Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigende faktorer til effektivt at afslutte paroxysmal atrieflimren ved at blokere atrielselektive ionstrømme (SELECTCARFAP)

4. august 2023 opdateret af: David Filgueiras-Rama

Randomiseret klinisk forsøg til undersøgelse af farmakologisk kardioversion af paroxysmal atrieflimren af ​​Vernakalant og Flecainide

  • Hovedformålet med dette projekt er at studere effektiviteten og den mekanistiske værdi af blokering af både atriel specifik og atrie-præferencedynamik af ionstrømme for at afslutte paroxysmal atrieflimren (AF).
  • Hypotesen er, at en lægemiddelblokerende atriel specifik og atriepræferentiel dynamik af ionstrømme (henholdsvis IK,ACh - acetylcholinsensitiv K+ strøm - og INa - indadgående natriumstrøm -) vil være mere effektiv til at afslutte paroksysmale AF-episoder med hurtig atriel aktivering rater, end en klassisk INa-blokker, som vil være mere effektiv til at afslutte AF-episoder med langsommere aktiveringshastigheder.
  • Efterforskerne vil inkludere patienter uden strukturel hjertesygdom og kortvarige AF-episoder (<48 timer). Dobbeltblind- og enkeltcenterstudie, hvor patienter vil blive tilfældigt fordelt til en kardioversionsgruppe ved hjælp af intravenøs flecainid eller til en atriepræference- og atriespecifik blokadegruppe ved brug af intravenøs vernakalant. Patienter vil rutinemæssigt blive overvåget i elektrofysiologirummet for at erhverve både 12-aflednings digitaliserede EKG-signaler og ikke-invasiv kropsoverfladepotentialekortlægning. Atrielle signaler vil blive ekstraheret fra både multisite kropsoverfladen og EKG-optagelser for at opnå tidsmæssige og spektrale parametre og måle organisation og atriel frekvens i begge grupper. Resultaterne opnået i kliniske omgivelser vil blive undersøgt i matematiske modeller for at forstå deres evne til at afslutte paroxysmal AF. Projektet forventer at give konsistente, pålidelige og reproducerbare parametre, der vil hjælpe klinikere med at vide, hvilken type paroxysmal AF-episoder, der vil være mere egnet til effektivt at afslutte, efter administration af lægemidler med en atriel specifik og atria-præferentiel profil.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Baggrund: Forskellige forskningsstrategier sigter mod at forstå de mekanismer, der ligger til grund for opretholdelsen af ​​atrieflimren (AF), samtidig med at de forebygger ventrikulær pro-arytmi relateret til brugen af ​​antiarytmiske lægemidler til at genoprette sinusrytmen. Sådanne mål kan opnås med lægemidler, der effektivt terminerer tilbagevendende kilder identificeret under AF, sammen med en atriel specifik og atria-præferenceblokade af ionstrømme. Sidstnævnte kan især være relevant i paroksysmale AF-episoder med hurtige atrielle aktiveringshastigheder, hvor INa og IK,ACh er involveret i vedligeholdelsen af ​​hurtige atrielle reentrant-kilder, der ligger til grund for AF.
  • Formål: Hovedformålet med dette projekt er at studere effektiviteten og den mekanistiske værdi af at blokere både atriel specifik og atrie-præferencedynamik af ionstrømme for at afslutte paroxysmal AF.
  • Hypotesen er, at en lægemiddelblokerende atriel specifik og atrie-præferentiel dynamik af ionstrømme (henholdsvis IK, ACh og INa) vil være mere effektiv til at afslutte paroksysmale AF-episoder med hurtige atrielle aktiveringshastigheder, end en klassisk INa-blokker, som vil være mere effektiv til at afslutte AF-episoder med langsommere aktiveringshastigheder.
  • Design: Dobbeltblind- og enkeltcenterstudie, hvor patienter vil blive tilfældigt fordelt til en kardioversionsgruppe ved hjælp af intravenøst ​​flecainid eller til en atriepræference- og atriespecifik blokadegruppe ved hjælp af intravenøs vernakalant. Patienter vil rutinemæssigt blive overvåget i elektrofysiologirummet i 90 minutter efter lægemiddeladministration for at erhverve både 12-aflednings digitaliserede EKG-signaler og ikke-invasiv kortlægning af kropsoverfladepotentiale. Kropsoverfladeoptagelser og konventionelle EKG-signaler vil blive eksporteret for at opnå tidsmæssige og spektrale parametre for atriel aktivitet under AF og måle organisation og atriel frekvens i begge grupper af patienter, der gennemgår farmakologisk kardioversion. Succesraten for kardioversion opnået i begge grupper vil være korreleret med aktiveringsmønstrene og spektrale parametre opnået fra kropsoverfladen, hvilket vil give, hvilken type paroxysmal AF-episoder, der er egnede til at afslutte ved administration af antiarytmiske lægemidler med en atriel specifik og atria-præferenceprofil.

Elektrisk kardioversion vil blive udført hos personer med mislykket farmakologisk kardioversion inden for de første 24 timer. efter administration af vernakalant eller flecainid.

Resultaterne opnået i det kliniske miljø vil blive undersøgt i realistiske matematiske modeller for yderligere at forstå begge lægemidlers evne til at afslutte paroxysmal AF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Madrid/Madrid
      • Madrid, Madrid/Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥ 20 og ≤ 65 årige.
  2. Patienter med paroxysmal AF, der varer <48 timer, hos hvilke farmakologisk kardioversion kan være indiceret.
  3. Hæmodynamisk stabile patienter (systolisk blodtryk > 100 mm Hg og < 160 mm Hg. Diastolisk blodtryk <95 mm Hg).
  4. Vægt på 45-136 kg .
  5. Passende antikoagulationsbehandling i henhold til retningslinjerne for klinisk praksis fra European Society of Cardiology ved paroxysmal AF-episoder, der varer < 48 timer.
  6. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Korrigeret QT-interval > 440 millisekunder, lang QT-familie eller historie med 'Torsades de Pointes' syndrom.
  2. Symptomatisk bradykardi eller ventrikulær frekvens <50 bpm uden pacemaker, eller QRS-interval> 140 millisekunder.
  3. Patienter med hjertesvigt uanset klassificeringen af ​​New York Heart Association (NYHA).
  4. Anden eller tredje grads atrioventrikulær blok, eller højre grenblok forbundet med delvis venstre bundt grenblok (bifascikulær blok).
  5. Kardiogent eller septisk shock, kronisk myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom eller hjertekirurgi inden for de foregående 30 dage før inklusion.
  6. Valvulær stenose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller konstriktiv pericarditis.
  7. Tidligere mislykket elektrisk kardioversion eller langvarig atrieflimren (intet forsøg på at konvertere til sinusrytme).
  8. Behandling med andet forsøgslægemiddel inden for 60 dage før indskrivning.
  9. Tidligere behandling med vernakalant.
  10. Sekundære årsager til atrieflimren, hyperthyroidisme, ukorrigeret elektrolyt-ubalance eller digoxin-toksicitet.
  11. IV / oral behandling med klasse I eller III antiarytmika (undtagen amiodaron) inden for de foregående 48 timer.
  12. Nyresvigt med glomerulær filtrationshastighed <35 ml/min.
  13. Intravenøs / oral amiodaron inden for de seneste 3 måneder.
  14. Gravide eller ammende kvinder.
  15. Intolerance eller allergi over for et af de to lægemidler, der undersøges.
  16. Afvisning af at underskrive det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Flecainid
Konventionel kardioversionsgruppe, der bruger intravenøst ​​flecainid.
2 mg/kg (max 150 mg) intravenøst ​​over 10 minutter.
Andre navne:
  • APOCARD
Aktiv komparator: Vernakalant
Atria-præferentiel og atriel-specifik blokadegruppe ved hjælp af intravenøs vernakalant.
Initial infusion: 3 mg/kg intravenøst ​​over en 10 minutters periode. For patienter, der vejer ≥ 113 kg, vil den maksimale startdosis være 339 mg. Hvis konvertering til sinusrytme ikke sker inden for 15 minutter efter afslutningen af ​​den indledende infusion, vil der blive givet en anden 10 minutters infusion på 2 mg/kg. For patienter, der vejer ≥ 113 kg, vil den maksimale anden infusion være 226 mg.
Andre navne:
  • BRINAVESS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektrokardiografi-baserede spektrale parametre for atrieflimren aktivitet (dominant frekvens) forbundet med vellykket eller mislykket kardioversion i begge grupper af patienter.
Tidsramme: 18 måneder

Forskerne vil kvantificere forskellen i baseline dominante frekvensværdier (Hz) af atrieflimren aktivitet mellem patienter med vellykket kardioversion i vernakalant- og flecainid-grupperne.

Forskerne vil også kvantificere forskellen i baseline dominante frekvensværdier (Hz) af atrieflimren aktivitet mellem patienter med vellykket og mislykket kardioversion inden for vernakalant- eller flecainid-gruppen.

18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes med kardioversion (ja/nej) hos patienter med paroxysmal atrieflimren, der varer < 24 timer eller ≥24 timer.
Tidsramme: 18 måneder
Efterforskerne vil kvantificere forskellen i kardioversionssucces (ja/nej) mellem episoder, der varer < 24 timer eller ≥24 timer.
18 måneder
Elektrokardiografi-baserede spektrale parametre for atrieflimren aktivitet (dominant frekvens) hos patienter med episoder, der varer < 24 timer eller ≥24 timer.
Tidsramme: 18 måneder
Forskerne vil kvantificere forskellen i baseline dominante frekvensværdier (Hz) af atrieflimren aktivitet mellem patienter med episoder, der varer < 24 timer eller ≥24 timer.
18 måneder
Spektralparametre for atrieflimren aktivitet (dominant frekvens) registreret ved ikke-invasiv kropsoverfladepotentiale kortlægning forbundet med vellykket eller mislykket kardioversion i begge grupper af patienter.
Tidsramme: 24 måneder

Forskerne vil kvantificere forskellen i baseline dominante frekvensværdier (Hz) af atrieflimren aktivitet mellem patienter med vellykket kardioversion i vernakalant- og flecainid-grupperne.

Forskerne vil også kvantificere forskellen i baseline dominante frekvensværdier (Hz) af atrieflimren aktivitet mellem patienter med vellykket og mislykket kardioversion inden for vernakalant- eller flecainid-gruppen.

24 måneder
Effekter på reentrant-baseret atrieflimren (dominant frekvensfald, rotorsving) i 2D-modeller af hurtige og lave atrielle aktiveringshastigheder under påvirkning af vernakalant eller flecainid.
Tidsramme: 24 måneder
Efterforskerne vil kvantificere dominerende frekvensændringer (Hz) og rotorsvingning (mm) under påvirkning af vernakalant eller flecainid i 2D-beregningsmodeller.
24 måneder
Atrieflimren livskvalitetsspørgeskema (AF-QOL).
Tidsramme: 24 måneder
Efterforskerne vil kvantificere virkningerne af atrieflimren på patienters livskvalitet baseret på spørgeskemaet om livskvalitet for atrieflimren (AF-QOL).
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens opfattelse under kardioversion. Efterforskerne vil bruge et specialdesignet spørgeskema med fem spørgsmål som følger:
Tidsramme: 24 måneder

i) Kan du huske noget fra kardioversionsforsøget? Ja Nej. ii) Hvis (1) er ja, var det ubehageligt? Ja Nej. iii) Følte du nogen smerte under elkonverteringsforsøget? Ja Nej. iv) Angiv venligst en score fra '0' til '10' for at evaluere din generelle opfattelse af elkonverteringsforsøget.

v) Hvis det er nødvendigt, vil du så gennemgå endnu et cardioversion-forsøg med samme strategi? Ja Nej.

24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Nicasio Pérez-Castellano, MD, PhD, Hospital San Carlos, Madrid
  • Studiestol: Asunción Conde, PharmD, Hospital San Carlos, Madrid
  • Studiestol: María-Jesús García-Torrent, PharmD, PhD, Hospital San Carlos, Madrid

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2016

Først opslået (Anslået)

29. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SELECTI-CARFAP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paroksysmal atrieflimren

Kliniske forsøg med Flecainid

Søg i lignende forsøg