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Fisioterapia in pazienti ricoverati a causa di polmonite.

11 luglio 2018 aggiornato da: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada

Effetti di un programma di fisioterapia nei pazienti ospedalizzati a causa di polmonite

Le infezioni respiratorie acute sono la quarta causa di ospedalizzazione nell'anziano. Vari studi hanno esaminato l'impatto del ricovero nei pazienti con patologia respiratoria, evidenziando la necessità di interventi per ridurre l'impatto del ricovero. L'obiettivo di questo studio è esaminare se un intervento di terapia fisica può ridurre la compromissione nei pazienti ricoverati a causa di polmonite.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le infezioni respiratorie acute sono la quarta causa di ospedalizzazione nell'anziano. I ricoveri ospedalieri per polmonite vanno da 1,1 a 4 per 1.000 pazienti, aumentando con l'età. Il ricovero causa un declino dello stato fisico e funzionale. La menomazione fisica comporta un maggior rischio di disabilità e mortalità nelle persone anziane. Vari studi hanno esaminato l'impatto del ricovero in pazienti con patologia respiratoria, ed è stato dimostrato che il ricovero implica un significativo danno fisico nei pazienti ricoverati per polmonite dimostrando che questo deterioramento aumenta con l'età. Ciò evidenzia la necessità di interventi per ridurre l'impatto del ricovero. L'obiettivo di questo studio è esaminare se un intervento di terapia fisica può ridurre la compromissione nei pazienti ricoverati a causa di polmonite.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Marie Carmen Valenza, PhD
  • Numero di telefono: 958 248035
  • Email: cvalenza@ugr.es

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18071
        • Reclutamento
        • Faculty of Health Sciences. University of Granada.
        • Contatto:
          • M. Carmen, Ph, MD
          • Numero di telefono: 958 248035
        • Investigatore principale:
          • M. Carmen Valenza, Ph, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di polmonite.
  • Nessuna controindicazione della fisioterapia.
  • Consenso scritto firmato.
  • Approvazione medica per l'inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni della fisioterapia.
  • Malattie neurologiche, ortopediche o cardiache.
  • Dispositivi protesici degli arti inferiori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
I pazienti con diagnosi clinica di polmonite saranno inclusi in questo gruppo. Saranno inclusi in un programma di fisioterapia aggiunto al trattamento medico standard.
Altro: Programma di fisioterapia
Il trattamento fisioterapico verrà effettuato durante il ricovero, tutti i giorni per 45-60 minuti aggiunti al trattamento medico standard. Includerò esercizi di respirazione, elettrostimolazione nei quadricipiti con contrazione volontaria ed esercizi con theraband.
Altri nomi:
  • Fisioterapia
  • Esercizi respiratori
  • Elettrostimolazione
Altro: Gruppo di controllo
I pazienti con diagnosi clinica di polmonite saranno inclusi in questo gruppo. Riceveranno solo il trattamento medico standard a base di cefalosporine con o senza eritromicina.
Droga: cefalosporina con o senza eritromicina
Cefalosporine di seconda o terza generazione (cefuroxima, cefotaxime o ceftriaxone) con o senza eritromicina, somministrate per via parenterale; la terapia parenterale deve continuare fino a quando il paziente è stato afebbrile per più di 24 ore e la saturazione di ossigeno supera il 95%.
Altri nomi:
  • Trattamento medico standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 8 giorni
La forza del quadricipite sarà valutata con un dinamometro portatile. Il test verrà eseguito come precedentemente riportato.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 8 giorni
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 8 giorni
Cinque volte il sit to stand test (5STS) verrà utilizzato per valutare la capacità di esercizio, 5STS è un semplice strumento di valutazione che è fattibile in tutte le strutture sanitarie e può essere un metodo rapido per valutare i cambiamenti nella capacità di esercizio nella BPCO e lo screening per scarso fisico individui funzionanti.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 8 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione respiratoria
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 8 giorni
La spirometria è considerata la misura gold standard della funzione respiratoria. La spirometria sarà eseguita secondo i criteri dell'American Thoracic Society (ATS).
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 8 giorni
Percezione di dispnea
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 8 giorni
La percezione della dispnea sarà valutata con la scala modificata di Borg. I pazienti classificheranno la loro mancanza di respiro tra 0 e 10.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 8 giorni
Qualità della vita
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 8 giorni.
EuroQol-5D (EQ-5D) sarà utilizzato per valutare la qualità della vita. EQ-5D è un questionario generico e si compone di due parti, la scala analogica visiva EQ-5D (VAS) e l'indice EQ-5D. L'EQ-5D VAS consiste in una scala di valutazione verticale da 0 a 100 (0 = morte/peggiore stato di salute possibile e 100 = miglior stato di salute possibile). L'indice EQ-5D è un questionario a cinque voci (mobilità, cura di sé, attività abituale, dolore/disagio e ansia/depressione). Ogni elemento ha tre livelli: nessun problema, qualche problema e grave problema.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 8 giorni.
Funzionalità
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 8 giorni.
Il London Chest Activity of Daily Living (LCADL) è un valido strumento validato per misurare la dispnea durante le attività quotidiane. Si tratta di un questionario di 15 item suddiviso in 4 domini: cura di sé (4 item), attività fisica domestica (6 item) (2 item) e tempo libero (3 item).
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 8 giorni.
Fatica
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 8 giorni.
La fatica sarà valutata con la Fatigue Severity Scale (FSS). L'FSS è uno strumento a nove voci progettato per valutare la fatica come sintomo di una varietà di diverse condizioni e disturbi cronici. La scala affronta gli effetti della fatica sul funzionamento quotidiano, interrogando la sua relazione con la motivazione, l'attività fisica, il lavoro, la famiglia e la vita sociale e chiedendo agli intervistati di valutare la facilità con cui sono affaticati e il grado in cui il sintomo rappresenta un problema per loro .
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 8 giorni.
Umore
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 8 giorni.
L'umore in questi pazienti sarà misurato dalla Hospital Anxiety and Depression Scale.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 8 giorni.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di dipendenza
Lasso di tempo: Linea di base
I livelli di dipendenza saranno valutati con la misura dell'indipendenza funzionale (FIM). Si tratta di una scala di 18 item e 7 livelli sviluppata per valutare in modo uniforme la gravità della disabilità del paziente e l'esito funzionale della riabilitazione medica.
Linea di base
Comorbidità
Lasso di tempo: Linea di base
L'indice di comorbidità di Charlson verrà utilizzato per valutare le comorbidità dei pazienti, è un metodo semplice e valido per stimare il rischio di morte per malattia in comorbidità. Contiene 19 categorie di comorbilità e prevede la mortalità a dieci anni per un paziente che può avere una serie di condizioni di comorbilità. Ad ogni condizione viene assegnato un punteggio di 1, 2, 3 o 6 a seconda del rischio di morte associato a tale condizione.
Linea di base
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Linea di base
Lo stato nutrizionale è stato valutato con il Mini test di valutazione nutrizionale (MNA), validato per fornire un'unica e rapida valutazione dello stato nutrizionale nei pazienti anziani in ambulatori, ospedali e case di cura. Il test MNA è composto da semplici misurazioni e brevi domande che possono essere completate in circa 10 min.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad de Granada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DF0057UG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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