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Fatores preditivos para encerrar efetivamente a fibrilação atrial paroxística bloqueando as correntes iônicas seletivas atriais (SELECTCARFAP)

4 de agosto de 2023 atualizado por: David Filgueiras-Rama

Ensaio Clínico Randomizado para Estudar a Cardioversão Farmacológica da Fibrilação Atrial Paroxística por Vernacalant e Flecainida

  • O principal objetivo deste projeto é estudar a eficácia e o valor mecanicista do bloqueio da dinâmica específica atrial e preferencial atrial de correntes iônicas para encerrar a fibrilação atrial (FA) paroxística.
  • A hipótese é que uma droga bloqueando a dinâmica atrial específica e atrial-preferencial das correntes iônicas (IK,ACh - corrente de K+ sensível à acetilcolina - e INa - corrente de entrada de sódio - , respectivamente) será mais eficaz para encerrar episódios paroxísticos de FA com ativação atrial rápida taxas, do que um bloqueador de INa clássico, que será mais eficaz para encerrar episódios de FA com taxas de ativação mais lentas.
  • Os investigadores incluirão pacientes sem doença cardíaca estrutural e episódios de FA de curta duração (<48 h). Estudo duplo-cego e de centro único, no qual os pacientes serão aleatoriamente designados para um grupo de cardioversão usando flecainida intravenosa ou para um grupo de bloqueio atrial preferencial e específico atrial usando vernacalant intravenoso. Os pacientes serão rotineiramente monitorados na sala de eletrofisiologia para adquirir sinais de ECG digitalizados de 12 derivações e mapeamento não invasivo do potencial de superfície corporal. Os sinais atriais serão extraídos da superfície corporal multissítio e dos registros de ECG para obter parâmetros temporais e espectrais e medir a organização e a frequência atrial em ambos os grupos. Os resultados obtidos no ambiente clínico serão estudados em modelos matemáticos para entender sua capacidade de interromper a FA paroxística. O projeto espera fornecer parâmetros consistentes, confiáveis ​​e reprodutíveis que ajudarão os médicos a saber que tipo de episódios paroxísticos de FA serão mais adequados para serem efetivamente encerrados, mediante a administração de medicamentos com perfil atrial específico e preferencial atrial.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  • Fundamento: Diferentes estratégias de pesquisa visam entender os mecanismos subjacentes à manutenção da fibrilação atrial (FA), prevenindo a pró-arritmia ventricular relacionada ao uso de drogas antiarrítmicas para restaurar o ritmo sinusal. Tais objetivos podem ser alcançados por drogas que efetivamente encerram as fontes reentrantes identificadas durante a FA, juntamente com um bloqueio atrial específico e preferencial atrial de correntes iônicas. Este último pode ser especialmente relevante em episódios de FA paroxística com taxas de ativação atrial rápidas, nos quais INa e IK,ACh estão envolvidos na manutenção de fontes reentrantes atriais rápidas subjacentes à FA.
  • Objetivo: O principal objetivo deste projeto é estudar a eficácia e o valor mecanicista do bloqueio da dinâmica específica atrial e preferencial atrial de correntes iônicas para terminar a FA paroxística.
  • A hipótese é que uma droga bloqueando a dinâmica atrial específica e atrial-preferencial das correntes iônicas (IK,ACh e INa, respectivamente) será mais eficaz para encerrar episódios paroxísticos de FA com rápidas taxas de ativação atrial, do que um bloqueador clássico de INa, que será mais eficaz para encerrar episódios de FA com taxas de ativação mais lentas.
  • Desenho: Estudo duplo-cego e de centro único, no qual os pacientes serão aleatoriamente designados para um grupo de cardioversão usando flecainida intravenosa ou para um grupo de bloqueio atrial preferencial e específico atrial usando vernacalant intravenoso. Os pacientes serão rotineiramente monitorados na sala de eletrofisiologia por 90 minutos após a administração do medicamento para adquirir sinais de ECG digitalizados de 12 derivações e mapeamento de potencial de superfície corporal não invasivo. Registros da superfície corporal e sinais convencionais de ECG serão exportados para obter parâmetros temporais e espectrais da atividade atrial durante a FA e medir a organização e a frequência atrial em ambos os grupos de pacientes submetidos à cardioversão farmacológica. A taxa de sucesso da cardioversão obtida em ambos os grupos será correlacionada com os padrões de ativação e parâmetros espectrais obtidos da superfície corporal, o que fornecerá que tipo de episódios paroxísticos de FA são adequados para terminar com a administração de drogas antiarrítmicas com um atrial específico e perfil preferencial auricular.

A cardioversão elétrica será realizada em indivíduos com cardioversão farmacológica sem sucesso nas primeiras 24 h. após a administração de vernacalant ou flecainida.

Os resultados obtidos no cenário clínico serão estudados em modelos matemáticos realistas para entender melhor a capacidade de ambas as drogas para acabar com a FA paroxística.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
    • Madrid/Madrid
      • Madrid, Madrid/Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes ≥ 20 e ≤ 65 anos.
  2. Pacientes com FA paroxística com duração <48 horas, nos quais a cardioversão farmacológica pode ser indicada.
  3. Pacientes hemodinamicamente estáveis ​​(pressão arterial sistólica > 100 mm Hg e < 160 mm Hg. Pressão arterial diastólica <95 mm Hg).
  4. Peso de 45-136 kg .
  5. Terapia anticoagulante apropriada de acordo com as diretrizes de prática clínica da Sociedade Europeia de Cardiologia em episódios de FA paroxística com duração < 48 horas.
  6. Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  1. Intervalo QT corrigido > 440 milissegundos, família QT longa ou história de síndrome de 'Torsades de Pointes'.
  2. Bradicardia sintomática ou frequência ventricular < 50 bpm sem marcapasso, ou intervalo QRS > 140 milissegundos.
  3. Pacientes com insuficiência cardíaca independente da classificação da New York Heart Association (NYHA).
  4. Bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau ou bloqueio de ramo direito associado a bloqueio parcial de ramo esquerdo (bloqueio bifascicular).
  5. Choque cardiogênico ou séptico, infarto crônico do miocárdio, síndrome coronariana aguda ou cirurgia cardíaca nos 30 dias anteriores à inclusão.
  6. Estenose valvar, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, cardiomiopatia restritiva ou pericardite constritiva.
  7. Cardioversão elétrica anterior sem sucesso ou fibrilação atrial de longa duração (sem tentativa de conversão para ritmo sinusal).
  8. Tratamento com outro medicamento experimental dentro de 60 dias antes da inscrição.
  9. Tratamento prévio com vernacalant.
  10. Causas secundárias de fibrilação atrial, hipertireoidismo, desequilíbrio eletrolítico não corrigido ou toxicidade por digoxina.
  11. Tratamento IV/oral com antiarrítmicos Classe I ou III (exceto amiodarona) nas 48 horas anteriores.
  12. Insuficiência renal com taxa de filtração glomerular <35 ml/min.
  13. Amiodarona intravenosa/oral nos últimos 3 meses.
  14. Mulheres grávidas ou amamentando.
  15. Intolerância ou alergia a qualquer um dos dois medicamentos em estudo.
  16. Recusa em assinar o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Flecainida
Grupo de cardioversão convencional com flecainida intravenosa.
Medicamento: Flecainida
2 mg/kg (max 150 mg) por via intravenosa durante 10 minutos.
Outros nomes:
  • APOCARD
Comparador Ativo: Vernacalant
Grupo de bloqueio atrial preferencial e específico atrial com vernacalant intravenoso.
Medicamento: Vernacalant
Perfusão inicial: 3 mg/kg por via intravenosa durante um período de 10 minutos. Para pacientes com peso ≥ 113 kg, a dose inicial máxima será de 339 mg. Se a conversão para ritmo sinusal não ocorrer dentro de 15 minutos após o término da infusão inicial, uma segunda infusão de 2 mg/kg de 10 minutos será administrada. Para pacientes com peso ≥ 113 kg, a segunda infusão máxima será de 226 mg.
Outros nomes:
  • BRINAVESS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros espectrais baseados no eletrocardiograma da atividade fibrilatória atrial (frequência dominante) associados à cardioversão bem ou malsucedida em ambos os grupos de pacientes.
Prazo: 18 meses

Os investigadores quantificarão a diferença nos valores basais de frequência dominante (Hz) da atividade fibrilatória atrial entre pacientes com cardioversão bem-sucedida nos grupos vernacalant e flecainida.

Os investigadores também quantificarão a diferença nos valores basais de frequência dominante (Hz) da atividade fibrilatória atrial entre pacientes com cardioversão bem-sucedida e malsucedida no grupo vernacalant ou flecainida.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso da cardioversão (sim/não) em pacientes com episódios de fibrilação atrial paroxística com duração < 24 horas ou ≥24 horas.
Prazo: 18 meses
Os investigadores quantificarão a diferença no sucesso da cardioversão (sim/não) entre os episódios com duração < 24 horas ou ≥24 horas.
18 meses
Parâmetros espectrais baseados no eletrocardiograma da atividade fibrilatória atrial (frequência dominante) em pacientes com episódios com duração < 24 horas ou ≥24 horas.
Prazo: 18 meses
Os investigadores quantificarão a diferença nos valores basais de frequência dominante (Hz) da atividade fibrilatória atrial entre pacientes com episódios com duração < 24 horas ou ≥24 horas.
18 meses
Parâmetros espectrais da atividade fibrilatória atrial (frequência dominante) registrados por mapeamento não invasivo do potencial de superfície corporal associado à cardioversão bem ou malsucedida em ambos os grupos de pacientes.
Prazo: 24 meses

Os investigadores quantificarão a diferença nos valores basais de frequência dominante (Hz) da atividade fibrilatória atrial entre pacientes com cardioversão bem-sucedida nos grupos vernacalant e flecainida.

Os investigadores também quantificarão a diferença nos valores basais de frequência dominante (Hz) da atividade fibrilatória atrial entre pacientes com cardioversão bem-sucedida e malsucedida no grupo vernacalant ou flecainida.
24 meses
Efeitos na fibrilação atrial baseada em reentrada (diminuição da frequência dominante, sinuosidade do rotor) em modelos 2D de taxas de ativação atrial rápida e baixa sob o efeito de vernacalant ou flecainida.
Prazo: 24 meses
Os investigadores irão quantificar as mudanças de frequência dominante (Hz) e os meandros do rotor (mm) sob o efeito de vernacalant ou flecainida em modelos computacionais 2D.
24 meses
Questionário de qualidade de vida em fibrilação atrial (AF-QOL).
Prazo: 24 meses
Os investigadores quantificarão os efeitos da fibrilação atrial na qualidade de vida dos pacientes com base no questionário de qualidade de vida da fibrilação atrial (AF-QOL).
24 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepção do paciente durante a cardioversão. Os investigadores usarão um questionário personalizado de cinco perguntas da seguinte forma:
Prazo: 24 meses

i) Você se lembra de algo da tentativa de cardioversão? sim não. ii) Se (1) for sim, foi desconfortável? sim não. iii) Você sentiu alguma dor durante a tentativa de cardioversão? sim não. iv) Forneça uma pontuação de '0' a '10' para avaliar sua percepção geral da tentativa de cardioversão.

v) Se necessário, você faria outra tentativa de cardioversão usando a mesma estratégia? sim não.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
David Filgueiras-Rama

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Nicasio Pérez-Castellano, MD, PhD, Hospital San Carlos, Madrid
  • Cadeira de estudo: Asunción Conde, PharmD, Hospital San Carlos, Madrid
  • Cadeira de estudo: María-Jesús García-Torrent, PharmD, PhD, Hospital San Carlos, Madrid

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SELECTI-CARFAP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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