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Trattamento computerizzato per l'ansia sociale

26 gennaio 2021 aggiornato da: Jesse Cougle, Florida State University
Il presente studio si propone di esaminare la fattibilità di un trattamento computerizzato per il disturbo d'ansia sociale. Per valutare l'efficacia del protocollo IBM che i ricercatori hanno sviluppato nel ridurre i bias di valutazione e di minaccia sociale, condurranno uno studio controllato randomizzato a due bracci. Gli individui con una diagnosi di disturbo d'ansia sociale (N = 50) saranno randomizzati a una delle due condizioni: 1) IBM o 2) rilassamento muscolare progressivo. Ogni condizione consisterà in otto sessioni di trattamento di 25 minuti. I partecipanti completeranno due sessioni a settimana per quattro settimane e verranno somministrate valutazioni prima del trattamento, una settimana dopo il trattamento e al follow-up di 3 mesi. Si ipotizza che: 1) IBM porterà a maggiori riduzioni dei sintomi di ansia sociale rispetto alla condizione PMR; 2) IBM porterà a maggiori riduzioni della depressione e dell'ansia rispetto alla condizione PMR; 3) IBM porterà a maggiori riduzioni delle interpretazioni delle minacce e maggiori aumenti delle interpretazioni benigne rispetto alla condizione PMR; 4) Gli effetti della condizione sui sintomi dell'ansia sociale saranno mediati dai cambiamenti nel bias di interpretazione correlato all'ansia sociale; e 5) Gli effetti della condizione saranno mantenuti alla valutazione di follow-up di 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32306
        • Florida State University, Department of Psychology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi attuale di Disturbo d'Ansia Sociale secondo i criteri del DSM-5
  • Punteggio SPIN maggiore o uguale a 30
  • Deve riportare una motivazione sufficiente per completare il trattamento (ovvero, punteggio di almeno 5 su una scala a 10 punti (0 = nessuna motivazione e 10 = estrema motivazione))

Criteri di esclusione:

  • Psicoterapia concomitante o trattamento per il disturbo d'ansia sociale
  • Suicidalità clinicamente significativa
  • Disturbo Attuale da Uso di Alcool di gravità "Grave" o superiore
  • Disturbo attuale da uso di sostanze non alcoliche di gravità "moderata" o superiore
  • Cambiamenti recenti (meno di quattro settimane) nei farmaci psichiatrici
  • Storia di sintomi psicotici
  • Potrebbe non aver partecipato a un programma di trattamento computerizzato simile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Modifica del bias di interpretazione
Il trattamento consiste in otto brevi sessioni composte da due compiti. Nell'attività 1, i partecipanti leggono scenari unici ("Noti qualcuno che indica nella tua direzione"). Apparirà una frase destinata a risolvere l'ambiguità ("Questa persona crede di riconoscerti"). Dopo aver inserito la lettera mancante, l'interpretazione viene rafforzata chiedendo ai partecipanti di rispondere correttamente "sì" o "no" a una domanda di comprensione ("Questa persona ti sta prendendo in giro?"). Nell'attività 2, ai partecipanti viene mostrata una parola che denota un'interpretazione minacciosa ("beffarda") o benigna ("allegra"). Ai partecipanti viene presentato uno scenario ambiguo ("Senti le persone a un tavolo vicino che ridono") e viene chiesto di indicare se la parola e la frase sono correlate. I partecipanti riceveranno un feedback in base alla loro risposta.
Comportamentale: Modifica del bias di interpretazione
Otto sessioni di 10-25 minuti di modifica dell'interpretazione per ridurre i bias di interpretazione negativi legati alla valutazione negativa.
Comparatore attivo: Rilassamento muscolare progressivo
I partecipanti riceveranno otto brevi sessioni di PMR. Ascolteranno un copione PMR (Kassinove & Tafrate, 2002). Ai partecipanti verrà chiesto di assicurarsi di essere seduti comodamente, di chiudere gli occhi e di tendere e rilasciare sistematicamente diversi gruppi muscolari.
Comportamentale: Rilassamento muscolare progressivo
Otto sessioni di 15 minuti di rilassamento muscolare progressivo (PMR).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della fobia sociale (SPIN; Davidson, 1995)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a una settimana dopo il trattamento e a 3 mesi dopo il trattamento
Misura la gravità dei sintomi dell'ansia sociale della scorsa settimana
variazione rispetto al basale a una settimana dopo il trattamento e a 3 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Beck Depression Inventory (BDI-II; Beck, Steer e Brown, 1996)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a una settimana dopo il trattamento e a 3 mesi dopo il trattamento
Misura la gravità dei sintomi depressivi
variazione rispetto al basale a una settimana dopo il trattamento e a 3 mesi dopo il trattamento
Beck Anxiety Inventory (BAI; Steer & Beck, 1997)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a una settimana dopo il trattamento e a 3 mesi dopo il trattamento
Misura la gravità dei sintomi ansiosi
variazione rispetto al basale a una settimana dopo il trattamento e a 3 mesi dopo il trattamento
Interpretazioni Questionario modificato (QI modificato; Buhlmann et al., 2002)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale a una settimana dopo il trattamento e a 3 mesi dopo il trattamento
Misura della forza del bias di interpretazione della minaccia correlato alla valutazione
variazione rispetto al basale a una settimana dopo il trattamento e a 3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Florida State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016.20077

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo d'ansia sociale

Prove cliniche su Rilassamento muscolare progressivo

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