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Il ruolo del tessuto adiposo bruno nella clearance dei trigliceridi nelle persone (BAT-TG)

14 marzo 2022 aggiornato da: Washington University School of Medicine
La recente scoperta del tessuto adiposo bruno funzionale (BAT) negli esseri umani ha portato a un cambio di paradigma nella biologia del tessuto adiposo; si ritiene ora che gli adipociti possano svolgere un ruolo significativo nella regolazione del metabolismo del substrato. Dato che la rinascita dell'interesse per le BAT umane è ancora agli inizi, una serie di domande fondamentali relative al ruolo delle BAT nella fisiologia umana rimangono senza risposta. Un'area di particolare importanza, ma poco conosciuta, è il potenziale effetto delle BAT sul metabolismo dei trigliceridi (TG). I dati di una serie di studi hanno scoperto che il BAT è inversamente associato all'adiposità, ai lipidi nel sangue alti e al fegato grasso nelle persone. Tuttavia, il ruolo delle BAT nella regolazione del metabolismo dei TG nelle persone non è noto. L'obiettivo generale di questo studio è determinare l'importanza fisiologica del BAT umano nel metabolismo dei TG. A tal fine, stiamo pianificando di studiare donne in sovrappeso/obese con quantità elevate di BAT (BAT+, n=14) e con BAT nulle/minime (BAT-, n=14) sia in condizioni di termoneutralità che di lieve esposizione al freddo (~2 settimane a parte). I ricercatori ipotizzano che i partecipanti BAT+ dimostreranno un tasso di clearance dei trigliceridi delle lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL-TG) maggiore rispetto ai partecipanti BAT- e una maggiore espressione di geni coinvolti nel metabolismo lipidico solo nel BAT (ma non nei muscoli e nel tessuto adiposo bianco) . L'infusione di traccianti isotopici stabili e tecniche di modellazione metabolica saranno utilizzate per valutare la cinetica delle VLDL-TG. La tomografia computerizzata con tomografia ad emissione di positroni sarà utilizzata per l'identificazione e la quantificazione delle BAT. BAT sopraclavicolare, tessuto adiposo bianco addominale e biopsie del tessuto muscolare scheletrico durante l'esposizione al freddo e in condizioni termoneutre in combinazione con tecniche di biologia molecolare saranno utilizzate per misurare l'espressione di geni coinvolti nel metabolismo lipidico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥21 e ≤65 anni
  • IMC 25,0-35,0 kg/m²

Criteri di esclusione:

  • Uomini
  • Precedente chirurgia bariatrica o chirurgia gastrointestinale
  • Esercizio strutturato >2 giorni/settimana per ≥35 min di esercizio intenso (per es., jogging, attività che provoca respiro affannoso e sudorazione) o ≥150 min per settimana di esercizio di intensità moderata (per es., camminata veloce)
  • Peso instabile (variazione >5% negli ultimi 2 mesi prima dell'ingresso nello studio)
  • Disfunzione significativa del sistema organico (ad esempio, diabete che richiede farmaci, malattie polmonari gravi, disturbi del tratto gastrointestinale, malattie renali o cardiovascolari)
  • Cancro attuale o cancro in remissione da <5 anni
  • Condizioni che rendono il soggetto incapace di completare tutte le procedure di test (ad esempio, gravi menomazioni deambulatorie, amputazioni degli arti o impianti metallici che interferiscono con le procedure di imaging; disturbi della coagulazione)
  • Uso di farmaci che sono giudicati dagli investigatori per influenzare le misure di esito dello studio o aumentare il rischio di procedure di studio (ad esempio, anticoagulanti) e che non possono essere temporaneamente interrotti per questo studio
  • Fumare sigarette o fare uso di droghe illegali
  • Consumo di > 14 unità di alcol (ad esempio, bicchiere di vino o bottiglia di birra) a settimana
  • Incinta o in allattamento
  • Persone che non sono in grado di prestare il consenso informato volontario
  • Persone che non sono in grado o non vogliono seguire il protocollo dello studio o che, per qualsiasi motivo, il gruppo di ricerca non considera un candidato idoneo per questo studio, incluso il mancato rispetto degli appuntamenti di screening o delle visite di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: BAT+
Individui con quantità significative di BAT (>20 ml)
Altro: Esposizione al freddo
Durante l'intervento di esposizione al freddo, utilizzeremo un protocollo di esposizione al freddo individualizzato al di sopra della soglia di brividi individuale di ciascun partecipante utilizzando indumenti a condizione liquida e una stanza a temperatura controllata.
Altro: Esposizione a condizioni termoneutrali
Per l'intervento in condizioni termoneutre, i soggetti saranno esposti a condizioni termoneutre (~26-28°C).
Altro: BAT-
Individui con quantità minime o nulle di BAT (<20 ml)
Altro: Esposizione al freddo
Durante l'intervento di esposizione al freddo, utilizzeremo un protocollo di esposizione al freddo individualizzato al di sopra della soglia di brividi individuale di ciascun partecipante utilizzando indumenti a condizione liquida e una stanza a temperatura controllata.
Altro: Esposizione a condizioni termoneutrali
Per l'intervento in condizioni termoneutre, i soggetti saranno esposti a condizioni termoneutre (~26-28°C).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di clearance VLDL-TG
Lasso di tempo: 12 ore
Il tasso di clearance delle VLDL-TG dal plasma sarà valutato mediante infusione di isotopi stabili.
12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Chondronikola, PhD, RDN, University of California, Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

30 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201602059

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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