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Furosemide sottocutanea nell'insufficienza cardiaca scompensata acuta: lo studio SUBQ-HF (SUBQ-HF)

1 gennaio 2019 aggiornato da: Adrian Hernandez
Per determinare se una strategia di dimissione precoce utilizzando un nuovo sistema di somministrazione sottocutanea per furosemide parenterale può migliorare i risultati clinici entro 30 giorni dalla randomizzazione (giorni in vita e fuori dall'ospedale) rispetto alle cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

SUBQ-HF è uno studio clinico multicentrico su pazienti selezionati con scompenso cardiaco con congestione persistente. Questo studio valuterà una strategia di dimissione precoce (percorso 1) o di evitare il ricovero (percorso 2) con furosemide SQ giornaliera rispetto alle cure abituali in una popolazione che ha prove obiettive di congestione persistente che richiede diuretici parenterali in corso. Questo sarà uno studio non cieco, randomizzato e controllato di circa 300 pazienti valutabili. I pazienti idonei saranno randomizzati (1:1) a:

Consueta strategia di cura, durante la quale i pazienti continueranno il trattamento ospedaliero e il follow-up alla dimissione secondo il consueto standard di cura più una telefonata al giorno 7 e visita di studio al giorno 30.

O

Strategia sottocutanea, in cui i pazienti verranno dimessi a casa entro 24 ore dalla randomizzazione (percorso 1) o inviati a casa dalla clinica o dal pronto soccorso per ricevere furosemide con la pompa SQ per 1-7 giorni (in base alla risposta clinica) più un giorno 7 e un giorno 30 visita.

Furosemide sottocutanea/strategia di dimissione precoce:

I soggetti riceveranno la formazione sul dispositivo e i materiali di studio (dispositivo a pompa SQ e una fornitura fino a 7 giorni di fiale di furosemide SQ) il giorno della randomizzazione (giorno di studio 0) e dimessi entro 24 ore. La formazione includerà istruzioni sui pesi giornalieri e sulla valutazione numerica della dispnea per i sintomi. Le scale saranno fornite ai soggetti. I soggetti verranno dimessi con un trattamento pianificato di iniezione di furosemide da 80 mg SQ nell'arco di 5 ore QD o BID, a seconda delle esigenze diuretiche previste. Se si verificano ritardi imprevisti nella dimissione dopo la randomizzazione, i soggetti continueranno con la terapia e le valutazioni assegnate in ospedale. I soggetti dimessi riceveranno un contatto telefonico dal team di studio su D1, D3 e D5 al fine di valutare l'adeguatezza della diuresi, la persistenza della congestione e la durata pianificata, la dose della terapia SQ in corso (vedere l'Appendice per le linee guida sull'adeguamento della terapia) e gli eventi avversi . Ulteriori contatti clinici (contatti telefonici aggiuntivi o visite cliniche) possono essere effettuati se ritenuto clinicamente indicato dal team dello studio o dal fornitore clinico. Tutti i soggetti avranno una valutazione degli elettroliti e della funzionalità renale secondo il protocollo 2 giorni dopo la dimissione. È possibile eseguire un monitoraggio più frequente degli elettroliti a discrezione del team dello studio o del fornitore clinico, come clinicamente indicato. Ai pazienti che ricevono la pompa SQ per uso ambulatoriale deve essere prescritto un regime di integrazione basato sulle esigenze di integrazione di elettroliti in ospedale con terapia diuretica EV. La durata della terapia sottocutanea sarà pianificata per 1-7 giorni a seconda della risposta clinica. La dose e la frequenza dei diuretici orali una volta completata la terapia SQ saranno a discrezione del medico curante.

Strategia di cura abituale:

I soggetti randomizzati alle cure abituali continueranno a ricevere la terapia ospedaliera, l'eventuale transizione ai diuretici orali e le cure di dimissione e post dimissione secondo la discrezione del medico curante e le linee guida terapeutiche standard. Inoltre, avranno una telefonata di studio del giorno 7 e una visita di studio del giorno 30.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • Saint Louis University Hospital
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • Metro Health System
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals- Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvaina
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per il Percorso 1 (pazienti ricoverati con insufficienza cardiaca acuta)

  1. Età >18 anni
  2. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato
  3. Ricovero per SC acuto con almeno 1 sintomo (dispnea, ortopnea o edema) E 1 segno (rantoli all'auscultazione, edema periferico, ascite, congestione vascolare polmonare alla radiografia del torace, BNP > 250 ng/mL o NTproBNP > 1000 ng/mL) di congestione

  4. Congestione persistente definita dalla presenza di almeno 2 o più dei seguenti elementi al momento del consenso:

    1. Edema periferico
    2. Rantoli
    3. JVP elevato
    4. Ascite
    5. BNP > 250 ng/mL o NTproBNP > 1000 ng/mL durante il ricovero indice
    6. Ortopnea
  5. Dose giornaliera totale prevista di furosemide EV (al momento dello screening) >80-240 mg (o equivalente)/die
  6. Necessità anticipata di almeno altre 24 ore di terapia diuretica parenterale

Criteri di esclusione per il percorso 1

  1. Disfunzione renale grave (eGFR< 20 ml/min/1,73 m2) entro 24 ore dall'iscrizione
  2. Necessità di inotropi (diversi dalla digossina) o supporto meccanico durante il ricovero
  3. Instabilità elettrica clinicamente significativa durante il ricovero
  4. Necessità prevista di terapie endovenose in corso oltre ai diuretici (riempimento di elettroliti, vasodilatatori, antibiotici, ecc.)
  5. Dimissione programmata in un luogo diverso dal domicilio (ad esempio, hospice, struttura infermieristica qualificata, ecc.)
  6. Trapianto cardiaco anticipato o dispositivo di assistenza ventricolare sinistra entro i prossimi 30 giorni
  7. Cardiomiopatia ipertrofica primaria, cardiomiopatia infiltrativa, miocardite acuta, pericardite costrittiva o tamponamento
  8. Gravidanza nota o prevista nei prossimi 30 giorni
  9. Uso precedente di una pompa sottocutanea di furosemide o uso corrente di qualsiasi pompa sottocutanea, dispositivi per infusione corporea o pazienti che effettuano iniezioni irreggimentate nel sito previsto del dispositivo per infusione di furosemide.
  10. Altre barriere psicosociali o fisiche al rispetto del protocollo e all'utilizzo del dispositivo a pompa SQ al di fuori dell'ambiente ospedaliero
  11. Allergia nota alla furosemide
  12. Sensibilità o allergia nota al nastro adesivo medico
  13. Iscrizione o iscrizione pianificata a un altro studio clinico terapeutico nei prossimi 3 mesi
  14. La presentazione è per indicazioni diverse da CHF

Criteri di inclusione per il percorso 2 (pazienti ambulatoriali con insufficienza cardiaca che presentano sovraccarico di volume che necessita di trattamento con diuretici dell'ansa per via parenterale)

  1. Età >18 anni
  2. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato

  3. SC che ora si presenta con sovraccarico di volume definito dalla presenza di almeno 2 o più dei seguenti al momento del consenso:

    1. Edema periferico
    2. Rantoli
    3. JVP elevato
    4. Ascite
    5. BNP > 250 ng/ml o NTproBNP > 1000 ng/ml durante questo episodio di scompenso
    6. Ortopnea
  4. Necessità di furosemide parenterale con un requisito SQ stimato di furosemide compreso tra 80 e 240 mg/giorno
  5. Necessità prevista di almeno 24 ore di terapia diuretica parenterale

Criteri di esclusione per il percorso 2

  1. Disfunzione renale grave (eGFR< 20 ml/min/1,73 m2) entro 24 ore dall'iscrizione
  2. Necessità prevista di inotropi (diversi dalla digossina) o supporto meccanico per trattare l'attuale episodio di scompenso
  3. Instabilità elettrica clinicamente significativa che richiede il ricovero in ospedale
  4. Necessità prevista di terapie endovenose in corso oltre ai diuretici (riempimento di elettroliti, vasodilatatori, antibiotici, ecc.)
  5. Residenza in luogo diverso dal domicilio (es. hospice, struttura infermieristica specializzata, ecc.)
  6. Trapianto cardiaco anticipato o dispositivo di assistenza ventricolare sinistra entro i prossimi 30 giorni
  7. Cardiomiopatia ipertrofica primaria, cardiomiopatia infiltrativa, miocardite acuta, pericardite costrittiva o tamponamento
  8. Gravidanza nota o prevista nei prossimi 30 giorni
  9. Uso precedente di una pompa sottocutanea di furosemide o uso corrente di qualsiasi pompa sottocutanea, dispositivi per infusione corporea o pazienti che effettuano iniezioni irreggimentate nel sito previsto del dispositivo per infusione di furosemide.
  10. Altre barriere psicosociali o fisiche al rispetto del protocollo e all'utilizzo del dispositivo a pompa SQ al di fuori dell'ambiente ospedaliero
  11. Allergia nota alla furosemide
  12. Sensibilità o allergia nota al nastro adesivo medico
  13. Iscrizione o iscrizione pianificata a un altro studio clinico terapeutico nei prossimi 3 mesi.
  14. La presentazione è per indicazioni diverse da CHF.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Furosemide sottocutanea e dispositivo sc2wear
I soggetti riceveranno la formazione sul dispositivo e i materiali di studio (dispositivo a pompa SQ e una fornitura fino a 7 giorni di fiale di furosemide SQ) il giorno della randomizzazione (giorno di studio 0) e dimessi entro 24 ore. I soggetti verranno dimessi con un trattamento pianificato di 80 mg di furosemide per via sottocutanea per 5 ore QD o BID, a seconda delle esigenze diuretiche previste.
Prodotto combinato: furosemide sottocutanea e dispositivo sc2wear
furosemide sottocutanea somministrata tramite dispositivo sc2wear rispetto allo standard di cura
Nessun intervento: Solita cura
I soggetti randomizzati alle cure abituali continueranno a ricevere la terapia ospedaliera, l'eventuale transizione ai diuretici orali e le cure di dimissione e post dimissione secondo la discrezione del medico curante e le linee guida terapeutiche standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del paziente misurata da eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 30 giorni
misurato da eventi avversi gravi
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza composito di morte, aritmie ventricolari sostenute e grave ipokaliemia
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Costi medici dalla randomizzazione a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Giorni vivi e fuori dall'ospedale per 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Riammissione per insufficienza cardiaca di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Visita ED di 30 giorni per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Morte a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Cambiamento della mancanza di respiro durante il giorno 7
Lasso di tempo: 7 giorni
Su una scala da 0 a 10 di affanno
7 giorni
Variazione della funzione renale utilizzando il basale eGFR a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Modifica di NT Pro BNP dal basale a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Adrian Hernandez

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00070619

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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