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Implementação do Grupo Transdx para POTS

24 de setembro de 2019 atualizado por: University of Colorado, Denver

Implementação de uma Intervenção Psicológica Transdiagnóstica em Grupo para Disfunção Autonómica Pediátrica

A intervenção proposta está focada no desenvolvimento e implementação de uma abordagem psicológica incorporada a uma intervenção ambulatorial em grupo para disfunção autonômica pediátrica. Os investigadores levantam a hipótese de que sua intervenção resultará em melhorias nos mecanismos transdiagnósticos especificamente direcionados por componentes de sua intervenção, incluindo sono, processamento de informações e evitação experiencial de jovens/pais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 14 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes adolescentes devem ser

    1. entre 13 e 18 anos,
    2. falando inglês, e
    3. foram diagnosticados com disfunção autonômica, disautonomia, intolerância ortostática e/ou POTS.

  • Os participantes também devem:

    1. endossar sintomas de disfunção autonômica no COMPASS 31 (as medidas são descritas abaixo) e mostrar
    2. comprometimento funcional moderado e/ou
    3. alguns sintomas psiquiátricos nos domínios da ansiedade e/ou depressão.
  • As pontuações do FDI devem ser superiores a 12 (ver Kashikar-Zuck et al., 2011 para uma fundamentação empírica).
  • Deve ter frequentado pelo menos um dia de aula por semana durante o último mês.
  • Nas medidas de ansiedade (SCARED) e depressão (CDI), a pontuação da escala do adolescente deve estar acima do intervalo "médio" com base nos escores T (CDI) ou dentro do intervalo "clínico" (SCARED).
  • Cada participante deve ter pelo menos um dos pais/responsável legal que fale inglês e que possa fornecer consentimento informado para o adolescente, bem como participar do estudo.
  • Cada adolescente e seus pais/responsáveis ​​legais devem falar inglês.

Critério de exclusão:

  • Adolescentes participantes;

    1. enfermarias do estado,
    2. endossar ideação homicida ou suicida ativa,
    3. tem uma deficiência intelectual, uma deficiência generalizada de desenvolvimento ou atraso significativo no desenvolvimento,
    4. endossar um transtorno por uso de substância ativa, e
    5. estão atualmente participando de psicoterapia individual ou em grupo.
    6. não possuem seguro de saúde na rede que cubra intervenções de Saúde e Comportamento, ou
    7. são incapazes de auto-pagamento.

  • Os pais/responsáveis ​​legais são

    1. indisponibilidade para participar do estudo,
    2. não falam inglês ou
    3. tem uma deficiência intelectual, uma deficiência generalizada de desenvolvimento ou atraso significativo no desenvolvimento e/ou
    4. não tenham a guarda legal do adolescente participante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção em grupo
Grupo multifamiliar de 10 semanas entre pais e filhos
Comportamental: Tratamento baseado em grupo transdiagnóstico
Sessões de terapia semanais de 10 semanas de 90 minutos, incluindo o adolescente e o cuidador. O tratamento consistirá em psicoeducação sobre disautonomia, técnicas de entrevista motivacional para promover a prontidão para a mudança, suporte em relação ao estilo de vida e mudanças comportamentais, componentes centrais da TCC (por exemplo, treinamento de relaxamento, vinculação de pensamentos, sentimentos e comportamentos, minimização de pensamentos catastróficos, enfrentamento cognitivo e exposição ) e componentes do ACT com o objetivo de aumentar a flexibilidade cognitiva (por exemplo, atenção plena, evitação experiencial, valores, desfusão cognitiva, ação comprometida) e prevenção e manutenção de recaídas. A maioria das sessões envolverá tarefas de casa atribuídas ao adolescente e seus pais/responsáveis ​​legais para incentivar a prática em casa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação composta de sintomas autonômicos (auto-relato)
Prazo: Linha de base, 10 semanas e 6 meses
Esta é uma medida de autorrelato de 31 itens desenvolvida para avaliar sintomas autonômicos (por exemplo, tontura, intolerância ortostática, náusea, sudorese).
Linha de base, 10 semanas e 6 meses
Alteração no Inventário de Incapacidade Funcional (cuidador e autorrelato)
Prazo: Linha de base, 10 semanas e 6 meses
Trata-se de uma medida que avalia a dificuldade da criança no funcionamento físico e psicossocial devido à sua saúde física. O instrumento consiste em 15 itens que avaliam a autopercepção das limitações de atividade durante as últimas 2 semanas.
Linha de base, 10 semanas e 6 meses
Mudança no Inventário de Depressão Infantil (cuidador e autorrelato)
Prazo: Linha de base, 10 semanas e 6 meses
Esta é uma medida de autorrelato de 27 itens projetada para avaliar os sintomas cognitivos, comportamentais e afetivos da depressão.
Linha de base, 10 semanas e 6 meses
Mudança na triagem para transtornos emocionais relacionados à ansiedade na infância (cuidador e autorrelato)
Prazo: Linha de base, 10 semanas e 6 meses
Esta medida é usada para rastrear transtornos de ansiedade na infância, incluindo transtorno de ansiedade geral, transtorno de ansiedade de separação, transtorno de pânico e fobia social. Além disso, avalia sintomas relacionados à recusa escolar. O SCARED é composto por 41 itens.
Linha de base, 10 semanas e 6 meses
Mudança no Questionário Transdiagnóstico para Jovens/Pais
Prazo: Linha de base, 10 semanas e 6 meses
Nossa equipe desenvolveu esses questionários abrangentes para avaliar os mecanismos transdiagnósticos no presente estudo. Esses questionários compreendem medidas completas e/ou subescalas extraídas de várias medidas bem validadas e psicometricamente sólidas que estão disponíveis como parte do domínio público e/ou que foram fornecidas para acesso aberto pelos desenvolvedores da medida e que foram previamente projetado e validado para medir cada um dos mecanismos de interesse. Esses mecanismos incluem regulação emocional, esquiva experiencial, sono, aceitação/rejeição dos pares, parentalidade e processamento de informações.
Linha de base, 10 semanas e 6 meses
Questionário de mudança no enfrentamento da dor (cuidador e autorrelato)
Prazo: Linha de base, 10 semanas e 6 meses
Para o estudo atual, esta medida foi adaptada para perguntar sobre "sintomas de doenças físicas" em vez de dor. A medida adaptada pede aos adolescentes/cuidadores que indiquem com que frequência (1 = nunca a 5 = muito frequentemente) eles/seus filhos usaram cada uma das 39 estratégias de enfrentamento ao responder a solicitações como: "Quando sinto sintomas autonômicos por algumas horas ou dias, eu..."
Linha de base, 10 semanas e 6 meses
Questionário de Satisfação (cuidador e autorrelato)
Prazo: 10 semanas
Esta é uma medida de 8 itens destinada a avaliar a satisfação, os benefícios percebidos e a probabilidade de recomendar o programa. Itens, que incluem "Como você avaliaria a qualidade do atendimento que recebeu?" são classificados em uma escala Likert de 1 a 4.
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Colorado, Denver

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jessica Malmberg, PhD, University of Colorado/Children's Hospital Colorado

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de setembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17-0470

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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