Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subkutan furosemid ved akut dekompenseret hjertesvigt: SUBQ-HF-undersøgelsen (SUBQ-HF)

1. januar 2019 opdateret af: Adrian Hernandez
For at afgøre, om en strategi med tidlig udskrivning ved brug af et nyt subkutant leveringssystem for parenteralt furosemid kan forbedre kliniske resultater inden for 30 dage efter randomisering (dage i live og uden for hospitalet) sammenlignet med sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SUBQ-HF er et multicenter klinisk forsøg med udvalgte AHF-patienter med vedvarende overbelastning. Denne undersøgelse vil evaluere en strategi for tidlig udskrivning (vej 1) eller undgåelse af indlæggelse (vej 2) med daglig SQ furosemid sammenlignet med sædvanlig pleje i en population, der har objektive beviser for vedvarende overbelastning, der kræver løbende parenterale diuretika. Dette vil være en ublindet, randomiseret, kontrolleret undersøgelse af cirka 300 evaluerbare patienter. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret (1:1) til enten:

Sædvanlig plejestrategi, hvor patienterne vil have fortsat indlæggelsesbehandling og udskrivningsopfølgning som sædvanlig standardbehandling plus et telefonopkald på dag 7 og et studiebesøg på dag 30.

eller

Subkutan strategi, hvor patienter udskrives hjem inden for 24 timer efter randomisering (vej 1) eller sendes hjem fra klinik eller akutmodtagelse for at modtage furosemid med SQ-pumpen i 1-7 dage (baseret på klinisk respons) plus en dag 7 og dag 30 besøg.

Subkutan furosemid/tidlig udledningsstrategi:

Forsøgspersonerne vil modtage udstyrstræning og studiemateriale (SQ-pumpeenhed og op til 7 dages levering af SQ-furosemid-hætteglas) på randomiseringsdagen (undersøgelsesdag 0) og udskrives inden for 24 timer. Træningen vil omfatte instruktion om daglig vægt og numerisk bedømmelse af dyspnø for symptomer. Der vil blive udleveret vægte til fagene. Forsøgspersonerne vil blive udskrevet med planlagt behandling af 80 mg SQ furosemid-injektion over 5 timer, enten en gang dagligt eller to gange dagligt, afhængigt af det forventede diuretikabehov. Hvis der er uventede forsinkelser i udskrivelsen efter randomisering, vil forsøgspersonerne fortsætte med deres tildelte terapi og vurderinger på hospitalet. Udskrevne forsøgspersoner vil modtage en telefonkontakt fra undersøgelsesteamet på D1, D3 og D5 for at vurdere tilstrækkeligheden af ​​diurese, vedvarende overbelastning og planlagt varighed, dosis af igangværende SQ-terapi (se appendiks for retningslinjer for justering af terapi) og bivirkninger . Yderligere klinisk kontakt (yderligere telefonkontakter eller kliniske besøg) kan udføres, hvis det føles klinisk indiceret af undersøgelsesteamet eller den kliniske udbyder. Alle forsøgspersoner vil have vurdering af elektrolytter og nyrefunktion ved protokol 2 dage efter udskrivelsen. Hyppigere elektrolytmonitorering kan udføres efter undersøgelsesteamets eller den kliniske udbyders skøn som klinisk indiceret. Patienter, der modtager SQ-pumpen til ambulant brug, bør ordineres et tilskudsregime baseret på behov for elektrolyttilskud på hospitalet med IV diuretikabehandling. Varigheden af ​​subkutan behandling vil blive planlagt til 1-7 dage afhængig af klinisk respons. Dosis og hyppighed af orale diuretika, når SQ-behandlingen er afsluttet, vil være efter den behandlende læges skøn.

Sædvanlig plejestrategi:

Forsøgspersoner, der er randomiseret til sædvanlig pleje, vil fortsat modtage stationær behandling, eventuel overgang til orale diuretika og pleje ved udskrivelse og efter udskrivelsen efter den behandlende klinikers skøn og standardbehandlingsretningslinjer. Derudover vil de have et dag 7 studietelefonopkald og et dag 30 studiebesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Saint Louis University Hospital
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • Metro Health System
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals- Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvaina
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for Pathway 1 (patienter indlagt med akut hjertesvigt)

  1. Alder >18 år
  2. Vilje og evne til at give informeret samtykke
  3. Hospitalsindlæggelse for AHF med mindst 1 symptom (dyspnø, ortopnø eller ødem) OG 1 tegn (ras ved auskultation, perifert ødem, ascites, pulmonal vaskulær kongestion ved røntgen af ​​thorax, BNP > 250 ng/mL eller NTproBNP > 1000 ng/mL) af trængsel
  4. Vedvarende overbelastning defineret ved tilstedeværelsen af ​​mindst 2 eller flere af følgende på tidspunktet for samtykke:

    1. Perifert ødem
    2. Rales
    3. Forhøjet JVP
    4. Ascites
    5. BNP > 250 ng/mL eller NTproBNP > 1000 ng/mL under indekshospitalet
    6. Ortopnø
  5. Samlet forventet daglig IV furosemiddosis (på tidspunktet for screening) >80-240 mg (eller tilsvarende)/dag
  6. Forventet behov for yderligere mindst 24 timers parenteral diuretikabehandling

Eksklusionskriterier for sti 1

  1. Alvorlig nyreinsufficiens (eGFR < 20 ml/min/1,73 m2) inden for 24 timer efter tilmelding
  2. Krav til inotroper (andre end digoxin) eller mekanisk støtte under indlæggelse
  3. Klinisk signifikant elektrisk ustabilitet under indlæggelse
  4. Forventet behov for igangværende intravenøse terapier ud over diuretika (elektrolytrepletion, vasodilatorer, antibiotika osv.)
  5. Planlagt udskrivning til et andet sted end hjemmet (f.eks. hospice, kvalificeret plejecenter osv.)
  6. Forventet hjertetransplantation eller venstre ventrikulær hjælpeanordning inden for de næste 30 dage
  7. Primær hypertrofisk kardiomyopati, infiltrativ kardiomyopati, akut myocarditis, konstriktiv pericarditis eller tamponade
  8. Kendt eller forventet graviditet inden for de næste 30 dage
  9. Forudgående brug af en subkutan furosemidpumpe eller aktuel brug af enhver subkutan pumpe, on-body infusionsanordninger eller patienter, der giver regimentede injektioner på det tilsigtede sted for furosemidinfusionsanordningen.
  10. Andre psykosociale eller fysiske barrierer for at følge protokollen og bruge SQ pumpenhed uden for hospitalsmiljøet
  11. Kendt allergi over for furosemid
  12. Kendt følsomhed eller allergi over for medicinsk tape
  13. Tilmelding eller planlagt tilmelding til et andet terapeutisk klinisk forsøg i de næste 3 måneder
  14. Præsentationen er til indikation andet end CHF

Inklusionskriterier for Pathway 2 (ambulante patienter med hjertesvigt med volumenoverbelastning, der nødvendiggør behandling med parenteral loop-diuretika)

  1. Alder >18 år
  2. Vilje og evne til at give informeret samtykke
  3. HF viser sig nu med volumenoverbelastning defineret ved tilstedeværelsen af ​​mindst 2 eller flere af følgende på tidspunktet for samtykke:

    1. Perifert ødem
    2. Rales
    3. Forhøjet JVP
    4. Ascites
    5. BNP > 250 ng/mL eller NTproBNP > 1000 ng/mL under denne episode af dekompensation
    6. Ortopnø
  4. Behov for parenteralt furosemid med et estimeret SQ furosemidbehov mellem 80-240 mg/dag
  5. Forventet behov for mindst 24 timers parenteral diuretikabehandling

Eksklusionskriterier for Pathway 2

  1. Alvorlig nyreinsufficiens (eGFR < 20 ml/min/1,73 m2) inden for 24 timer efter tilmelding
  2. Forventet behov for inotroper (andre end digoxin) eller mekanisk støtte til behandling af aktuelle episode af dekompensation
  3. Klinisk signifikant elektrisk ustabilitet, der kræver hospitalsindlæggelse
  4. Forventet behov for igangværende intravenøse terapier ud over diuretika (elektrolytrepletion, vasodilatorer, antibiotika osv.)
  5. Bopæl på et andet sted end hjemmet (f.eks. hospice, kvalificeret plejecenter osv.)
  6. Forventet hjertetransplantation eller venstre ventrikulær hjælpeanordning inden for de næste 30 dage
  7. Primær hypertrofisk kardiomyopati, infiltrativ kardiomyopati, akut myocarditis, konstriktiv pericarditis eller tamponade
  8. Kendt eller forventet graviditet inden for de næste 30 dage
  9. Forudgående brug af en subkutan furosemidpumpe eller aktuel brug af enhver subkutan pumpe, on-body infusionsanordninger eller patienter, der giver regimentede injektioner på det tilsigtede sted for furosemidinfusionsanordningen.
  10. Andre psykosociale eller fysiske barrierer for at følge protokollen og bruge SQ pumpenhed uden for hospitalsmiljøet
  11. Kendt allergi over for furosemid
  12. Kendt følsomhed eller allergi over for medicinsk tape
  13. Tilmelding eller planlagt tilmelding til et andet terapeutisk klinisk forsøg i de næste 3 måneder.
  14. Præsentationen er til indikation andet end CHF.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Subkutan Furosemid og sc2wear enhed
Forsøgspersonerne vil modtage udstyrstræning og studiemateriale (SQ-pumpeenhed og op til 7 dages levering af SQ-furosemid-hætteglas) på randomiseringsdagen (undersøgelsesdag 0) og udskrives inden for 24 timer. Forsøgspersonerne vil blive udskrevet med planlagt behandling af 80 mg subkutan furosemid-injektion over 5 timer, enten en gang dagligt eller to gange dagligt, afhængigt af det forventede diuretikabehov.
subkutant furosemid administreret via sc2wear-enhed i forhold til standardbehandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Forsøgspersoner, der er randomiseret til sædvanlig pleje, vil fortsat modtage stationær behandling, eventuel overgang til orale diuretika og pleje ved udskrivelse og efter udskrivelsen efter den behandlende klinikers skøn og standardbehandlingsretningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsikkerhed målt ved alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
målt ved alvorlige bivirkninger
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat sikkerhedsendepunkt for død, vedvarende ventrikulære arytmier og svær hypokaliæmi
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Medicinske omkostninger fra randomisering gennem 30 dage
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Dage i live og uden for hospitalet gennem 14 dage
Tidsramme: 14 dage
14 dage
30 dages hjertesvigt genindlæggelse
Tidsramme: 30 dage
30 dage
30 dages ED-besøg for hjertesvigt
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Død efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Ændring i åndenød gennem dag 7
Tidsramme: 7 dage
På en skala fra 0-10 for åndenød
7 dage
Ændring i nyrefunktion ved hjælp af eGFR-baseline til 30 dage
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Ændring i NT Pro BNP fra baseline til 30 dage
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00070619

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dekompenseret hjertesvigt

Kliniske forsøg med subkutan furosemid og sc2wear enhed

Søg i lignende forsøg