- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03026036
Studi di neuroimaging sull'elaborazione della ricompensa nella depressione
3 agosto 2021 aggiornato da: Diego A. Pizzagalli, Mclean Hospital
Questo studio indaga la segnalazione correlata allo stress di glutammato e dopamina all'interno del circuito di elaborazione della ricompensa nel disturbo depressivo maggiore (MDD) e se possono essere utilizzati per prevedere i sintomi depressivi in futuro.
Ciò sarà ottenuto attraverso vari strumenti di neuroimaging (MRS, fMRI, PET), compiti comportamentali e un design di follow-up naturalistico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi generali di questa ricerca sono di indagare: (1) anomalie glutammatergiche indotte dallo stress e la loro relazione con l'interruzione all'interno del circuito di valutazione corticostriatale nella MDD; (2) interruzioni di segnalazione DA indotte dallo stress nella MDD; e (3) la validità predittiva di questi due meccanismi fisiopatologici.
Ciò sarà ottenuto attraverso un'integrazione innovativa di (1) valutazioni basate sulla spettroscopia di risonanza magnetica protonica (MRS) dei metaboliti glutamatergici nell'mPFC; (2) sonde di risonanza magnetica funzionale (fMRI) del circuito di valutazione corticostriatale con manipolazioni dello stress ben consolidate (MAST) e valutazioni (cortisolo e marcatori infiammatori); (3) misurazione basata sulla tomografia a emissione di positroni (PET) del rilascio di DA striatale con manipolazioni e valutazioni dello stress consolidate (cortisolo e marcatori infiammatori); e (4) un disegno di follow-up naturalistico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
123
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
- McLean Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 41 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Disturbo depressivo maggiore attuale (MDD) o disturbo depressivo maggiore remesso (rMDD)
Descrizione
Criteri generali di inclusione:
- Tutti i sessi, le razze e le origini etniche, di età compresa tra i 18 e i 45 anni
- In grado di fornire un consenso informato scritto e fluente in inglese
- Destro
- Assenza di farmaci psicotropi per almeno 2 settimane
Criteri di inclusione per il gruppo di depressione attuale (MDD):
- Attuali criteri diagnostici DSM-5 per MDD (come diagnosticato con l'uso della SCID)
Criteri di inclusione per il gruppo di depressione rimessa (rMDD):
- Storia di almeno un episodio depressivo maggiore negli ultimi cinque anni
- Attualmente non depresso
Criteri di inclusione per il gruppo di controllo sano (HC):
- Assenza di qualsiasi malattia medica, neurologica e psichiatrica (incluso l'abuso di alcool/sostanze)
Criteri di esclusione:
- Soggetti con ideazione suicidaria in cui il trattamento ambulatoriale è ritenuto non sicuro dal medico dello studio
- Donne incinte
- Mancato rispetto dei requisiti di sicurezza standard per risonanza magnetica o PET
- Malattia medica grave o instabile
- Storia del disturbo convulsivo
- Anamnesi o diagnosi attuale di disturbo mentale organico, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo delirante, disturbi psicotici non altrimenti specificati, disturbo bipolare, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo da stress post-traumatico da stress, caratteristiche psicotiche congruenti o incongruenti con l'umore, dipendenza da sostanze, abuso di sostanze negli ultimi 12 mesi (con l'eccezione dell'abuso di cocaina o stimolanti, che comporterà l'esclusione automatica)
- Fobia semplice, disturbo d'ansia sociale e disturbo d'ansia generalizzato saranno consentiti solo se secondari a MDD e solo nel gruppo MDD
- Storia di uso di cocaina o stimolanti (ad es. anfetamina, cocaina, metanfetamina)
- Storia di uso di farmaci dopaminergici (incluso metilfenidato)
- Pazienti con una storia di una vita di terapia elettroconvulsivante (ECT)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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MDD
Pazienti con disturbo depressivo maggiore in corso
|
Un sottocampione (21 per gruppo) completerà l'imaging PET.
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rMDD
Pazienti con una storia di Disturbo Depressivo Maggiore
|
Un sottocampione (21 per gruppo) completerà l'imaging PET.
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|
H.C
Partecipanti sani al controllo
|
Un sottocampione (21 per gruppo) completerà l'imaging PET.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni comportamentali nel compito di selezione dello stimolo probabilistico
Lasso di tempo: Visita di screening (giorno 0)
|
Il compito di ricompensa probabilistica rende operativo l'apprendimento per rinforzo positivo
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Visita di screening (giorno 0)
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Dati RM
Lasso di tempo: Le scansioni MRI per un totale di 90 minuti vengono eseguite entro 30 giorni dalla visita di screening
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Le scansioni MRI per un totale di 90 minuti vengono eseguite entro 30 giorni dalla visita di screening
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Scansione PET con raclopride
Lasso di tempo: un totale di 90 minuti ha luogo dopo la raccolta dei dati MRI
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un totale di 90 minuti ha luogo dopo la raccolta dei dati MRI
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Cortisolo salivare
Lasso di tempo: 6 volte durante la visita MRI (entro il giorno 30) e 4 volte durante la visita PET (entro il giorno 30)
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6 volte durante la visita MRI (entro il giorno 30) e 4 volte durante la visita PET (entro il giorno 30)
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Quattro campioni di sangue (6 ml)
Lasso di tempo: Durante la visita di risonanza magnetica (entro o prima del giorno 30)
|
Durante la visita di risonanza magnetica (entro o prima del giorno 30)
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Interviste cliniche di follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo la visita di scansione MRI
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6 mesi e 12 mesi dopo la visita di scansione MRI
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Prestazioni comportamentali sul compito di apprendimento strumentale
Lasso di tempo: Somministrato durante la scansione MRI (entro o prima del giorno 30)
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Il compito di apprendimento strumentale è progettato per misurare l'apprendimento dei partecipanti dalla ricompensa e dalla punizione.
|
Somministrato durante la scansione MRI (entro o prima del giorno 30)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
20 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Depressione
- Disordine depressivo
- Disturbo depressivo, maggiore
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della dopamina
- Raclopride
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015P002520
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Tutti gli IPD raccolti saranno condivisi tramite NIMH Data Archive (come parte dell'accordo di invio dei dati)
Periodo di condivisione IPD
Tutti gli IPD raccolti vengono condivisi ogni 6 mesi (1/15 e 7/15 di ogni anno)
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Gli investigatori possono richiedere l'accesso per l'approvazione da parte del NIMH.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore
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Tanta UniversitySconosciutoAL-Hijama nella Thalassmia MajorEgitto
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Guangzhou Women and Children's Medical CenterReclutamentoTalassemia Majors (Beta-talassemia Major) | Donatori aploidenticiCina
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Ataturk UniversityNon ancora reclutamentoBeta talassemia maggiore | Talassemia Majors (Beta-talassemia Major)Tacchino
Prove cliniche su Scansione PET con Raclopride
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The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityQianfoshan Hospital; Jining Medical University; Zibo Central Hospital; Weifang People...Reclutamento
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