Implementatie van Transdx Group voor POTS
Implementatie van een transdiagnostische psychologische groepsinterventie voor pediatrische autonome disfunctie
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Adolescente deelnemers moeten dat zijn
- tussen de 13 en 18 jaar,
- engels sprekend, en
- zijn gediagnosticeerd met autonome disfunctie, dysautonomie, orthostatische intolerantie en/of POTS.
Deelnemers moeten ook:
- onderschrijven symptomen van autonome disfunctie op de COMPASS 31 (metingen worden hieronder beschreven) en laten zien
- matige functiebeperking, en/of
- sommige psychiatrische symptomen op het gebied van angst en/of depressie.
- FDI-scores moeten hoger zijn dan 12 (zie Kashikar-Zuck et al., 2011 voor een empirische onderbouwing).
- De afgelopen maand minimaal één dag per week naar school geweest.
- Op de metingen van angst (SCARED) en depressie (CDI) moet de schaalscore van de adolescent boven het "gemiddelde" bereik op basis van T-scores (CDI) of binnen het "klinische" bereik (SCARED) liggen.
- Elke deelnemer moet ten minste één Engelssprekende ouder/wettelijke voogd hebben die geïnformeerde toestemming kan geven voor de adolescent, en die kan deelnemen aan het onderzoek.
- Elke adolescent en hun ouder/wettelijke voogd(en) moeten Engelstalig zijn.
Uitsluitingscriteria:
Adolescente deelnemers;
- afdelingen van de staat,
- onderschrijven actieve moord- of zelfmoordgedachten,
- een verstandelijke beperking, een pervasieve ontwikkelingsstoornis of een aanzienlijke ontwikkelingsachterstand hebben,
- een stoornis in het gebruik van een werkzame stof goedkeuren, en
- momenteel deelnemen aan individuele of groepspsychotherapie.
- geen ziektekostenverzekering in het netwerk hebben die interventies op het gebied van gezondheid en gedrag dekt, of
- zelf niet kunnen betalen.
Ouder/wettelijke voogd(en) zijn
- niet bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek,
- niet-Engels sprekend zijn, of
- een verstandelijke beperking, een pervasieve ontwikkelingsstoornis of een aanzienlijke ontwikkelingsachterstand hebben, en/of
- geen wettelijke voogdij over de adolescente deelnemer hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groepsinterventie
10 weken ouder-kind meergezinsgroep
|
10 wekelijkse wekelijkse therapiesessies van 90 minuten, inclusief zowel de adolescent als de verzorger.
De behandeling zal bestaan uit psycho-educatie over dysautonomie, motiverende gesprekstechnieken om de bereidheid tot verandering te bevorderen, ondersteuning rond veranderingen in levensstijl en gedrag, kerncomponenten van CGT (bijv. ), en componenten van ACT gericht op het vergroten van cognitieve flexibiliteit (bijv. mindfulness, experiëntiële vermijding, waarden, cognitieve defusie, toegewijde actie), en terugvalpreventie en -onderhoud.
Bij de meeste sessies wordt huiswerk gegeven aan de adolescent en zijn/haar ouder/wettelijke voogd(en) om thuis oefenen aan te moedigen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in samengestelde autonome symptoomscore (zelfrapportage)
Tijdsspanne: Baseline, 10 weken en 6 maanden
|
Dit is een zelfrapportagemaatstaf met 31 items, ontwikkeld om autonome symptomen te beoordelen (bijvoorbeeld duizeligheid, orthostatische intolerantie, misselijkheid, zweten).
|
Baseline, 10 weken en 6 maanden
|
|
Wijziging in inventaris van functionele beperkingen (verzorger en zelfrapportage)
Tijdsspanne: Baseline, 10 weken en 6 maanden
|
Dit is een maatstaf die de moeilijkheid van kinderen in fysiek en psychosociaal functioneren als gevolg van hun fysieke gezondheid evalueert.
Het instrument bestaat uit 15 items die de zelfperceptie van activiteitenbeperkingen in de afgelopen 2 weken meten.
|
Baseline, 10 weken en 6 maanden
|
|
Verandering in inventaris van depressies bij kinderen (verzorger en zelfrapportage)
Tijdsspanne: Baseline, 10 weken en 6 maanden
|
Dit is een zelfrapportagemaatstaf van 27 items die is ontworpen om cognitieve, gedrags- en affectieve symptomen van depressie te beoordelen.
|
Baseline, 10 weken en 6 maanden
|
|
Verandering in scherm voor angstgerelateerde emotionele stoornissen bij kinderen (verzorger en zelfrapportage)
Tijdsspanne: Baseline, 10 weken en 6 maanden
|
Deze maatregel wordt gebruikt om te screenen op angststoornissen bij kinderen, waaronder algemene angststoornis, separatieangststoornis, paniekstoornis en sociale fobie.
Daarnaast beoordeelt het symptomen die verband houden met schoolweigering.
De SCARED bestaat uit 41 items.
|
Baseline, 10 weken en 6 maanden
|
|
Verandering in de transdiagnostische vragenlijst voor jongeren/ouders
Tijdsspanne: Baseline, 10 weken en 6 maanden
|
Ons team heeft deze uitgebreide vragenlijsten ontwikkeld om transdiagnostische mechanismen in de huidige studie te beoordelen.
Deze vragenlijsten bevatten volledige metingen en/of subschalen die zijn ontleend aan verschillende goed gevalideerde en psychometrisch verantwoorde metingen die beschikbaar zijn als onderdeel van het publieke domein en/of die door de ontwikkelaars van de maatregel beschikbaar zijn gesteld voor open toegang en die eerder zijn ontworpen en gevalideerd om elk van de van belang zijnde mechanismen te meten.
Deze mechanismen omvatten emotieregulatie, experiëntiële vermijding, slaap, acceptatie/afwijzing door leeftijdgenoten, ouderschap en informatieverwerking.
|
Baseline, 10 weken en 6 maanden
|
|
Change in Pain Coping Questionnaire (verzorger en zelfrapportage)
Tijdsspanne: Baseline, 10 weken en 6 maanden
|
Voor de huidige studie is deze maat aangepast om te vragen naar "lichamelijke ziektesymptomen" in plaats van pijn.
De aangepaste maatstaf vraagt adolescenten/verzorgers om aan te geven hoe vaak (1 = nooit tot 5 = heel vaak) zij/hun kind elk van de 39 copingstrategieën gebruikten bij het reageren op prompts zoals: "Als ik een paar uur lang autonome symptomen heb of dagen, ik..."
|
Baseline, 10 weken en 6 maanden
|
|
Tevredenheidsvragenlijst (verzorger en zelfrapportage)
Tijdsspanne: 10 weken
|
Dit is een maatstaf van 8 items die bedoeld is om de tevredenheid, de waargenomen voordelen en de waarschijnlijkheid van het aanbevelen van het programma te beoordelen.
Items, waaronder "Hoe zou u de kwaliteit van de zorg die u heeft ontvangen beoordelen?"
worden beoordeeld op een Likert-schaal van 1 tot 4.
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jessica Malmberg, PhD, University of Colorado/Children's Hospital Colorado
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 17-0470
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Transdiagnostische groepsgebaseerde behandeling
-
NCT03778827VoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Autisme
-
NCT03526237VoltooidObesitas | Cardiovasculaire risicofactor | Diabetes Mellitus-risico
-
NCT02054364Voltooid
-
NCT06987968BeëindigdGedecompenseerde cirrose | Hepatische encefalopathie | Acuut op chronisch leverfalen (ACLF)
-
NCT07073963WervingDepressie | Vermoeidheid | Ongerustheid | Mentale gezondheid | Sarcoïdose
-
NCT07305155Nog niet aan het wervenBorderline persoonlijkheidsstoornis (BPS) | PTSS - Post Traumatische Stress Stoornis
-
NCT04899544WervingAutisme Spectrum Stoornis | Autisme | ASS
-
NCT02718040VoltooidRimpels | Nasolabiale plooien | Marionette Lijnen
-
NCT02423772VoltooidChronische pijn | Problematisch gebruik van opioïden
-
NCT04802655Voltooid