Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физиотерапия у больных, госпитализированных по поводу пневмонии.

11 июля 2018 г. обновлено: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada

Эффекты программы физиотерапии у пациентов, госпитализированных по поводу пневмонии

Острые респираторные инфекции являются четвертой причиной госпитализации пожилых людей. Различные исследования изучали влияние госпитализации на пациентов с респираторной патологией, показывая необходимость вмешательств для уменьшения воздействия госпитализации. Целью данного исследования является изучение того, может ли физиотерапевтическое вмешательство уменьшить нарушения у пациентов, госпитализированных по поводу пневмонии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Острые респираторные инфекции являются четвертой причиной госпитализации пожилых людей. Госпитализация по поводу пневмонии колеблется от 1,1 до 4 на 1000 пациентов, увеличиваясь с возрастом. Госпитализация вызывает ухудшение физического и функционального состояния. Физические нарушения связаны с более высоким риском инвалидности и смертности у пожилых людей. В различных исследованиях изучалось влияние госпитализации на пациентов с респираторной патологией, и было показано, что госпитализация приводит к значительному физическому ухудшению у пациентов, госпитализированных с пневмонией, что свидетельствует о том, что это ухудшение усиливается с возрастом. Это подчеркивает необходимость вмешательств для уменьшения последствий госпитализации. Целью данного исследования является изучение того, может ли физиотерапевтическое вмешательство уменьшить нарушения у пациентов, госпитализированных по поводу пневмонии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Marie Carmen Valenza, PhD
  • Электронная почта: cvalenza@ugr.es

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Marie Carmen Valenza, PhD
  • Номер телефона: 958 248035
  • Электронная почта: cvalenza@ugr.es

Места учебы

  • Испания
      • Granada, Испания, 18071
        • Рекрутинг
        • Faculty of Health Sciences. University of Granada.
        • Контакт:
          • M. Carmen, Ph, MD
          • Номер телефона: 958 248035
        • Главный следователь:
          • M. Carmen Valenza, Ph, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика пневмонии.
  • Нет противопоказаний к физиотерапии.
  • Подписанное письменное согласие.
  • Медицинское разрешение на включение.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к физиотерапии.
  • Неврологические, ортопедические или сердечные заболевания.
  • Протезы нижних конечностей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Экспериментальная группа
В эту группу будут включены пациенты с клиническим диагнозом пневмонии. Они будут включены в программу физиотерапии, добавленную к стандартному медицинскому лечению.
Другой: Программа физиотерапии
Физиотерапевтическое лечение будет проводиться во время госпитализации, ежедневно в течение 45-60 минут в дополнение к стандартному медикаментозному лечению. Я включу дыхательные упражнения, электростимуляцию квадрицепсов с произвольным сокращением и упражнения с терабандом.
Другие имена:
  • Физиотерапия
  • Дыхательные упражнения
  • Электростимуляция
Другой: Контрольная группа
В эту группу будут включены пациенты с клиническим диагнозом пневмонии. Они получат только стандартное лечение на основе цефалоспорина с эритромицином или без него.
Лекарство: цефалоспорины с эритромицином или без него
Цефалоспорины второго или третьего поколения (цефуроксим, цефотаксим или цефтриаксон) с эритромицином или без него, вводимые парентерально; парентеральную терапию следует продолжать до тех пор, пока у пациента не будет лихорадки более 24 часов, а насыщение кислородом не превысит 95 процентов.
Другие имена:
  • Стандартное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мышечная сила
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 8 дней.
Сила четырехглавой мышцы будет оцениваться с помощью портативного динамометра. Тест будет проводиться, как сообщалось ранее.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 8 дней.
Способность к физической нагрузке
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 8 дней.
Для оценки переносимости физической нагрузки будет использоваться пятикратный тест «вставать-стоять» (5STS). 5STS — это простой инструмент оценки, применимый во всех медицинских учреждениях, и он может быть быстрым методом оценки изменений переносимости физической нагрузки при ХОБЛ и скрининга на плохое физическое состояние. функционирующие личности.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 8 дней.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дыхательная функция
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 8 дней.
Спирометрия считается золотым стандартом измерения дыхательной функции. Спирометрия будет проводиться в соответствии с критериями Американского торакального общества (ATS).
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 8 дней.
Восприятие одышки
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 8 дней.
Восприятие одышки будет оцениваться по модифицированной шкале Борга. Пациенты будут классифицировать свою одышку от 0 до 10.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 8 дней.
Качество жизни
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 8 дней.
EuroQol-5D (EQ-5D) будет использоваться для оценки качества жизни. EQ-5D представляет собой общий вопросник и состоит из двух частей: визуальной аналоговой шкалы EQ-5D (ВАШ) и индекса EQ-5D. EQ-5D VAS состоит из вертикальной оценочной шкалы от 0 до 100 (0 = смерть/наихудшее состояние здоровья и 100 = наилучшее возможное состояние здоровья). Индекс EQ-5D представляет собой опросник из пяти пунктов (подвижность, самообслуживание, обычная активность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). Каждый элемент имеет три уровня: нет проблем, некоторые проблемы и серьезные проблемы.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 8 дней.
Функциональность
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 8 дней.
Лондонская шкала активности грудной клетки в повседневной жизни (LCADL) — это надежный инструмент, проверенный для измерения одышки во время повседневной деятельности. Это анкета из 15 пунктов, разделенных на 4 области: уход за собой (4 пункта), домашнее хозяйство (6 пунктов), физическая активность (2 пункта) и отдых (3 пункта).
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 8 дней.
Усталость
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 8 дней.
Усталость будет оцениваться по Шкале серьезности усталости (FSS). FSS представляет собой инструмент из девяти пунктов, предназначенный для оценки утомляемости как симптома множества различных хронических состояний и расстройств. Шкала оценивает влияние утомления на повседневную деятельность, выясняя его связь с мотивацией, физической активностью, работой, семьей и социальной жизнью, а также предлагая респондентам оценить легкость, с которой они утомляются, и степень, в которой симптом представляет для них проблему. .
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 8 дней.
Настроение
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 8 дней.
Настроение у этих пациентов будет измеряться по госпитальной шкале тревоги и депрессии.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 8 дней.

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни зависимости
Временное ограничение: Базовый уровень
Уровни зависимости будут оцениваться с помощью показателя функциональной независимости (FIM). Это 18-балльная 7-уровневая шкала, разработанная для унифицированной оценки тяжести инвалидности пациента и функциональных результатов медицинской реабилитации.
Базовый уровень
Сопутствующие заболевания
Временное ограничение: Базовый уровень
Индекс коморбидности Чарлсона будет использоваться для оценки сопутствующих заболеваний пациентов, это простой и достоверный метод оценки риска смерти от сопутствующих заболеваний. Он содержит 19 категорий сопутствующих заболеваний и прогнозирует десятилетнюю смертность для пациента, у которого может быть ряд сопутствующих заболеваний. Каждому состоянию присваивается оценка 1, 2, 3 или 6 в зависимости от риска смерти, связанного с этим состоянием.
Базовый уровень
Пищевой статус
Временное ограничение: Базовый уровень
Нутритивный статус оценивали с помощью мини-теста оценки нутритивного статуса (MNA), который утвержден для предоставления единой быстрой оценки нутритивного статуса у пожилых пациентов в амбулаторных клиниках, больницах и домах престарелых. Тест MNA состоит из простых измерений и коротких вопросов, на которые можно ответить примерно за 10 минут.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universidad de Granada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 июля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DF0057UG

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками