Influenza della luce sul sonno, sul risveglio, sull'elettroencefalogramma (EEG) e sulle prestazioni cognitive (CHRONOSOMNO)
12 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France
Influenza della luce su sonno, risveglio, elettroencefalogramma (EEG) e prestazioni cognitive e valutazione della tecnologia medica per la registrazione e l'analisi EEG a lungo termine
Lo scopo di questo progetto è studiare l'influenza della luce sul sonno, sulla veglia, sull'attività EEG e sulle prestazioni cognitive.
Lo studio si propone anche di valutare tecniche di registrazione e analisi dell'EEG nel tempo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
92
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Strasbourg, Francia, 67091
- Hopitaux universitaires de Strasbourg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- Dai 18 ai 40 anni
- Con un accenno di indice di massa corporea (BMI) tra 17 e 30 kg.m - 2
- Soggetto sano determinato da un esame clinico, un colloquio psicologico, un esame del sangue, un'analisi delle urine e una visita oftalmologica
- Argomento Soggetto con punteggio <6 questionario PSQI ("Sleep Questionnaire Pittsburgh")
- Soggetto che accetta di mantenere un ritmo sonno/veglia regolare durante lo studio
- Soggetto che accetta di astenersi da caffeina, nicotina, alcol, droghe psicotrope, cannabis o altre droghe durante lo studio
- Consenso informato firmato
- Soggetto affiliato ad un regime di protezione sociale
Criteri di esclusione:
- malattie somatiche: cardiovascolari, respiratorie, gastrointestinali, ematopoietiche, visive
- malattie del sistema immunitario
- malattie dei reni e delle vie urinarie
- malattie endocrine e metaboliche
- malattie neurologiche
- malattie infettive
- trombocitopenia o altro malfunzionamento delle piastrine del sangue
- Soggetto a rischio di trombosi, incluso soggetto con anamnesi di flebite, fumatore sotto contraccettivo orale...
- Soggetto con dipendenza da caffeina, nicotina, alcol, droghe psicotrope, cannabis o qualsiasi altra droga
- Soggetto trattamento controindicato o sconsigliato in combinazione con eparina
- Allergia al neoprene o alla lycra
- Disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare (TMJD)
- Donazione di sangue nei 3 mesi precedenti l'inclusione
- Partecipazione ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti l'inclusione
- Lavoro su turni nell'anno precedente l'inserimento
- Viaggio transmeridiano (> 2 fusi orari) nel mese precedente l'inclusione
- Controindicazioni all'uso del dispositivo medico
- Impossibilità di dare informazioni illuminate (soggetto in situazione di emergenza, difficoltà di comprensione,...)
- Soggetto a tutela della giustizia
- Soggetto sotto tutela o tutela
- Gravidanza (donne in età fertile)
- Allattamento al seno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: luce policroma bianca A
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Sperimentale: luce policroma bianca B
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Sperimentale: luce policroma bianca C
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Sperimentale: luce policroma bianca D
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni cognitive valutate utilizzando l'attività PVSAT (Paced Visual Serial Addition Task)
Lasso di tempo: fino a 56 ore
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Attività di addizione seriale visiva stimolata (PVSAT)
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fino a 56 ore
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Analisi dell'attività EEG
Lasso di tempo: fino a 56 ore
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frammentazione del sonno
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fino a 56 ore
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Prestazioni cognitive valutate utilizzando il compito di vigilanza psicomotoria (PVT)
Lasso di tempo: fino a 56 ore
|
Compito di vigilanza psicomotoria (PVT)
|
fino a 56 ore
|
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Prestazioni cognitive valutate utilizzando il compito di attenzione sostenuta alla risposta (SART)
Lasso di tempo: fino a 56 ore
|
Attività di attenzione sostenuta alla risposta (SART)
|
fino a 56 ore
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Prestazioni cognitive valutate mediante Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Lasso di tempo: fino a 56 ore
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Test di sostituzione dei simboli delle cifre (DSST)
|
fino a 56 ore
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Prestazioni cognitive valutate utilizzando compiti N-back
Lasso di tempo: fino a 56 ore
|
Compiti N-back
|
fino a 56 ore
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Prestazioni cognitive valutate utilizzando le scale analogiche visive (VAS) per la motivazione
Lasso di tempo: fino a 56 ore
|
Scale analogiche visive (VAS) per la motivazione
|
fino a 56 ore
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Prestazioni cognitive valutate utilizzando la scala degli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: fino a 56 ore
|
Scala degli affetti positivi e negativi (PANAS)
|
fino a 56 ore
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Prestazioni cognitive valutate utilizzando Karolinska Sleepiness Scale (KSS)
Lasso di tempo: fino a 56 ore
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Karolinska Sleepiness Scale (KSS)
|
fino a 56 ore
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Prestazioni cognitive valutate utilizzando la Visual Comfort Scale (VCS)
Lasso di tempo: fino a 56 ore
|
Scala del comfort visivo (VCS)
|
fino a 56 ore
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Prestazioni cognitive valutate utilizzando il Racing and Crowded Thought Questionnaire (RCTQ)
Lasso di tempo: fino a 56 ore
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Questionario sulle corse e sui pensieri affollati (RCTQ)
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fino a 56 ore
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Prestazioni cognitive valutate utilizzando la scala di valutazione dello sforzo mentale (RSME)
Lasso di tempo: fino a 56 ore
|
Scala di valutazione dello sforzo mentale (RSME)
|
fino a 56 ore
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Prestazioni cognitive valutate utilizzando Karolinska Drowsiness Test (KDT)
Lasso di tempo: fino a 56 ore
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Karolinska Sonnolenza Test (KDT)
|
fino a 56 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2016
Primo Inserito (Stimato)
8 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6187
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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