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Farmacodinamica e differenze arterovenose del naloxone nei partecipanti sani esposti a un oppioide (OPI-15-001)

27 agosto 2018 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology
L'overdose con potenziale esito mortale è un grave problema tra i consumatori di oppiacei, non da ultimo in Norvegia. Per salvare vite è necessario un trattamento immediato con un antidoto μ-oppioide come il naloxone. Lo scopo di questo studio è esplorare la farmacocinetica e la farmacodinamica del naloxone in volontari sani sotto influenza di oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I volontari sani saranno portati in uno stato di influenza da oppioidi in un modo ben noto, ad azione breve, controllato e sicuro utilizzando remifentanil. Questo creerà un forte effetto oppioide che induce miosi, ridotta respirazione e ridotta sensazione di dolore, tutti e tre forti indicatori di oppiacei. Il naloxone contrasterà questi effetti, che possono essere misurati come un cambiamento nelle dimensioni della pupilla. Saranno prelevati anche campioni di sangue sia per il naloxone che per il remifentanil.

Il naloxone è un farmaco noto e ben tollerato con un eccellente profilo di sicurezza per molti decenni di utilizzo. La formulazione utilizzata in questo studio detiene l'autorizzazione all'immissione in commercio. Si farà attenzione a non includere i consumatori di oppioidi in questo studio poiché il naloxone farebbe precipitare l'astinenza acuta. Saranno esclusi anche i possibili tossicodipendenti e le persone che hanno accesso al remifentanil e alle apparecchiature per infusione nel loro lavoro quotidiano, sebbene il potenziale di abuso di questo farmaco altamente specializzato sia minimo. Pesando le siringhe prima e dopo la dimissione verrà confermata l'affidabilità della dose erogata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia
        • Department of Circulation and Medical Imaging

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classe I dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • ECG senza anomalie patologiche
  • Intervallo di BMI di 18,5 - 26 kg/m2
  • superare il test di Allens modificato per determinare la circolazione collaterale della mano

  • valori di laboratorio entro i valori di riferimento presso il St Olav's Hospital per il relativo test ematologico e biochimico per l'inclusione:

    • Emoglobina (maschio: 13,4-17,0 g/dL, femmine 11,7 - 15,3 g/dL)
    • Creatinina (maschio: 60-105 micromole/L, femmina 45 - 90 micromole/L)
    • Aspartato aminotransferasi (ASAT) (maschio: 15-45 U/L, femmina: 15-35 U/L)
    • Alanina transaminasi (ALAT) (maschi: 10-70 U/L, femmine: 10-45 U/L)
    • Gamma glutamil transpeptidasi (GT) (maschi: 10-80 U/L, femmine: 10-45 U/L)
    • Per le donne in età riproduttiva: siero HCG (normale inferiore a 3 anni/L)
  • Firma del consenso informato e attesa collaborazione dei soggetti al trattamento

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di qualsiasi farmaco, compresi i medicinali a base di erbe, l'ultima settimana prima delle visite di trattamento
  • Abuso attuale o pregresso di droghe e/o alcol (per valutare il consumo problematico di droghe o alcol utilizziamo lo strumento di screening CAGE AID)
  • Storia di contatti con la polizia o le autorità in relazione a reati di alcol o droga
  • Storia di uso prolungato di analgesici oppioidi
  • Storia di precedente allergia ai farmaci
  • Donne in gravidanza (HCG superiore a 3 anni/L al momento dell'inclusione)
  • Donne in età riproduttiva che non usano contraccettivi ad alta efficacia (contraccettivi orali, cerotto (Evra), impianti, anello vaginale, IUD ormonale, dispositivo intrauterino in rame (IUD), sterilizzazione) per tutto il periodo di studio fino alla loro ultima visita.
  • Donne che allattano
  • - Partecipanti con accesso a remifentanil o altri potenti oppioidi nel loro posto di lavoro quotidiano.
  • Ipersensibilità al naloxone, al remifentanil cloridrato o alla lidocaina e/o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  • - Partecipanti che hanno partecipato a studi precedenti in cui hanno ricevuto remifentanil o altri oppioidi.
  • Partecipanti che hanno donato 450 ml o più di sangue entro 6 settimane prima della visita 2 o che intendono donare sangue entro 6 settimane dopo la visita 2
  • Qualsiasi motivo per cui, secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente non dovrebbe partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Naloxone endovenoso
0,4 mg/ml Naloxone B Braun 2,5 ML per via endovenosa
Droga: Naloxone endovenoso
Somministrare 2,5 mL, dose endovenosa di naloxone 1,0 mg
Altri nomi:
  • Naloxone B Braun 0,4 mg/ml
Droga: Remifentanil
Somministrare remifentanil per via endovenosa mediante infusione di controllo target, modello di Minto a un target di 1,3 ng/ml. Questo per raggiungere uno stato di influenza oppioide sicura e prevedibile per valutare la risposta farmacodinamica al naloxone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Costante di velocità di equilibrio siero-sito-effetto
Lasso di tempo: fino a 120 minuti
fino a 120 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica: area sotto la curva del naloxone IV nel siero arterioso e venoso
Lasso di tempo: 120 minuti
Misurazione del naloxone sierico ai tempi 2, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo la somministrazione di naloxone
120 minuti
Farmacocinetica: concentrazione massima (Cmax) di IV naloxone in siero arterioso e venoso
Lasso di tempo: 120 minuti
Misurazione del naloxone sierico ai tempi 2, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo la somministrazione di naloxone
120 minuti
Farmacocinetica: tempo alla concentrazione massima (Tmax) di naloxone IV nel siero arterioso e venoso
Lasso di tempo: 120 minuti
Misurazione del naloxone sierico ai tempi 2, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo la somministrazione di naloxone
120 minuti
Farmacodinamica: misurazione dell'antagonismo del naloxone sugli effetti del remifentanil, misurando le variazioni delle dimensioni pupillari
Lasso di tempo: 120 minuti
Misurazione del diametro pupillare ai tempi -20, -17, -14, -3, -1, 1, 4, 7, 9, 12, 14, 17, 19, 24, 29, 34, 39, 44, 49, 59 , 69, 79, 89, 99, 109 e 119 minuti dopo la somministrazione di naloxone
120 minuti
Quantificare le concentrazioni sieriche di remifentanil nel sangue arterioso e venoso in punti temporali specificati
Lasso di tempo: 120 minuti
Misurare la concentrazione sierica di remifentanil mediante gascromatografia-spettrometria di massa (GCMS) a -23, -9,5, -7, -2, 30, 60 e 90 minuti rispetto alla somministrazione di naloxone
120 minuti
la costante di velocità di equilibrio del sito di effetto (ke0) per remifentanil per il campionamento arterioso con dimensione pupillare
Lasso di tempo: 120 minuti
Misurare la concentrazione sierica di remifentanil a -23, -9,5, -7, -2, 30, 60 e 90 minuti rispetto alla somministrazione di naloxone
120 minuti
concentrazione sierica di remifentanil
Lasso di tempo: 120 minuti
Misurare la concentrazione sierica di remifentanil a -23, -9,5, -7, -2, 30, 60 e 90 minuti rispetto alla somministrazione di naloxone
120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Norwegian University of Science and Technology

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
St. Olavs Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OPI-15-001
  • 2014-005348-16 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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