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Samu Save Sepsis: Terapia precoce mirata all'obiettivo nell'assistenza preospedaliera di pazienti con sepsi grave e/o shock settico (SSS)

17 novembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Lo scopo di questo studio è determinare se una strategia aggressiva dei pazienti con sepsi grave sin dall'assistenza pre-ospedaliera, inclusa la somministrazione precoce di antibiotici, l'ottimizzazione emodinamica e l'opoterapia quando indicata, potrebbe ridurre la mortalità

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il principale fattore prognostico nella gestione della sepsi è la rapidità di attuazione dei trattamenti. Nel 2001, Rivers ha osservato una riduzione della mortalità grazie all'ottimizzazione emodinamica precoce. Nel 2009, Arnold sottolinea che stabilire una terapia antibiotica più precoce ha consentito un'ulteriore riduzione della mortalità.

In Francia, l'assistenza preospedaliera si basa sull'unità mobile di terapia intensiva (MICU) denominata SMUR. SMUR è composto da un autista, un infermiere e un medico di emergenza.

In realtà in Francia, la gestione della sindrome settica grave (sepsi grave e shock settico) non è standardizzata e si basa su una strategia "convenzionale" a discrezione del medico di emergenza. Gli antibiotici vengono somministrati solo in due casi: porpora fulminante e meningite. L'ottimizzazione emodinamica non è uno standard di cura e non esistono raccomandazioni per gli obiettivi emodinamici.

Una strategia "aggressiva" basata sulla somministrazione precoce di antibiotici, l'ottimizzazione emodinamica e l'opoterapia quando richiesto potrebbe essere avviata da SMUR sin dal primo contatto con il paziente prima del ricovero ospedaliero.

Partiamo dal presupposto che una strategia "aggressiva" iniziata durante i primi 60 minuti della fase preospedaliera rispetto alla strategia "convenzionale" potrebbe consentire di ridurre la mortalità nei pazienti con sepsi grave.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
398

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Anesthesiology, Intensive Care Unit and emergency department - Necker Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti che soddisfano i seguenti criteri:

  • Età ≥ 18 anni

  • Paziente con sospetta infezione grave definita dall'esistenza di una sospetta infezione E

    • Ipotensione prima del carico di fluidi vascolari E/O
    • Lattatemia superiore a 4 mmol/l E/O
    • Scala di Glasgow inferiore a 13 AND/OR
    • Punteggio screziato maggiore di 2
  • Paziente con shock settico

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni o Incapace
  • Incinta
  • Grave patologia concomitante che richiede cure urgenti (es. epilessia)
  • Stato "da non rianimare" aspettativa di vita inferiore a 6 mesi senza indicazione di supporto rianimatorio (previa decisione sulla limitazione delle cure).
  • Porpora fulminante
  • Vera allergia al beta-lattamico definita da un angioedema o da uno shock anafilattico durante una precedente esposizione al beta-lattamico.
  • Paziente che ha già ricevuto l'ottimizzazione emodinamica o il trattamento antibiotico prima delle cure della MICU (Mobile Intensive Care Unit).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Convenzionale
Non è richiesta alcuna somministrazione di antibiotici e nessun target emodinamico
Comparatore attivo: Aggressivo
La somministrazione di antibiotici (ceftriaxone o piperacillina tazobactam), l'ottimizzazione emodinamica e l'opoterapia (norepinefrina, idrocortisone) quando necessario devono essere eseguite nei primi 60 minuti dopo il contatto con il paziente
Droga: Ceftriaxone
Ceftriaxone 2g EV sarà infuso nei primi 60 minuti, per la sindrome settica grave non nosocomiale
Droga: Piperacillina tazobactam
Piperacillina/tazobactam 4g EV sarà infuso nei primi 60 minuti, per la sindrome settica grave nosocomiale
Droga: Noradrenalina
La noradrenalina verrà infusa dopo il fallimento dell'ottimizzazione emodinamica utilizzando il carico di fluido vascolare
Droga: Idrocortisone
L'idrocortisone 100 mg EV verrà infuso dopo il fallimento dell'ottimizzazione emodinamica utilizzando noradrenalina con almeno 1,5 mg/h

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di morte
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di morte
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Numero di morte
Lasso di tempo: al momento della dimissione dall'ospedale, stimato in 90 giorni
al momento della dimissione dall'ospedale, stimato in 90 giorni
Numero di giorni di permanenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: al momento della dimissione dall'Unità di Terapia Intensiva, stimato in 90 giorni
al momento della dimissione dall'Unità di Terapia Intensiva, stimato in 90 giorni
Numero di giorni di degenza in ospedale
Lasso di tempo: al momento della dimissione dall'ospedale, stimato in 90 giorni
al momento della dimissione dall'ospedale, stimato in 90 giorni
Numero di giorni di supporto vasopressore
Lasso di tempo: al momento della dimissione dall'Unità di Terapia Intensiva, stimato in 90 giorni
al momento della dimissione dall'Unità di Terapia Intensiva, stimato in 90 giorni
Numero di giorni di supporto alla ventilazione meccanica
Lasso di tempo: al momento della dimissione dall'Unità di Terapia Intensiva, stimato in 90 giorni
al momento della dimissione dall'Unità di Terapia Intensiva, stimato in 90 giorni
Numero di giorni di terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: al momento della dimissione dall'Unità di Terapia Intensiva, stimato in 90 giorni
al momento della dimissione dall'Unità di Terapia Intensiva, stimato in 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Romain Jouffroy, MD, Anesthesiology, Intensive Care Unit and emergency department - Necker Hospital - 149 rue de Sèvres 75015 Paris - France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2014-A01030-47

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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