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Uno studio di aumento della dose di L-DOS47 nel NSCLC non squamoso ricorrente o metastatico

20 dicembre 2023 aggiornato da: Helix BioPharma Corporation

Uno studio di fase I, in aperto, sull'aumento della dose dell'immunoconiugato L-DOS47 in combinazione con pemetrexed/carboplatino in pazienti con carcinoma polmonare NSCL in stadio IV (TNM M1a e M1b) ricorrente o metastatico

Lo scopo principale di questo studio di ricerca è valutare quanto sia sicura, quanto ben tollerata e quanto sia efficace una gamma di dosi di L-DOS47 in combinazione con la terapia standard di doppietta di pemetrexed/carboplatino in pazienti con stadio IV (TNM M1a e M1b) ricorrente o carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico non squamoso.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È previsto che i pazienti ricevano 4 cicli di trattamento combinato con L-DOS47 + pemetrexed/carboplatino. I pazienti che non sono progrediti dopo i 4 cicli di trattamento combinato e che non hanno manifestato una tossicità inaccettabile avranno l'opportunità di continuare a ricevere il trattamento con L-DOS47 fino a quando vi sarà un beneficio clinico e sarà ben tollerato, secondo il parere di l'investigatore, fino alla progressione della malattia. I pazienti che non sono in grado di completare 4 cicli di trattamento combinato con L-DOS47 + pemetrexed/carboplatino a causa della tossicità di pemetrexed/carboplatino avranno l'opportunità di continuare a ricevere il trattamento con L-DOS47 dopo l'interruzione di pemetrexed/carboplatino, fino a quando vi sarà un beneficio clinico ed è ben tollerato, a parere dello sperimentatore, fino alla progressione della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. Paziente maschio o femmina di età ≥ 18 anni
  2. NSCLC non squamoso confermato istologicamente o citologicamente
  3. I pazienti positivi alla mutazione dell'EGFR devono essere progrediti o avere intolleranza a un inibitore della tirosin-chinasi a piccole molecole dell'EGFR
  4. I pazienti i cui tumori ospitano una traslocazione della chinasi del linfoma anaplastico (ALK) devono essere progrediti o avere intolleranza a un inibitore di ALK;
  5. Nessuna precedente chemioterapia adiuvante entro 1 anno dal primo giorno di trattamento in caso di malattia ricorrente
  6. Almeno 1 sede di malattia misurabile per Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
  7. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1 e aspettativa di vita minima ≥ 3 mesi
  8. Adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica

Principali criteri di esclusione:

  1. Evidenza istologica di NSCLC prevalentemente a cellule squamose
  2. Metastasi cerebrali e/o malattia leptomeningea (nota o sospetta)
  3. Neuropatia periferica > grado CTCAE 1
  4. Possibilità di un trattamento curativo locale (chirurgia e/o radioterapia)
  5. Precedente chemioterapia eccetto il trattamento adiuvante con progressione della malattia documentata ≥ 12 mesi dopo la fine del trattamento adiuvante
  6. Aver ricevuto un trattamento in un altro studio clinico nei 30 giorni precedenti l'inizio del trattamento in studio o avere effetti collaterali di un farmaco in studio precedente che non sono stati recuperati al grado ≤ 1 o al basale, ad eccezione dell'alopecia
  7. Immunoterapia sistemica cronica concomitante, chemioterapia o terapia ormonale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pemeterxed e carboplatino più L-DOS47
I pazienti verranno reclutati in coorti di dosi crescenti di L-DOS47, con un minimo di 3 e un massimo di 6 pazienti per coorte per le prime e le ultime due coorti di dosaggio e un minimo di 1 e un massimo di 2 pazienti per le tre centrali coorti di dosaggio. La dose iniziale di L-DOS47 sarà 0,59 µg/kg; ulteriori livelli di dose pianificati da valutare sono 0,78, 1,5, 3,0, 6,0, 9,0 e 12,0 µg/kg. Le dosi standard di cura di pemeterxed [500 mg/m2] e carboplatino [AUC6], rispettivamente, da somministrare in combinazione con L-DOS47, rimarranno costanti nelle coorti.
Droga: L-DOS47
Un ciclo di trattamento sarà di 21 giorni, con i pazienti che riceveranno L-DOS47 nei giorni 1, 8 e 15 del ciclo e pemeterxed/carboplatino il giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento come misura Sicurezza e tollerabilità di L-DOS47 nel trattamento combinato con pemeterxed/carboplatino
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
A partire dall'inizio del trattamento in studio al Giorno 1 del Ciclo 1 fino all'ultima visita dello studio: Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato a il medicinale. Un SAE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dose, che provoca la morte, mette in pericolo la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero già esistente, provoca disabilità/incapacità o costituisce un'anomalia congenita/difetto alla nascita. A partire dal periodo di segnalazione degli eventi avversi all'inizio del trattamento in studio al Giorno 1 del Ciclo 1 fino all'ultima visita dello studio;
Fino a 12 settimane
Numero di partecipanti con tossicità a dose limitata (DLT) correlate a L-DOS47 nel trattamento combinato con Pemeterxed/Carboplatino.
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni

Una DLT è stata definita come il verificarsi di uno qualsiasi dei seguenti eventi (secondo NCI CTCAE versione 4.0) che sono considerati (possibilmente/probabilmente/sicuramente) correlati a L-DOS47 e che si verificano entro 21 giorni dall'inizio del trattamento in studio:

  • Eventi avversi ematologici di grado ≥ 4
  • Eventi avversi non ematologici di grado ≥ 3
  • Un caso ciascuno di due eventi avversi unici di grado 2 qualsiasi
Fino a 21 giorni
Dose massima tollerata di L-DOS47 in combinazione con Pemeterxed/Carboplatino
Lasso di tempo: 21 giorni
Definito come il livello di dose più alto al quale ≤ 1 paziente su 6 manifesta una tossicità dose limitante (DLT) valutata durante il primo ciclo di trattamento. Se non viene riportata alcuna DLT, si presuppone che la dose massima tollerata di L-DOS47 in associazione con pemeterxed/carboplatino non sia stata raggiunta.
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva dei pazienti che ricevono il trattamento combinato secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
La risposta obiettiva del tumore sarà valutata secondo RECIST versione 1.1 nei pazienti che hanno completato almeno 2 cicli di trattamento in studio e che hanno almeno 1 valutazione della malattia post-trattamento; dove la risposta completa (CR) è la scomparsa di tutte le lesioni target e la risposta parziale (PR) è una riduzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali.
Fino a 12 settimane
Percentuale di pazienti che ricevono un beneficio clinico prolungato
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Definito come la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa, una risposta parziale o una malattia stabile in seguito al trattamento combinato con L-DOS47 + pemeterxed/carboplatino; dove la risposta completa (CR) è la scomparsa di tutte le lesioni target, la risposta parziale (PR) è una riduzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali, e la malattia stabile (SD) è dove né una contrazione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva (PD, aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio).
Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helix BioPharma Corporation

Collaboratori

Theradex

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

19 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

5 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LDOS001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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