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Die Auswirkung eines von einer Krankenschwester geleiteten Programms zur kontinuierlichen Unterstützung auf die neurologische Entwicklung von Frühgeborenen

19. Mai 2020 aktualisiert von: Jun Zhang, Wuhan University

Die Auswirkung eines von Krankenschwestern geleiteten kontinuierlichen Unterstützungsprogramms auf die neurologische Entwicklung von Frühgeborenen und das psychische Wohlbefinden der Eltern: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel der Studie besteht darin, ein kontinuierliches integriertes Unterstützungsprogramm unter der Leitung von Pflegekräften zu etablieren und dessen Auswirkungen auf die neurologische Entwicklung von Frühgeborenen zu untersuchen.

Zu den Forschungshypothesen gehören:1. Die kontinuierliche integrierte Unterstützung durch Pflegekräfte wird erhebliche Auswirkungen auf die neurologische Entwicklung von Frühgeborenen haben. 2. Das Unterstützungsprogramm wird sich auch positiv auf das psychische Wohlbefinden der Eltern auswirken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, ein kontinuierliches, von Pflegekräften geleitetes integriertes Unterstützungsprogramm zu etablieren und dessen Auswirkungen auf die neurologische Entwicklungsgesundheit von Frühgeborenen zu untersuchen.

Forschungshypothesen:

  1. Im Vergleich zur Kontrollgruppe werden die Frühgeborenen in der Interventionsgruppe im korrigierten Alter von 3 Monaten eine deutlich bessere Leistung in Bezug auf neuromotorische, kognitive und sozial-emotionale Funktionen erfahren;
  2. Im Vergleich zu denen, die routinemäßige Unterstützung erhalten, haben Eltern, die kontinuierliche Unterstützung durch eine Pflegekraft erhalten, eine deutlich höhere elterliche Selbstwirksamkeit und ein besseres psychisches Wohlbefinden;
  3. Die Selbstwirksamkeit der mütterlichen Erziehung wird die Beziehung zwischen der Unterstützung durch das Pflegepersonal und der neurologischen Entwicklung des Frühgeborenen vermitteln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 8 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene, die zwischen der 28. und 36. Schwangerschaftswoche geboren wurden;
  • Eltern, die seit mindestens 5 Jahren in derselben Region wohnen; .Die Eltern erklären sich mit der Teilnahme an der Studie einverstanden.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit schwerer perinataler Hirnverletzung;
  • Säugling mit angeborenen Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: kontinuierliche Betreuungsgruppe
Kontinuierliche Pflegegruppe (CCG): Dies ist die Versuchsgruppe, in der kontinuierliche Pflege mit Unterstützung durch das von der Krankenschwester koordinierte integrative Gesundheitsfürsorgeteam angeboten wird. Das heißt, die Eltern dieser Gruppe erhalten Unterstützung während des Krankenhausaufenthalts ihres Kindes. Die Unterstützung erstreckt sich sowohl auf die Krankenhausaufenthaltsphase als auch auf die Phase nach der Entlassung. Die Unterstützung im Krankenhaus umfasst pädagogische Unterstützung und die Förderung der Mutter-Kind-Bindung. Nach der Entlassung des Säuglings sind Krankenschwestern für Hausbesuche verantwortlich.
Verhalten: Kontinuierliche Unterstützung durch Krankenschwestern

Die von einer Pflegekraft geleitete kontinuierliche Unterstützung wurde von einem integrativen Pflegeteam bereitgestellt. Unterstützung im Krankenhaus umfasst: (1) Förderung der frühen Eltern-Kind-Interaktion; (2) Anweisung der Mutter und/oder des Vaters, sensorische Stimulationsaktivitäten zu nutzen, um die neurologische Entwicklung des Säuglings auf der neonatologischen Intensivstation zu fördern; (3) pädagogische Unterstützung der Eltern. Das integrative Betreuungsteam vermittelt Säuglingspflegekompetenzen und bereitet sie auf einen erfolgreichen Übergang vom Krankenhaus in die häusliche Umgebung vor.

Nach der Entlassung des Kindes besteht die Unterstützung aus regelmäßigen Hausbesuchen der Krankenschwestern. Hausbesuche werden alle zwei Wochen angeboten, bis die Kinder das korrigierte Alter von 3 Monaten erreichen.
Aktiver Komparator: Routinepflegegruppe
Routine Care Group (RCG): Dies ist die Vergleichsgruppe der Frühgeborenen. Zu den routinemäßigen Pflegeeingriffen gehören im Allgemeinen telefonische Erinnerungen an die Nachsorge der Säuglinge und eine Hotline, die die Eltern bei Bedarf anrufen können.
Verfahren: routinemäßige Nachsorge
Nach der Entlassung des Säuglings wurden die Eltern in der Regel aufgefordert, Datum und Uhrzeit der Nachsorge bei Ärzten in der Ambulanz in Erinnerung zu rufen. Den Eltern wurde außerdem eine Kontaktnummer für den Fall von Fragen zur Nachbetreuung mitgeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuroentwicklung des Säuglings anhand des Ages and Stages Questionnaire (ASQ) bewertet
Zeitfenster: Die neurologische Entwicklung des Säuglings wird im korrigierten Alter von 3 Monaten gemessen.
Frühgeborene werden anhand des Ages and Stages Questionnaire (ASQ) beurteilt. Die Skala soll Eltern dabei helfen, die Entwicklungsergebnisse von Säuglingen und Kleinkindern selbst einzuschätzen.
Die neurologische Entwicklung des Säuglings wird im korrigierten Alter von 3 Monaten gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychisches Wohlbefinden der Mutter
Zeitfenster: Beurteilen Sie, wann Säuglinge das korrigierte Alter von 1 Monat erreichen.
Die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) wird zur Beurteilung des psychischen Wohlbefindens von Frühgeborenen herangezogen.
Beurteilen Sie, wann Säuglinge das korrigierte Alter von 1 Monat erreichen.
Die Selbstwirksamkeit der Eltern wird anhand der Parenting Ladder Scale bewertet
Zeitfenster: Beurteilen Sie, wann Säuglinge das korrigierte Alter von 3 Monaten erreichen
Die Parenting Ladder Scale wird verwendet, um die elterliche Selbstwirksamkeit der Mütter/Väter zu bestimmen.
Beurteilen Sie, wann Säuglinge das korrigierte Alter von 3 Monaten erreichen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wuhan University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Chuan-Hua Yu, Wuhan University School of Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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