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Tossina botulinica frontale

12 giugno 2017 aggiornato da: samer jabbour, St Joseph University, Beirut, Lebanon

L'impatto dell'iniezione di tossina botulinica nel frontale su altezza e morfologia delle sopracciglia: uno studio randomizzato

La tossina botulinica è stata identificata per la prima volta alla fine del XIX secolo(1). Con i suoi 40 diversi sottotipi, questa tossina è prodotta principalmente dai batteri anaerobi gram-positivi Clostridium Botulinum(2). Questa neurotossina ha una grande affinità con la giunzione neuromuscolare impedendo il rilascio di neurotrasmettitori nello spazio sinaptico dell'acetilcolina(3). Il primo uso clinico è stato riportato da Alan Scott nel 1980(4). Il sottotipo più comunemente usato è la tossina A che si trova commercialmente come BOTOX (onabotulinumtoxinA, Allergan, approvato dalla FDA nel 1989), Dysport (abobotulinumtoxinA, Medicis, approvato dalla FDA nel 2009) e Xeomin (incobotulinumtoxinA, Merz, approvato dalla FDA nel 2010). Come per altre tossine commerciali prodotto di sierotipo B della neurotossina botulinica (MYOBLOC™). Neurotoxin Blast generalmente 12-15 settimane rispetto a 3-6 mesi per la neurotossina A. la FDA ne ha approvato l'uso per lo strabismo nel 1989(5), il blefarospasmo e lo spasmo emifacciale nel 1990(6,7), la distonia cervicale nel 2000(8), glabella nel 2000, iperidrosi nel 2004(9), emicrania cronica e iperattività del detrusore nel 2014. Sono emersi altri usi off-label come la disponia laringea, il dolore cronico ecc… (10). Diversi studi con un numero ridotto di pazienti hanno mirato a quantificare l'effetto della tossina botulinica sull'altezza della fronte. Alcuni studi hanno utilizzato iniezioni solo nella parte laterale dell'orbicolare, mentre altri hanno aggiunto un'iniezione corrugatore. In questo studio abbiamo mirato a confrontare una tecnica nota nel sollevamento del sopracciglio e ad associarla a 2 tecniche di iniezione frontale. L'obiettivo principale è valutare la forma del sopracciglio e l'elevazione in più punti di repere del sopracciglio prima e dopo l'iniezione e vedere se il blocco frontale del botulino causa la ptosi del sopracciglio

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tossina botulinica:

Questa tossina è stata utilizzata clinicamente dal 1989 con tecniche label (8) e off-label (3).

Questa sta diventando una procedura di routine per uomini e donne con pochi effetti collaterali.

Sollevamento delle sopracciglia La posizione ideale delle sopracciglia è sempre un problema in chirurgia plastica(12). Quando il viso invecchia, la fronte scende. In letteratura sono descritti molti approcci all'elevazione della fronte. Il primo approccio chirurgico è attraverso un'incisione coronale(13), poi è arrivata l'incisione temporale(14) e l'approccio diretto(15), ed infine l'approccio endoscopico(16). I metodi non chirurgici comprendono la radiofrequenza(17), le suture percutanee e la tossina botulinica(11).

Misura standardizzata Le immagini anteroposteriori saranno prese a riposo prima e dopo l'iniezione. Utilizzando photoshop 7, i punti di riferimento delle sopracciglia saranno misurati fino alla linea mediopupillare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Libano
      • Beirut, Libano, 0000
        • Saint Joseph University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 30 pazienti di sesso femminile consecutive che si presentano alla nostra clinica per il sollevamento della fronte con tossina botulinica saranno randomizzate a ricevere una delle due tecniche di iniezione
  2. Da 30 a 60 anni
  3. Femmina

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con precedente intervento chirurgico periorbitale/frontale
  2. Pazienti che hanno strappato il margine superiore del sopracciglio
  3. Pazienti con tatuaggi sulle sopracciglia
  4. Pazienti con iniezione di tossina botulinica nella parte superiore del viso negli ultimi 12 mesi
  5. Pazienti con iniezione di filler facciali superiori riassorbibili negli ultimi 12 mesi
  6. Pazienti con precedenti iniezioni permanenti di filler facciali superiori
  7. Pazienti in gravidanza
  8. Pazienti in allattamento
  9. Pazienti con condizioni neuromuscolari preesistenti (miastenia grave, sindrome di Eaton Lambert)
  10. Pazienti che usano farmaci che potrebbero potenziare l'effetto del botulino (es: antibiotici aminoglicosidici)
  11. Pazienti con sensibilità alla tossina botulinica o all'albumina umana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: forma v
Tecnica 1Iniezioni del muscolo orbicolare laterale e del corrugatore: 5 iniezioni equidistanti saranno posizionate per via intramuscolare nel muscolo orbicolare sotto il sopracciglio laterale iniziando lateralmente al livello del limbus laterale e estendendosi fino al livello del bordo orbitale inferiore. Inoltre, 2 iniezioni verranno posizionate a 1 cm di distanza nel corrugatore a partire dal sopracciglio mediale e estendendosi lateralmente. Quindi 5 iniezioni equidistanti, a forma di V, verranno posizionate nel frontale. La prima iniezione tra le sopracciglia mediali, 2 iniezioni 1 cm sotto l'attaccatura dei capelli a livello del canto laterale e un'iniezione equidistante dall'iniezione mediale e laterale.
Droga: Tossina abobotulinica A
Lo scopo di questo studio è descrivere due tecniche sicure e riproducibili per l'iniezione di tossina botulinica nella parte superiore del viso. Descriverà inoltre l'effetto di entrambe le tecniche sulla forma e l'altezza delle sopracciglia utilizzando misurazioni quantitative, oggettive e scale soggettive
Sperimentale: frontale medio
: Iniezioni dell'orbicolare laterale e del corrugatore: 5 iniezioni equidistanti saranno posizionate per via intramuscolare nell'orbicolare sotto il sopracciglio laterale iniziando lateralmente al livello del limbus laterale e estendendosi fino al livello del bordo orbitale inferiore. Inoltre, 2 iniezioni verranno posizionate a 1 cm di distanza nel corrugatore a partire dal sopracciglio mediale e estendendosi lateralmente. Quindi 5 iniezioni equidistanti, in uno schema rettilineo, verranno posizionate nel frontale. Un'iniezione al centro della fronte, una allo stesso livello del canto laterale e una tra di essi.
Droga: Tossina abobotulinica A
Lo scopo di questo studio è descrivere due tecniche sicure e riproducibili per l'iniezione di tossina botulinica nella parte superiore del viso. Descriverà inoltre l'effetto di entrambe le tecniche sulla forma e l'altezza delle sopracciglia utilizzando misurazioni quantitative, oggettive e scale soggettive
Sperimentale: frontale alto
: Iniezioni dell'orbicolare laterale e del corrugatore: 5 iniezioni equidistanti saranno posizionate per via intramuscolare nell'orbicolare sotto il sopracciglio laterale iniziando lateralmente al livello del limbus laterale e estendendosi fino al livello del bordo orbitale inferiore. Inoltre, 2 iniezioni saranno posizionate a 1 cm di distanza nel corrugatore a partire dal sopracciglio mediale e si estenderanno lateralmente. Quindi 5 iniezioni equidistanti, in uno schema rettilineo 1 cm sotto l'attaccatura dei capelli, verranno posizionate nel frontale. Un'iniezione al centro della fronte, una allo stesso livello del canto laterale e una tra di essi.
Droga: Tossina abobotulinica A
Lo scopo di questo studio è descrivere due tecniche sicure e riproducibili per l'iniezione di tossina botulinica nella parte superiore del viso. Descriverà inoltre l'effetto di entrambe le tecniche sulla forma e l'altezza delle sopracciglia utilizzando misurazioni quantitative, oggettive e scale soggettive

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione oggettiva
Lasso di tempo: 2 settimane
La valutazione obiettiva sarà effettuata su viste anteroposteriori di fotografie pre e post iniezione. Verrà tracciata la linea mediana della pupilla e l'altezza verticale del sopracciglio sarà misurata da questa linea al bordo superiore del sopracciglio in sette punti orizzontali: l'aspetto più mediale del sopracciglio, canto mediale e limbus mediale, pupilla media, limbus laterale , canto laterale e sopracciglio più laterale.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1-Scala di miglioramento estetico globale degli investigatori
Lasso di tempo: 2 settimane

Miglioramento dell'aspetto generale della parte superiore del viso, valutato dai 3 ricercatori (2 chirurghi plastici e 1 dermatologo) utilizzando la Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS). GAIS sarà completato sulla base della valutazione fotografica confrontando le foto post-trattamento scattate il giorno 15 dopo l'intervento con le foto di base (le palpebre inferiori e la parte inferiore del viso saranno ritagliate), per valutare il miglioramento estetico complessivo. Il GAIS è una scala a 5 punti (1-5) come segue:

  1. Molto migliorato: risultati estetici ottimali
  2. Molto migliorato: netto miglioramento dell'aspetto rispetto alle condizioni iniziali ma non del tutto ottimale
  3. Miglioramento: evidente miglioramento dell'aspetto rispetto alle condizioni iniziali, ma si consigliano trattamenti aggiuntivi
  4. Nessun cambiamento: l'aspetto è lo stesso della condizione originale
  5. Wose: l'aspetto è peggiore rispetto alle condizioni originali
2 settimane
2- Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 2 settimane

La soddisfazione del paziente sarà determinata da un questionario completato a 15 giorni dopo il trattamento. I soggetti indicheranno quanto sono soddisfatti su una scala a 4 punti (1-4) come segue:

  1. molto soddisfatto
  2. Soddisfatto
  3. Insoddisfatto
  4. Molto insoddisfatto.
2 settimane
Scala di posizionamento a 3 sopracciglia
Lasso di tempo: 2 settimane

valutazione soggettiva utilizzando una scala fotonumerica validata per il posizionamento delle sopracciglia (valutata da 2 chirurghi plastici e 1 dermatologo) utilizzando fotografie pre e post iniezione (scattate al giorno 15 e 30) come segue: 0-Aspetto giovanile, aspetto fresco e arcata sopracciliare alta

  1. Sopracciglio ad arco medio
  2. Leggero arco del sopracciglio
  3. Sopracciglio piatto, visibilità delle pieghe e aspetto stanco
  4. Sopracciglio piatto con quasi nessuna arcata, marcata visibilità delle pieghe e aspetto molto stanco
2 settimane
Scala a 4 linee frontali:
Lasso di tempo: 2 settimane

valutazione soggettiva utilizzando una scala fotonumerica validata per le linee della fronte a riposo (valutata da 2 chirurghi plastici e 1 dermatologo) utilizzando fotografie pre e post iniezione (scattate al giorno 15 e 30) come segue: 0-Nessuna

  1. Minimo
  2. Moderare
  3. Profondo
  4. Estremo
2 settimane
Scala delle 5 linee glabellari
Lasso di tempo: 2 settimane

valutazione soggettiva utilizzando una scala fotonumerica validata per le rughe della glabella a riposo (valutata da 2 chirurghi plastici e 1 dermatologo) utilizzando fotografie pre e post iniezione (scattate al giorno 15) come segue: 0-Nessuna ruga della glabella

  1. Leggere linee glabellari
  2. Linee di glabella moderate
  3. Linee di glabella gravi
  4. Linee di glabella molto gravi
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St Joseph University, Beirut, Lebanon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • USJ-06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tossina abobotulinica A

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