrukturinfektioner (cSSSI) forårsaget af aerobe gram-positive patogener og behandling af S. aureus-blodbaneinfektioner (bakteriæmi; SAB), inklusive dem, der kompliceres af højresidige infektioner. endokarditis, forårsaget af MSSA og MRSA. Selvom det ikke er indiceret til osteomyelitis, er daptomycin med succes blevet brugt til at behandle osteoartikulære infektioner hos voksne og børn som redningsterapi og på medicinske centre med stadigt høje forekomster af vancomycin-resistente organismer.

Derudover er der behov for mere sammenlignende kliniske forsøg i pædiatrisk AHO for bedre at belyse det optimale behandlingsregime og klinisk respons.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
149

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indhent informeret samtykke;
  • Være 1 år til < 18 år gammel; en trinvis tilgang vil blive implementeret til gate-tilmelding som følger: tilmelding vil begynde med børn i alderen 2-17 år; efter en ekstern gennemgang af Drug Safety Monitoring Board (DSMB) vil tilmeldingen blive udvidet til 1-17 år.
  • Har diagnose af mistænkt eller bekræftet AHO, der berettiger IV antibakteriel terapi som indlæggelse, baseret på klinisk, billeddiagnostik og/eller mikrobiologiske beviser som beskrevet nedenfor:

I. Kliniske tegn på feber ledsaget af symptomer på det berørte lem, som omfatter, men er ikke begrænset til, smerte, ømhed ved palpation, betændelse, varme, hævelse, besvær med at bære vægt, bevægelsesbegrænsning, funktionstab

II. Radiologisk billeddannelse (magnetisk resonansbilleddannelse [MRI], knoglescanning, røntgen- eller computertomografi [CT]-scanning) i overensstemmelse med osteomyelitis ELLER Mikrobiologiske beviser (gramfarvning, kultur eller polymerasekædereaktion (PCR)) fra en knoglebiopsi eller knogle aspirer (hvis tilgængeligt), eller blod

III. Laboratoriebevis: forhøjet C-reaktivt protein (CRP), forhøjet erytrocytsedimentationshastighed (ESR), leukocytose eller leukopeni, umodne neutrofiler

•Bekræftet (I, II og III) ELLER mistænkt (I og III), der skal bekræftes efter randomisering

Deltagerne vil ikke få adgang til undersøgelsen, hvis de:

  • Har dokumenteret historie med overfølsomhed eller allergisk reaktion over for daptomycin
  • Har kun septisk arthritis (uden AHO)
  • Har akut hæmatogen osteomyelitis, der er placeret i rygsøjlen
  • Har kronisk osteomyelitis (dvs. symptomer på osteomyelitis > 21 dage) eller osteomyelitis med komplikationer, der kræver ikke-rutinemæssig kirurgisk behandling (dvs. sekvestrering).
  • Har større traumer, penetrerende traumer (inklusive et stiksår i foden), postoperativ osteomyelitis, fremmedlegeme i eller ved siden af ​​berørt knogle eller led, eller andre iatrogene knogle- eller ledinfektioner til stede på infektionsstedet
  • Har akut hæmatogen osteomyelitis på grund af en bevist gram-negativ organisme
  • Har forbigående seneskedehindebetændelse, juvenil reumatoid arthritis (JRA), reaktiv arthritis, knogletumorer og andre osteoartikulære sygdomme, der mistænkes for at skyldes en ikke-bakteriel (f.eks. svampe- eller mykobakteriel) ætiologi
  • Modtag mere end 24 timers effektiv intravenøs antibakteriel behandling for osteomyelitis inden for 96 timer før randomisering, medmindre mikrobiologisk eller klinisk svigt er dokumenteret
  • Kræv enhver potentiel effektiv samtidig systemisk antibakteriel behandling for gram-positive infektioner
  • Har tidligere haft anfald (undtagen feberkramper i barndommen)
  • Har perifer neuropati
  • Har tidligere haft rabdomyolyse (med undtagelse af muskelskade på grund af traumer)
  • Har seglcelleanæmi
  • Kan ikke vurderes klinisk under undersøgelsen
  • Har en hvilken som helst tilstand (f.eks. cystisk fibrose, aktuelt septisk shock), der ville gøre forsøgspersonen efter investigatorens mening uegnet til undersøgelsen
  • Har signifikant reduceret kreatininclearance (CrCl) < 50 ml/min/1,73 m2
  • Har tegn på signifikant lever-, hæmatologisk eller immunologisk dysfunktion
  • Har kreatinkinase (CK) forhøjelse ≥ 10 × ULN (øvre normalgrænse) uden symptomer eller ≥ 5 × ULN med symptomer
  • Hvis kvinden ikke må være gravid eller ammende, og hvis det kræves af alder og livsstil, skal du træffe passende foranstaltninger for ikke at blive gravid under undersøgelsen.
  • Har deltaget i enhver undersøgelse, der involverer administration af et forsøgsmiddel eller -anordning eller daptomycin inden for 30 dage
  • Er ude af stand til eller villige til at overholde de undersøgelsesspecificerede procedurer og begrænsninger
  • Har mistanke om eller bekræftet lungebetændelse, empyem, meningitis eller endokarditis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Daptomycin
Intravenøs (IV) daptomycin blev doseret som følger: alder 12 år til <18 år (7 mg/kg); alder 7 år til < 12 år (9 mg/kg); alder 24 måneder til <7 år (12 mg/kg); alder 12 måneder til <24 måneder (12 mg/kg). Lægemidlet blev infunderet i løbet af 60 minutter ± 10 minutter én gang dagligt efterfulgt af op til 3 dummy-infusioner hver 6. time (q6h) infunderet over 60 (± 10) minutter for at bevare blindheden.
Medicin: Daptomycin
IV daptomycin Infusion A i 12 to
ACTIVE_COMPARATOR: Vancomycin eller Nafcillin
IV vancomycin (eller ækvivalent), 10 til 15 mg/kg, blev infunderet over 60 (± 10) minutter q6t (± 1 time) eller IV nafcillin (eller β-lactamækvivalent) ved 100-200 mg/kg/dag, i opdelte doser blev infunderet over 60 (± 10) min q6 timer (± 1 time)
Medicin: Vancomycin (eller tilsvarende)
IV vancomycin (eller tilsvarende) (infusioner A,B,C,D), 10 til 15 mg/kg, infunderet over 60 (± 10) minutter q6t (± 1 time)
Medicin: Nafcillin (eller tilsvarende)
IV nafcillin (eller β-lactamækvivalent) (infusioner A,B,C,D) ved 100-200 mg/kg/dag, i opdelte doser infunderet over 60 (± 10) min q6t (± 1 time)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med klinisk forbedring i de 3 generelle kategorier af smerte, inflammation og lemmerfunktion baseret på efterforskerens samlede vurdering af sværhedsgraden af ​​hver af symptomkategorierne.
Tidsramme: Op til studiedag 5
Klinisk forbedring var baseret på investigatorens overordnede vurdering af sværhedsgraden af ​​hver af de 3 generelle symptomkategorier smerte, inflammation og lemmerfunktion. Baseret på denne evaluering blev en deltager anset for at have opfyldt kriterierne for klinisk forbedring i henhold til følgende definition: Hvis 3 generelle kategorier er til stede ved baseline: mindst en forbedring på 1 point (dvs. svær til moderat, moderat til mild, mild til fraværende) i mindst 2 af de generelle kategorier og ingen forværring i den anden. Hvis 2 generelle kategorier er til stede ved baseline: mindst en forbedring på 2 point (dvs. svær til mild, moderat til fraværende) i mindst 1 af de generelle kategorier og ingen forværring eller nye fund i de andre ELLER mindst en forbedring på 1 point i begge og ingen nye fund i den anden. Hvis 1 generel kategori er til stede ved baseline: mindst en 2-punkts forbedring (dvs. svær til mild, moderat til fraværende) i den kategori og ingen nye fund i de andre.
Op til studiedag 5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med klinisk forbedring målt som et sammensat slutpunkt af smerte, inflammation, lemmerfunktion, kropstemperatur og C-reaktivt protein ved slutningen af ​​IV (EOIV) terapibesøg.
Tidsramme: Op til studiedag 5
En deltager havde et gunstigt resultat i dette sammensatte endepunkt, hvis alle 3 af følgende kriterier var opfyldt: Klinisk forbedring i de generelle symptomkategorier smerte, inflammation og lemmerfunktion på eller før undersøgelsesdag 5; Kropstemperatur ≤ 38°C (100,4°F) i løbet af de foregående 24 timer; og C-reaktivt protein (CRP) faldt fra baseline for deltagere, der havde en baseline CRP >ULN (øvre grænse for normal)) eller forbliver <=ULN for deltagere, der havde en baseline <=ULN på eller før undersøgelsesdag 5. EOIV-besøget er inden for 24 timer efter den sidste dosis af IV-studielægemidlet og før skift til valgfri åben-label (PO) behandling, hvis det er relevant.
Op til studiedag 5
Procentdel af deltagere med et gunstigt klinisk resultat
Tidsramme: Baseline (inden for 48 timer før første dosis IV-studielægemiddel) - og op til Test of Cure (21-35 dage efter sidste dosis IV-studielægemiddel) (op til dag 77)
Gunstige kliniske resultater er klinisk bedring og klinisk helbredelse. Klinisk helbredelse defineres som opløsning af alle akutte symptomer på AHO eller bedring i en sådan grad, at der ikke er behov for yderligere intravenøs antibakteriel behandling. Klinisk bedring er defineret som klinisk forbedring i de sammensatte endepunkt tre generelle kategorier af smerte, inflammation og lemmerfunktion på eller før undersøgelsesdag 5, og ingen udvikling af nye symptomer på AHO; kropstemperatur ≤ 38°C (100,4°F) i 24 timer; ingen ny eller yderligere knogle- eller ledinfektion (f.eks. byld, spredning til andre knogle- eller artikulære steder), således at der ikke kræves yderligere antibakteriel terapi eller kirurgi; ingen hæmatogen metastatisk infektion (f.eks. byld i lever, milt, lunge; andre knogler) eller bakteriæmi. End of Therapy (EOT) besøget er inden for 48 timer efter sidste dosis PO-terapi.
Baseline (inden for 48 timer før første dosis IV-studielægemiddel) - og op til Test of Cure (21-35 dage efter sidste dosis IV-studielægemiddel) (op til dag 77)
Procentdel af deltagere med en klinisk kur kategoriseret efter baseline patogen ved test af helbredelse
Tidsramme: Baseline (inden for 48 timer før første dosis IV-studielægemiddel) - og Test of Cure (21-35 dage efter sidste dosis IV-studielægemiddel) (op til dag 77)
Ved Test Of Cure (TOC) defineres klinisk helbredelse som opløsning af alle akutte symptomer på AHO eller bedring i en sådan grad, at der ikke er behov for yderligere antibakteriel behandling. Gunstige mikrobiologiske resultater er enten udryddelse, hvor kildeprøven påviste fravær af det oprindelige baseline-patogen; eller formodet udryddelse, hvor kildeprøven ikke var tilgængelig for dyrkning, og forsøgspersonen blev vurderet som en klinisk kur. For at have en gunstig mikrobiologisk respons skal resultatet for hver deltagers baseline patogen være gunstigt (udryddet eller formodet udryddet). Andre patogener omfatter Arcanobacterium haemolyticum, Gram-positive kokker, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus mitis-gruppen og Streptococcus pyogenes.
Baseline (inden for 48 timer før første dosis IV-studielægemiddel) - og Test of Cure (21-35 dage efter sidste dosis IV-studielægemiddel) (op til dag 77)
Procentdel af deltagere med vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: Baseline (inden for 48 timer før første dosis IV-studielægemiddel) - op til Test of Cure (21-35 dage efter sidste dosis IV-studielægemiddel) (op til dag 77)
Vedvarende klinisk forbedring blev defineret som deltagere med klinisk forbedring, som yderligere opfyldte definitionen af ​​klinisk helbredelse. Klinisk forbedring var i de tre generelle kategorier Smerte, Inflammation og Lemmerfunktion på eller før undersøgelsesdag 5. Klinisk helbredelse defineres som opløsning af alle akutte symptomer på AHO eller bedring i en sådan grad, at der ikke er behov for yderligere intravenøs antibakteriel terapi. EOT-besøget er inden for 48 timer efter sidste dosis PO-terapi.
Baseline (inden for 48 timer før første dosis IV-studielægemiddel) - op til Test of Cure (21-35 dage efter sidste dosis IV-studielægemiddel) (op til dag 77)
Procentdel af deltagere med en gunstig mikrobiologisk respons kategoriseret efter baseline patogen ved test af helbredelse
Tidsramme: Baseline (inden for 48 timer før første dosis IV-studielægemiddel) - og Test of Cure (21-35 dage efter sidste dosis IV-studielægemiddel) (op til dag 77)
Gunstige mikrobiologiske resultater er enten udryddelse, hvor kildeprøven påviste fravær af det oprindelige baseline-patogen; eller formodet udryddelse, hvor kildeprøven ikke var tilgængelig for dyrkning, og forsøgspersonen blev vurderet som en klinisk kur. For en gunstig mikrobiologisk respons skal resultatet for hvert baseline-patogen udryddes eller formodes udryddet. Andre patogener omfatter Arcanobacterium haemolyticum, Gram-positive kokker, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus mitis-gruppen og Streptococcus pyogenes.
Baseline (inden for 48 timer før første dosis IV-studielægemiddel) - og Test of Cure (21-35 dage efter sidste dosis IV-studielægemiddel) (op til dag 77)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med 1 eller flere uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Administration af første dosis op til ca. seks og en halv måned efter sidste dosis af forsøgslægemidlet
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der administrerer et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, klinisk signifikant laboratoriefund, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
Administration af første dosis op til ca. seks og en halv måned efter sidste dosis af forsøgslægemidlet
Antal deltagere med 1 eller flere alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Administration af første dosis gennem det sidste opfølgningsbesøg; en forventet tid på op til 6,5 måneder
En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden; er livstruende; kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Administration af første dosis gennem det sidste opfølgningsbesøg; en forventet tid på op til 6,5 måneder
Koncentration af serum kreatinkinase (CK)
Tidsramme: Baseline og afslutning af terapi IV (op til dag 42)
Serum blev opsamlet ved baseline og ved slutningen af ​​terapi IV, hvorfra koncentrationen af ​​CK blev bestemt.
Baseline og afslutning af terapi IV (op til dag 42)
Ændring fra baseline i antal deltagere med unormalt fokuserede (perifere) neurologiske vurderinger
Tidsramme: Baseline og op til helbredelsestest (21-35 dage efter sidste dosis IV-studielægemiddel) (op til dag 77)
Fokuserede neurologiske undersøgelser omfatter vurderinger af årvågenhed, fornemmelse, pupilrefleks og sporing, perifere reflekser (biceps, patellasener, ankel ryk og plantar respons), muskeltonus og styrke (øvre og nedre lemmer), koordination (finger til næse) og rysten i hænder/fingre.
Baseline og op til helbredelsestest (21-35 dage efter sidste dosis IV-studielægemiddel) (op til dag 77)
Plasmakoncentration af daptomycin ved slutningen af ​​IV-infusion
Tidsramme: Dag 3 til dag 42
Blodprøver blev indsamlet efter infusion af IV undersøgelseslægemiddel mellem afslutningen af ​​infusionen på undersøgelsesdag 3, op til dag 42
Dag 3 til dag 42
Plasmakoncentration af Daptomycin 15 minutter til 1 time efter afslutningen af ​​IV-infusion
Tidsramme: Dag 3 til dag 42
Blodprøver blev indsamlet efter infusion af IV undersøgelseslægemiddel mellem afslutningen af ​​infusionen på undersøgelsesdag 3, op til dag 42
Dag 3 til dag 42
Plasmakoncentration af daptomycin 2 til 3 timer efter afslutningen af ​​IV-infusion
Tidsramme: Dag 3 til dag 42
Blodprøver blev indsamlet efter infusion af IV undersøgelseslægemiddel mellem afslutningen af ​​infusionen på undersøgelsesdag 3, op til dag 42
Dag 3 til dag 42
Plasmakoncentration af daptomycin 4 til 5 timer efter afslutningen af ​​IV-infusion
Tidsramme: Dag 3 til dag 42
Blodprøver blev indsamlet efter infusion af IV undersøgelseslægemiddel mellem afslutningen af ​​infusionen på undersøgelsesdag 3, op til dag 42
Dag 3 til dag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cubist Pharmaceuticals LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. september 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. juni 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3009-006
  • DAP-PEDOST-11-03 (ANDET: Cubist Pharmaceuticals, Inc. Protocol Number)
  • 2013-000864-28 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut hæmatogen osteomyelitis

Kliniske forsøg med Daptomycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger