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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zu Daptomycin im Vergleich zu aktivem Vergleichspräparat bei pädiatrischen Teilnehmern mit akuter hämatogener Osteomyelitis (AHO) (MK-3009-006)

31. Juli 2018 aktualisiert von: Cubist Pharmaceuticals LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Vergleichsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Daptomycin im Vergleich zu einem aktiven Vergleichspräparat bei pädiatrischen Patienten mit akuter hämatogener Osteomyelitis aufgrund grampositiver Organismen

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob Daptomycin bei der Behandlung von pädiatrischen Teilnehmern mit AHO im Vergleich zu Vancomycin (oder Äquivalent) oder Nafcillin (oder β-Lactam-Äquivalent) wirksam und sicher ist. Die primäre Hypothese ist, dass Daptomycin im Vergleich zu Vancomycin (oder Äquivalent) oder Nafcillin (oder β-Lactam-Äquivalent) in Bezug auf die Verbesserung von Schmerzen, Entzündungen und Gliedmaßenfunktion am oder vor Studientag 5 nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Akute hämatogene Osteomyelitis ist ein häufiges Problem in der pädiatrischen Population, das jedes Jahr etwa 5/10.000 Kinder betrifft und etwa 1 % aller pädiatrischen Krankenhauseinweisungen ausmacht. Bei Kindern entsteht Osteomyelitis durch bakteriämische Aussaat der Knochenmetaphyse.

Daptomycin ist ein zyklisches Lipopeptid-Antibiotikum, das gegen die meisten klinisch signifikanten grampositiven Pathogene aktiv ist, einschließlich arzneimittelresistenter Stämme wie Methicillin-resistenter Staphylococcus (S.) aureus (MRSA) und Methicillin-empfindlicher S. aureus (MSSA). Daptomycin hat die klinische Wirksamkeit bei Erwachsenen bei der Behandlung komplizierter Haut- und Hautstrukturinfektionen (cSSSI), die durch aerobe grampositive Erreger verursacht werden, und bei der Behandlung von S. aureus-Blutstrominfektionen (Bakteriämie; SAB), einschließlich solcher, die durch rechtsseitige Infektionen kompliziert sind, nachgewiesen Endokarditis, verursacht durch MSSA und MRSA. Obwohl es nicht für Osteomyelitis indiziert ist, wurde Daptomycin erfolgreich zur Behandlung von osteoartikulären Infektionen bei Erwachsenen und Kindern als Salvage-Therapie und in medizinischen Zentren mit zunehmend hohen Raten von Vancomycin-resistenten Organismen eingesetzt.

Darüber hinaus sind mehr vergleichende klinische Studien in der pädiatrischen AHO erforderlich, um das optimale Behandlungsschema und das klinische Ansprechen besser aufzuklären.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
149

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung einholen;
  • 1 Jahr bis < 18 Jahre alt sein; Für die Einschreibung wird ein schrittweiser Ansatz wie folgt umgesetzt: Die Einschreibung beginnt mit Kindern im Alter von 2 bis 17 Jahren; Nach einer externen Überprüfung durch das Drug Safety Monitoring Board (DSMB) wird die Einschreibung auf 1-17 Jahre ausgeweitet.
  • Diagnose einer vermuteten oder bestätigten AHO, die eine stationäre intravenöse antibakterielle Therapie rechtfertigt, basierend auf klinischen, bildgebenden und/oder mikrobiologischen Beweisen, wie unten beschrieben:

I. Klinischer Nachweis von Fieber, begleitet von Symptomen an der betroffenen Extremität, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schmerzen, Empfindlichkeit beim Abtasten, Entzündung, Wärmegefühl, Schwellung, Schwierigkeiten beim Tragen von Gewicht, Bewegungseinschränkung, Funktionsverlust

II. Radiologische Bildgebung (Magnetresonanztomographie [MRT], Knochenscan, Röntgen oder Computertomographie [CT]-Scan) im Einklang mit Osteomyelitis ODER Mikrobiologischer Nachweis (Gramm-Färbung, Kultur oder Polymerase-Kettenreaktion (PCR)) aus einer Knochenbiopsie oder Knochen absaugen (falls vorhanden) oder Blut

III. Labornachweis: C-reaktives Protein (CRP) erhöht, Erythrozytensedimentationsrate (ESR) erhöht, Leukozytose oder Leukopenie, unreife Neutrophile

•Bestätigt (I, II und III) ODER vermutet (I und III), die nach der Randomisierung bestätigt werden müssen

Teilnehmer werden nicht zur Studie zugelassen, wenn sie:

  • Haben Sie eine dokumentierte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktionen auf Daptomycin
  • Nur septische Arthritis haben (ohne AHO)
  • Haben Sie eine akute hämatogene Osteomyelitis, die sich in der Wirbelsäule befindet
  • Haben Sie eine chronische Osteomyelitis (d.h. Symptome einer Osteomyelitis > 21 Tage) oder Osteomyelitis mit Komplikationen, die eine nicht routinemäßige chirurgische Behandlung erfordern (d. h. Beschlagnahme).
  • Schweres Trauma, penetrierendes Trauma (einschließlich einer Stichwunde des Fußes), postoperative Osteomyelitis, Fremdkörper in oder neben dem betroffenen Knochen oder Gelenk oder andere iatrogene Knochen- oder Gelenkinfektionen an der Infektionsstelle haben
  • Haben Sie eine akute hämatogene Osteomyelitis aufgrund eines nachgewiesenen gramnegativen Organismus
  • Vorübergehende Tenosynovitis, juvenile rheumatoide Arthritis (JRA), reaktive Arthritis, Knochentumoren und andere osteoartikuläre Erkrankungen haben, bei denen der Verdacht besteht, dass sie auf eine nichtbakterielle (z. B. Pilz- oder mykobakterielle) Ätiologie zurückzuführen sind
  • Erhalten Sie mehr als 24 Stunden einer wirksamen intravenösen antibakteriellen Therapie für Osteomyelitis innerhalb von 96 Stunden vor der Randomisierung, es sei denn, ein mikrobiologisches oder klinisches Versagen ist dokumentiert
  • Benötigen Sie eine potenziell wirksame begleitende systemische antibakterielle Therapie für grampositive Infektionen
  • Anfälle in der Vorgeschichte haben (außer Fieberkrämpfe in der Kindheit)
  • Habe eine periphere Neuropathie
  • Vorgeschichte von Rhabdomyolyse (mit Ausnahme von Muskelverletzungen aufgrund eines Traumas)
  • Habe Sichelzellenanämie
  • Kann während der Studie nicht klinisch beurteilt werden
  • Haben Sie einen Zustand (z. B. zystische Fibrose, aktueller septischer Schock), der das Subjekt nach Ansicht des Ermittlers für die Studie ungeeignet machen würde
  • Haben eine signifikant reduzierte Kreatinin-Clearance (CrCl) < 50 ml/min/1,73 m2
  • Beweise für eine signifikante hepatische, hämatologische oder immunologische Dysfunktion haben
  • Haben Sie eine Kreatinkinase (CK)-Erhöhung ≥ 10 × ULN (obere Grenze des Normalwerts) ohne Symptome oder ≥ 5 × ULN mit Symptomen
  • Wenn sie weiblich ist, darf sie nicht schwanger sein oder stillen und, wenn es das Alter und der Lebensstil erfordern, geeignete Maßnahmen ergreifen, um während der Studie nicht schwanger zu werden.
  • Haben an einer Studie teilgenommen, die die Verabreichung eines Prüfpräparats oder -geräts oder von Daptomycin innerhalb von 30 Tagen beinhaltet
  • die studienspezifischen Verfahren und Einschränkungen nicht einhalten können oder wollen
  • Hat vermutete oder bestätigte Lungenentzündung, Empyem, Meningitis oder Endokarditis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Daptomycin
Intravenöses (IV) Daptomycin wurde wie folgt dosiert: Alter 12 Jahre bis < 18 Jahre (7 mg/kg); Alter 7 Jahre bis < 12 Jahre (9 mg/kg); Alter 24 Monate bis < 7 Jahre (12 mg/kg); Alter 12 Monate bis < 24 Monate (12 mg/kg). Das Arzneimittel wurde über 60 Minuten ± 10 Minuten einmal täglich infundiert, gefolgt von bis zu 3 Scheininfusionen alle 6 Stunden (q6h), die über 60 (± 10) Minuten infundiert wurden, um die Blindheit aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Daptomycin
IV Daptomycin-Infusion A in 12 zu
ACTIVE_COMPARATOR: Vancomycin oder Nafcillin
IV Vancomycin (oder Äquivalent), 10 bis 15 mg/kg, wurde über 60 (± 10) Minuten alle 6 Stunden (± 1 Stunde) oder IV Nafcillin (oder β-Lactam-Äquivalent) mit 100–200 mg/kg/Tag infundiert geteilte Dosen wurden über 60 (± 10) min alle 6 h (± 1 Stunde) infundiert
Arzneimittel: Vancomycin (oder Äquivalent)
IV Vancomycin (oder Äquivalent) (Infusionen A, B, C, D), 10 bis 15 mg/kg, infundiert über 60 (± 10) Minuten alle 6 Stunden (± 1 Stunde)
Arzneimittel: Nafcillin (oder gleichwertig)
IV Nafcillin (oder β-Lactam-Äquivalent) (Infusionen A, B, C, D) mit 100-200 mg/kg/Tag, in geteilten Dosen infundiert über 60 (± 10) min alle 6 h (± 1 Stunde)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Verbesserung in den 3 allgemeinen Kategorien Schmerz, Entzündung und Gliedmaßenfunktion, basierend auf der Gesamteinschätzung des Prüfarztes zum Schweregrad jeder der Symptomkategorien.
Zeitfenster: Bis Studientag 5
Die klinische Verbesserung basierte auf der Gesamtbeurteilung des Schweregrads jeder der 3 allgemeinen Symptomkategorien Schmerz, Entzündung und Funktion der Gliedmaßen durch den Prüfarzt. Basierend auf dieser Bewertung wurde davon ausgegangen, dass ein Teilnehmer die Kriterien für eine klinische Verbesserung gemäß der folgenden Definition erfüllt hat: Wenn 3 allgemeine Kategorien zu Studienbeginn vorhanden sind: Verbesserung um mindestens 1 Punkt (d. h. schwer bis mäßig, mäßig bis leicht, leicht bis nicht vorhanden) in mindestens 2 der allgemeinen Kategorien und keine Verschlechterung in der anderen. Wenn 2 allgemeine Kategorien zu Studienbeginn vorhanden sind: mindestens eine 2-Punkte-Verbesserung (d. h. schwer bis leicht, mäßig bis nicht vorhanden) in mindestens einer der allgemeinen Kategorien und keine Verschlechterung oder neue Befunde in den anderen ODER eine Verbesserung um mindestens 1 Punkt in beiden und keine neuen Befunde in der anderen. Wenn 1 allgemeine Kategorie zu Studienbeginn vorhanden ist: Verbesserung um mindestens 2 Punkte (d. h. schwer bis leicht, mäßig bis nicht vorhanden) in dieser Kategorie und keine neuen Befunde in den anderen.
Bis Studientag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Verbesserung, gemessen als zusammengesetzter Endpunkt aus Schmerz, Entzündung, Funktion der Gliedmaßen, Körpertemperatur und C-reaktivem Protein beim Therapiebesuch am Ende der IV (EOIV).
Zeitfenster: Bis Studientag 5
Ein Teilnehmer hatte ein günstiges Ergebnis bei diesem zusammengesetzten Endpunkt, wenn alle 3 der folgenden Kriterien erfüllt waren: Klinische Verbesserung in den allgemeinen Symptomkategorien Schmerz, Entzündung und Gliedmaßenfunktion am oder vor Studientag 5; Körpertemperatur ≤ 38 °C (100,4 °F) in den vorangegangenen 24 Stunden; und C-reaktives Protein (CRP) sank gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern, die einen CRP-Ausgangswert >ULN (Obergrenze des Normalwerts) hatten) oder blieb <=ULN bei Teilnehmern, die einen Ausgangswert <=ULN am oder vor Studientag 5 hatten. Der EOIV-Besuch erfolgt innerhalb von 24 Stunden nach der letzten Dosis des IV-Studienmedikaments und vor dem Wechsel zur optionalen Open-Label-Therapie (PO), falls zutreffend.
Bis Studientag 5
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem günstigen klinischen Ergebnis
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis des IV-Studienmedikaments) - und bis zum Test of Cure (21-35 Tage nach der letzten Dosis des IV-Studienmedikaments) (bis Tag 77)
Günstige klinische Ergebnisse sind klinische Genesung und klinische Heilung. Klinische Heilung ist definiert als Auflösung aller akuten Symptome von AHO oder Verbesserung in einem solchen Ausmaß, dass keine weitere intravenöse antibakterielle Therapie erforderlich ist. Klinische Genesung ist definiert als klinische Verbesserung in den zusammengesetzten Endpunkten drei allgemeine Kategorien von Schmerz, Entzündung und Gliedmaßenfunktion am oder vor Studientag 5 und keine Entwicklung neuer Symptome von AHO; Körpertemperatur ≤ 38 °C (100,4 °F) für 24 Stunden; keine neue oder zusätzliche Knochen- oder Gelenkinfektion (z. B. Abszess, Ausbreitung auf andere Knochen- oder Gelenkstellen), so dass keine weitere antibakterielle Therapie oder Operation erforderlich ist; keine hämatogene metastatische Infektion (z. B. Abszess in Leber, Milz, Lunge; andere Knochen) oder Bakteriämie. Der Besuch am Ende der Therapie (EOT) findet innerhalb von 48 Stunden nach der letzten Dosis der PO-Therapie statt.
Baseline (innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis des IV-Studienmedikaments) - und bis zum Test of Cure (21-35 Tage nach der letzten Dosis des IV-Studienmedikaments) (bis Tag 77)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer klinischen Heilung, kategorisiert nach Ausgangserreger beim Heilungstest
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis des IV-Studienmedikaments) - und Test of Cure (21-35 Tage nach der letzten Dosis des IV-Studienmedikaments) (bis Tag 77)
Beim Test of Cure (TOC) ist eine klinische Heilung definiert als das Abklingen aller akuten Symptome von AHO oder eine Verbesserung in einem solchen Ausmaß, dass keine weitere antibakterielle Therapie erforderlich ist. Günstige mikrobiologische Ergebnisse sind entweder Eradikation, wenn die Ausgangsprobe das Fehlen des ursprünglichen Ausgangserregers zeigte; oder vermutete Eradikation, wenn die Ausgangsprobe nicht für die Kultur verfügbar war und das Subjekt als klinische Heilung bewertet wurde. Um eine günstige mikrobiologische Reaktion zu erzielen, muss das Ergebnis für den Ausgangserreger jedes Teilnehmers günstig sein (ausgerottet oder vermutlich ausgerottet). Andere Pathogene umfassen Arcanobacterium haemolyticum, grampositive Kokken, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus mitis-Gruppe und Streptococcus pyogenes.
Baseline (innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis des IV-Studienmedikaments) - und Test of Cure (21-35 Tage nach der letzten Dosis des IV-Studienmedikaments) (bis Tag 77)
Prozentsatz der Teilnehmer mit nachhaltiger klinischer Verbesserung
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis des IV-Studienmedikaments) – bis zum Test of Cure (21–35 Tage nach der letzten Dosis des IV-Studienmedikaments) (bis Tag 77)
Anhaltende klinische Besserung wurde als Teilnehmer mit klinischer Besserung definiert, die die Definition der klinischen Heilung weiter erfüllten. Klinische Besserung trat in den drei allgemeinen Kategorien Schmerz, Entzündung und Gliedmaßenfunktion am oder vor Studientag 5 auf. Klinische Heilung ist definiert als Abklingen aller akuten Symptome von AHO oder Besserung in einem solchen Ausmaß, dass keine weitere intravenöse antibakterielle Therapie erforderlich ist. Der EOT-Besuch erfolgt innerhalb von 48 Stunden nach der letzten Dosis der PO-Therapie.
Baseline (innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis des IV-Studienmedikaments) – bis zum Test of Cure (21–35 Tage nach der letzten Dosis des IV-Studienmedikaments) (bis Tag 77)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem günstigen mikrobiologischen Ansprechen, kategorisiert nach Ausgangserreger beim Test of Cure
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis des IV-Studienmedikaments) - und Test of Cure (21-35 Tage nach der letzten Dosis des IV-Studienmedikaments) (bis Tag 77)
Günstige mikrobiologische Ergebnisse sind entweder Eradikation, wenn die Ausgangsprobe das Fehlen des ursprünglichen Ausgangserregers zeigte; oder vermutete Eradikation, wenn die Ausgangsprobe nicht für die Kultur verfügbar war und das Subjekt als klinische Heilung bewertet wurde. Für eine günstige mikrobiologische Reaktion muss das Ergebnis für jeden Baseline-Erreger ausgerottet oder vermutlich ausgerottet sein. Andere Pathogene umfassen Arcanobacterium haemolyticum, grampositive Kokken, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus mitis-Gruppe und Streptococcus pyogenes.
Baseline (innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis des IV-Studienmedikaments) - und Test of Cure (21-35 Tage nach der letzten Dosis des IV-Studienmedikaments) (bis Tag 77)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit 1 oder mehreren unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Verabreichung der ersten Dosis bis etwa sechseinhalb Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen, jeder klinisch signifikante Laborbefund, jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht
Verabreichung der ersten Dosis bis etwa sechseinhalb Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit 1 oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Verabreichung der ersten Dosis bis zum letzten Nachsorgebesuch; eine erwartete Zeit von bis zu 6,5 Monaten
Ein SAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler ist.
Verabreichung der ersten Dosis bis zum letzten Nachsorgebesuch; eine erwartete Zeit von bis zu 6,5 Monaten
Konzentration der Serumkreatinkinase (CK)
Zeitfenster: Baseline und Therapieende IV (bis Tag 42)
Serum wurde zu Studienbeginn und am Ende der Therapie IV gesammelt, woraus die Konzentration von CK bestimmt wurde.
Baseline und Therapieende IV (bis Tag 42)
Änderung der Anzahl der Teilnehmer mit anormal fokussierten (peripheren) neurologischen Beurteilungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis zum Test of Cure (21-35 Tage nach der letzten Dosis des IV-Studienmedikaments) (bis Tag 77)
Fokussierte neurologische Untersuchungen umfassen die Beurteilung von Wachheit, Empfindung, Pupillenreflex und -verfolgung, peripheren Reflexen (Bizeps, Patellasehne, Knöchelruck und Plantarreaktion), Muskeltonus und -kraft (obere und untere Gliedmaßen), Koordination (Finger zu Nase) und Zittern der Hände/Finger.
Baseline und bis zum Test of Cure (21-35 Tage nach der letzten Dosis des IV-Studienmedikaments) (bis Tag 77)
Plasmakonzentration von Daptomycin am Ende der IV-Infusion
Zeitfenster: Tag 3 bis Tag 42
Blutproben wurden nach Infusion des IV-Studienmedikaments zwischen dem Ende der Infusion am Studientag 3 bis zu Tag 42 entnommen
Tag 3 bis Tag 42
Plasmakonzentration von Daptomycin 15 Minuten bis 1 Stunde nach dem Ende der IV-Infusion
Zeitfenster: Tag 3 bis Tag 42
Blutproben wurden nach Infusion des IV-Studienmedikaments zwischen dem Ende der Infusion am Studientag 3 bis zu Tag 42 entnommen
Tag 3 bis Tag 42
Plasmakonzentration von Daptomycin 2 bis 3 Stunden nach dem Ende der IV-Infusion
Zeitfenster: Tag 3 bis Tag 42
Blutproben wurden nach Infusion des IV-Studienmedikaments zwischen dem Ende der Infusion am Studientag 3 bis zu Tag 42 entnommen
Tag 3 bis Tag 42
Plasmakonzentration von Daptomycin 4 bis 5 Stunden nach dem Ende der IV-Infusion
Zeitfenster: Tag 3 bis Tag 42
Blutproben wurden nach Infusion des IV-Studienmedikaments zwischen dem Ende der Infusion am Studientag 3 bis zu Tag 42 entnommen
Tag 3 bis Tag 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cubist Pharmaceuticals LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3009-006
  • DAP-PEDOST-11-03 (ANDERE: Cubist Pharmaceuticals, Inc. Protocol Number)
  • 2013-000864-28 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute hämatogene Osteomyelitis

Klinische Studien zur Daptomycin

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