- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05997745
Nutrizione enterale nella peritonite acuta generalizzata (PAG/NUTRI)
Effetti della nutrizione enterale precoce con una razione proteico-energetica prodotta localmente rispetto a una soluzione nutrizionale commercializzata in pazienti operati per peritonite acuta generalizzata
Gli ospedali del Sud Kivu hanno sempre problemi a fornire prodotti per la nutrizione enterale artificiale a causa del loro costo elevato e della scarsa disponibilità nelle nostre zone. Pur disponendo di cereali in Provincia, conoscerne la composizione nutrizionale consentirebbe la formulazione di un prodotto nutrizionale a base di prodotti proteico-energetici locali. Da qui le seguenti domande: è possibile utilizzare una razione proteico-energetica a base di cereali locali invece di una costosa soluzione nutrizionale artificiale importata per migliorare lo stato nutrizionale dei pazienti operati per PAG? Qual è la tolleranza di questa nutrizione enterale precoce sulla guarigione e sul recupero funzionale dei pazienti rispetto a una soluzione nutrizionale artificiale? Per rispondere a queste domande, è stato progettato uno studio clinico randomizzato con i seguenti obiettivi:
- Formulare una dieta enterale utilizzando cereali disponibili nel nostro ambiente con una composizione proteico-calorica sovrapponibile alla razione enterale artificiale,
- Valutare la tolleranza e i vantaggi della nutrizione enterale precoce con una razione proteico-calorica prodotta localmente rispetto a una soluzione nutrizionale artificiale disponibile in commercio nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per PAG.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: JEAN PAUL CIKWANINE, MASTER
- Numero di telefono: +243990860491
- Email: jpcikwa1@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente operato per peritonite con sutura intestinale durante il trattamento
- avere un punteggio q-SOFA da 1 a 2
- consenso del chirurgo alla nutrizione enterale
- a rischio di malnutrizione (BMC)
Criteri di esclusione:
- q Punteggio SOFA > 2
- pazienti con tara (diabete, HIV, insufficienza renale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: gruppo di studio
un braccio di intervento costituito da pazienti che riceveranno la razione proteico-energetica prodotta localmente dopo una laparotomia indicata per peritonite acuta generalizzata
|
I pazienti riceveranno precoce nutrizione enterale locale dopo l'intervento chirurgico per peritonite
|
Comparatore attivo: gruppo di controllo
pazienti che riceveranno la razione proteico-energetica disponibile in commercio dopo una laparotomia indicata per peritonite acuta generalizzata
|
I pazienti riceveranno precoce nutrizione enterale locale dopo l'intervento chirurgico per peritonite
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tollerabilità dell'alimentazione
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intervento
|
Esamineremo le complicazioni dopo l'alimentazione
|
10 giorni dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
sorveglianza nutrizionale
Lasso di tempo: 2 giorni dopo, 5 giorni dopo, 10 giorni dopo l'alimentazione
|
variazioni dello stato nutrizionale mediante indice di massa corporea, misurazione dell'albumina, dati antropometrici
|
2 giorni dopo, 5 giorni dopo, 10 giorni dopo l'alimentazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 002 (University of CT Health Center)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Enteral e Supplement Feeds reazione avversa
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Sandra BucciUniversity of Edinburgh; NHS Lothian; Manchester University NHS Foundation Trust; Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust e altri collaboratoriCompletatoAbusi sessuali su minori, confermati, sequelRegno Unito
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University of MichiganAttivo, non reclutanteDepressione | Attività fisica | Sonno | Stato d'animoStati Uniti
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