Subkutan furosemid ved akut dekompenseret hjertesvigt: SUBQ-HF-undersøgelsen (SUBQ-HF)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SUBQ-HF er et multicenter klinisk forsøg med udvalgte AHF-patienter med vedvarende overbelastning. Denne undersøgelse vil evaluere en strategi for tidlig udskrivning (vej 1) eller undgåelse af indlæggelse (vej 2) med daglig SQ furosemid sammenlignet med sædvanlig pleje i en population, der har objektive beviser for vedvarende overbelastning, der kræver løbende parenterale diuretika. Dette vil være en ublindet, randomiseret, kontrolleret undersøgelse af cirka 300 evaluerbare patienter. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret (1:1) til enten:
Sædvanlig plejestrategi, hvor patienterne vil have fortsat indlæggelsesbehandling og udskrivningsopfølgning som sædvanlig standardbehandling plus et telefonopkald på dag 7 og et studiebesøg på dag 30.
eller
Subkutan strategi, hvor patienter udskrives hjem inden for 24 timer efter randomisering (vej 1) eller sendes hjem fra klinik eller akutmodtagelse for at modtage furosemid med SQ-pumpen i 1-7 dage (baseret på klinisk respons) plus en dag 7 og dag 30 besøg.
Subkutan furosemid/tidlig udledningsstrategi:
Forsøgspersonerne vil modtage udstyrstræning og studiemateriale (SQ-pumpeenhed og op til 7 dages levering af SQ-furosemid-hætteglas) på randomiseringsdagen (undersøgelsesdag 0) og udskrives inden for 24 timer. Træningen vil omfatte instruktion om daglig vægt og numerisk bedømmelse af dyspnø for symptomer. Der vil blive udleveret vægte til fagene. Forsøgspersonerne vil blive udskrevet med planlagt behandling af 80 mg SQ furosemid-injektion over 5 timer, enten en gang dagligt eller to gange dagligt, afhængigt af det forventede diuretikabehov. Hvis der er uventede forsinkelser i udskrivelsen efter randomisering, vil forsøgspersonerne fortsætte med deres tildelte terapi og vurderinger på hospitalet. Udskrevne forsøgspersoner vil modtage en telefonkontakt fra undersøgelsesteamet på D1, D3 og D5 for at vurdere tilstrækkeligheden af diurese, vedvarende overbelastning og planlagt varighed, dosis af igangværende SQ-terapi (se appendiks for retningslinjer for justering af terapi) og bivirkninger . Yderligere klinisk kontakt (yderligere telefonkontakter eller kliniske besøg) kan udføres, hvis det føles klinisk indiceret af undersøgelsesteamet eller den kliniske udbyder. Alle forsøgspersoner vil have vurdering af elektrolytter og nyrefunktion ved protokol 2 dage efter udskrivelsen. Hyppigere elektrolytmonitorering kan udføres efter undersøgelsesteamets eller den kliniske udbyders skøn som klinisk indiceret. Patienter, der modtager SQ-pumpen til ambulant brug, bør ordineres et tilskudsregime baseret på behov for elektrolyttilskud på hospitalet med IV diuretikabehandling. Varigheden af subkutan behandling vil blive planlagt til 1-7 dage afhængig af klinisk respons. Dosis og hyppighed af orale diuretika, når SQ-behandlingen er afsluttet, vil være efter den behandlende læges skøn.
Sædvanlig plejestrategi:
Forsøgspersoner, der er randomiseret til sædvanlig pleje, vil fortsat modtage stationær behandling, eventuel overgang til orale diuretika og pleje ved udskrivelse og efter udskrivelsen efter den behandlende klinikers skøn og standardbehandlingsretningslinjer. Derudover vil de have et dag 7 studietelefonopkald og et dag 30 studiebesøg.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
- Saint Louis University Hospital
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
- Metro Health System
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals- Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvaina
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- University of Vermont
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for Pathway 1 (patienter indlagt med akut hjertesvigt)
- Alder >18 år
- Vilje og evne til at give informeret samtykke
- Hospitalsindlæggelse for AHF med mindst 1 symptom (dyspnø, ortopnø eller ødem) OG 1 tegn (ras ved auskultation, perifert ødem, ascites, pulmonal vaskulær kongestion ved røntgen af thorax, BNP > 250 ng/mL eller NTproBNP > 1000 ng/mL) af trængsel
Vedvarende overbelastning defineret ved tilstedeværelsen af mindst 2 eller flere af følgende på tidspunktet for samtykke:
- Perifert ødem
- Rales
- Forhøjet JVP
- Ascites
- BNP > 250 ng/mL eller NTproBNP > 1000 ng/mL under indekshospitalet
- Ortopnø
- Samlet forventet daglig IV furosemiddosis (på tidspunktet for screening) >80-240 mg (eller tilsvarende)/dag
- Forventet behov for yderligere mindst 24 timers parenteral diuretikabehandling
Eksklusionskriterier for sti 1
- Alvorlig nyreinsufficiens (eGFR < 20 ml/min/1,73 m2) inden for 24 timer efter tilmelding
- Krav til inotroper (andre end digoxin) eller mekanisk støtte under indlæggelse
- Klinisk signifikant elektrisk ustabilitet under indlæggelse
- Forventet behov for igangværende intravenøse terapier ud over diuretika (elektrolytrepletion, vasodilatorer, antibiotika osv.)
- Planlagt udskrivning til et andet sted end hjemmet (f.eks. hospice, kvalificeret plejecenter osv.)
- Forventet hjertetransplantation eller venstre ventrikulær hjælpeanordning inden for de næste 30 dage
- Primær hypertrofisk kardiomyopati, infiltrativ kardiomyopati, akut myocarditis, konstriktiv pericarditis eller tamponade
- Kendt eller forventet graviditet inden for de næste 30 dage
- Forudgående brug af en subkutan furosemidpumpe eller aktuel brug af enhver subkutan pumpe, on-body infusionsanordninger eller patienter, der giver regimentede injektioner på det tilsigtede sted for furosemidinfusionsanordningen.
- Andre psykosociale eller fysiske barrierer for at følge protokollen og bruge SQ pumpenhed uden for hospitalsmiljøet
- Kendt allergi over for furosemid
- Kendt følsomhed eller allergi over for medicinsk tape
- Tilmelding eller planlagt tilmelding til et andet terapeutisk klinisk forsøg i de næste 3 måneder
- Præsentationen er til indikation andet end CHF
Inklusionskriterier for Pathway 2 (ambulante patienter med hjertesvigt med volumenoverbelastning, der nødvendiggør behandling med parenteral loop-diuretika)
- Alder >18 år
- Vilje og evne til at give informeret samtykke
HF viser sig nu med volumenoverbelastning defineret ved tilstedeværelsen af mindst 2 eller flere af følgende på tidspunktet for samtykke:
- Perifert ødem
- Rales
- Forhøjet JVP
- Ascites
- BNP > 250 ng/mL eller NTproBNP > 1000 ng/mL under denne episode af dekompensation
- Ortopnø
- Behov for parenteralt furosemid med et estimeret SQ furosemidbehov mellem 80-240 mg/dag
- Forventet behov for mindst 24 timers parenteral diuretikabehandling
Eksklusionskriterier for Pathway 2
- Alvorlig nyreinsufficiens (eGFR < 20 ml/min/1,73 m2) inden for 24 timer efter tilmelding
- Forventet behov for inotroper (andre end digoxin) eller mekanisk støtte til behandling af aktuelle episode af dekompensation
- Klinisk signifikant elektrisk ustabilitet, der kræver hospitalsindlæggelse
- Forventet behov for igangværende intravenøse terapier ud over diuretika (elektrolytrepletion, vasodilatorer, antibiotika osv.)
- Bopæl på et andet sted end hjemmet (f.eks. hospice, kvalificeret plejecenter osv.)
- Forventet hjertetransplantation eller venstre ventrikulær hjælpeanordning inden for de næste 30 dage
- Primær hypertrofisk kardiomyopati, infiltrativ kardiomyopati, akut myocarditis, konstriktiv pericarditis eller tamponade
- Kendt eller forventet graviditet inden for de næste 30 dage
- Forudgående brug af en subkutan furosemidpumpe eller aktuel brug af enhver subkutan pumpe, on-body infusionsanordninger eller patienter, der giver regimentede injektioner på det tilsigtede sted for furosemidinfusionsanordningen.
- Andre psykosociale eller fysiske barrierer for at følge protokollen og bruge SQ pumpenhed uden for hospitalsmiljøet
- Kendt allergi over for furosemid
- Kendt følsomhed eller allergi over for medicinsk tape
- Tilmelding eller planlagt tilmelding til et andet terapeutisk klinisk forsøg i de næste 3 måneder.
- Præsentationen er til indikation andet end CHF.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Subkutan Furosemid og sc2wear enhed
Forsøgspersonerne vil modtage udstyrstræning og studiemateriale (SQ-pumpeenhed og op til 7 dages levering af SQ-furosemid-hætteglas) på randomiseringsdagen (undersøgelsesdag 0) og udskrives inden for 24 timer.
Forsøgspersonerne vil blive udskrevet med planlagt behandling af 80 mg subkutan furosemid-injektion over 5 timer, enten en gang dagligt eller to gange dagligt, afhængigt af det forventede diuretikabehov.
|
subkutant furosemid administreret via sc2wear-enhed i forhold til standardbehandling
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Forsøgspersoner, der er randomiseret til sædvanlig pleje, vil fortsat modtage stationær behandling, eventuel overgang til orale diuretika og pleje ved udskrivelse og efter udskrivelsen efter den behandlende klinikers skøn og standardbehandlingsretningslinjer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientsikkerhed målt ved alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
|
målt ved alvorlige bivirkninger
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat sikkerhedsendepunkt for død, vedvarende ventrikulære arytmier og svær hypokaliæmi
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Medicinske omkostninger fra randomisering gennem 30 dage
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Dage i live og uden for hospitalet gennem 14 dage
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
|
|
30 dages hjertesvigt genindlæggelse
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
30 dages ED-besøg for hjertesvigt
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Død efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Ændring i åndenød gennem dag 7
Tidsramme: 7 dage
|
På en skala fra 0-10 for åndenød
|
7 dage
|
|
Ændring i nyrefunktion ved hjælp af eGFR-baseline til 30 dage
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Ændring i NT Pro BNP fra baseline til 30 dage
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00070619
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dekompenseret hjertesvigt
-
NCT07049991RekrutteringPara-Prosthetic Heart
-
NCT05255172Tilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse III
-
NCT04705337AfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse III
-
NCT03727646AfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV
-
NCT07343674RekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)
-
NCT00238446AfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
NCT01076946UkendtTransient Left Ventricular Ballooning Syndrome
-
NCT03663348RekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart Syndrome
-
NCT01252004AfsluttetMyokardienekrose | Tako Tsubo Syndromes
Kliniske forsøg med subkutan furosemid og sc2wear enhed
-
NCT02804282Afsluttet
-
NCT03359161Afsluttet
-
NCT02804035Afsluttet