前頭筋ボツリヌス毒素
2017年6月12日 更新者：samer jabbour、St Joseph University, Beirut, Lebanon
前頭筋へのボツリヌス毒素注射が眉の高さと形態に及ぼす影響：ランダム化試験
ボツリヌス毒素は、19 世紀後半に初めて確認されました (1)。
40 の異なるサブタイプを持つこの毒素は、主にグラム陽性嫌気性細菌クロストリジウム ボツリヌスによって生成されます(2)。
この神経毒は神経筋接合部に高い親和性を持ち、アセチルコリンのシナプス空間での神経伝達物質の放出を妨げます(3)。
最初の臨床使用は 1980 年に Alan Scott によって報告されました(4)。
最も一般的に使用されるサブタイプは、BOTOX (オナボツリヌムトキシンA、Allergan、1989年にFDAによって承認)、Dysport (アボボツリヌムトキシンA、Medicis、2009年にFDAによって承認)、およびXeomin (インコボツリヌムトキシンA、Merz、2010年にFDAによって承認)として市販されている毒素Aです。
他の市販の毒素としては、ボツリヌス神経毒素血清型 B 製品 (MYOBLOC™) があります。
神経毒爆発は神経毒 A の 3 ～ 6 か月と比較して、一般に 12 ～ 15 週間かかります。FDA は 1989 年に斜視 (5)、1990 年に眼瞼けいれんと片側顔面けいれんに対する使用を承認し (6,7)、2000 年に頚部ジストニアへの使用を承認しました (8)。 2000年に眉間症、2004年に多汗症(9)、2014年に慢性片頭痛と排尿筋過活動症。
他にも、喉頭異常症、慢性疼痛などの適応外使用が出現しています…(10)。
患者数を減らした複数の研究は、眉の高さに対するボツリヌス毒素の影響を定量化することを目的としています。
いくつかの研究では眼輪筋の外側部分にのみ注射を使用しましたが、他の研究ではコルゲーター注射を追加しました。
この研究では、眉を持ち上げる既知の技術を比較し、それを 2 つの前頭筋注射技術と関連付けることを目的としました。
主な目的は、注射の前後で眉の形状と複数の眉のランドマークの高さを評価し、ボツリヌス前頭筋ブロックが眉下垂症を引き起こしているかどうかを確認することです。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
ボツリヌス毒素:
この毒素は 1989 年以来、標識 (8) および適応外技術 (3) で臨床的に使用されています。
これは男性と女性にとって日常的な処置となりつつあり、副作用はほとんどありません。
眉を持ち上げる 理想的な眉の位置は、形成外科において常に問題となります(12)。 顔が老化すると眉毛が下がります。 眉を高くするための多くのアプローチが文献に記載されています。 最初の外科的アプローチは冠状切開によるものであり (13)、次に側頭切開 (14) と直接アプローチ (15) が続き、最後に内視鏡的アプローチ (16) が行われます。 非外科的方法には、高周波(17)、経皮縫合糸、ボツリヌス毒素(11)などがあります。
標準化された測定 注射前後の安静時に前後写真を撮影します。 Photoshop を使用して、7 つの眉のランドマークを瞳孔中央線まで測定します。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
30
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beirut、レバノン、0000
- Saint Joseph University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
30年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ボツリヌス毒素による眉毛リフトアップのために当クリニックを訪れた連続 30 人の女性患者は、2 つの注射技術のうちの 1 つを受けるように無作為に割り当てられます。
- 30年から60年
- 女性
除外基準:
- 以前に眼窩周囲/額の手術を受けた患者
- 眉毛上縁を摘出した患者さん
- 眉毛タトゥーのある患者さん
- 過去12か月以内に顔面上面にボツリヌス毒素注射を受けた患者
- 過去12か月以内に顔面上部に吸収性フィラーを注入した患者
- 以前に永久的な上顔面フィラー注射を受けた患者
- 妊娠中の患者さん
- 授乳中の患者
- 既存の神経筋疾患（重症筋無力症、イートン・ランバート症候群）のある患者
- ボツリヌス菌の作用を増強する可能性のある薬剤（例：アミノグリコシド系抗生物質）を使用している患者
- ボツリヌス毒素またはヒトアルブミンに対する過敏症のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：V字型
テクニック 1 外側眼輪筋および皺状筋注射：外側縁のレベルの外側から開始し、下眼窩縁のレベルまで伸びる眉毛外側の下の眼輪筋に等間隔で 5 回の注射を行います。
さらに、眉の内側から始めて横方向に向かって、コルゲーター内に 2 つの注射液を 1 cm 間隔で配置します。
次に、V パターンで等間隔に 5 回の注射を前頭筋に行います。
1回目は眉間の内側に、2回目は髪の生え際から1cm下の外眼角のレベルに、1回目は内側と外側の注射から等距離に注射します。
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この研究の目的は、上顔面ボツリヌス毒素注射の 2 つの安全で再現可能な技術を説明することです。
また、定量的で客観的な測定値と主観的な尺度を使用して、眉の形と高さに対する両方のテクニックの効果についても説明します。
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実験的：中前頭筋
: 外側眼輪筋および波形注射: 5 つの等間隔の注射を、外側縁のレベルの外側から開始して下眼窩縁のレベルまで延長して、眉毛の外側の下の眼輪筋に筋肉内に配置します。
さらに、眉の内側から始めて横方向に向かって、コルゲーター内に 2 つの注射液を 1 cm 間隔で配置します。
次に、直線パターンで等間隔に 5 回の注射を前頭筋に行います。
額の中央に 1 回、外眼角の同じレベルに 1 回、それらの間に 1 回の注射を行います。
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この研究の目的は、上顔面ボツリヌス毒素注射の 2 つの安全で再現可能な技術を説明することです。
また、定量的で客観的な測定値と主観的な尺度を使用して、眉の形と高さに対する両方のテクニックの効果についても説明します。
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実験的：前頭筋が高い
: 外側眼輪筋および皺状筋注射: 5 つの等間隔の注射が、外側縁のレベルの外側から開始して下眼窩縁のレベルまで広がり、眉毛の外側の下の眼輪筋に筋肉内に配置されます。
さらに、眉の内側から始めて横方向にコルゲーター内に 2 回の注射を 1 cm 間隔で配置します。次に、髪の生え際から 1 cm 下の直線パターンで前頭部に 5 回の等間隔で注射を行います。
額の中央に 1 回、外眼角の同じレベルに 1 回、それらの間に 1 回の注射を行います。
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この研究の目的は、上顔面ボツリヌス毒素注射の 2 つの安全で再現可能な技術を説明することです。
また、定量的で客観的な測定値と主観的な尺度を使用して、眉の形と高さに対する両方のテクニックの効果についても説明します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的評価
時間枠：2週間
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客観的な評価は、注射前後の写真の前後像で行われます。
中央瞳孔線が引かれ、眉毛の垂直高さがこの線から眉毛の上縁までの 7 つの水平点 (眉毛の最も内側、内眼角、内側縁、瞳孔中央、外側縁) で測定されます。 、外眼角、眉毛の最も外側。
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2週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1-調査員の世界的な美的向上スケール
時間枠：2週間
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Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) を使用して 3 人の研究者 (2 人の形成外科医と 1 人の皮膚科医) が評価した、顔の上全体の全体的な外観の改善。 GAIS は、介入後 15 日目に撮影された治療後の写真とベースラインの写真 (下まぶたと顔の下が切り取られます) を比較する写真評価に基づいて完了し、全体的な審美性の改善を評価します。 GAIS は次の 5 段階評価 (1 ～ 5) です。
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2週間
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2-患者の満足度
時間枠：2週間
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患者の満足度は、治療後 15 日目に記入されたアンケートによって判断されます。 被験者は、次のように 4 段階評価 (1 ～ 4) で満足度を示します。
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2週間
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3-眉位置決めスケール
時間枠：2週間
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眉の位置に関する写真数値検証済みスケールを使用した主観的評価 (2 人の形成外科医と 1 人の皮膚科医によって評価) 注射前後の写真 (15 日目と 30 日目に撮影) を使用して次のように主観的評価: 0 - 若々しい、さわやかな外観と高いアーチの眉
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2週間
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4本の額の線のスケール:
時間枠：2週間
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安静時の額のラインの写真数値検証済みスケールを使用した主観的評価 (2 人の形成外科医と 1 人の皮膚科医によって評価) 注射前後の写真 (15 日目と 30 日目に撮影) を使用して次のように主観的評価: 0-なし
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2週間
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5-眉間線スケール
時間枠：2週間
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安静時の眉間線の写真数値検証スケールを使用した主観的評価 (2 人の形成外科医と 1 人の皮膚科医によって評価) 注射前後の写真 (15 日目に撮影) を使用して次のように主観的評価: 0 - 眉間線なし
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
研究開始
2017年7月1日
一次修了 (予想される)
一次修了
2017年8月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月12日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2017年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月12日
最終確認日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- USJ-06
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アボツリヌス毒素Aの臨床試験
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NCT07623694積極的、募集していない