Test diagnostico di scelta per la sindrome di HELPS
3 novembre 2020 aggiornato da: Christopher Honey, University of British Columbia
Decompressione microvascolare per la sindrome di HELPS: qual è il miglior test diagnostico?
Il nostro team ha recentemente descritto una nuova condizione medica chiamata sindrome HELPS (Hemi-Laryngo-Pharyngeal-Spasm)(1).
La sindrome di HELPS è una condizione causata da un vaso sanguigno che pizzica le radichette nervose del nervo vago (X° nervo cranico).
È simile alla ben nota sindrome dello spasmo emifacciale, ma il nervo coinvolto è il vago invece del nervo facciale.
Di conseguenza, i sintomi sono contrazioni episodiche della gola e tosse.
Le contrazioni della gola diventano più forti e più frequenti nel corso degli anni e possono portare a una spaventosa incapacità di respirare.
I pazienti possono finire intubati al Pronto Soccorso o con una tracheostomia a causa dell'incapacità di respirare durante un episodio grave.
Alcuni ma non tutti i nostri pazienti possono dire quale lato della loro gola (sinistra o destra) si contrae durante un episodio di soffocamento.
Tra questi episodi di soffocamento, i pazienti si sentono normali.
Una cura chirurgica per questi pazienti è la decompressione microvascolare dell'X° nervo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il trattamento della sindrome di HELPS inizia con la diagnosi corretta. Alcuni pazienti sono in grado di localizzare il lato dei loro sintomi nella sindrome di HELPS mentre altri non sono in grado di farlo. Lo scopo di questo studio è studiare in modo prospettico quale dei seguenti è il test diagnostico di scelta per i pazienti che non sono in grado di localizzare i loro HELP: 1. sequenze CISS MRI, 2. laringoscopia intercritica e 3. iniezioni di Botox unilaterale e controlaterale separate 3 -mesi di distanza.
Sia il neuroradiologo che l'otorinolaringoiatra saranno all'oscuro dell'esito dell'intervento chirurgico e gli verrà chiesto "sulla base del test diagnostico, da che parte ritieni che dovremmo eseguire un intervento chirurgico MVD?"
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
6
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
HELPS (spasmo emi-laringo-faringeo).
-Sottogruppo di pazienti che non sono in grado di localizzare la lateralizzazione delle contrazioni della gola
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di HELPS come descritto nella nostra pubblicazione iniziale (Honey et al. 2016)
- Pazienti incapaci di localizzare il lato della loro sindrome HELPS
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
AIUTA Sindrome incapace di lateralizzare le contrazioni
Ogni paziente avrà i seguenti 3 test diagnostici preoperatori: i) MRI (sequenza CISS), ii) video laringoscopia e iii) iniezioni sequenziali di Botox nella gola (lato sinistro e poi 3 mesi dopo sul lato destro).
|
Confrontare la diagnosi MRI preoperatoria con i risultati intraoperatori se entrambi sono d'accordo
Confrontare la diagnosi laringoscopia preoperatoria con i risultati intraoperatori se entrambi sono d'accordo
Confrontare la diagnosi preoperatoria utilizzando il Botox con i risultati intraoperatori se entrambi sono d'accordo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risonanza magnetica CISS preoperatoria (un mese prima dell'intervento chirurgico) rispetto ai risultati intraoperatori
Lasso di tempo: Preoperatorio e intraoperatorio
|
Determinare se la lateralizzazione della sequenza CISS MRI è in concordanza con i risultati intraoperatori
|
Preoperatorio e intraoperatorio
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Laringoscopia interictale preoperatoria (un mese prima dell'intervento) rispetto ai reperti intraoperatori
Lasso di tempo: Pre-operatorio vs. intra-operatorio
|
Determinare se la laringoscopia intercritica è in concordanza con i reperti intraoperatori
|
Pre-operatorio vs. intra-operatorio
|
|
Iniezioni di Botox pre-operatorie a 3 e 6 mesi rispetto ai risultati intraoperatori
Lasso di tempo: Pre-operatorio 3 e 6 mesi vs. Intra-operatorio
|
Determinare se la riduzione dei sintomi indotta da Botox unilaterale o controlaterale è in concordanza con i risultati intraoperatori
|
Pre-operatorio 3 e 6 mesi vs. Intra-operatorio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher R Honey, MD, DPhil, FRCSC, University of British Columbia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
25 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H17-00953
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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