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Risultati della prova per il massaggio: assistita dal caregiver vs. curata dal terapista (TOMCATT)

27 agosto 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Risultati della prova per il massaggio: assistita dal caregiver vs. curata dal terapista (TOMCATT)

Data la modesta efficacia dei trattamenti attuali e l'onere che il dolore cronico al collo pone sui veterani, la proposta di ricerca dei ricercatori è significativa sotto diversi aspetti. In primo luogo, lo studio TOMCATT (Trial Outcomes for Massage: Caregiver-Assisted vs. Therapist-Treated) affronta direttamente un'area ad alta priorità per il VA ed è ben allineato con la VHA Pain Management Strategy e la VHA Pain Management Directive 2009-053. In secondo luogo, poiché i precedenti studi sui massaggi hanno incluso campioni di dimensioni relativamente ridotte, questo studio fornirà informazioni vitali per colmare un vuoto di prove sull'efficacia di un trattamento di massaggio per il dolore cronico al collo. In terzo luogo, TOMCATT estenderà l'attuale comprensione dei trattamenti non farmacologici. In quarto luogo, se le ipotesi dello studio sono confermate, il massaggio può emergere come un trattamento efficace, sicuro, conveniente, sostenibile e accessibile per i veterani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sfondo: Il dolore al collo è la quarta principale causa di disabilità negli Stati Uniti, dopo mal di schiena, depressione e dolori articolari, e rappresenta oltre 10 milioni di visite mediche all'anno. I trattamenti convenzionali (farmaci, terapia fisica) sono ampiamente utilizzati per il dolore cronico al collo, ma hanno un'efficacia modesta e possono comportare rischi, come le tossicità associate ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e agli oppioidi. Di conseguenza molti pazienti vivono con dolore cronico, spesso debilitante. I pazienti che non riescono a trovare sollievo spesso si rivolgono ad approcci sanitari complementari. Le terapie complementari sono eccezionalmente popolari tra i veterani; L'82% ha riportato l'uso di almeno una terapia complementare e quasi tutti (99%) erano disposti a provare il massaggio per alleviare il dolore. Il dolore al collo è il secondo motivo più comune per l'utilizzo di una terapia complementare, con il massaggio utilizzato per il dolore al collo più comunemente di tutte le altre terapie complementari ad eccezione della cura chiropratica. Di tutti gli approcci complementari, il massaggio era il più preferito dai veterani. In un sondaggio nazionale, quasi i due terzi (61%) delle persone con dolore al collo che hanno utilizzato sia trattamenti complementari che convenzionali hanno percepito i trattamenti complementari come più utili, mentre solo il 6% ha percepito i trattamenti convenzionali come migliori.

Obiettivi: lo studio TOMCATT (The Trial Outcomes for Massage: Caregiver-Assisted vs. Therapist-Treated) è uno studio clinico randomizzato a 2 bracci, a gruppi paralleli, che durerà 6 mesi. Lo studio TOMCATT prenderà di mira 264 veterani con dolore cronico al collo e confronterà il massaggio trattato dal terapista con un braccio di controllo in lista d'attesa sugli esiti primari, secondari ed esplorativi. In precedenza c'era uno staff di gruppo aggiuntivo randomizzato a 102 veterani e ai loro alleati di cura, ma non stanno più randomizzando in questo gruppo.

Metodi: questo campione di studio includerà 264 veterani con dolore cronico al collo. I pazienti delle 5 cliniche di assistenza primaria presso il Roudebush VA Medical Center (RVAMC) e 3 cliniche ambulatoriali basate sulla comunità (Terre Haute, Martinsville e Bloomington) saranno reclutati per partecipare. The Trial Outcomes for Massage: Caregiver-Assisted vs. Therapist-Treated Studio (TOMCATT) sarà uno studio clinico randomizzato a 2 bracci, a gruppi paralleli. I partecipanti idonei saranno randomizzati in uno dei due bracci dello studio: 1) I pazienti nel braccio trattato dal terapeuta riceveranno 3 mesi di massaggio bisettimanale erogato da massaggiatori certificati. Il secondo e il braccio di confronto saranno un controllo della lista d'attesa. Lo studio durerà 6 mesi e confronterà il massaggio erogato dal terapeuta con il controllo sugli esiti del dolore al collo. Gli investigatori confronteranno i cambiamenti nella disabilità correlata al dolore (esito primario) tra i due gruppi (Obiettivo 1) ed esamineranno gli esiti secondari: gravità del dolore, qualità della vita, depressione, ansia e stress (Obiettivo 2) nonché risultati esplorativi. Per esaminare il potenziale di implementazione dell'intervento, inclusi facilitatori e barriere, i ricercatori condurranno interviste qualitative approfondite post-studio di un sottocampione di partecipanti allo studio (pazienti veterani e operatori sanitari), il gruppo di massaggi e il gruppo CAM che non si iscrive più (Obiettivo 3). Infine, gli investigatori valuteranno la fedeltà del trattamento e confronteranno i relativi costi di intervento e l'impatto sul budget per entrambi gli interventi. Il periodo di intervento durerà 3 mesi, dopodiché i Veterani saranno seguiti per altri 3 mesi.

Innovazione: lo studio TOMCATT è una nuova estensione del lavoro precedente dei ricercatori, ha un forte potenziale di implementazione e innova collocando gli operatori sanitari in un ruolo di erogazione del trattamento che ha il potenziale per raggiungere un numero maggiore di veterani con dolore cronico al collo, producendo anche sostanziali risparmi. Sebbene gli studi abbiano dimostrato che il massaggio è efficace per il dolore, le strategie fornite dal caregiver non sono state testate o implementate in modo sistematico in VA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
395

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-2803
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore cronico al collo per 6 mesi o più
  • Dolore al collo di gravità almeno moderata (punteggio NDI maggiore o uguale a 10)

Criteri di esclusione:

  • Dolore al collo secondario a frattura vertebrale o cancro metastatico
  • Dolore al collo complesso (ad es. radicolopatia cervicale o trauma da colpo di frusta recente)
  • Qualsiasi terapia di massaggio professionale di massaggio negli ultimi 6 mesi
  • Ideazione suicidaria attiva
  • Compromissione cognitiva da moderata a grave
  • In attesa di intervento chirurgico al collo
  • Coinvolgimento in prove di dolore o massaggio attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Massaggio trattato dal terapista (TT-M)
I partecipanti randomizzati al braccio del massaggio trattato dal terapista (TT-M) riceveranno un protocollo di massaggio svedese standardizzato su misura per il dolore cronico al collo. Le sessioni di massaggio comporteranno un massimo di 60 minuti di pratica, a tavola e si svolgeranno due volte a settimana (una frequenza che bilancia praticità ed efficacia) per 3 mesi.
Altro: Massaggio trattato dal terapista
I partecipanti randomizzati al braccio del massaggio trattato dal terapista (TT-M) riceveranno un protocollo di massaggio svedese standardizzato su misura per il dolore cronico al collo. Le sessioni di massaggio comporteranno un massimo di 60 minuti di pratica, a tavola e si svolgeranno due volte a settimana (una frequenza che bilancia praticità ed efficacia) per 3 mesi.
Altri nomi:
  • TT-M
Nessun intervento: Controllo lista d'attesa (WL-C)
Ai partecipanti al controllo della lista d'attesa verrà chiesto di continuare le loro cure mediche normalmente e di non iniziare alcun trattamento di massaggio durante i 6 mesi dello studio. Alla competizione del risultato finale di 6 mesi, i partecipanti al braccio di controllo potranno partecipare a una sessione di formazione per caregiver e ricevere una sessione di massaggio complementare da un terapista dello studio TOMCATT.
Sperimentale: Massaggio assistito Care ally (CA-M)
Il CA-M consisteva in una formazione di persona per coppie di veterani/alleati per apprendere una routine di massaggio standardizzata di 30 minuti, un DVD didattico e un manuale di trattamento stampato. I partecipanti dovevano completare tre sessioni di massaggio assistite da alleati settimanali per 12 settimane.
Altro: Massaggio assistito da cure alleate
Il CA-M consisteva in una formazione di persona per coppie di veterani/alleati per apprendere una routine di massaggio standardizzata di 30 minuti, un DVD didattico e un manuale di trattamento stampato. I partecipanti dovevano completare tre sessioni di massaggio assistite da alleati settimanali per 12 settimane.
Altri nomi:
  • CAMMA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: Linea di base
L’NDI è lo strumento standard per misurare la disabilità auto-valutata dovuta al dolore al collo. L’NDI è stato sviluppato come una modifica del ben convalidato Oswestry Low Back Pain Disability Index. L'NDI è composto da 10 item che valutano il dolore e il funzionamento. Tutti gli elementi sono inquadrati come un "problema in questo momento" e vengono valutati su un punteggio numerico di 6 punti da 0 a 5, dove 5 indica il "peggiore". Il punteggio totale varia da 0 a 50, con i punteggi più alti che rappresentano una maggiore disabilità dovuta al dolore cronico al collo. L'NDI ha una forte coerenza interna (alfa di Cronbach = 0,80) e validità di costrutto. Il punteggio dell'NDI comporta: 1) sommare il punteggio per ciascun item (punteggio grezzo); oppure 2) il punteggio grezzo può essere moltiplicato per 2 per produrre un punteggio percentuale. I seguenti intervalli di punteggio aiutano l'interpretazione: 0 - 4 = nessuna disabilità; 5 - 14 = lieve; 15 - 24 = moderato; 25 - 34 = grave; e > 34 = invalidità completa. Un cambiamento di almeno 5 punti è definito “clinicamente significativo”.
Linea di base
Indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: 1 mese
L’NDI è lo strumento standard per misurare la disabilità auto-valutata dovuta al dolore al collo. L’NDI è stato sviluppato come una modifica del ben convalidato Oswestry Low Back Pain Disability Index. L'NDI è composto da 10 item che valutano il dolore e il funzionamento. Tutti gli elementi sono inquadrati come un "problema in questo momento" e vengono valutati su un punteggio numerico di 6 punti da 0 a 5, dove 5 indica il "peggiore". Il punteggio totale varia da 0 a 50, con i punteggi più alti che rappresentano una maggiore disabilità dovuta al dolore cronico al collo. L'NDI ha una forte coerenza interna (alfa di Cronbach = 0,80) e validità di costrutto. Il punteggio dell'NDI comporta: 1) sommare il punteggio per ciascun item (punteggio grezzo); oppure 2) il punteggio grezzo può essere moltiplicato per 2 per produrre un punteggio percentuale. I seguenti intervalli di punteggio aiutano l'interpretazione: 0 - 4 = nessuna disabilità; 5 - 14 = lieve; 15 - 24 = moderato; 25 - 34 = grave; e > 34 = invalidità completa. Un cambiamento di almeno 5 punti è definito “clinicamente significativo”.
1 mese
Indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: 3 mesi
L’NDI è lo strumento standard per misurare la disabilità auto-valutata dovuta al dolore al collo. L’NDI è stato sviluppato come una modifica del ben convalidato Oswestry Low Back Pain Disability Index. L'NDI è composto da 10 item che valutano il dolore e il funzionamento. Tutti gli elementi sono inquadrati come un "problema in questo momento" e vengono valutati su un punteggio numerico di 6 punti da 0 a 5, dove 5 indica il "peggiore". Il punteggio totale varia da 0 a 50, con i punteggi più alti che rappresentano una maggiore disabilità dovuta al dolore cronico al collo. L'NDI ha una forte coerenza interna (alfa di Cronbach = 0,80) e validità di costrutto. Il punteggio dell'NDI comporta: 1) sommare il punteggio per ciascun item (punteggio grezzo); oppure 2) il punteggio grezzo può essere moltiplicato per 2 per produrre un punteggio percentuale. I seguenti intervalli di punteggio aiutano l'interpretazione: 0 - 4 = nessuna disabilità; 5 - 14 = lieve; 15 - 24 = moderato; 25 - 34 = grave; e > 34 = invalidità completa. Un cambiamento di almeno 5 punti è definito “clinicamente significativo”.
3 mesi
Indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: 6 mesi
L’NDI è lo strumento standard per misurare la disabilità auto-valutata dovuta al dolore al collo. L’NDI è stato sviluppato come una modifica del ben convalidato Oswestry Low Back Pain Disability Index. L'NDI è composto da 10 item che valutano il dolore e il funzionamento. Tutti gli elementi sono inquadrati come un "problema in questo momento" e vengono valutati su un punteggio numerico di 6 punti da 0 a 5, dove 5 indica il "peggiore". Il punteggio totale varia da 0 a 50, con i punteggi più alti che rappresentano una maggiore disabilità dovuta al dolore cronico al collo. L'NDI ha una forte coerenza interna (alfa di Cronbach = 0,80) e validità di costrutto. Il punteggio dell'NDI comporta: 1) sommare il punteggio per ciascun item (punteggio grezzo); oppure 2) il punteggio grezzo può essere moltiplicato per 2 per produrre un punteggio percentuale. I seguenti intervalli di punteggio aiutano l'interpretazione: 0 - 4 = nessuna disabilità; 5 - 14 = lieve; 15 - 24 = moderato; 25 - 34 = grave; e > 34 = invalidità completa. Un cambiamento di almeno 5 punti è definito “clinicamente significativo”.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve inventario del dolore (BPI)
Lasso di tempo: Linea di base
Il Brief Pain Inventory è uno strumento di misurazione del dolore multidimensionale composto da 11 elementi affidabile nei pazienti con artrite e altre condizioni di dolore. Il BPI valuta l’intensità del dolore e l’interferenza del dolore con l’umore, l’attività fisica, il lavoro, l’attività sociale, le relazioni, il sonno e il godimento della vita. Il BPI ha un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 10, dove i punteggi più alti rappresentano un dolore più grave e una maggiore interferenza del dolore.
Linea di base
Veterani dello studio sugli esiti medici RAND 36 Item Health Survey (VR-36) (modificato dallo studio sugli esiti medici SF-36)
Lasso di tempo: Linea di base
La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata con il VR-36, una versione modificata del Medical Outcomes Study SF-36 ampiamente utilizzato nella ricerca VA e disponibile di pubblico dominio. La coerenza interna è elevata. Il VR-36 ha un punteggio da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Linea di base
Breve inventario del dolore (BPI)
Lasso di tempo: 1 mese
Il Brief Pain Inventory è uno strumento di misurazione del dolore multidimensionale composto da 11 elementi affidabile nei pazienti con artrite e altre condizioni di dolore. Il BPI valuta l’intensità del dolore e l’interferenza del dolore con l’umore, l’attività fisica, il lavoro, l’attività sociale, le relazioni, il sonno e il godimento della vita. Il BPI ha un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 10, dove i punteggi più alti rappresentano un dolore più grave e una maggiore interferenza del dolore.
1 mese
Breve inventario del dolore (BPI)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il Brief Pain Inventory è uno strumento di misurazione del dolore multidimensionale composto da 11 elementi affidabile nei pazienti con artrite e altre condizioni di dolore. Il BPI valuta l’intensità del dolore e l’interferenza del dolore con l’umore, l’attività fisica, il lavoro, l’attività sociale, le relazioni, il sonno e il godimento della vita. Il BPI ha un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 10, dove i punteggi più alti rappresentano un dolore più grave e una maggiore interferenza del dolore.
3 mesi
Breve inventario del dolore (BPI)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il Brief Pain Inventory è uno strumento di misurazione del dolore multidimensionale composto da 11 elementi affidabile nei pazienti con artrite e altre condizioni di dolore. Il BPI valuta l’intensità del dolore e l’interferenza del dolore con l’umore, l’attività fisica, il lavoro, l’attività sociale, le relazioni, il sonno e il godimento della vita. Il BPI ha un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 10, dove i punteggi più alti rappresentano un dolore più grave e una maggiore interferenza del dolore.
6 mesi
Veterani dello studio sugli esiti medici RAND 36 Item Health Survey (VR-36) (modificato dallo studio sugli esiti medici SF-36)
Lasso di tempo: 1 mese
La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata con il VR-36, una versione modificata del Medical Outcomes Study SF-36 ampiamente utilizzato nella ricerca VA e disponibile di pubblico dominio. La coerenza interna è elevata. Il VR-36 ha un punteggio da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
1 mese
Veterani dello studio sugli esiti medici RAND 36 Item Health Survey (VR-36) (modificato dallo studio sugli esiti medici SF-36)
Lasso di tempo: 3 mesi
La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata con il VR-36, una versione modificata del Medical Outcomes Study SF-36 ampiamente utilizzato nella ricerca VA e disponibile di pubblico dominio. La coerenza interna è elevata. Il VR-36 ha un punteggio da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
3 mesi
Veterani dello studio sugli esiti medici RAND 36 Item Health Survey (VR-36) (modificato dallo studio sugli esiti medici SF-36)
Lasso di tempo: 6 mesi
La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata con il VR-36, una versione modificata del Medical Outcomes Study SF-36 ampiamente utilizzato nella ricerca VA e disponibile di pubblico dominio. La coerenza interna è elevata. Il VR-36 ha un punteggio da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Matthew J. Bair, MD MS, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IIR 15-333

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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