Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transdx Groupin käyttöönotto POTSille

tiistai 24. syyskuuta 2019 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Transdiagnostisen psykologisen ryhmän interventio lasten autonomiseen toimintahäiriöön

Ehdotettu toimenpide keskittyy kehittämään ja toteuttamaan psykologista lähestymistapaa, joka on sisällytetty ryhmäpohjaiseen avohoitoon lasten autonomisen toimintahäiriön hoitoon. Tutkijat olettavat, että heidän interventioidensa parannuksia transdiagnostisissa mekanismeissa, joihin heidän interventioidensa osatekijät erityisesti kohdistuvat, mukaan lukien uni, tiedonkäsittely ja nuorten/vanhempien kokemusten välttäminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
16

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

9 vuotta - 14 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nuorten osallistujien tulee olla

    1. 13-18-vuotiaat,
    2. englanninkielinen ja
    3. on diagnosoitu autonominen toimintahäiriö, dysautonomia, ortostaattinen intoleranssi ja/tai POTS.

  • Osallistujien tulee myös:

    1. hyväksy autonomisen toimintahäiriön oireita COMPASS 31:ssä (toimenpiteet kuvataan alla) ja näytä
    2. kohtalainen toimintahäiriö ja/tai
    3. joitakin psykiatrisia oireita ahdistuneisuuden ja/tai masennuksen alalla.
  • Suorien ulkomaisten investointien pisteiden on oltava suurempia kuin 12 (ks. Kashikar-Zuck et al., 2011 empiirisen perustelun saamiseksi).
  • On täytynyt käydä koulua vähintään yhtenä päivänä viikossa viimeisen kuukauden aikana.
  • Ahdistuneisuuden (SCARED) ja masennuksen (CDI) mittareissa nuoren asteikon pistemäärän on oltava T-pisteisiin (CDI) perustuvan "keskimääräisen" alueen yläpuolella tai "kliinisen" alueen (SCARED) yläpuolella.
  • Jokaisella osallistujalla tulee olla vähintään yksi englantia puhuva vanhempi/laillinen huoltaja, joka voi antaa tietoisen suostumuksen nuorelle ja osallistua tutkimukseen.
  • Jokaisen nuoren ja hänen vanhempansa/laillisen huoltajansa tulee puhua englantia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nuoret osallistujat;

    1. valtion osastot,
    2. kannattaa aktiivisia murha- tai itsemurha-ajatuksia,
    3. sinulla on kehitysvamma, laaja-alainen kehitysvamma tai merkittävä kehitysviive,
    4. kannattaa aktiivisen aineen käytön häiriötä ja
    5. osallistuvat tällä hetkellä yksilö- tai ryhmäpsykoterapiaan.
    6. sinulla ei ole verkon sisäistä sairausvakuutusta, joka kattaa terveys- ja käyttäytymistoimenpiteet, tai
    7. eivät pysty maksamaan itse.

  • Vanhemmat/lailliset huoltajat ovat

    1. ei halua osallistua tutkimukseen,
    2. eivät ole englantia puhuvia tai
    3. sinulla on kehitysvamma, laaja-alainen kehitysvamma tai merkittävä kehitysviive ja/tai
    4. heillä ei ole nuoren osallistujan laillista huoltajuutta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmäinterventio
10 viikon vanhempi-lapsi moniperheryhmä
Käyttäytyminen: Transdiagnostinen ryhmäpohjainen hoito
10 viikon 90 minuutin viikoittaiset terapiaistunnot, joihin kuuluu sekä nuori että omaishoitaja. Hoito koostuu dysautonomiaa koskevasta psykovalistusta, motivoivista haastattelutekniikoista, joilla edistetään valmiutta muutokseen, tukea elämäntapa- ja käyttäytymismuutoksissa, keskeisiä CBT-komponentteja (esim. rentoutumisharjoittelu, ajatusten, tunteiden ja käyttäytymisen yhdistäminen, katastrofaalisten ajatusten minimoiminen, kognitiivinen selviytyminen ja altistuminen). ), ja ACT:n osat, joilla pyritään lisäämään kognitiivista joustavuutta (esim. tietoisuus, kokemuksen välttäminen, arvot, kognitiivinen defuusio, sitoutunut toiminta) sekä uusiutumisen ehkäisy ja ylläpito. Useimmat istunnot sisältävät nuorelle ja hänen vanhemmalleen/lailliselle huoltajalleen annettuja kotitehtäviä, jotka kannustavat harjoittelemaan kotona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos yhdistetyissä autonomisten oireiden pisteissä (itseraportti)
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa ja 6 kuukautta
Tämä on 31 kohdan itseraportointimitta, joka on kehitetty arvioimaan autonomisia oireita (esim. huimausta, ortostaattista intoleranssia, pahoinvointia, hikoilua).
Perustaso, 10 viikkoa ja 6 kuukautta
Muutos toiminnallisten vammaisten luettelossa (hoitaja ja omaishoitaja)
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa ja 6 kuukautta
Tämä on mittari, joka arvioi lasten fyysisen terveyteen liittyviä fyysisiä ja psykososiaalisia vaikeuksia. Instrumentti koostuu 15 osasta, jotka arvioivat omaa käsitystä aktiivisuuden rajoituksista viimeisen 2 viikon aikana.
Perustaso, 10 viikkoa ja 6 kuukautta
Muutos lasten masennusinventaariossa (hoitaja ja oma raportti)
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa ja 6 kuukautta
Tämä on 27 kohdan itsearviointimittari, joka on suunniteltu arvioimaan masennuksen kognitiivisia, käyttäytymiseen liittyviä ja affektiivisia oireita.
Perustaso, 10 viikkoa ja 6 kuukautta
Muutos lapsuuden ahdistuneisuuteen liittyvien tunnehäiriöiden näytössä (hoitaja ja oma raportti)
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa ja 6 kuukautta
Tätä mittaa käytetään lasten ahdistuneisuushäiriöiden, mukaan lukien yleinen ahdistuneisuushäiriö, eroahdistushäiriö, paniikkihäiriö ja sosiaalinen fobia, seulomiseen. Lisäksi se arvioi koulusta kieltäytymiseen liittyviä oireita. SCARED koostuu 41 esineestä.
Perustaso, 10 viikkoa ja 6 kuukautta
Muutos transdiagnostisessa nuoriso/vanhempien kyselyssä
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa ja 6 kuukautta
Tiimimme kehitti nämä kattavat kyselylomakkeet arvioidakseen transdiagnostisia mekanismeja tässä tutkimuksessa. Nämä kyselylomakkeet sisältävät täydellisiä mittareita ja/tai aliasteikkoja, jotka on saatu useista hyvin validoiduista ja psykometrisesti järkevistä mittareista, jotka ovat saatavilla osana julkista ja/tai jotka toimenpiteen kehittäjät ovat tarjonneet avoimesti saataville ja jotka on ollut aiemmin suunniteltu ja validoitu mittaamaan kutakin kiinnostavaa mekanismia. Näitä mekanismeja ovat tunteiden säätely, kokemuksellinen välttäminen, uni, vertaisten hyväksyminen/hylkääminen, vanhemmuus ja tiedonkäsittely.
Perustaso, 10 viikkoa ja 6 kuukautta
Muutos kivusta selviytymiseen liittyvässä kyselylomakkeessa (hoitaja ja itseraportointi)
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa ja 6 kuukautta
Nykyisessä tutkimuksessa tämä mitta on mukautettu kysymään "fyysisistä sairauden oireista" kivun sijaan. Mukautettu toimenpide pyytää nuoria/hoitajia ilmoittamaan, kuinka usein (1 = ei koskaan - 5 = hyvin usein) he / heidän lapsensa käyttivät kutakin 39 selviytymisstrategiasta vastatessaan kehotuksiin, kuten "Kun minulla on autonomisia oireita muutaman tunnin ajan tai päivää, minä…"
Perustaso, 10 viikkoa ja 6 kuukautta
Tyytyväisyyskysely (hoitaja ja itseraportointi)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Tämä on 8 kohdan mitta, jonka tarkoituksena on arvioida tyytyväisyyttä, havaittuja hyötyjä ja todennäköisyyttä suositella ohjelmaa. Kohteita, joihin kuuluu "Miten arvioisit saamasi hoidon laadun?" Arvioidaan 1-4 Likert-asteikolla.
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Colorado, Denver

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jessica Malmberg, PhD, University of Colorado/Children's Hospital Colorado

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 26. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 8. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 26. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 17-0470

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Transdiagnostinen ryhmäpohjainen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia