Implementazione di Transdx Group per POTS
24 settembre 2019 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Attuazione di un intervento di gruppo psicologico transdiagnostico per la disfunzione autonomica pediatrica
L'intervento proposto è incentrato sullo sviluppo e l'implementazione di un approccio psicologico incorporato in un intervento ambulatoriale di gruppo per la disfunzione autonomica pediatrica.
I ricercatori ipotizzano che il loro intervento si tradurrà in miglioramenti nei meccanismi transdiagnostici specificamente presi di mira da componenti del loro intervento tra cui il sonno, l'elaborazione delle informazioni e l'evitamento esperienziale dei giovani/genitori.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
16
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 9 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti adolescenti devono esserlo
- di età compresa tra 13 e 18 anni,
- di lingua inglese, e
- sono stati diagnosticati disfunzione autonomica, disautonomia, intolleranza ortostatica e/o POTS.
I partecipanti devono inoltre:
- approvare i sintomi della disfunzione autonomica sul COMPASS 31 (le misure sono descritte di seguito) e mostrare
- compromissione funzionale moderata e/o
- alcuni sintomi psichiatrici nei domini dell'ansia e/o della depressione.
- I punteggi degli IDE devono essere maggiori di 12 (vedi Kashikar-Zuck et al., 2011 per un razionale empirico).
- Deve aver frequentato almeno un giorno di scuola a settimana nell'ultimo mese.
- Sulle misure di ansia (SCARED) e depressione (CDI), il punteggio della scala dell'adolescente deve essere al di sopra dell'intervallo "medio" basato sui punteggi T (CDI) o all'interno dell'intervallo "clinico" (SCARED).
- Ogni partecipante deve avere almeno un genitore/tutore legale di lingua inglese che possa fornire il consenso informato per l'adolescente, nonché partecipare allo studio.
- Ogni adolescente e i suoi genitori/tutori legali devono essere di lingua inglese.
Criteri di esclusione:
Partecipanti adolescenti;
- reparti dello stato,
- sostenere un'attiva ideazione omicida o suicidaria,
- ha una disabilità intellettiva, una disabilità pervasiva dello sviluppo o un significativo ritardo dello sviluppo,
- approvare un disturbo da uso di sostanze attive, e
- stanno attualmente partecipando a psicoterapia individuale o di gruppo.
- non hanno un'assicurazione sanitaria in rete che copra gli interventi sanitari e comportamentali, o
- non sono in grado di autopagarsi.
I genitori/tutori legali lo sono
- non disposti a partecipare allo studio,
- non parlano inglese, o
- ha una disabilità intellettiva, una disabilità pervasiva dello sviluppo o un significativo ritardo dello sviluppo e/o
- non hanno la custodia legale del partecipante adolescente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
1
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento di gruppo
Gruppo plurifamiliare genitore-figlio di 10 settimane
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Sessioni di terapia settimanali di 10 settimane di 90 minuti che includono sia l'adolescente che il caregiver.
Il trattamento consisterà in psicoeducazione sulla disautonomia, tecniche di colloquio motivazionale per promuovere la prontezza al cambiamento, supporto per lo stile di vita e i cambiamenti comportamentali, componenti fondamentali della CBT (ad es. Allenamento al rilassamento, collegamento di pensieri, sentimenti e comportamenti, minimizzazione di pensieri catastrofici, coping cognitivo ed esposizione ) e componenti di ACT che mirano ad aumentare la flessibilità cognitiva (ad esempio, consapevolezza, evitamento esperienziale, valori, defusione cognitiva, azione impegnata) e prevenzione e mantenimento delle ricadute.
La maggior parte delle sessioni prevede compiti a casa assegnati all'adolescente e ai suoi genitori/tutori legali per incoraggiare la pratica a casa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio composito dei sintomi autonomici (autovalutazione)
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane e 6 mesi
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Questa è una misura di autovalutazione di 31 elementi sviluppata per valutare i sintomi autonomici (ad esempio vertigini, intolleranza ortostatica, nausea, sudorazione).
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Basale, 10 settimane e 6 mesi
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Modifica dell'Inventario delle Disabilità Funzionali (caregiver e self-report)
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane e 6 mesi
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Questa è una misura che valuta la difficoltà dei bambini nel funzionamento fisico e psicosociale a causa della loro salute fisica.
Lo strumento è composto da 15 item che valutano le auto-percezioni dei limiti di attività durante le ultime 2 settimane.
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Basale, 10 settimane e 6 mesi
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Variazione dell'inventario della depressione infantile (caregiver e self-report)
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane e 6 mesi
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Questa è una misura di autovalutazione di 27 elementi progettata per valutare i sintomi cognitivi, comportamentali e affettivi della depressione.
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Basale, 10 settimane e 6 mesi
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Modifica dello schermo per i disturbi emotivi correlati all'ansia infantile (caregiver e self-report)
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane e 6 mesi
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Questa misura viene utilizzata per lo screening dei disturbi d'ansia dell'infanzia, tra cui il disturbo d'ansia generale, il disturbo d'ansia da separazione, il disturbo di panico e la fobia sociale.
Inoltre, valuta i sintomi legati al rifiuto scolastico.
The SCARED è composto da 41 articoli.
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Basale, 10 settimane e 6 mesi
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Cambiamento nel questionario transdiagnostico per giovani/genitori
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane e 6 mesi
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Il nostro team ha sviluppato questi questionari completi per valutare i meccanismi transdiagnostici nel presente studio.
Questi questionari comprendono misure complete e/o sottoscale tratte da diverse misure ben validate e psicometricamente valide che sono disponibili come parte di dominio pubblico e/o che sono state fornite per l'accesso aperto dagli sviluppatori della misura e che sono state precedentemente progettato e validato per misurare ciascuno dei meccanismi di interesse.
Questi meccanismi includono la regolazione delle emozioni, l'evitamento esperienziale, il sonno, l'accettazione/rifiuto dei pari, la genitorialità e l'elaborazione delle informazioni.
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Basale, 10 settimane e 6 mesi
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Cambiamento nel questionario sul coping del dolore (caregiver e self-report)
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane e 6 mesi
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Per il presente studio, questa misura è stata adattata per chiedere informazioni sui "sintomi di malattia fisica" piuttosto che sul dolore.
La misura adattata chiede agli adolescenti/caregiver di indicare quanto spesso (da 1 = mai a 5 = molto spesso) loro/il loro bambino hanno utilizzato ciascuna delle 39 strategie di coping quando hanno risposto a suggerimenti come "Quando avverto sintomi autonomici per alcune ore o giorni, io…”
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Basale, 10 settimane e 6 mesi
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Questionario di soddisfazione (caregiver e self-report)
Lasso di tempo: 10 settimane
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Questa è una misura di 8 elementi intesa a valutare la soddisfazione, i benefici percepiti e la probabilità di raccomandare il programma.
Articoli, che includono "Come valuteresti la qualità dell'assistenza che hai ricevuto?"
sono valutati su una scala Likert da 1 a 4.
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10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jessica Malmberg, PhD, University of Colorado/Children's Hospital Colorado
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
26 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
1 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
8 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
14 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
26 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2019
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-0470
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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