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Fattori predittivi per terminare efficacemente la fibrillazione atriale parossistica bloccando le correnti ioniche atriali selettive (SELECTCARFAP)

4 agosto 2023 aggiornato da: David Filgueiras-Rama

Studio clinico randomizzato per lo studio della cardioversione farmacologica della fibrillazione atriale parossistica da parte di Vernakalant e Flecainide

  • L'obiettivo principale di questo progetto è studiare l'efficacia e il valore meccanicistico del blocco delle dinamiche atriali specifiche e atrio-preferenziali delle correnti ioniche per terminare la fibrillazione atriale parossistica (FA).
  • L'ipotesi è che un farmaco che blocchi le dinamiche atriali specifiche e atrio-preferenziali delle correnti ioniche (IK,ACh - corrente K+ sensibile all'acetilcolina - e INa - corrente del sodio verso l'interno - , rispettivamente) sarà più efficace per terminare gli episodi di FA parossistica con attivazione atriale rapida tassi, rispetto a un classico bloccante INa, che sarà più efficace per terminare gli episodi di AF con tassi di attivazione più lenti.
  • Gli investigatori includeranno pazienti senza cardiopatia strutturale ed episodi di FA di breve durata (<48 ore). Studio in doppio cieco e a centro singolo, in cui i pazienti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di cardioversione utilizzando flecainide per via endovenosa o a un gruppo di blocco atriale preferenziale e atriale specifico utilizzando vernakalant per via endovenosa. I pazienti saranno regolarmente monitorati nella sala di elettrofisiologia per acquisire sia i segnali ECG digitalizzati a 12 derivazioni sia la mappatura del potenziale della superficie corporea non invasiva. I segnali atriali saranno estratti sia dalla superficie corporea multisito che dalle registrazioni ECG per ottenere parametri temporali e spettrali, e misurare l'organizzazione e la frequenza atriale in entrambi i gruppi. I risultati ottenuti in ambito clinico saranno studiati in modelli matematici per comprenderne la capacità di terminare la FA parossistica. Il progetto prevede di fornire parametri coerenti, affidabili e riproducibili che aiutino i medici a sapere quale tipo di episodi di FA parossistica sarà più adatto a terminare efficacemente, dopo la somministrazione di farmaci con un profilo atriale specifico e preferenziale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Sfondo: diverse strategie di ricerca mirano a comprendere i meccanismi alla base del mantenimento della fibrillazione atriale (FA), prevenendo la pro-aritmia ventricolare correlata all'uso di farmaci antiaritmici per ripristinare il ritmo sinusale. Tali obiettivi potrebbero essere raggiunti da farmaci che interrompono efficacemente le fonti rientranti identificate durante la FA, insieme a un blocco atriale specifico e atrio-preferenziale delle correnti ioniche. Quest'ultimo può essere particolarmente rilevante negli episodi parossistici di FA con veloci tassi di attivazione atriale, in cui INa e IK, ACh sono coinvolti nel mantenimento delle fonti di rientro atriale veloce alla base della FA.
  • Obiettivo: L'obiettivo principale di questo progetto è studiare l'efficacia e il valore meccanicistico del blocco delle dinamiche atriali specifiche e atrio-preferenziali delle correnti ioniche per terminare la FA parossistica.
  • L'ipotesi è che un farmaco che blocchi la dinamica atriale specifica e atrio-preferenziale delle correnti ioniche (IK, ACh e INa, rispettivamente) sarà più efficace per terminare gli episodi di FA parossistica con tassi di attivazione atriale rapidi, rispetto a un classico bloccante INa, che sarà più efficace per terminare gli episodi di FA con tassi di attivazione più lenti.
  • Disegno: Studio in doppio cieco e a centro singolo, in cui i pazienti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di cardioversione utilizzando flecainide per via endovenosa o a un gruppo di blocco atriale preferenziale e atriale specifico utilizzando vernakalant per via endovenosa. I pazienti verranno monitorati di routine nella sala elettrofisiologica per 90 minuti dopo la somministrazione del farmaco per acquisire sia i segnali ECG digitalizzati a 12 derivazioni sia la mappatura del potenziale della superficie corporea non invasiva. Le registrazioni della superficie corporea ei segnali ECG convenzionali saranno esportati per ottenere parametri temporali e spettrali dell'attività atriale durante la FA, e misurare l'organizzazione e la frequenza atriale in entrambi i gruppi di pazienti sottoposti a cardioversione farmacologica. La percentuale di successo della cardioversione ottenuta in entrambi i gruppi sarà correlata con i pattern di attivazione e i parametri spettrali ottenuti dalla superficie corporea, che forniranno quale tipo di episodi di FA parossistica è adatto a terminare con la somministrazione di farmaci antiaritmici con uno specifico atriale e profilo atrio-preferenziale.

La cardioversione elettrica verrà eseguita nei soggetti con cardioversione farmacologica non riuscita entro le prime 24 ore. dopo somministrazione di vernakalant o flecainide.

I risultati ottenuti in ambito clinico saranno studiati in modelli matematici realistici per comprendere ulteriormente la capacità di entrambi i farmaci di terminare la FA parossistica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid/Madrid
      • Madrid, Madrid/Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥ 20 e ≤65 anni.
  2. Pazienti con FA parossistica di durata <48 ore, nei quali può essere indicata la cardioversione farmacologica.
  3. Pazienti emodinamicamente stabili (pressione arteriosa sistolica > 100 mm Hg e < 160 mm Hg. pressione arteriosa diastolica <95 mm Hg).
  4. Peso di 45-136 kg.
  5. Terapia anticoagulante appropriata secondo le linee guida per la pratica clinica della Società Europea di Cardiologia negli episodi di FA parossistica di durata < 48 ore.
  6. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Intervallo QT corretto> 440 millisecondi, famiglia QT lungo o storia di sindrome di "Torsades de Pointes".
  2. Bradicardia sintomatica o frequenza ventricolare <50 bpm senza pacemaker o intervallo QRS > 140 millisecondi.
  3. Pazienti con insufficienza cardiaca indipendentemente dalla classificazione della New York Heart Association (NYHA).
  4. Blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, o blocco di branca destro associato a blocco di branca sinistro parziale (blocco bifascicolare).
  5. Shock cardiogeno o settico, infarto miocardico cronico, sindrome coronarica acuta o intervento chirurgico al cuore nei 30 giorni precedenti l'inclusione.
  6. Stenosi valvolare, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, cardiomiopatia restrittiva o pericardite costrittiva.
  7. Precedente cardioversione elettrica non riuscita o fibrillazione atriale di lunga data (nessun tentativo di conversione al ritmo sinusale).
  8. Trattamento con altro farmaco sperimentale entro 60 giorni prima dell'arruolamento.
  9. Precedente trattamento con vernakalant.
  10. Cause secondarie di fibrillazione atriale, ipertiroidismo, squilibrio elettrolitico non corretto o tossicità da digossina.
  11. IV / trattamento orale con antiaritmici di classe I o III (eccetto amiodarone) nelle 48 ore precedenti.
  12. Insufficienza renale con velocità di filtrazione glomerulare <35 ml/min.
  13. Amiodarone per via endovenosa/orale nei 3 mesi precedenti.
  14. Donne incinte o che allattano.
  15. Intolleranza o allergia a uno qualsiasi dei due farmaci studiati.
  16. Rifiuto di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Flecainide
Gruppo di cardioversione convenzionale con flecainide per via endovenosa.
Droga: Flecainide
2 mg/kg (max 150 mg) per via endovenosa in 10 minuti.
Altri nomi:
  • APOCARD
Comparatore attivo: Vernakalant
Gruppo di blocco atriale preferenziale e atriale specifico che utilizza vernakalant per via endovenosa.
Droga: Vernakalant
Infusione iniziale: 3 mg/kg per via endovenosa in un periodo di 10 minuti. Per i pazienti di peso ≥ 113 kg, la dose iniziale massima sarà di 339 mg. Se la conversione al ritmo sinusale non avviene entro 15 minuti dalla fine dell'infusione iniziale, verrà somministrata una seconda infusione di 10 minuti di 2 mg/kg. Per i pazienti di peso ≥ 113 kg, la seconda infusione massima sarà di 226 mg.
Altri nomi:
  • BRINAVESS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri spettrali basati su elettrocardiografia dell'attività fibrillazione atriale (frequenza dominante) associati a cardioversione riuscita o non riuscita in entrambi i gruppi di pazienti.
Lasso di tempo: 18 mesi

Gli investigatori quantificheranno la differenza nei valori di frequenza dominante al basale (Hz) dell'attività fibrillazione atriale tra i pazienti con cardioversione riuscita nei gruppi vernakalant e flecainide.

Gli investigatori quantificheranno anche la differenza nei valori di frequenza dominante al basale (Hz) dell'attività fibrillazione atriale tra i pazienti con cardioversione riuscita e non riuscita all'interno del gruppo vernakalant o flecainide.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo di cardioversione (sì/no) in pazienti con episodi di fibrillazione atriale parossistica di durata <24 ore o ≥24 ore.
Lasso di tempo: 18 mesi
Gli investigatori quantificheranno la differenza nel successo della cardioversione (sì/no) tra episodi che durano <24 ore o ≥24 ore.
18 mesi
Parametri spettrali basati sull'elettrocardiogramma dell'attività fibrillazione atriale (frequenza dominante) in pazienti con episodi di durata <24 ore o ≥24 ore.
Lasso di tempo: 18 mesi
Gli investigatori quantificheranno la differenza nei valori di frequenza dominante al basale (Hz) dell'attività fibrillazione atriale tra pazienti con episodi che durano <24 ore o ≥24 ore.
18 mesi
Parametri spettrali dell'attività fibrillazione atriale (frequenza dominante) registrati mediante mappatura non invasiva del potenziale della superficie corporea associati a cardioversione riuscita o non riuscita in entrambi i gruppi di pazienti.
Lasso di tempo: 24 mesi

Gli investigatori quantificheranno la differenza nei valori di frequenza dominante al basale (Hz) dell'attività fibrillazione atriale tra i pazienti con cardioversione riuscita nei gruppi vernakalant e flecainide.

Gli investigatori quantificheranno anche la differenza nei valori di frequenza dominante al basale (Hz) dell'attività fibrillazione atriale tra i pazienti con cardioversione riuscita e non riuscita all'interno del gruppo vernakalant o flecainide.
24 mesi
Effetti sulla fibrillazione atriale basata sul rientro (diminuzione della frequenza dominante, tortuosità del rotore) in modelli 2D di tassi di attivazione atriale rapidi e bassi sotto l'effetto di vernakalant o flecainide.
Lasso di tempo: 24 mesi
Gli investigatori quantificheranno i cambiamenti di frequenza dominante (Hz) e i meandri del rotore (mm) sotto l'effetto di vernakalant o flecainide in modelli computazionali 2D.
24 mesi
Questionario sulla qualità della vita sulla fibrillazione atriale (AF-QOL).
Lasso di tempo: 24 mesi
Gli investigatori quantificheranno gli effetti della fibrillazione atriale sulla qualità della vita dei pazienti in base al questionario sulla qualità della vita sulla fibrillazione atriale (AF-QOL).
24 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percezione del paziente durante la cardioversione. Gli investigatori utilizzeranno un questionario di cinque domande progettato su misura come segue:
Lasso di tempo: 24 mesi

i) Ricorda qualcosa del tentativo di cardioversione? si No. ii) Se (1) è sì, è stato scomodo? si No. iii) Ha sentito dolore durante il tentativo di cardioversione? si No. iv) Fornisci un punteggio da '0' a '10' per valutare la tua percezione generale del tentativo di cardioversione.

v) Se necessario, faresti un altro tentativo di cardioversione utilizzando la stessa strategia? si No.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
David Filgueiras-Rama

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Nicasio Pérez-Castellano, MD, PhD, Hospital San Carlos, Madrid
  • Cattedra di studio: Asunción Conde, PharmD, Hospital San Carlos, Madrid
  • Cattedra di studio: María-Jesús García-Torrent, PharmD, PhD, Hospital San Carlos, Madrid

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SELECTI-CARFAP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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