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L'effetto di un programma di supporto continuo guidato da infermiere sullo sviluppo neurologico dei neonati pretermine

19 maggio 2020 aggiornato da: Jun Zhang, Wuhan University

L'effetto del programma di supporto continuo condotto dall'infermiere sullo sviluppo neurologico dei neonati prematuri e sul benessere psicologico dei genitori: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo dello studio è quello di stabilire un programma di supporto integrato continuo guidato da infermiere e di esaminarne l'impatto sullo sviluppo neurologico del neonato prematuro.

Le ipotesi di ricerca includono: 1. Il continuo supporto integrato guidato dall'infermiere avrà un impatto significativo sullo sviluppo neurologico del neonato prematuro; 2. Il programma di sostegno avrà anche un effetto positivo sul benessere psicologico dei genitori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è stabilire il programma di supporto integrato continuo guidato dall'infermiere, nonché esaminarne l'impatto sulla salute dello sviluppo neurologico dei neonati prematuri.

Ipotesi di ricerca:

  1. Rispetto al gruppo di controllo, i neonati pretermine nel gruppo interventistico sperimenteranno prestazioni significativamente migliori sulla funzione neuromotoria, cognitiva e socio-emotiva all'età corretta di 3 mesi;
  2. Rispetto a quelli che ricevono supporto di routine, i genitori che ricevono supporto continuo guidato dall'infermiere avranno un'autoefficacia genitoriale significativamente più elevata e mostreranno un migliore benessere psicologico;
  3. L'autoefficacia genitoriale materna media la relazione tra il supporto guidato dall'infermiere e il neurosviluppo del neonato prematuro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 8 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I neonati prematuri nati tra la 28a e la 36a settimana di gestazione;
  • Genitori residenti nella stessa regione da almeno 5 anni; .I genitori accettano di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • neonati con gravi lesioni cerebrali perinatali;
  • bambino con anomalie congenite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo di assistenza continua
gruppo di assistenza continua (CCG): questo è il gruppo sperimentale in cui l'assistenza continua supportata sarebbe offerta dal team di assistenza sanitaria integrativa coordinato dall'infermiere. ovvero, i genitori di questo gruppo ricevono supporto durante il ricovero infantile. Il supporto copre sia la fase di ricovero che la fase post-dimissione. Il supporto in ospedale include il supporto educativo e la promozione dell'attaccamento madre-bambino. Gli infermieri saranno responsabili delle visite domiciliari dopo la dimissione del neonato.
Comportamentale: Supporto continuo guidato da infermiere

Il supporto continuo guidato dall'infermiere è stato fornito da un team di assistenza integrativa. Supporto intraospedaliero incluso(1) Promuovere l'interazione precoce genitore-bambino;(2) Istruire la madre e/o il padre a utilizzare le attività di stimolazione sensoriale per promuovere il neuro-sviluppo infantile nella terapia intensiva neonatale;(3) Supporto educativo dei genitori. Il team di assistenza integrativa insegnerà le abilità di cura dei bambini, preparandoli per una transizione di successo dall'ospedale all'ambiente domestico.

Dopo la dimissione del bambino, il sostegno consisterà in regolari visite domiciliari da parte degli infermieri. Le visite domiciliari saranno offerte a settimane alterne fino a quando i bambini non raggiungono i 3 mesi di età corretta.
Comparatore attivo: gruppo di cure di routine
Routine Care Group (RCG): questo è il gruppo di confronto dei neonati prematuri. gli interventi di assistenza di routine generalmente includono promemoria telefonici sulle cure di follow-up dei neonati e una linea diretta che i genitori possono chiamare quando necessario.
Procedura: cure di follow-up di routine
dopo la dimissione del neonato, i genitori venivano solitamente chiamati a ricordare la data e l'ora delle cure di follow-up con i medici nel reparto ambulatoriale. È stato inoltre fornito un numero di contatto ai genitori in caso di domande sulle cure di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neuro-sviluppo infantile valutato dal questionario Ages and Stages (ASQ)
Lasso di tempo: lo sviluppo neurologico infantile sarà misurato a 3 mesi di età corretta.
il neonato pretermine sarà valutato dal questionario Ages and Stages (ASQ). La scala viene utilizzata per aiutare i genitori a valutare da soli l'esito dello sviluppo di neonati e bambini piccoli.
lo sviluppo neurologico infantile sarà misurato a 3 mesi di età corretta.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benessere psicologico materno
Lasso di tempo: valutare quando i neonati raggiungono 1 mese di età corretta.
La scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS) verrà utilizzata per valutare il benessere psicologico delle madri pretermine.
valutare quando i neonati raggiungono 1 mese di età corretta.
Autoefficacia dei genitori valutata dalla Parenting Ladder Scale
Lasso di tempo: valutare quando i neonati raggiungono i 3 mesi di età corretta
La Parenting Ladder Scale verrà utilizzata per determinare l'autoefficacia genitoriale di madri/padri.
valutare quando i neonati raggiungono i 3 mesi di età corretta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wuhan University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Chuan-Hua Yu, Wuhan University School of Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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