Chirurgia e chemioterapia intraperitoneale riscaldata per carcinoma adrenocorticale

CRITERIO DI INCLUSIONE

• ACC istologicamente provato con la maggior parte della malattia confinata alla cavità peritoneale e resecabile o suscettibile di ablazione con radiofrequenza
• Malattia valutabile mediante TC o tomografia a emissione di positroni (PET).

• Tutte le malattie devono essere considerate resecabili sulla base di studi di imaging, ad esempio:

  • Metastasi epatiche (unilaterali o bilaterali inferiori o uguali a 5 lesioni, inferiori o uguali a 15 cm di diametro totale)
  • Nota: le lesioni epatiche devono essere suscettibili di completa resezione
  • Metastasi peritoneali primarie (piccolo carico di malattia inferiore o uguale alla malattia P2) senza ascite massiva o ostruzione intestinale
  • Metastasi polmonari (minori o uguali a 3 unilaterali/bilaterali, 9 cm di diametro totale)
  • Nota: le lesioni polmonari devono essere suscettibili di completa resezione
  • Nota: i pazienti con metastasi sia polmonari che epatiche saranno arruolati a discrezione del PI
  • Nota: in situazioni in cui la resezione alla completezza del punteggio di citoriduzione (CC) 0 o 1 è incerta, i pazienti possono essere sottoposti a laparoscopia diagnostica prima dell'arruolamento per determinare la fattibilità della resezione.
• Maggiore o uguale a 18 anni di età
• In grado di comprendere e firmare il documento di consenso informato
• Stato delle prestazioni cliniche dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore o uguale a 2
• Aspettativa di vita superiore a tre mesi
• I pazienti di entrambi i sessi devono essere disposti a praticare il controllo delle nascite durante e per quattro mesi dopo aver ricevuto la chemioterapia

• Ematologia:

  • Conta assoluta dei neutrofili superiore a 1500/mm^3 senza il supporto di Filgrastim.
  • Conta piastrinica superiore a 75.000/mm^3.
  • Emoglobina superiore a 8,0 g/dl.

• Chimica:

  • Creatinina sierica inferiore o uguale a 1,5 mg/dl a meno che la clearance della creatinina misurata non sia superiore a 60 ml/min/1,73 m2
  • aspartato aminotransferasi sierica (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) entro 5 volte il limite superiore della norma e una bilirubina sierica totale inferiore a 3 volte il limite superiore della norma, entrambi i quali definiscono il limite superiore delle tossicità correlate al trattamento di grado 2.
  • Tempo di protrombina (PT) entro 2 secondi dal limite superiore del normale (INR inferiore o uguale a 1,8)
• Recupero da qualsiasi tossicità di grado 2 o inferiore da tutte le precedenti chemioterapie, immunoterapie o radioterapie ed essere almeno 30 giorni dopo la data del loro ultimo trattamento ad eccezione del mitotano che può essere continuato.
• In grado di comprendere la loro malattia e la natura esplorativa della combinazione di chirurgia e HIPEC per questa istologia.

CRITERI DI ESCLUSIONE

• Problemi medici concomitanti che esporrebbero il paziente a un rischio inaccettabile per una procedura chirurgica importante.
• Storia di insufficienza cardiaca congestizia e/o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore al 40%

Nota: i pazienti ad aumentato rischio di malattia coronarica o disfunzione cardiaca (ad esempio, maggiore di 65 anni, diabete, storia di ipertensione, LDL elevato, parente di primo grado con malattia coronarica) saranno sottoposti a valutazione cardiaca completa e non saranno idonei se dimostrano significativa ischemia irreversibile su stress tallio o una frazione di eiezione inferiore al 40%.

- Significativa malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) o altra malattia polmonare restrittiva cronica con test di funzionalità polmonare (PFT) che indica un volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1) inferiore al 50% o una capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) inferiore del 40% previsto per età.

Nota: i pazienti che hanno respiro corto con uno sforzo minimo o che sono a rischio di malattie polmonari (ad es. Fumatori cronici) saranno sottoposti a test di funzionalità polmonare e non saranno idonei se il loro FEV1 è inferiore al 50% del previsto.

• Neuropatia di grado 2 o superiore
• Donne in età fertile che sono incinte o che allattano a causa degli effetti potenzialmente pericolosi della chemioterapia sul feto o sul neonato.
• Metastasi cerebrali o una storia di metastasi cerebrali
• Cirrosi di Childs B o C
• Evidenza di grave ipertensione portale da anamnesi, endoscopia o studi radiologici

Nota: qualsiasi diagnosi di ipertensione portale o stimmate cliniche di tale, comprese, ma non limitate a, varici gastriche o esofagee, varici della vena ombelicale o teleangectasie.

• Peso inferiore a 30 kg
• Infezioni sistemiche attive, disturbi della coagulazione o altre gravi malattie mediche del sistema cardiovascolare, respiratorio o immunitario, infarto del miocardio, aritmie cardiache, malattie polmonari ostruttive o restrittive