Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af Transdx Group for POTS

24. september 2019 opdateret af: University of Colorado, Denver

Implementering af en transdiagnostisk psykologisk gruppeintervention for pædiatrisk autonom dysfunktion

Den foreslåede intervention er fokuseret på at udvikle og implementere en psykologisk tilgang indarbejdet i en gruppebaseret ambulant intervention for pædiatrisk autonom dysfunktion. Forskerne antager, at deres intervention vil resultere i forbedringer i de transdiagnostiske mekanismer, der specifikt er rettet mod komponenter i deres intervention, herunder søvn, informationsbehandling og oplevelsesmæssig undgåelse af unge/forældre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

9 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge deltagere skal være

    1. i alderen 13-18 år,
    2. engelsktalende, og
    3. er blevet diagnosticeret med autonom dysfunktion, dysautonomi, ortostatisk intolerance og/eller POTS.

  • Deltagerne skal også:

    1. godkender symptomer på autonom dysfunktion på COMPASS 31 (foranstaltninger er beskrevet nedenfor), og viser
    2. moderat funktionsnedsættelse og/eller
    3. nogle psykiatriske symptomer inden for områderne angst og/eller depression.
  • FDI-score skal være større end 12 (se Kashikar-Zuck et al., 2011 for en empirisk begrundelse).
  • Skal have deltaget i mindst én skoledag om ugen i løbet af den seneste måned.
  • På målene for angst (SCARED) og depression (CDI), skal den unges skala-score være over det "gennemsnitlige" område baseret på T-scores (CDI) eller inden for det "kliniske" interval (SCARED).
  • Hver deltager skal have mindst én engelsktalende forælder/værge, som kan give informeret samtykke til den unge, samt deltage i undersøgelsen.
  • Hver teenager og deres forældre/værge skal være engelsktalende.

Ekskluderingskriterier:

  • Unge deltagere;

    1. statens afdelinger,
    2. støtter aktive mord- eller selvmordstanker,
    3. har en udviklingshæmning, en gennemgribende udviklingshæmning eller væsentlig udviklingsforsinkelse,
    4. godkende en forstyrrelse af brugen af ​​aktivt stof, og
    5. deltager i øjeblikket i individuel eller gruppe psykoterapi.
    6. ikke har en sygeforsikring i netværket, der dækker Sundheds- og adfærdsindgreb, eller
    7. ikke er i stand til at betale selv.

  • Forældre/værge(r) er

    1. uvillig til at deltage i undersøgelsen,
    2. er ikke-engelsktalende, eller
    3. har en udviklingshæmning, en gennemgribende udviklingshæmning eller væsentlig udviklingsforsinkelse og/eller
    4. ikke har juridisk forældremyndighed over den unge deltager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppeintervention
10 ugers forældre-barn flerfamiliegruppe
Adfærdsmæssigt: Transdiagnostisk gruppebaseret behandling
10 ugers 90 minutters ugentlige terapisessioner inklusive både den unge og omsorgspersonen. Behandlingen vil bestå af psykoedukation om dysautonomi, motiverende samtaleteknikker for at fremme forandringsparathed, støtte omkring livsstils- og adfærdsændringer, centrale CBT-komponenter (f.eks. afspændingstræning, kobling af tanker, følelser og adfærd, minimering af katastrofale tanker, kognitiv mestring og eksponering ), og komponenter af ACT, der sigter mod at øge kognitiv fleksibilitet (f.eks. opmærksomhed, oplevelsesmæssig undgåelse, værdier, kognitiv defusion, engageret handling) og tilbagefaldsforebyggelse og vedligeholdelse. De fleste sessioner vil involvere lektier tildelt til den unge og deres forældre/værge for at tilskynde til øvelse derhjemme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Composite Autonomic Symptom Score (selvrapportering)
Tidsramme: Baseline, 10 uger og 6 måneder
Dette er en selvrapportering på 31 punkter udviklet til at vurdere autonome symptomer (f.eks. svimmelhed, ortostatisk intolerance, kvalme, svedtendens).
Baseline, 10 uger og 6 måneder
Ændring i funktionsnedsættelsesbeholdning (plejer og selvrapportering)
Tidsramme: Baseline, 10 uger og 6 måneder
Dette er et mål, der evaluerer børns vanskeligheder med at fungere fysisk og psykosocialt på grund af deres fysiske helbred. Instrumentet består af 15 punkter, der vurderer selvopfattelse af aktivitetsbegrænsninger i løbet af de seneste 2 uger.
Baseline, 10 uger og 6 måneder
Ændring i børns depressionsopgørelse (plejer og selvrapportering)
Tidsramme: Baseline, 10 uger og 6 måneder
Dette er en selvrapportering på 27 punkter designet til at vurdere kognitive, adfærdsmæssige og affektive symptomer på depression.
Baseline, 10 uger og 6 måneder
Ændring i skærmbilledet for barndomsangst-relaterede følelsesmæssige lidelser (plejer og selvrapportering)
Tidsramme: Baseline, 10 uger og 6 måneder
Dette mål bruges til at screene for angstlidelser i barndommen, herunder generel angst, separationsangst, panikangst og social fobi. Derudover vurderer den symptomer relateret til skolevægring. The SCARED består af 41 genstande.
Baseline, 10 uger og 6 måneder
Ændring i transdiagnostisk ungdoms-/forældrespørgeskema
Tidsramme: Baseline, 10 uger og 6 måneder
Vores team udviklede disse omfattende spørgeskemaer til at vurdere transdiagnostiske mekanismer i denne undersøgelse. Disse spørgeskemaer omfatter fuldstændige mål og/eller subskalaer udledt af adskillige velvaliderede og psykometrisk velfunderede mål, der er tilgængelige som en del af det offentlige domæne og/eller som blev stillet til rådighed for åben adgang af foranstaltningens udviklere, og som har været tidligere designet og valideret til at måle hver af mekanismerne af interesse. Disse mekanismer omfatter følelsesregulering, oplevelsesmæssig undgåelse, søvn, jævnaldrende accept/afvisning, forældreskab og informationsbehandling.
Baseline, 10 uger og 6 måneder
Ændring i smertehåndteringsspørgeskema (plejer og selvrapportering)
Tidsramme: Baseline, 10 uger og 6 måneder
For den aktuelle undersøgelse er dette mål blevet tilpasset til at spørge om "fysiske sygdomssymptomer" snarere end smerte. Den tilpassede foranstaltning beder unge/plejere om at angive, hvor ofte (1 = aldrig til 5 = meget ofte) de/deres barn brugte hver af 39 mestringsstrategier, når de reagerede på prompter såsom, "Når jeg oplever autonome symptomer i et par timer eller dage, jeg..."
Baseline, 10 uger og 6 måneder
Tilfredshedsspørgeskema (plejer og selvrapportering)
Tidsramme: 10 uger
Dette er et 8-element mål, der har til formål at vurdere tilfredshed, oplevede fordele og sandsynligheden for at anbefale programmet. Elementer, som inkluderer "Hvordan vil du vurdere kvaliteten af ​​den pleje, du har modtaget?" er vurderet på en Likert-skala fra 1 til 4.
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jessica Malmberg, PhD, University of Colorado/Children's Hospital Colorado

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-0470

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Transdiagnostisk gruppebaseret behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger