Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dopamin og motorisk læring ved cerebral parese

15. november 2024 opdateret af: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Baggrund:

Cerebral parese (CP) er det mest almindelige motoriske handicap i barndommen. Neurotransmitteren dopamin (DA) er vigtig i kognition og følelser/adfærd. DA kan også være vigtig i motorisk læring. Gener, der relaterer til DA-funktion, kan påvirke en persons evne til at lære nye kognitive eller motoriske færdigheder. Nogle børn med CP kan nemt lære motoriske færdigheder, mens andre har problemer. Forskere ønsker at finde ud af, om DA-genvariationer forårsager noget af denne variabilitet.

Mål:

For at lære mere om, hvordan DA og dets relaterede gener påvirker motorisk og kognitiv læring hos mennesker med og uden CP.

Berettigelse:

Personer i alderen 5-25 år med og uden CP, der kan:

Følg protokollen

Deltage og udføre træningssessionerne

Design:

Deltagerne vil blive screenet med:

Medicinsk historie

Fysisk eksamen

Blodtagning til genetiske tests

Studiet har 2 dele. Deltagere med CP kan deltage i begge. De uden kan kun deltage i del 1.

Alle deltagere vil have en baseline vurdering: kort motorik test og blodprøvetagning.

Del 1:

To 10-sessions træningsprogrammer over 2 uger. Kognitiv træning vil være 2 sessioner på klinikken, 8 i hjemmet. Deltagerne vil udføre hukommelsesopgaver på en computer. Alle 10 motoriske træningssessioner er på klinikken. Deltagerne vil træde på linjer i et virtual reality-miljø.

Del 2:

To laboratorietræningssessioner med mindst 1 uges mellemrum. Deltagerne udfører opgaver på en

computer.

Deltagere med CP kan få en hjerne-MR ved 1 besøg. De vil ligge på et bord, der glider ind i en maskine, der tager billeder. De vil være i scanneren omkring 45 minutter. De kan have en

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Objektiv

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at bestemme forholdet mellem variationer i gener relateret til dopamin (DA) neurotransmission i områder af hjernen forbundet med motorisk hældning (f. DRD1, DRD2, DRD3, COMT, DAT) og/eller til aktivitetsafhængig hjerneplasticitet (f.eks. BDNF) og forskelle i motorisk indlæringshastighed og kognitive bearbejdningsevner hos personer med og uden cerebral parese (CP). Vi antager, at individuelle genetiske forskelle vil være relateret til evnen til at lære nye motoriske og kognitive færdigheder og kan således give en potentiel forklaring på den ofte rapporterede responsvariabilitet på rehabiliterende terapier set i CP. Vi vil også undersøge, om motoriske og kognitive indlæringsevner er korrelerede hos individer, hvilket kunne foreslå lignende underliggende neurale mekanismer. Til sidst vil vi gerne evaluere effekten af ​​belønninger på proceduremæssig læring i CP, for foreløbigt at vurdere, hvordan adfærdsmæssige manipulationer af DA-systemet kan påvirke læring på tværs af individer.

Undersøgelsespopulation: Maksimalt 120 ambulante børn og unge voksne med og uden CP (aldre 5-25 inklusive) vil blive tilmeldt denne protokol.

Design: Denne protokol vil bestå af to separate, men relaterede undersøgelser: Undersøgelse #1 er et observationsforsøg, hvor forsøgspersoner med og uden CP vil deltage i to forskellige træningsparadigmer, 10 sessioner hver, en der involverer læring af nye arbejdshukommelsesopgaver og en der involverer motorisk indlæring i underekstremiteterne, tilpasset fra den horisontale stigeopgave, der anvendes i gnaverundersøgelser. Alle vil have blodprøver til genetiske analyser ved baseline, hvis resultater vil være relateret til ændringer i præstation (læring) pr. opgave efter træning.

Undersøgelse nr. 2 vil være en inden-fags evaluering i CP kun på virkningerne af belønning (versus ingen belønning) under læring, hvilket formodes at øge dopamintransmission. Gennemsnitlige og individuelle responser på belønningsbaseret læring vil blive vurderet og relateret til genetiske variationer i dopamintransmission.

For forsøgspersoner med CP vil vi gerne opnå hjerne-MR, men dette er valgfrit, og hvis de ikke er i stand til eller villige til at udføre denne del, kan de stadig deltage i denne protokol.

Resultatmål: Primære resultater er ændringer i præstation (læring) på hver opgave efter træning, som vil være relateret til tilstedeværelse eller fravær af polymorfier, der har været forbundet med hjernens plasticitet eller med mangler i arbejdshukommelse og/eller motorisk indlæring. Individuelle reaktioner på belønninger vil også være relateret til variationer relateret til høj versus lav dopamintransmission i hjernen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Maksimalt 120 ambulante børn og unge voksne med og uden CP (aldre 5-25 inklusive) vil blive tilmeldt denne protokol.

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

For alle fag:

  1. Alder 5-25 inklusive
  2. Kan følge undersøgelsesprotokollen
  3. Kunne deltage i eller udføre træningssessionerne som planlagt

Yderligere kriterier for fag med CP:

  1. Diagnose af cerebral parese
  2. Bruttomotorisk funktionel klassifikationsskala niveau I-II (i stand til at gå mindst 10 meter uden et hjælpemiddel)

EXKLUSIONSKRITERIER:

For alle fag:

1. Tilstedeværelse af en skade eller anden medicinsk tilstand (udover CP), som ville påvirke motorisk funktion eller evnen til at udføre det motoriske træningsprogram.

Yderligere kriterier for fag med CP:

  1. Mindre end 6 måneder efter større operation i deres ben
  2. Tager i øjeblikket levodopa, trihexyphenidyl, methylphenidat eller baclofen, da disse kan påvirke dopamintransmission eller neuroplasticitet.

Yderligere kriterier for dem med CP, der vælger at få en MR:

1. Har nogen af ​​følgende kontraindikationer til at få foretaget en MR-scanning:

  1. Graviditet
  2. En ventrikulo-peritoneal shunt
  3. Har klaustrofobi og ikke komfortabel i små lukkede rum
  4. Har metal, der ville gøre en MR-scanning usikker, såsom: pacemaker, insulininfusionspumpe, implanteret lægemiddelinfusionsanordning, cochlear- eller øreimplantat, transdermalt medicinplaster (nitroglycerin), metalliske implantater eller genstande, kropspiercing, der ikke kan fjernes, knogler eller ledstift, skrue, søm, plade, trådsuturer eller kirurgiske hæfteklammer, shunts, cerebrale aneurismer, klemmer, granatsplinter eller andet metal indlejret (såsom fra krigssår eller ulykker eller tidligere arbejde i metalfelter eller maskiner, der kan have efterladt metalliske fragmenter i eller nær dine øjne).
  5. Overdreven forskrækkelse reaktion på eller frygt for høje lyde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Cerebral Parese
Børn og unge voksne med cerebral parese.
Sund frivillig
Sunde børn og unge er frivillige

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læring (specifikke foranstaltninger varierer efter opgave)
Tidsramme: mål for læring af hver træningsopgave gennem hele uddannelsesperioden
Der vil være to opgaver: 1 en motorisk opgave, som involverer at gå hen over en vandret stige. 2. Computerbaserede opgaver rettet mod arbejdshukommelse og proceduremæssig læring
mål for læring af hver træningsopgave gennem hele uddannelsesperioden
Genetisk test (for dopamin og aktivitetsrelaterede gener)
Tidsramme: genetiske analyser af individuelle variationer
COMT, BDNF, DAT og DRD1, DRD2, DRD3
genetiske analyser af individuelle variationer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Diane L Damiano, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 160149
  • 16-CC-0149

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kun data uden deltagerbeskyttede sundhedsoplysninger eller identifikatorer vil blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger