Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgi og opvarmet intraperitoneal kemoterapi for binyrebarkcarcinom

4. maj 2026 opdateret af: Kazuki Sugahara, Columbia University

Fase II forsøg med kirurgisk resektion og opvarmet intraperitoneal peritoneal kemoterapi (HIPEC) for binyrebarkcarcinom

Mål:

- At bestemme intraperitoneal (IP) progressionsfri overlevelse efter optimal debulking og opvarmet intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) med cisplatin hos patienter med IP-spredning af binyrebarkkræft.

- Bestem morbiditeten af ​​denne procedure i denne patientpopulation.

- Bestem virkningen af ​​operation og HIPEC på livskvalitet (QOL) og hormonoverskud.

- Undersøg mønstre for tilbagefald (lokalt versus systemisk).

- Bestem den samlede overlevelse efter optimal debulking og HIPEC hos patienter med IP-spredning af binyrebarkkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Binyrebarkcarcinom (ACC) er en sjælden tumor med en samlet 5-års dødelighed på 75 - 90% og en gennemsnitlig overlevelse fra diagnosetidspunktet på 14,5 måneder. Den foretrukne behandling for en lokaliseret primær eller recidiverende tumor er kirurgisk resektion af alle synlige tumorer og involverede organer. Til inoperabel metastatisk eller tilbagevendende sygdom anvendes mitotan, aminoglutethimid, metapyron og ketoconazol. Dette ville være standardbehandlingen, alternativ behandling.

Cisplatin er et af de mest effektive kemoterapeutiske midler til ACC. Fase I og II forsøg med opvarmet intraperitoneal (IP) kemoterapi med cisplatin er blevet udført i andre tumorer, der primært spredes til den peritoneale slimhinde i maven. Synergi er blevet påvist for cisplatin og hypertermi. Formålet med dette forsøg er at afgøre, om en kirurgisk tilgang med intraperitoneal administration af opvarmet cisplatin, når tumorvolumen er minimal, kan påvirke og forbedre progressionsfri overlevelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032-3729
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  • Histologisk påvist ACC med størstedelen af ​​sygdommen begrænset til bughulen og resektabel eller modtagelig for radiofrekvensablation
  • Sygdom kan vurderes ved CT eller Positron Emission Tomography (PET) billeddannelse

  • Al sygdom bør anses for resecerbar baseret på billeddiagnostiske undersøgelser, f.eks.

    • Levermetastaser (ensidig eller bilateral mindre end eller lig med 5 læsioner, mindre end eller lig med 15 cm total diameter)
    • Bemærk: Leverlæsioner skal være modtagelige for fuldstændig resektion
    • Primære peritoneale metastaser (lille sygdomsbelastning mindre end eller lig med P2 sygdom) uden massiv ascites eller intestinal obstruktion
    • Lungemetastaser (mindre end eller lig med 3 unilaterale/bilaterale, 9 cm total diameter)
    • Bemærk: Lungelæsioner skal være modtagelige for fuldstændig resektion
    • Bemærk: Patienter med både lunge- og levermetastaser vil blive indskrevet efter PI'ens skøn
    • Bemærk: I situationer, hvor resektion til Completeness of Cytoreduction Score (CC) 0 eller 1 er usikker, kan patienterne gennemgå diagnostisk laparoskopi før indskrivning for at bestemme gennemførligheden af ​​resektion.
  • Over eller lig med 18 år
  • Kunne forstå og underskrive det informerede samtykkedokument
  • Klinisk præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mindre end eller lig med 2
  • Forventet levetid på mere end tre måneder
  • Patienter af begge køn skal være villige til at praktisere prævention under og i fire måneder efter at have modtaget kemoterapi

  • Hæmatologi:

    • Absolut neutrofiltal større end 1500/mm^3 uden støtte fra Filgrastim.
    • Blodpladetal større end 75.000/mm^3.
    • Hæmoglobin større end 8,0 g/dl.

  • Kemi:

    • Serumkreatinin mindre end eller lig med 1,5 mg/dl, medmindre den målte kreatininclearance er større end 60 ml/min/1,73 m2
    • serum aspartat aminotransferase (AST) og alanin aminotransferase (ALT) inden for 5 gange den øvre grænse for normal og en total serum bilirubin på mindre end 3 gange den øvre grænse for normal, som begge definerer den øvre grænse for grad 2 behandlingsrelaterede toksiciteter.
    • Protrombintid (PT) inden for 2 sekunder fra den øvre grænse for normal (INR mindre end eller lig med 1,8)
  • Genvundet fra enhver toksicitet til grad 2 eller mindre fra al tidligere kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling og være mindst 30 dage efter datoen for deres sidste behandling med undtagelse af mitotan, som kan fortsættes.
  • I stand til at forstå deres sygdom og den udforskende karakter af at kombinere kirurgi og HIPEC for denne histologi.

EXKLUSIONSKRITERIER

  • Samtidige medicinske problemer, der ville sætte patienten i en uacceptabel risiko for et større kirurgisk indgreb.
  • Anamnese med kongestiv hjertesvigt og/eller en venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) mindre end 40 %

Bemærk: Patienter med øget risiko for koronararteriesygdom eller hjertedysfunktion (f.eks. over 65 år, diabetes, forhøjet blodtryk i anamnesen, forhøjet LDL, første grads slægtning med koronararteriesygdom) vil gennemgå fuld hjerteevaluering og vil ikke være berettiget, hvis de demonstrerer signifikant irreversibel iskæmi på stress-thallium eller en ejektionsfraktion på mindre end 40 %.

- Signifikant kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller anden kronisk lunge-restriktiv sygdom med lungefunktionstest (PFT), der indikerer et forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) mindre end 50 % eller en diffusionskapacitet i lungen for kulilte (DLCO) mindre end 40 % forudsagt for alder.

Bemærk: Patienter, der har åndenød med minimal anstrengelse, eller som er i risiko for lungesygdomme (f.eks. kroniske rygere), vil gennemgå lungefunktionstestning og vil ikke være berettiget, hvis deres FEV1 er mindre end 50 % af forventet.

  • Grad 2 eller højere neuropati
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammer på grund af de potentielt farlige virkninger af kemoterapi på fosteret eller spædbarnet.
  • Hjernemetastaser eller en historie med hjernemetastaser
  • Childs B eller C cirrose
  • Bevis på alvorlig portal hypertension ved historie, endoskopi eller røntgenundersøgelser

Bemærk: Enhver diagnose af portal hypertension eller klinisk stigmata af sådan, inklusive men ikke begrænset til gastriske eller esophageale varicer, navleårevaricer eller telangiektasier.

  • Vægt mindre end 30 kg
  • Aktive systemiske infektioner, koagulationsforstyrrelser eller andre større medicinske sygdomme i det kardiovaskulære, respiratoriske eller immunsystem, myokardieinfarkt, hjertearytmier, obstruktiv eller restriktiv lungesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kirurgi med HIPEC
Cytoreduktiv kirurgi efterfulgt af HIPEC med cisplatin og natriumthiosulfat
Medicin: Cisplatin

Administrationsvej: Intraperitoneal til tumorbehandling. Dosis på 250 mg/m2

Lægemiddel 1 af den hypertermiske intraperitoneale kemoterapi (HIPEC)

Andre navne:
  • Platinol
Medicin: Natriumthiosulfat

Administrationsvej: Intravenøs Loading dosis på 7,5 gm/m2 over 20 minutter efterfulgt af 2,13 gm/m2/time i 12 timer

Lægemiddel 2 givet intravenøst ​​under hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC)

Andre navne:
  • Natriumthiosulfat injektion
Procedure: Cytoreduktiv kirurgi
Standard for pleje: Kirurgisk procedure, der bruges til at fjerne tumorer fra patienter med peritoneale tumorer.
Andre navne:
  • Cytoreduktiv debulking-kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Længden af ​​tid efter optimal debulking og opvarmet intraperitoneal kemoterapi, som en patient lever, før der er klinisk bevis for tilbagevendende binyrebarkkræft.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygelighedsrate
Tidsramme: Op til 5 år
Hyppigheden af ​​postoperative komplikationer.
Op til 5 år
Score for livskvalitet (QOL).
Tidsramme: Op til 5 år
Dette måler virkningen af ​​kirurgi og HIPEC på livskvaliteten.
Op til 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Hvor lang tid mennesker er i live efter operation og HIPEC for binyrebarkkræft.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kazuki Sugahara, MD, PhD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. september 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAQ9194

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peritoneal karcinomatose

Kliniske forsøg med Cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger