Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av Transdx Group for POTS

24. september 2019 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Implementering av en transdiagnostisk psykologisk gruppeintervensjon for pediatrisk autonom dysfunksjon

Den foreslåtte intervensjonen er fokusert på å utvikle og implementere en psykologisk tilnærming innlemmet i en gruppebasert poliklinisk intervensjon for pediatrisk autonom dysfunksjon. Etterforskerne antar at deres intervensjon vil resultere i forbedringer i de transdiagnostiske mekanismene som er spesifikt målrettet av komponenter i deres intervensjon, inkludert søvn, informasjonsbehandling og erfaringsmessig unngåelse av ungdom/foreldre.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdomsdeltakere må være

    1. mellom 13-18 år,
    2. engelsktalende, og
    3. har blitt diagnostisert med autonom dysfunksjon, dysautonomi, ortostatisk intoleranse og/eller POTS.

  • Deltakerne må også:

    1. godkjenner symptomer på autonom dysfunksjon på COMPASS 31 (tiltak er beskrevet nedenfor), og viser
    2. moderat funksjonsnedsettelse, og/eller
    3. noen psykiatriske symptomer innen angst og/eller depresjon.
  • FDI-score må være større enn 12 (se Kashikar-Zuck et al., 2011 for en empirisk begrunnelse).
  • Må ha deltatt på minst én skoledag per uke i løpet av den siste måneden.
  • Når det gjelder målene angst (SCARED) og depresjon (CDI), må ungdommens skala-skåre være over "gjennomsnittlig" område basert på T-skåre (CDI) eller innenfor det "kliniske" området (SCARED).
  • Hver deltaker må ha minst én engelsktalende forelder/verge som kan gi informert samtykke for ungdommen, samt delta i studien.
  • Hver ungdom og deres foreldre/foresatte må være engelsktalende.

Ekskluderingskriterier:

  • Ungdomsdeltakere;

    1. avdelinger i staten,
    2. støtter aktive draps- eller selvmordstanker,
    3. har en utviklingshemming, en gjennomgripende utviklingshemming eller betydelig utviklingshemning,
    4. godkjenner en virkestoffbruksforstyrrelse, og
    5. deltar for tiden i individuell eller gruppe psykoterapi.
    6. ikke har helseforsikring i nettverk som dekker Helse- og atferdsintervensjoner, eller
    7. ikke kan betale selv.

  • Foreldre/verge(r) er

    1. uvillig til å delta i studien,
    2. er ikke-engelsktalende, eller
    3. har en utviklingshemming, en gjennomgripende utviklingshemming eller betydelig utviklingshemning, og/eller
    4. ikke har juridisk forvaring av ungdomsdeltakeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppeintervensjon
10 ukers foreldre-barn flerfamiliegruppe
Atferdsmessig: Transdiagnostisk gruppebasert behandling
10 ukers 90-minutters ukentlige terapiøkter inkludert både ungdom og omsorgsperson. Behandlingen vil bestå av psykoedukasjon om dysautonomi, motiverende intervjuteknikker for å fremme endringsberedskap, støtte rundt livsstils- og atferdsendringer, sentrale CBT-komponenter (f.eks. avspenningstrening, kobling av tanker, følelser og atferd, minimere katastrofale tanker, kognitiv mestring og eksponering). ), og komponenter av ACT som tar sikte på å øke kognitiv fleksibilitet (f.eks. oppmerksomhet, erfaringsmessig unngåelse, verdier, kognitiv defusjon, engasjert handling), og tilbakefallsforebygging og vedlikehold. De fleste øktene vil involvere lekser tildelt ungdommen og deres foreldre/foresatte for å oppmuntre til hjemmetrening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sammensatt autonomisk symptompoengsum (selvrapportering)
Tidsramme: Baseline, 10 uker og 6 måneder
Dette er et selvrapporteringstiltak på 31 punkter utviklet for å vurdere autonome symptomer (f.eks. svimmelhet, ortostatisk intoleranse, kvalme, svette).
Baseline, 10 uker og 6 måneder
Endring i funksjonshemmingsbeholdning (omsorgsperson og egenrapportering)
Tidsramme: Baseline, 10 uker og 6 måneder
Dette er et mål som vurderer barns vansker med fysisk og psykososial funksjon på grunn av deres fysiske helse. Instrumentet består av 15 elementer som vurderer selvoppfatning av aktivitetsbegrensninger de siste 2 ukene.
Baseline, 10 uker og 6 måneder
Endring i barns depresjonsbeholdning (omsorgsperson og egenrapportering)
Tidsramme: Baseline, 10 uker og 6 måneder
Dette er et 27-elements selvrapporteringstiltak designet for å vurdere kognitive, atferdsmessige og affektive symptomer på depresjon.
Baseline, 10 uker og 6 måneder
Endring i skjermbilde for angstrelaterte emosjonelle lidelser i barndommen (omsorgsperson og selvrapportering)
Tidsramme: Baseline, 10 uker og 6 måneder
Dette målet brukes til å screene for barndomsangstlidelser inkludert generell angstlidelse, separasjonsangstlidelse, panikklidelse og sosial fobi. I tillegg vurderer den symptomer knyttet til skolevegring. The SCARED består av 41 elementer.
Baseline, 10 uker og 6 måneder
Endring i transdiagnostisk spørreskjema for ungdom/foreldre
Tidsramme: Baseline, 10 uker og 6 måneder
Teamet vårt utviklet disse omfattende spørreskjemaene for å vurdere transdiagnostiske mekanismer i denne studien. Disse spørreskjemaene omfatter fullstendige mål og/eller underskalaer hentet fra flere godt validerte og psykometrisk forsvarlige mål som er tilgjengelige som en del av det offentlige domenet og/eller som ble gitt åpen tilgang av utviklerne av tiltaket, og som har vært tidligere designet og validert for å måle hver av mekanismene av interesse. Disse mekanismene inkluderer emosjonsregulering, erfaringsmessig unngåelse, søvn, jevnaldrende aksept/avvisning, foreldreskap og informasjonsbehandling.
Baseline, 10 uker og 6 måneder
Endring i smertemestringsspørreskjema (omsorgsperson og egenrapportering)
Tidsramme: Baseline, 10 uker og 6 måneder
For den aktuelle studien er dette tiltaket tilpasset for å spørre om "fysiske sykdomssymptomer" i stedet for smerte. Det tilpassede tiltaket ber ungdommer/omsorgspersoner om å angi hvor ofte (1 = aldri til 5 = veldig ofte) de/barnet deres brukte hver av 39 mestringsstrategier når de svarte på spørsmål som, "Når jeg opplever autonome symptomer i noen timer eller dager, jeg..."
Baseline, 10 uker og 6 måneder
Tilfredshetsspørreskjema (omsorgsperson og egenrapportering)
Tidsramme: 10 uker
Dette er et 8-element mål for å vurdere tilfredshet, opplevde fordeler og sannsynlighet for å anbefale programmet. Elementer som inkluderer "Hvordan vil du vurdere kvaliteten på omsorgen du har mottatt?" er vurdert på en Likert-skala fra 1 til 4.
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Colorado, Denver

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jessica Malmberg, PhD, University of Colorado/Children's Hospital Colorado

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. september 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17-0470

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transdiagnostisk gruppebasert behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger