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Studio di espansione della dose e biomarcatori di fase IIa di OPB-111077

14 giugno 2017 aggiornato da: National University Hospital, Singapore

Studio di fase IIa sull'espansione della dose e sui biomarcatori di OPB-111077 in una popolazione arricchita di tumori solidi avanzati refrattari al trattamento

Questo è uno studio di espansione della dose in aperto, non randomizzato di fase IIa di OPB-111077 in pazienti con tumori avanzati refrattari al trattamento che presentano lesioni suscettibili di biopsia all'ingresso nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di espansione della dose in aperto, non randomizzato di fase IIa di OPB-111077 in pazienti con tumori avanzati refrattari al trattamento che presentano lesioni suscettibili di biopsia all'ingresso nello studio. I pazienti nello studio proposto saranno trattati con la dose RPII di OPB-111077 (600 mg su un programma settimanale di 4 giorni sì e 3 giorni no). Saranno arruolati in due coorti parallele: i. pazienti con tumori che si prevede dipendano dal metabolismo della fosforilazione ossidativa o tumori dipendenti da oncogeni che hanno sviluppato resistenza alla terapia primaria con TKI, o ii. pazienti con carcinoma nasofaringeo

Ogni coorte conterrà 11-26 pazienti, per un periodo di 12-36 mesi. I soggetti riceveranno OPB-111077 in cicli di 28 giorni fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile. Le biopsie tumorali obbligatorie verranno eseguite al basale e al ciclo 1 giorno 15 (ove possibile e accessibile). Il prelievo di sangue del biomarcatore circolante verrà eseguito nei giorni 1, 11 e 15 del ciclo 1 e al completamento del dosaggio di OPB-111077. Il prelievo di sangue di farmacocinetica verrà eseguito nei giorni 11 e 15 del ciclo 1. Le valutazioni della sicurezza verranno eseguite il ciclo 1 giorno 1, ciclo 1 giorno 8, ciclo 1 giorno 15, bisettimanale fino alla settimana 8, quindi mensilmente successivamente e le valutazioni della risposta verranno eseguite ogni 8 settimane. La valutazione della risposta metabolica mediante PET/TC verrà eseguita dopo 2 cicli di trattamento, mentre la valutazione della risposta radiologica verrà eseguita ogni 2 cicli di OPB-111077 dal ciclo 4 in poi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Reclutamento
        • National University Hospital, Singapore
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Boon Cher Goh, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tumori solidi istologicamente confermati, localmente ricorrenti o metastatici, che hanno fallito il trattamento standard
  2. I soggetti con NPC saranno idonei purché abbiano ricevuto una precedente terapia con platino
  3. I soggetti con altri tipi di tumori solidi saranno idonei se: i) il loro campione tumorale d'archivio mostra marcatori di fosforilazione ossidativa con sovraespressione, ad es. PGC-1α/SIRT1 o ii) hanno tumori dipendenti da oncogeni (ad es. NSCLC con fusione EML4-ALK, melanomi con mutazione BRAF, GIST, tumori della tiroide guidati da RET) che sono diventati resistenti alla terapia primaria con TKI
  4. Tutti i soggetti devono avere almeno una lesione tumorale (primaria o metastatica) adatta per la biopsia a mano libera o guidata da immagini al basale.
  5. Età ≥ 21 anni, performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) < 1
  6. Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale
  7. Lattato sierico basale ¬<3mmol/l
  8. Capace di deglutire compresse
  9. Recupero da qualsiasi precedente tossicità correlata a farmaci o procedure secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versione 4.0 Grado 0 o 1 (eccetto alopecia) o al basale prima del trattamento precedente.
  10. Consenso informato firmato ottenuto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio. I soggetti devono essere in grado di comprendere ed essere disposti a firmare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Chemioterapia, radioterapia, chirurgia, immunoterapia o altra terapia entro 3 settimane dall'inizio del medicinale sperimentale (IMP).
  2. Uso di qualsiasi farmaco proibito (inibitori e induttori del CYP3A4) o farmaci che possono predisporre all'acidosi lattica (ad es. metformina, analogo nucleosidico inverso entro 1 settimana prima dell'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  3. Gravidanza o allattamento.
  4. Donne in età fertile che non utilizzano una contraccezione adeguata. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza eseguito al massimo 7 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio e un risultato negativo deve essere documentato prima dell'inizio del farmaco in studio. Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di barriera del controllo delle nascite) al momento della firma del modulo di consenso informato fino ad almeno 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  5. Allergia nota o sospetta all'agente sperimentale o a qualsiasi agente somministrato in associazione con questo studio.
  6. Cancro concomitante che è distinto nel sito primario o nell'istologia dal cancro valutato in questo studio ECCETTO carcinoma cervicale in situ, carcinoma a cellule basali trattato, tumori superficiali della vescica (Ta, Tis e T1) o qualsiasi cancro trattato in modo curativo meno di 3 anni prima ingresso studio.
  7. Malattia polmonare interstiziale con segni e sintomi in corso al momento dello screening.
  8. Pazienti con neuropatia periferica di Grado 2 CTCAE o superiore.
  9. Storia di malattia cardiaca significativa: insufficienza cardiaca congestizia > classe NYHA II, angina instabile in corso, angina di nuova insorgenza o infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tumori solidi refrattari avanzati
Saranno arruolati pazienti con tumori solidi refrattari avanzati.
Droga: OPB-111077
Ricevi 600 mg di OPB-111077 su 4 giorni, 3 giorni no a settimana in cicli di 28 giorni fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 3 anni
Questo sarà calcolato come la percentuale di pazienti valutabili che ottengono una risposta completa e parziale con il trattamento OPB-111077, secondo i criteri RECIST 1.1
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di risposta metabolica
Lasso di tempo: 3 anni
Questo sarà calcolato come la percentuale di pazienti valutabili che ottengono una risposta metabolica completa e parziale su 18F]-FDG PET/CT dopo 2 cicli di OPB-111077, come determinato dai criteri di risposta PET EORTC.
3 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
Questo è definito come il tempo dall'inizio del trattamento in studio alla progressione documentata della malattia o al decesso.
3 anni
Tossicità ematologiche e non ematologiche (tutti i gradi)
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare le tossicità ematologiche e non ematologiche di OPB-111077
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Collaboratori

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

22 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016/01181

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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