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Effetti dell'esercizio fisico regolare sulla riserva cerebrovascolare negli anziani (BIM)

2 novembre 2022 aggiornato da: Marc Poulin, University of Calgary

Effetti dell'esercizio fisico regolare sulla riserva cerebrovascolare negli anziani: ruolo nella prevenzione del declino cognitivo correlato all'età

Mentre è ben noto che l'inattività fisica è un fattore di rischio modificabile per la malattia vascolare e il declino cognitivo, il meccanismo attraverso il quale l'esercizio esercita il suo effetto protettivo sulla circolazione cerebrale e sulla cognizione è sconosciuto. Questa lacuna di conoscenza è stata recentemente riconosciuta nel documento dei Centers for Disease Control & Prevention e dell'Associazione Alzheimer "National Public Health Road Map to Maintaining Cognitive Health". La nostra motivazione per questi studi è che l'identificazione dell'esercizio fisico come fattore di stile di vita in grado di migliorare la riserva cerebrovascolare e la cognizione stabilirebbe un solido quadro scientifico che giustificherebbe la progettazione di uno studio clinico randomizzato che potrebbe valutare il ruolo dell'attività fisica nella salute e nella funzione cerebrovascolare.

Questa ricerca si basa sui dati che abbiamo ottenuto da uno studio trasversale che ha mostrato relazioni significative tra forma fisica, regolazione vascolare e cognizione. La riserva cerebrovascolare e la cognizione erano meglio mantenute nelle donne fisicamente attive, ma ridotte nelle donne sedentarie. La nostra ipotesi centrale è che l'esercizio aerobico regolare mitighi le diminuzioni legate all'età nella riserva cerebrovascolare, che a sua volta conferisce benefici nella cognizione. Inoltre, riteniamo che questi effetti persisteranno dopo la fine del programma di esercizi aerobici strutturati.

Il nostro studio di 18 mesi è iniziato con un periodo di riferimento di 6 mesi, seguito da un intervento di esercizio di 6 mesi e un periodo di follow-up di 6 mesi. Inoltre, ci sono periodi di follow-up di 5 e 10 anni. I volontari (uomini e donne di età ≥ 55 anni) della comunità sono stati reclutati utilizzando una varietà di metodi di reclutamento, inclusi i media e le liste di distribuzione. Dopo le misurazioni di base (pre-allenamento), i partecipanti sono stati sottoposti a un programma di allenamento aerobico di sei mesi, seguendo le linee guida precedentemente utilizzate da noi e secondo le nuove linee guida sugli esercizi per gli anziani stabilite dall'American College of Sports Medicine e dall'American Heart Association. Lo studio prevede valutazioni complete della forma fisica, delle risposte cerebrovascolari all'anidride carbonica a riposo e durante l'esercizio submassimale e un'ampia batteria di test della funzione cognitiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
286

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Marc J Poulin, PhD, DPhil
  • Numero di telefono: 403-220-8372
  • Email: poulin@ucalgary.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Reclutamento
        • University of Calgary
        • Contatto:
          • Madison Duffin, BSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • stato sedentario (impegna in meno di 30 minuti di esercizio moderato quattro giorni a settimana o 20 minuti continui di esercizio vigoroso due giorni a settimana), la capacità di camminare autonomamente fuori o sulle scale, indice di massa corporea (BMI) < 35 kg/m ^ 2, le donne erano in postmenopausa da almeno 12 mesi al momento dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • dolore cardiaco/toracico durante lo sforzo fisico, svenimenti/vertigini, interventi chirurgici o traumi maggiori nei 6 mesi precedenti, asma noto o apnea notturna, anamnesi di infarto del miocardio, angina, aritmia, malattia valvolare, insufficienza cardiaca cronica, anamnesi di ictus, disturbi cardiovascolari o malattie cerebrovascolari, storia di mal di testa cronico o emicrania, storia di coaguli di sangue/trombosi, fumatori (negli ultimi 12 mesi), che attualmente assumono farmaci (beta-bloccanti, antidepressivi, digitale/digossina, fluidificanti del sangue (warfarin), evista ( raloxifene), corticosteroidi (ad es. prednisone), adrenalina/epinefrina, antiaritmici (ad es. norpace)).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizi di aerobica
I partecipanti hanno preso parte a un programma di allenamento aerobico (camminata/corsa) supervisionato della durata di 6 mesi, tenuto 3 giorni a settimana. Ogni sessione includeva 5 minuti di riscaldamento, 20-40 minuti di esercizio aerobico (camminata, jogging), 5 minuti di defaticamento e stretching. Le prescrizioni relative agli esercizi seguono i principi e le linee guida attuali stabiliti dall'ACSM/AHA, compreso un sufficiente riscaldamento, defaticamento e la fornitura continua di precauzioni di sicurezza/suggerimenti per gli esercizi. Con il progredire dei partecipanti, la durata dell'esercizio aerobico è aumentata da 20 (mese 1) a 30 (mesi 2-3) e 40 minuti (mesi 4-6), con aumenti proporzionali ai periodi di riscaldamento e defaticamento. L'intensità dell'esercizio si basa sull'assorbimento individuale massimo di ossigeno (VO2 max), misurato al basale. L'intensità aumenta dal 30-45% (mesi 1-3) per mitigare il rischio di lesioni e progredirà fino al 60-70% (mesi 4-6) di riserva di frequenza cardiaca (HRR).
Comportamentale: Esercizi di aerobica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nella cognizione valutato dalla batteria di test neuropsicologici
Lasso di tempo: Misurato al basale (0 e 6 mesi), al completamento dell'intervento di esercizio (12 mesi) e al follow-up (18, 72 e 132 mesi)
Misurato al basale (0 e 6 mesi), al completamento dell'intervento di esercizio (12 mesi) e al follow-up (18, 72 e 132 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'assorbimento massimo di ossigeno (VO2max) valutato dal carrello metabolico
Lasso di tempo: Misurato al basale (0 e 6 mesi), durante l'intervento di esercizio (9 mesi), il completamento dell'intervento di esercizio (12 mesi) e il follow-up (18,72 e 132 mesi)
Misurato al basale (0 e 6 mesi), durante l'intervento di esercizio (9 mesi), il completamento dell'intervento di esercizio (12 mesi) e il follow-up (18,72 e 132 mesi)
Variazione del flusso sanguigno cerebrale valutata dall'ecografia transcranica Doppler
Lasso di tempo: Misurato al basale (0 e 6 mesi), durante l'intervento di esercizio (9 mesi), il completamento dell'intervento di esercizio (12 mesi) e il follow-up (18,72 e 132 mesi)
Misurato al basale (0 e 6 mesi), durante l'intervento di esercizio (9 mesi), il completamento dell'intervento di esercizio (12 mesi) e il follow-up (18,72 e 132 mesi)
Cambiamento nei biomarcatori del sangue valutato dai saggi Elisa
Lasso di tempo: Misurato al basale (0 e 6 mesi), durante l'intervento di esercizio (9 mesi), il completamento dell'intervento di esercizio (12 mesi) e il follow-up (18,72 e 132 mesi)
Misurato al basale (0 e 6 mesi), durante l'intervento di esercizio (9 mesi), il completamento dell'intervento di esercizio (12 mesi) e il follow-up (18,72 e 132 mesi)
Variazione dei fattori di rischio/protezione valutati mediante questionari
Lasso di tempo: Misurato al basale (0 e 6 mesi), durante l'intervento di esercizio (9 mesi), il completamento dell'intervento di esercizio (12 mesi) e il follow-up (18,72 e 132 mesi)
Le misure includono i cambiamenti nell'assunzione dietetica, la frequenza del cibo, l'assunzione di integratori, l'attività fisica, le attività cognitive, i cambiamenti dell'umore, il supporto sociale e l'impegno.
Misurato al basale (0 e 6 mesi), durante l'intervento di esercizio (9 mesi), il completamento dell'intervento di esercizio (12 mesi) e il follow-up (18,72 e 132 mesi)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della qualità del sonno valutata mediante polisonnografia, actigrafia e questionari
Lasso di tempo: Un sottocampione di partecipanti è stato valutato al basale (6 mesi), al completamento dell'intervento di esercizio (12 mesi) e al follow-up (18, 72 e 132 mesi).
Un sottocampione di partecipanti è stato valutato al basale (6 mesi), al completamento dell'intervento di esercizio (12 mesi) e al follow-up (18, 72 e 132 mesi).
Cambiamento nella struttura e nella funzione cerebrale valutata dalle modalità di neuroimaging
Lasso di tempo: Un sottocampione di partecipanti è stato valutato al basale (6 mesi), al completamento dell'intervento di esercizio (12 mesi) e al follow-up (18, 72 e 132 mesi).
Un sottocampione di partecipanti è stato valutato al basale (6 mesi), al completamento dell'intervento di esercizio (12 mesi) e al follow-up (18, 72 e 132 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Calgary

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marc J Poulin, PhD, DPhil, University of Calgary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 maggio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E-22502

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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