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Mini-trampolino Intervento contro Nordic Walking: equilibrio, fitness ed effetti neuropsicologici (TraWaFit)

13 novembre 2020 aggiornato da: Arno Schmidt-Trucksäss

Confronto tra intervento di mini-trampolino di 12 settimane e intervento di nordic walking: equilibrio, forma fisica ed effetti neuropsicologici

Gli effetti dell'allenamento con il mini-trampolino sull'equilibrio, sulla forma cardiorespiratoria, sulla forza e sui parametri neuropsicologici in una popolazione in sovrappeso o obesa non sono noti. Lo scopo di questo studio controllato randomizzato a 2 bracci è quello di confrontare gli effetti di un allenamento di mini-trampolino di 12 settimane e di un allenamento di nordic walking di 12 settimane su equilibrio, forma fisica e forza in individui in sovrappeso/obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un numero crescente di letteratura suggerisce che l'obesità non è solo associata a condizioni mediche come il diabete, ma anche legata all'andatura alterata, all'equilibrio alterato e a una maggiore probabilità di cadute. È stato dimostrato che la riduzione del peso migliora il controllo dell'equilibrio. I metodi per aumentare l'attività fisica sono in gran parte non accettati in questa popolazione e quelli che conservano il sistema muscolo-scheletrico sono rari. È stato dimostrato che l'attività fisica influenza l'umore, la qualità della vita e il comportamento alimentare. È stato dimostrato che l'allenamento con il mini trampolino migliora la stabilità e aumenta la forma fisica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4052
        • University of Basel, Department of Sport, Exercise and Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-55 anni
  • Indice di massa corporea ≥25 kg/m2
  • ≤ 1 ora di regolare esercizio/attività fisica a settimana

Criteri di esclusione:

  • malattie cardiovascolari o altre malattie croniche che non consentono la partecipazione sportiva
  • incapacità di seguire le procedure dello studio (es. per demenza)
  • disturbi neurologici che limitano l'equilibrio o farmaci che compromettono l'equilibrio
  • pressione arteriosa ipertensiva che non consente l'esercizio (> 180/100 mmHg)
  • farmaci: agenti beta-bloccanti che riducono le capacità di adattamento cardiaco all'esercizio
  • gravidanza nota con controindicazioni all'esercizio secondo le linee guida dell'American College of Obstetricians and Gynecologists

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Mini trampolino
i partecipanti assegnati a questo gruppo parteciperanno a un allenamento di gruppo di mini-trampolino di 12 settimane istruito due volte a settimana.
Altro: mini trampolino
Il periodo di intervento dura 12 settimane, la formazione è istruita in gruppo, due volte alla settimana. Le sessioni di formazione sono di un'ora ciascuna. L'intensità dell'allenamento dei due bracci interventisti è comparabile. La progressione dell'allenamento è definita in anticipo.
Comparatore attivo: Camminata nordica
i partecipanti assegnati a questo gruppo parteciperanno a un allenamento di gruppo di Nordic Walking di 12 settimane istruito due volte a settimana.
Altro: Camminata nordica
Il periodo di intervento dura 12 settimane, la formazione è istruita in gruppo, due volte alla settimana. Le sessioni di formazione sono di un'ora ciascuna. L'intensità dell'allenamento dei due bracci interventisti è comparabile. La progressione dell'allenamento è definita in anticipo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Oscillazione posturale
Lasso di tempo: valutato due volte: prima e dopo l'intervento (12 settimane)
COPspeed (Velocità del centro di pressione misurata su una pedana di forza in cm/sec) misurata su una pedana di forza in posizione tranquilla con gli occhi chiusi
valutato due volte: prima e dopo l'intervento (12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
picco di assorbimento di ossigeno
Lasso di tempo: valutato due volte: prima e dopo l'intervento (12 settimane)
(picco VO2 in ml/kg/min)
valutato due volte: prima e dopo l'intervento (12 settimane)
frequenza cardiaca submassimale a 50 Watt
Lasso di tempo: valutato due volte: prima e dopo l'intervento (12 settimane)
(FC a 50 Watt in battiti/min)
valutato due volte: prima e dopo l'intervento (12 settimane)
lavoro massimo
Lasso di tempo: valutato due volte: prima e dopo l'intervento (12 settimane)
(Watt sul cicloergometro)
valutato due volte: prima e dopo l'intervento (12 settimane)
forza dinamica del nucleo
Lasso di tempo: valutato due volte: prima e dopo l'intervento (12 settimane)
(Nm/kg su dinamometro)
valutato due volte: prima e dopo l'intervento (12 settimane)
forza esplosiva della parte inferiore del corpo
Lasso di tempo: valutato due volte: prima e dopo l'intervento (12 settimane)
(secondi nel test di sollevamento della sedia)
valutato due volte: prima e dopo l'intervento (12 settimane)
resistenza funzionale della parte inferiore del corpo
Lasso di tempo: valutato due volte: prima e dopo l'intervento (12 settimane)
(ripetizioni durante il test di sollevamento della sedia di 30 secondi)
valutato due volte: prima e dopo l'intervento (12 settimane)
forza di flessione plantare isocinetica
Lasso di tempo: valutato due volte: prima e dopo l'intervento (12 settimane)
(Nm/kg su dinamometro)
valutato due volte: prima e dopo l'intervento (12 settimane)
equilibrio funzionale
Lasso di tempo: valutato due volte: prima e dopo l'intervento (12 settimane)
(cm nel test di portata)
valutato due volte: prima e dopo l'intervento (12 settimane)
massa grassa corporea
Lasso di tempo: valutato due volte: prima e dopo l'intervento (12 settimane)
(in kg)
valutato due volte: prima e dopo l'intervento (12 settimane)
girovita
Lasso di tempo: valutato due volte: prima e dopo l'intervento (12 settimane)
(in centimetri)
valutato due volte: prima e dopo l'intervento (12 settimane)
motivazioni e barriere
Lasso di tempo: valutato due volte: prima e dopo l'intervento (12 settimane)
(punteggio sul questionario)
valutato due volte: prima e dopo l'intervento (12 settimane)
Umore
Lasso di tempo: valutato due volte: prima e dopo l'intervento (12 settimane)
(punteggio sul questionario sull'umore multidimensionale)
valutato due volte: prima e dopo l'intervento (12 settimane)
qualità della vita aggiustata in base al peso
Lasso di tempo: valutato due volte: prima e dopo l'intervento (12 settimane)
(punteggio sul questionario IWQOL)
valutato due volte: prima e dopo l'intervento (12 settimane)
insoddisfazione corporea
Lasso di tempo: valutato due volte: prima e dopo l'intervento (12 settimane)
(punteggio sulla scala di valutazione della figura)
valutato due volte: prima e dopo l'intervento (12 settimane)
comportamento alimentare
Lasso di tempo: valutato due volte: prima e dopo l'intervento (12 settimane)
(punteggio sul questionario FEV)
valutato due volte: prima e dopo l'intervento (12 settimane)
Attenzione
Lasso di tempo: valutato due volte: prima e dopo l'intervento (12 settimane)
(punteggio al digit span test)
valutato due volte: prima e dopo l'intervento (12 settimane)
flessibilità cognitiva
Lasso di tempo: valutato due volte: prima e dopo l'intervento (12 settimane)
(secondi durante il Trail making test)
valutato due volte: prima e dopo l'intervento (12 settimane)
funzione progettuale esecutiva
Lasso di tempo: valutato due volte: prima e dopo l'intervento (12 settimane)
(punteggio nel test della Torre di Londra (versione basata su computer))
valutato due volte: prima e dopo l'intervento (12 settimane)
cambiamento comportamentale e inibizione
Lasso di tempo: valutato due volte: prima e dopo l'intervento (12 settimane)
(numero di errori nell'Inhib Test (versione basata su computer))
valutato due volte: prima e dopo l'intervento (12 settimane)
massa muscolare corporea
Lasso di tempo: valutato due volte: prima e dopo l'intervento (12 settimane)
(in kg)
valutato due volte: prima e dopo l'intervento (12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Arno Schmidt-Trucksäss

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EKNZ 2015-231/232

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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