Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samu Save Sepse: Včasná cílená terapie v přednemocniční péči o pacienty s těžkou sepsí a/nebo septickým šokem (SSS)

17. listopadu 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Účelem této studie je zjistit, zda agresivní strategie pacientů s těžkou sepsí od přednemocniční péče, včetně časného podávání antibiotik, hemodynamické optimalizace a opoterapie, je-li indikována, může snížit mortalitu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavním prognostickým faktorem v léčbě sepse je rychlost nasazení léčby. V roce 2001 Rivers pozoroval snížení úmrtnosti díky včasné hemodynamické optimalizaci. V roce 2009 Arnold zdůrazňuje, že zavedení časnější antibiotické terapie umožnilo další snížení úmrtnosti.

Ve Francii je přednemocniční péče založena na mobilní jednotce intenzivní péče (MICU) s názvem SMUR. SMUR se skládá z řidiče, zdravotní sestry a lékaře na pohotovosti.

Ve Francii není léčba těžkého septického syndromu (těžká sepse a septický šok) standardizována a založena na „konvenční“ strategii podle uvážení lékaře na pohotovosti. Antibiotika se podávají pouze ve dvou případech: fulminans purpura a meningitida. Hemodynamická optimalizace není standardem péče a neexistuje žádná doporučení pro hemodynamické cíle.

„Agresivní“ strategie založená na časném podání antibiotik, hemodynamické optimalizaci a opoterapii v případě potřeby by mohla být zahájena SMUR od prvního kontaktu s pacientem před přijetím do nemocnice.

Předpokládáme, že „agresivní“ strategie zahájená během prvních 60 minut přednemocniční fáze ve srovnání s „konvenční“ strategií by mohla umožnit snížit mortalitu u pacientů s těžkou sepsí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
398

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Anesthesiology, Intensive Care Unit and emergency department - Necker Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti splňující následující kritéria:

  • Věk ≥ 18 let

  • Pacient s podezřením na závažnou infekci definovanou existencí podezření na infekci A

    • Hypotenze před zatížením cévní tekutiny A/NEBO
    • Laktatémie vyšší než 4 mmol/l A/NEBO
    • Glasgowská stupnice nižší než 13 AND/OR
    • Skvrnitost vyšší než 2
  • Pacient se septickým šokem

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let nebo neschopný
  • Těhotná
  • Těžká doprovodná patologie vyžadující neodkladnou péči (tj. epilepsie)
  • Stav „nebude se reanimovat“ očekávaná délka života méně než 6 měsíců bez náznaku podpory reanimace (předchozí rozhodnutí o omezení péče).
  • Fulminans purpura
  • Skutečná alergie na beta-laktam definovaná angioedémem nebo anafylaktickým šokem během předchozí expozice beta-laktamu.
  • Pacient, který již podstoupil hemodynamickou optimalizaci nebo antibiotickou léčbu před péčí MICU (mobilní jednotka intenzivní péče).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Konvenční
Není vyžadováno žádné podávání antibiotik a žádný hemodynamický cíl
Aktivní komparátor: Agresivní
Podání antibiotik (ceftriaxon nebo piperacilin tazobaktam), hemodynamická optimalizace a opoterapie (norepinefrin, hydrokortison) v případě potřeby by měla být provedena během prvních 60 minut po kontaktu s pacientem
Lék: Ceftriaxon
Ceftriaxon 2g IV bude podáván v infuzi během prvních 60 minut pro nozokomiální těžký septický syndrom
Lék: Piperacilin tazobaktam
Piperacilin/tazobaktam 4g IV bude podán v prvních 60 minutách u nozokomiálního těžkého septického syndromu
Lék: Norepinefrin
Norepinefrin bude podán infuzí po selhání hemodynamické optimalizace pomocí vaskulární tekutiny
Lék: Hydrokortison
Hydrokortison 100 mg IV bude podán po selhání hemodynamické optimalizace pomocí norepinefrinu v dávce alespoň 1,5 mg/h

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet úmrtí
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet úmrtí
Časové okno: 90 dní
90 dní
Počet úmrtí
Časové okno: v době propuštění z nemocnice, odhadem na 90 dní
v době propuštění z nemocnice, odhadem na 90 dní
Počet dní pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: v době propuštění z jednotky intenzivní péče, odhadovaná na 90 dní
v době propuštění z jednotky intenzivní péče, odhadovaná na 90 dní
Počet dní pobytu v nemocnici
Časové okno: v době propuštění z nemocnice, odhadem na 90 dní
v době propuštění z nemocnice, odhadem na 90 dní
Počet dní podpory vazopresoru
Časové okno: v době propuštění z jednotky intenzivní péče, odhadovaná na 90 dní
v době propuštění z jednotky intenzivní péče, odhadovaná na 90 dní
Počet dní podpory mechanické ventilace
Časové okno: v době propuštění z jednotky intenzivní péče, odhadovaná na 90 dní
v době propuštění z jednotky intenzivní péče, odhadovaná na 90 dní
Počet dní renální substituční terapie
Časové okno: v době propuštění z jednotky intenzivní péče, odhadovaná na 90 dní
v době propuštění z jednotky intenzivní péče, odhadovaná na 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Romain Jouffroy, MD, Anesthesiology, Intensive Care Unit and emergency department - Necker Hospital - 149 rue de Sèvres 75015 Paris - France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014-A01030-47

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ceftriaxon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení