Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace skupiny Transdx pro POTS

24. září 2019 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Implementace transdiagnostické psychologické skupinové intervence pro dětskou autonomní dysfunkci

Navrhovaná intervence je zaměřena na rozvoj a implementaci psychologického přístupu začleněného do skupinové ambulantní intervence u dětské autonomní dysfunkce. Vyšetřovatelé předpokládají, že jejich intervence povede ke zlepšení transdiagnostických mechanismů specificky zaměřených složkami jejich intervence včetně spánku, zpracování informací a vyhýbání se zkušenostem mládeže/rodičů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající účastníci musí být

    1. ve věku 13-18 let,
    2. anglicky mluvící a
    3. byla diagnostikována autonomní dysfunkce, dysautonomie, ortostatická intolerance a/nebo POTS.

  • Účastníci musí také:

    1. podporovat příznaky autonomní dysfunkce na COMPASS 31 (opatření jsou popsána níže) a ukazovat
    2. středně těžké funkční poškození a/nebo
    3. některé psychiatrické symptomy v oblastech úzkosti a/nebo deprese.
  • Skóre FDI musí být vyšší než 12 (viz Kashikar-Zuck et al., 2011 pro empirické zdůvodnění).
  • Musí během posledního měsíce navštěvovat alespoň jeden den školy v týdnu.
  • Pokud jde o míru úzkosti (SCARED) a deprese (CDI), skóre škály dospívajících musí být nad "průměrným" rozsahem na základě T skóre (CDI) nebo v "klinickém" rozsahu (SCARED).
  • Každý účastník musí mít alespoň jednoho anglicky mluvícího rodiče/zákonného zástupce, který může poskytnout informovaný souhlas pro dospívajícího a také se zúčastnit studie.
  • Každý dospívající a jeho rodiče/zákonní zástupci musí mluvit anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Dospívající účastníci;

    1. oddělení státu,
    2. podporovat aktivní vražedné nebo sebevražedné myšlenky,
    3. máte mentální postižení, pervazivní vývojové postižení nebo významné opoždění vývoje,
    4. podporovat poruchu užívání účinné látky a
    5. se v současné době účastní individuální nebo skupinové psychoterapie.
    6. nemají vnitrosíťové zdravotní pojištění, které kryje intervence Zdraví a chování, popř
    7. nejsou schopni samoplatit.

  • Rodiče/zákonní zástupci jsou

    1. neochota zúčastnit se studie,
    2. jsou neanglicky mluvící, popř
    3. mají mentální postižení, pervazivní vývojové postižení nebo významné opoždění vývoje a/nebo
    4. nemají mladistvého účastníka v zákonné péči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupinová intervence
10týdenní vícerodinná skupina rodič-dítě
Behaviorální: Transdiagnostická skupinová léčba
10týdenní 90minutové týdenní terapeutické sezení zahrnující jak dospívajícího, tak pečovatele. Léčba se bude skládat z psychoedukace o dysautonomii, technik motivačních rozhovorů pro podporu připravenosti na změnu, podpory v oblasti změn životního stylu a chování, základních složek CBT (např. relaxační trénink, propojení myšlenek, pocitů a chování, minimalizace katastrofických myšlenek, kognitivní zvládání a vystavení se ) a složky ACT zaměřené na zvýšení kognitivní flexibility (např. všímavost, vyhýbání se zkušenostem, hodnoty, kognitivní defuze, angažovaná akce) a prevenci a udržení relapsu. Většina sezení bude zahrnovat domácí úkoly přidělené dospívajícímu a jeho rodiči/zákonnému zástupci (zákonným zástupcům) s cílem podpořit domácí cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve složeném skóre autonomních symptomů (vlastní hlášení)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů a 6 měsíců
Jedná se o 31-položkový self-report měření vyvinuté k posouzení autonomních symptomů (např. závrať, ortostatická intolerance, nevolnost, pocení).
Výchozí stav, 10 týdnů a 6 měsíců
Změna v inventáři funkčního postižení (pečovatel a vlastní zpráva)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů a 6 měsíců
Jedná se o měřítko, které hodnotí obtížnost dětí ve fyzickém a psychosociálním fungování vzhledem k jejich fyzickému zdraví. Nástroj se skládá z 15 položek, které hodnotí sebevnímání omezení aktivity během posledních 2 týdnů.
Výchozí stav, 10 týdnů a 6 měsíců
Změna v inventáři dětské deprese (pečovatel a vlastní zpráva)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů a 6 měsíců
Jedná se o 27-položkové self-report opatření určené k posouzení kognitivních, behaviorálních a afektivních symptomů deprese.
Výchozí stav, 10 týdnů a 6 měsíců
Změna obrazovky pro emocionální poruchy související s dětskou úzkostí (pečovatel a sebehodnocení)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů a 6 měsíců
Toto opatření se používá ke screeningu dětských úzkostných poruch včetně obecné úzkostné poruchy, separační úzkostné poruchy, panické poruchy a sociální fobie. Kromě toho hodnotí příznaky související s odmítnutím školy. SCARED se skládá ze 41 položek.
Výchozí stav, 10 týdnů a 6 měsíců
Změna v transdiagnostickém dotazníku pro mládež/rodič
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů a 6 měsíců
Náš tým vyvinul tyto komplexní dotazníky k posouzení transdiagnostických mechanismů v této studii. Tyto dotazníky obsahují úplná měření a/nebo dílčí škály sestavené z několika dobře ověřených a psychometricky správných měření, která jsou dostupná jako součást veřejné sféry a/nebo která byla poskytnuta k otevřenému přístupu tvůrci opatření a která již byla dříve navrženy a ověřeny pro měření každého ze zájmových mechanismů. Mezi tyto mechanismy patří regulace emocí, vyhýbání se zkušenostem, spánek, přijímání/odmítání vrstevníky, rodičovství a zpracování informací.
Výchozí stav, 10 týdnů a 6 měsíců
Změna v dotazníku zvládání bolesti (pečovatel a self-report)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů a 6 měsíců
Pro současnou studii bylo toto opatření upraveno tak, aby se ptalo spíše na „příznaky fyzické nemoci“ než na bolest. Upravené opatření vyžaduje od dospívajících/pečovatelů, aby uvedli, jak často (1 = nikdy až 5 = velmi často) oni/jejich dítě používali každou z 39 strategií zvládání, když reagovali na výzvy jako: „Když zažívám několik hodin autonomní příznaky nebo dny, já…“
Výchozí stav, 10 týdnů a 6 měsíců
Dotazník spokojenosti (pečovatel a self-report)
Časové okno: 10 týdnů
Jedná se o 8položkové měřítko určené k posouzení spokojenosti, vnímaných přínosů a pravděpodobnosti doporučení programu. Položky, které zahrnují „Jak byste ohodnotili kvalitu péče, kterou jste obdrželi?“ jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 1 do 4.
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Malmberg, PhD, University of Colorado/Children's Hospital Colorado

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-0470

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transdiagnostická skupinová léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení