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Implementierung der Transdx Group für POTS

24. September 2019 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Implementierung einer transdiagnostischen psychologischen Gruppenintervention für pädiatrische autonome Dysfunktion

Die vorgeschlagene Intervention konzentriert sich auf die Entwicklung und Umsetzung eines psychologischen Ansatzes, der in eine gruppenbasierte ambulante Intervention für pädiatrische autonome Dysfunktion integriert ist. Die Forscher gehen davon aus, dass ihre Intervention zu Verbesserungen der transdiagnostischen Mechanismen führen wird, die speziell von Komponenten ihrer Intervention anvisiert werden, darunter Schlaf, Informationsverarbeitung und Jugend-/Eltern-Erfahrungsvermeidung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche Teilnehmer müssen sein

    1. zwischen 13 und 18 Jahren,
    2. englischsprachig und
    3. bei denen autonome Dysfunktion, Dysautonomie, orthostatische Intoleranz und/oder POTS diagnostiziert wurden.

  • Die Teilnehmer müssen außerdem:

    1. Symptome einer autonomen Dysfunktion auf dem COMPASS 31 bestätigen (Maßnahmen werden unten beschrieben) und zeigen
    2. moderate funktionelle Beeinträchtigung und/oder
    3. einige psychiatrische Symptome in den Bereichen Angst und/oder Depression.
  • FDI-Scores müssen größer als 12 sein (siehe Kashikar-Zuck et al., 2011 für eine empirische Begründung).
  • Muss im letzten Monat mindestens einen Schultag pro Woche besucht haben.
  • Bei den Maßen für Angst (SCARED) und Depression (CDI) muss der Skalenwert des Jugendlichen über dem „durchschnittlichen“ Bereich basierend auf T-Werten (CDI) oder innerhalb des „klinischen“ Bereichs (SCARED) liegen.
  • Jeder Teilnehmer muss mindestens einen englischsprachigen Elternteil/Erziehungsberechtigten haben, der eine Einverständniserklärung für den Jugendlichen abgeben und an der Studie teilnehmen kann.
  • Jeder Jugendliche und seine Eltern/Erziehungsberechtigten müssen Englisch sprechen.

Ausschlusskriterien:

  • Jugendliche Teilnehmer;

    1. Bezirke des Staates,
    2. aktive Tötungs- oder Selbstmordgedanken unterstützen,
    3. eine geistige Behinderung, eine tiefgreifende Entwicklungsstörung oder eine erhebliche Entwicklungsverzögerung haben,
    4. eine Störung des Wirkstoffkonsums befürworten und
    5. nehmen derzeit an einer Einzel- oder Gruppenpsychotherapie teil.
    6. keine netzinterne Krankenversicherung haben, die Gesundheits- und Verhaltenseingriffe abdeckt, oder
    7. nicht selbst bezahlen können.

  • Eltern/Erziehungsberechtigte sind

    1. nicht bereit, an der Studie teilzunehmen,
    2. nicht Englisch sprechen, oder
    3. eine geistige Behinderung, eine tiefgreifende Entwicklungsstörung oder eine erhebliche Entwicklungsverzögerung haben und/oder
    4. kein Sorgerecht für den jugendlichen Teilnehmer haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppenintervention
10-wöchige Eltern-Kind-Mehrfamiliengruppe
Verhalten: Transdiagnostische gruppenbasierte Behandlung
10 Wochen 90-minütige wöchentliche Therapiesitzungen, die sowohl den Jugendlichen als auch die Bezugsperson umfassen. Die Behandlung besteht aus Psychoedukation über Dysautonomie, motivierenden Gesprächstechniken zur Förderung der Bereitschaft zur Veränderung, Unterstützung bei Lebensstil- und Verhaltensänderungen, zentralen CBT-Komponenten (z ) und Komponenten von ACT, die darauf abzielen, die kognitive Flexibilität zu erhöhen (z. Die meisten Sitzungen beinhalten Hausaufgaben, die dem Jugendlichen und seinen Eltern/Erziehungsberechtigten zugewiesen werden, um das Üben zu Hause zu fördern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Composite Autonomic Symptom Score (Selbstbericht)
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen und 6 Monate
Dies ist ein Selbstberichtsmaß mit 31 Punkten, das entwickelt wurde, um autonome Symptome (z. B. Schwindel, orthostatische Intoleranz, Übelkeit, Schwitzen) zu beurteilen.
Baseline, 10 Wochen und 6 Monate
Änderung des Bestands an funktionellen Behinderungen (Betreuer und Selbstbericht)
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen und 6 Monate
Dies ist ein Maß, das die Schwierigkeiten von Kindern in Bezug auf körperliche und psychosoziale Funktionen aufgrund ihrer körperlichen Gesundheit bewertet. Das Instrument besteht aus 15 Items, die die Selbstwahrnehmung von Aktivitätseinschränkungen während der letzten 2 Wochen erfassen.
Baseline, 10 Wochen und 6 Monate
Änderung des Depressionsinventars bei Kindern (Betreuer und Selbstbericht)
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen und 6 Monate
Dies ist ein 27-Punkte-Selbstberichtsmaß, das darauf ausgelegt ist, kognitive, verhaltensbezogene und affektive Symptome von Depressionen zu bewerten.
Baseline, 10 Wochen und 6 Monate
Änderung des Bildschirms für emotionale Störungen im Zusammenhang mit Kindheitsangst (Betreuer und Selbstbericht)
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen und 6 Monate
Diese Maßnahme wird verwendet, um auf kindliche Angststörungen einschließlich allgemeiner Angststörung, Trennungsangststörung, Panikstörung und sozialer Phobie zu screenen. Darüber hinaus werden Symptome im Zusammenhang mit der Schulverweigerung bewertet. Das SCARED besteht aus 41 Einzelteilen.
Baseline, 10 Wochen und 6 Monate
Änderung des transdiagnostischen Jugend-/Elternfragebogens
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen und 6 Monate
Unser Team hat diese umfassenden Fragebögen entwickelt, um transdiagnostische Mechanismen in der vorliegenden Studie zu bewerten. Diese Fragebögen umfassen vollständige Maße und/oder Subskalen, die aus mehreren gut validierten und psychometrisch fundierten Maßen gezogen wurden, die als Teil der Öffentlichkeit verfügbar sind und/oder die von den Entwicklern des Maßes für den offenen Zugang bereitgestellt wurden und die zuvor waren entworfen und validiert, um jeden der interessierenden Mechanismen zu messen. Zu diesen Mechanismen gehören Emotionsregulation, Erfahrungsvermeidung, Schlaf, Akzeptanz/Ablehnung durch Gleichaltrige, Elternschaft und Informationsverarbeitung.
Baseline, 10 Wochen und 6 Monate
Fragebogen zur Veränderung der Schmerzbewältigung (Betreuer und Selbstbericht)
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen und 6 Monate
Für die aktuelle Studie wurde dieses Maß angepasst, um nach „körperlichen Krankheitssymptomen“ und nicht nach Schmerzen zu fragen. Bei der angepassten Maßnahme werden Jugendliche/Betreuer gebeten, anzugeben, wie oft (1 = nie bis 5 = sehr oft) sie/ihr Kind jede der 39 Bewältigungsstrategien angewendet haben, wenn sie auf Aufforderungen wie „Wenn ich einige Stunden lang autonome Symptome habe oder Tage, ich…“
Baseline, 10 Wochen und 6 Monate
Zufriedenheitsfragebogen (Betreuer und Selbstauskunft)
Zeitfenster: 10 Wochen
Dies ist ein 8-Punkte-Maß zur Bewertung der Zufriedenheit, des wahrgenommenen Nutzens und der Wahrscheinlichkeit, das Programm weiterzuempfehlen. Items wie „Wie würden Sie die Qualität der Pflege, die Sie erhalten haben, bewerten?“ werden auf einer Likert-Skala von 1 bis 4 bewertet.
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jessica Malmberg, PhD, University of Colorado/Children's Hospital Colorado

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-0470

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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