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Iniezione intranodale di gentamicina per il trattamento della linfoadenite da graffio di gatto suppurato (BIGG)

24 marzo 2026 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Iniezione intranodale di gentamicina per il trattamento della linfoadenite da graffio di gatto suppurato: uno studio controllato randomizzato

Per confrontare l'effetto dell'iniezione intranodale di gentamicina rispetto al placebo sull'esito a 28 giorni di linfoadenite da graffio di gatto suppurato (CSD) trattata con azitromicina orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio controllato in doppio cieco rispetto al placebo. I pazienti con linfoadenite da CSD suppurata riceveranno subito dopo l'aspirazione del pus (eseguita a scopo diagnostico) un'iniezione intranodale di gentamicina o di placebo (NaCl 0,9%) e saranno trattati con azitromicina orale per 5 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Albi, Francia
        • Albi Hospital
      • Amiens, Francia
        • Amiens-Picardie Hospital
      • Angers, Francia
        • Angers Hospital
      • Auch, Francia
        • Auch Hospital
      • Bordeaux, Francia
        • Bordeaux University Hospital
      • Cahors, Francia
        • Cahors Hospital
      • Castres, Francia
        • Castres Hospital
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • Vendée Hospital
      • Limoges, Francia
        • Limoges University Hospital
      • Lyon, Francia
        • Hospices civils Lyon
      • Montauban, Francia
        • Montauban Hospital
      • Montpellier, Francia
        • Montpellier University Hospital
      • Nîmes, Francia
        • Nîmes University Hospital
      • Pau, Francia
        • Pau Hospital
      • Perpignan, Francia
        • Perpignan Hospital
      • Rennes, Francia
        • Rennes Hospital
      • Rodez, Francia
        • Rodez Hospital
      • Saint-Brieuc, Francia
        • Saint-Brieuc Hospital
      • Saint-Nazaire, Francia
        • Saint-Nazaire Hospital
      • Tarbes, Francia
        • Tarbes Hospital
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Microbiology Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato

  • Adenite di CSD suppurata:

    • Forma suppurata di adenite confermata dall'ecografia
    • Sierologia positiva per Immunoglobulina G e/o Immunoglobulina M contro B. henselae

Criteri di esclusione:

  • Adenite suppurata non correlata a CSD
  • Adenite di CSD non suppurata
  • Adenite di CSD suppurata già fistolizzata
  • Sospetta infezione viscerale da B. henselae (sintomi neurologici o oftalmici, coinvolgimento epato-splenico o valvolare confermato dall'ecografia)
  • Immunodepressione (tranne il diabete)
  • Gravidanza
  • Controindicazione all'aspirazione di pus da linfoadenite (storia di sanguinamento o paziente che assume terapia anticoagulante curativa o conta piastrinica < 50.000/mm3)
  • Controindicazione all'azitromicina (storia di prolungamento dell'intervallo QT, storia di tossicità epatica da ipersensibilità ai macrolidi o trattamento con ergotamina, diidroergotamina, bepridil, cisapride, pimozide, mizolastina o colchicina) o agli aminoglicosidi (miastenia, storia di ipersensibilità agli aminoglicosidi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gentamicina
iniezione intranodale di gentamicina
Droga: gentamicina

Dopo l'inclusione nello studio, il paziente sarà randomizzato. Secondo la randomizzazione, il paziente riceverà un'iniezione intranodale di gentamicina.

Inoltre, l'azitromicina verrà prescritta a tutti i pazienti per 5 giorni. I pazienti saranno seguiti ogni settimana fino alla settimana 4 (giorno 28).
Comparatore placebo: Placebo
iniezione intranodale di placebo
Droga: placebo

Dopo l'inclusione nello studio, il paziente sarà randomizzato. Secondo la randomizzazione, il paziente riceverà un'iniezione intranodale di placebo.

Inoltre, l'azitromicina verrà prescritta a tutti i pazienti per 5 giorni. I pazienti saranno seguiti ogni settimana fino alla settimana 4 (giorno 28).

Altri nomi:
  • NaCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza al giorno 28 dell'esito favorevole dell'adenite di CSD
Lasso di tempo: Giorno 28
Esito favorevole dell'adenite caratterizzato da: Riduzione del volume dell'adenite, Senza necessità di aspirazioni con ago supplementari dopo la visita del giorno 7, E senza necessità di un'escissione chirurgica o incisione dell'adenite.
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'adenite
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 28
Percentuale di riduzione del volume dell'adenite
dal giorno 0 al giorno 28
Valutazione del dolore correlato all'adenite
Lasso di tempo: tra il giorno 0, il giorno 7 e il giorno 28
Percentuale di riduzione del dolore correlato all'adenite
tra il giorno 0, il giorno 7 e il giorno 28
Fistulizzazione dell'adenite
Lasso di tempo: Giorno 7 e giorno 28
Numero di pazienti con fistolizzazione cutanea persistente dell'adenite
Giorno 7 e giorno 28
Azione chirurgica
Lasso di tempo: Giorno 28
Numero di pazienti che richiedono l'escissione chirurgica o l'incisione dell'adenite
Giorno 28
Proteina C reattiva
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 7
Percentuale di diminuzione della proteina C sierica reattiva
Giorno 0 e giorno 7
Resistenza agli antibiotici
Lasso di tempo: Giorno 28
Profilo genotipico della resistenza ai macrolidi e agli aminoglicosidi
Giorno 28
Sicurezza del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 7 e giorno 28
Incidenza di eventi emergenti dal trattamento legati al trattamento in studio
Giorno 7 e giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillaume MARTIN-BLONDEL, MD, PhD, University Hospital of Toulouse, Infectious & Tropical Diseases department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

21 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15 7834 08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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