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Un nuovo strumento riabilitativo propriocettivo della spalla (SRPT) per la valutazione del ruolo della spalla durante il raggiungimento (SRPT-Iphase)

22 marzo 2016 aggiornato da: Teresa Paolucci, University of Roma La Sapienza

Una nuova interpretazione neurocognitiva del senso della posizione della spalla durante il raggiungimento

Lo scopo dello studio si è focalizzato sulla realizzazione di un misuratore riabilitativo (SRPT-Shoulder Proprioceptive Rehabilitation Tool) e sullo sviluppo della metodologia di esame per la valutazione della propriocezione dell'articolazione gleno-omerale rispetto all'abduzione della scapola, all'interno del movimento di antepulsione sul sagittale aereo sia in soggetti sani che in pazienti con sindrome da conflitto di spalla.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00165
        • Umberto I Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti affetti da sindrome da conflitto di spalla e soggetti sani.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destro
  • Diagnosi di sindrome da conflitto subacromiale destro eseguita dallo specialista ortopedico (risonanza magnetica nucleare e/o esame ecografico)
  • Neer stadi 1, 2 e 3
  • Presenza di dolore 3 <VAS<8 al basale
  • Età compresa tra 55 e 65 anni.

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito
  • Malattie infiammatorie sistemiche
  • Malattie del SNC e/o del SNP
  • Malattie infettive sistemiche
  • Malattie neoplastiche
  • Assunzione di antidepressivi e/o ansiolitici e/o altri farmaci che possono influenzare l'attenzione e la capacità sensoriale
  • Problemi visivi non adeguatamente compensati
  • Precedente intervento chirurgico alla spalla

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sindrome da conflitto alla spalla
Esecuzione di due test in successione con l'utilizzo dello strumento riabilitativo propriocettivo di spalla (SRPT), ciascuno orientato ad indicare una specifica modalità discriminativa ed integrativa nel movimento dello scapolotoracico. Ad ogni soggetto sarà richiesto di eseguire compiti di riconoscimento che comprendano sia movimenti di retrazione della mano, partendo da una posizione iniziale, sia movimenti di avvicinamento della mano, partendo da una posizione finale. Primo test: capacità di integrare informazioni visive e propriocettive. Secondo test: capacità propriocettiva discriminativa del soggetto, escludendo quindi il contributo della vista.
Altro: strumento di riabilitazione propriocettiva della spalla
Utilizzo di questo strumento per misurare quale sia l'errore medio nel raggiungere indietro sia nei soggetti sani sia nei soggetti con sindrome da conflitto di spalla partendo dal presupposto che la spalla, attraverso l'articolazione scapolotoracica, aiuta a determinare direzione e distanza durante il "raggiungimento" di un oggetto.
Altri nomi:
  • SRP
Soggetti sani
Esecuzione di due test in successione con l'utilizzo dello strumento riabilitativo propriocettivo di spalla (SRPT), ciascuno orientato ad indicare una specifica modalità discriminativa ed integrativa nel movimento dello scapolotoracico. Ad ogni soggetto sarà richiesto di eseguire compiti di riconoscimento che comprendano sia movimenti di retrazione della mano, partendo da una posizione iniziale, sia movimenti di avvicinamento della mano, partendo da una posizione finale. Primo test: capacità di integrare informazioni visive e propriocettive. Secondo test: capacità propriocettiva discriminativa del soggetto, escludendo quindi il contributo della vista.
Altro: strumento di riabilitazione propriocettiva della spalla
Utilizzo di questo strumento per misurare quale sia l'errore medio nel raggiungere indietro sia nei soggetti sani sia nei soggetti con sindrome da conflitto di spalla partendo dal presupposto che la spalla, attraverso l'articolazione scapolotoracica, aiuta a determinare direzione e distanza durante il "raggiungimento" di un oggetto.
Altri nomi:
  • SRP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della scala analogica visiva (VAS) al basale
Lasso di tempo: linea di base
È uno strumento che consente ai pazienti di esprimere la loro intensità del dolore come valore numerico. Ai pazienti è stato chiesto di segnare su una linea di 10 cm il punto che corrispondeva all'intensità del dolore percepito, con 0 che indicava l'assenza di dolore e 10 che rifletteva il dolore più intenso.
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della forma breve del questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (Quick-DASH) al basale
Lasso di tempo: linea di base
La forma breve (11 item) del questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (Quick-DASH) misura l'abilità fisica e i sintomi dell'arto superiore ed esplora l'impatto della compromissione funzionale e del dolore sulle attività della vita quotidiana, nonché sulle attività sociali e ricreative, sul lavoro e sul sonno. Il punteggio va da 0 a 100 punti, dove 0 indica nessuna disabilità e 100 corrisponde alla disabilità più grave
linea di base
Valutazione del punteggio del risultato della spalla di Constant-Murley al basale
Lasso di tempo: linea di base
Si basa su componenti soggettive (sonno, lavoro e attività ricreative) e oggettive (ROM e forza), aggiustate per età e sesso, secondo i valori normativi riportati da Yian et al. Il punteggio va da 0 (peggior risultato) a 100 (miglior risultato).
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Roma La Sapienza

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Vincenzo Maria Saraceni, Umberto I Hospital, University "Sapienza" of Rome

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3826/2015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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