Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dopamina e apprendimento motorio nella paralisi cerebrale

15 novembre 2024 aggiornato da: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Sfondo:

La paralisi cerebrale (CP) è la disabilità motoria infantile più comune. Il neurotrasmettitore dopamina (DA) è importante nella cognizione e nelle emozioni/comportamento. La DA può anche essere importante nell'apprendimento delle abilità motorie. I geni che si riferiscono alla funzione DA possono influenzare la capacità di una persona di apprendere nuove capacità cognitive o motorie. Alcuni bambini con PC possono apprendere facilmente le capacità motorie mentre altri hanno difficoltà. I ricercatori vogliono scoprire se le variazioni del gene DA causano parte di questa variabilità.

Obiettivi:

Per saperne di più su come la DA e i suoi geni correlati influenzano l'apprendimento motorio e cognitivo nelle persone con e senza PC.

Eleggibilità:

Persone di età compresa tra 5 e 25 anni con e senza PC che possono:

Segui il protocollo

Partecipare ed eseguire le sessioni di formazione

Progetto:

I partecipanti saranno selezionati con:

Storia medica

Esame fisico

Prelievo di sangue per test genetici

Lo studio ha 2 parti. I partecipanti con PC possono partecipare a entrambi. Chi ne è sprovvisto può partecipare solo alla Parte 1.

Tutti i partecipanti avranno una valutazione di base: breve test delle capacità motorie e prelievo di sangue.

Parte 1:

Due programmi di formazione di 10 sessioni in 2 settimane. La formazione cognitiva sarà di 2 sessioni in clinica, 8 a casa. I partecipanti eseguiranno attività di memoria su un computer. Tutte le 10 sessioni di allenamento motorio sono in clinica. I partecipanti calpesteranno le linee in un ambiente di realtà virtuale.

Parte 2:

Due sessioni di formazione di laboratorio a distanza di almeno 1 settimana. I partecipanti eseguiranno compiti su a

computer.

I partecipanti con CP possono avere una risonanza magnetica cerebrale a 1 visita. Si sdraieranno su un tavolo che scorre in una macchina che scatta foto. Rimarranno nello scanner per circa 45 minuti. Potrebbero avere un

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Obbiettivo

L'obiettivo generale di questo studio è determinare la relazione tra le variazioni nei geni correlati alla neurotrasmissione della dopamina (DA) nelle aree del cervello associate all'inclinazione motoria (ad es. DRD1, DRD2, DRD3, COMT, DAT) e/o alla plasticità cerebrale dipendente dall'attività (ad es. BDNF) e le differenze nei tassi di apprendimento motorio e nelle capacità di elaborazione cognitiva nelle persone con e senza paralisi cerebrale (CP). Ipotizziamo che le differenze genetiche individuali saranno correlate alla capacità di apprendere nuove abilità motorie e cognitive e potrebbero quindi fornire una potenziale spiegazione per la variabilità di risposta spesso riportata alle terapie riabilitative osservata nella CP. Esploreremo anche se le capacità di apprendimento motorio e cognitivo sono correlate all'interno degli individui che potrebbero suggerire meccanismi neurali sottostanti simili. Infine vorremmo valutare l'effetto delle ricompense sull'apprendimento procedurale in CP, per valutare preliminarmente come le manipolazioni comportamentali del sistema DA possano influenzare l'apprendimento tra gli individui.

Popolazione dello studio: a questo protocollo saranno iscritti un massimo di 120 bambini e giovani adulti ambulatoriali con e senza PC (età compresa tra 5 e 25 anni).

Design: questo protocollo consisterà in due studi separati ma correlati: lo studio n. apprendimento delle abilità motorie negli arti inferiori, adattato dal compito della scala orizzontale utilizzato negli studi sui roditori. Tutti avranno prelievi di sangue per analisi genetiche al basale, i cui risultati saranno correlati ai cambiamenti nelle prestazioni (apprendimento) per compito dopo l'allenamento.

Lo studio n. 2 sarà una valutazione all'interno dei soggetti in CP solo sugli effetti della ricompensa (rispetto alla non ricompensa) durante l'apprendimento, che si presume aumenti la trasmissione della dopamina. Le risposte medie e individuali all'apprendimento basato sulla ricompensa saranno valutate e correlate alle variazioni genetiche nella trasmissione della dopamina.

Per i soggetti con CP, vorremmo ottenere una risonanza magnetica cerebrale, ma questo è facoltativo e se non sono in grado o non vogliono eseguire questa parte, possono comunque partecipare a questo protocollo.

Misure di risultato: i risultati primari sono i cambiamenti nelle prestazioni (apprendimento) su ciascun compito dopo l'allenamento che saranno correlati alla presenza o all'assenza di polimorfismi che sono stati associati alla plasticità cerebrale o ai deficit nella memoria di lavoro e/o nell'apprendimento motorio. Le risposte individuali alle ricompense saranno anche correlate alle variazioni relative alla trasmissione di dopamina alta o bassa nel cervello.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

A questo protocollo saranno iscritti un massimo di 120 bambini e giovani adulti ambulatoriali con e senza PC (età compresa tra 5 e 25 anni).

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Per tutti i soggetti:

  1. Età 5-25 inclusi
  2. In grado di seguire il protocollo di studio
  3. In grado di partecipare o eseguire le sessioni di formazione come programmato

Criteri aggiuntivi per i soggetti con CP:

  1. Diagnosi di paralisi cerebrale
  2. Scala di classificazione delle funzioni motorie lorde Livello I-II (in grado di camminare per almeno 10 metri senza un dispositivo di assistenza)

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Per tutti i soggetti:

1. Presenza di un infortunio o altra condizione medica (oltre alla PC) che potrebbe influire sulla funzione motoria o sulla capacità di eseguire il programma di allenamento motorio.

Criteri aggiuntivi per i soggetti con CP:

  1. Meno di 6 mesi dopo un intervento chirurgico importante alle gambe
  2. Attualmente sta assumendo levodopa, triesifenidile, metilfenidato o baclofen poiché questi possono influenzare la trasmissione della dopamina o la neuroplasticità.

Criteri aggiuntivi per quelli con PC che scelgono di sottoporsi a una risonanza magnetica:

1. Presenta una delle seguenti controindicazioni all'esecuzione di una risonanza magnetica:

  1. Gravidanza
  2. Uno shunt ventricolo-peritoneale
  3. Soffri di claustrofobia e non ti senti a tuo agio in piccoli spazi chiusi
  4. Avere metallo che renderebbe pericolosa una scansione MRI come: pacemaker cardiaco, pompa per infusione di insulina, dispositivo impiantato per infusione di farmaci, impianto cocleare o auricolare, cerotto transdermico per farmaci (nitroglicerina), qualsiasi impianto o oggetto metallico, piercing che non può essere rimosso, osso o perni articolari, viti, chiodi, placche, fili di sutura o graffette chirurgiche, shunt, fermagli per aneurismi cerebrali, schegge o altri metalli incorporati (ad esempio da ferite di guerra o incidenti o lavori precedenti in campi metallici o macchine che potrebbero aver lasciato frammenti metallici dentro o vicino agli occhi).
  5. Eccessiva reazione di sorpresa o paura di rumori forti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Paralisi cerebrale
Bambini e giovani adulti con paralisi cerebrale.
Volontariato sano
Bambini e giovani volontari sani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apprendimento (le misure specifiche variano a seconda dell'attività)
Lasso di tempo: misura dell'apprendimento di ciascun compito di formazione durante l'intero periodo di formazione
Ci saranno due compiti: 1 un compito motorio che consiste nel camminare su una scala orizzontale. 2. Attività di base del computer mirate alla memoria di lavoro e all'apprendimento procedurale
misura dell'apprendimento di ciascun compito di formazione durante l'intero periodo di formazione
Test genetici (per dopamina e geni correlati all'attività)
Lasso di tempo: analisi genetiche delle variazioni individuali
COMT, BDNF, DAT e DRD1, DRD2, DRD3
analisi genetiche delle variazioni individuali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Diane L Damiano, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 160149
  • 16-CC-0149

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verranno condivisi solo i dati senza informazioni sanitarie o identificatori protetti dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni