Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ботулинический токсин Frontalis

12 июня 2017 г. обновлено: samer jabbour, St Joseph University, Beirut, Lebanon

Влияние инъекции ботулинического токсина в лобную мышцу на высоту и морфологию бровей: рандомизированное исследование

Ботулинический токсин был впервые обнаружен в конце 19 века (1). Имея 40 различных подтипов, этот токсин продуцируется в основном грамположительными анаэробными бактериями Clostridium Botulinum(2). Этот нейротоксин имеет большое сродство к нервно-мышечному соединению, предотвращая высвобождение нейротрансмиттера в синаптическом пространстве ацетилхолина (3). О первом клиническом применении сообщил Алан Скотт в 1980 году (4). Наиболее часто используемым подтипом является токсин А, имеющийся в продаже как БОТОКС (онаботулотоксин А, Allergan, одобрен FDA в 1989 г.), Диспорт (абоботулотоксин А, Medicis, одобрен FDA в 2009 г.) и Ксеомин (инкоботулотоксин А, Merz, одобрен FDA в 2010 г.). Что касается других коммерческих токсинов, продукт ботулинического нейротоксина серотипа В (MYOBLOC™). Нейротоксин Blast обычно составляет 12-15 недель по сравнению с 3-6 месяцами для нейротоксина А. FDA одобрило его использование при косоглазии в 1989 г. (5), блефароспазме и гемифациальном спазме в 1990 г. (6,7), цервикальной дистонии в 2000 г. (8), glabella в 2000 г., гипергидроз в 2004 г.(9), хроническая мигрень и гиперактивность детрузора в 2014 г. Появились и другие виды использования не по прямому назначению, такие как диспония гортани, хроническая боль и т. д. (10). Многочисленные исследования с меньшим числом пациентов были направлены на количественную оценку влияния ботулинического токсина на высоту бровей. В некоторых исследованиях использовались инъекции только в латеральную часть круговой мышцы, в то время как в других добавлялась инъекция в сморщивающую кожу мышцу. В этом исследовании мы стремились сравнить известные техники подтяжки бровей и связать их с двумя техниками инъекций в лобную область. Основная цель состоит в том, чтобы оценить форму брови и возвышение нескольких ориентиров бровей до и после инъекции, а также выяснить, вызывает ли лобная ботулиническая блокада птоз бровей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Ботулинический токсин:

Этот токсин используется в клинической практике с 1989 г. как по прямому назначению (8), так и не по прямому назначению (3).

Это становится обычной процедурой для мужчин и женщин с небольшими побочными эффектами.

Подтяжка бровей Идеальное положение бровей всегда является проблемой пластической хирургии(12). Когда лицо стареет, бровь опускается. В литературе описано множество подходов к поднятию бровей. Первый хирургический доступ осуществляется через коронарный разрез (13), затем следует височный разрез (14), прямой доступ (15) и, наконец, эндоскопический доступ (16). Нехирургические методы включают радиочастоту (17), чрескожные швы и ботулинический токсин (11).

Стандартные измерения Переднезадние снимки будут сделаны в состоянии покоя до и после инъекции. С помощью фотошопа 7 ориентиры бровей будут измерены до середины зрачковой линии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ливан
      • Beirut, Ливан, 0000
        • Saint Joseph University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Последовательно 30 пациентов женского пола, обращающихся в нашу клинику для подтяжки бровей с помощью ботулинического токсина, будут рандомизированы для получения одной из двух инъекционных техник.
  2. от 30 до 60 лет
  3. Женский

Критерий исключения:

  1. Пациенты с операцией на периорбитальной/лобной области в анамнезе
  2. Пациенты, выщипывавшие верхний край брови
  3. Пациенты с татуажем бровей
  4. Пациенты с инъекцией ботулинического токсина в верхнюю часть лица за последние 12 месяцев.
  5. Пациенты с инъекциями резорбируемых филлеров в верхнюю часть лица за последние 12 месяцев.
  6. Пациенты с предыдущей постоянной инъекцией наполнителей в верхнюю часть лица
  7. Беременные пациенты
  8. Кормящие пациенты
  9. Пациенты с ранее существовавшими нервно-мышечными заболеваниями (тяжелая миастения, синдром Итона Ламберта)
  10. Пациенты, принимающие лекарства, которые могут усиливать действие ботулина (например, аминогликозидные антибиотики)
  11. Пациенты с чувствительностью к ботулиническому токсину или человеческому альбумину

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: v форма
Техника 1. Инъекции в латеральную круговую мышцу и мышцу, сморщивающую кожу: 5 инъекций через равные промежутки времени будут помещены внутримышечно в круговую мышцу под латеральной частью брови, начиная с латерального уровня до уровня латерального лимба и до уровня нижнего орбитального края. Кроме того, 2 инъекции будут помещены на расстоянии 1 см друг от друга в сморщивающую мышцу, начиная с медиальной части брови и распространяясь латерально. Затем 5 инъекций через равные промежутки по V-образной схеме будут помещены в лобную мышцу. Первая инъекция между медиальными бровями, 2 инъекции на 1 см ниже линии роста волос на уровне латерального угла глазной щели и одна инъекция на одинаковом расстоянии от медиальной и латеральной инъекций.
Лекарство: Абоботулинический токсин А
Целью данного исследования является описание двух безопасных и воспроизводимых методов инъекции ботулинического токсина в верхнюю часть лица. Также будет описано влияние обеих техник на форму и высоту бровей с использованием количественных, объективных измерений и субъективных шкал.
Экспериментальный: средняя лобная мышца
: Инъекции в латеральную круговую мышцу и мышцу, сморщивающую кожу: 5 инъекций через равные промежутки времени будут помещены внутримышечно в круговую мышцу под латеральной частью брови, начиная с латерального уровня до уровня латерального лимба и до уровня нижнего орбитального края. Кроме того, 2 инъекции будут помещены на расстоянии 1 см друг от друга в сморщивающую мышцу, начиная с медиальной части брови и распространяясь латерально. Затем 5 инъекций через равные промежутки по прямой схеме будут помещены в лобную мышцу. Одна инъекция в середину лба, одна на уровне латерального угла глазной щели и одна между ними.
Лекарство: Абоботулинический токсин А
Целью данного исследования является описание двух безопасных и воспроизводимых методов инъекции ботулинического токсина в верхнюю часть лица. Также будет описано влияние обеих техник на форму и высоту бровей с использованием количественных, объективных измерений и субъективных шкал.
Экспериментальный: высокая лобная мышца
: Инъекции в латеральную круговую мышцу и мышцу, сморщивающую кожу: 5 инъекций через равные промежутки времени будут помещены внутримышечно в круговую мышцу под латеральной частью брови, начиная с латерального уровня до уровня латерального лимба и до уровня нижнего орбитального края. Кроме того, будут сделаны 2 инъекции на расстоянии 1 см друг от друга в область, сморщивающую морщины, начиная с медиальной части брови и распространяясь латерально. Затем 5 инъекций с равными интервалами по прямой линии на 1 см ниже линии роста волос будут помещены в лобную мышцу. Одна инъекция в середину лба, одна на уровне латерального угла глазной щели и одна между ними.
Лекарство: Абоботулинический токсин А
Целью данного исследования является описание двух безопасных и воспроизводимых методов инъекции ботулинического токсина в верхнюю часть лица. Также будет описано влияние обеих техник на форму и высоту бровей с использованием количественных, объективных измерений и субъективных шкал.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективная оценка
Временное ограничение: 2 недели
Объективная оценка будет проводиться на переднезадних проекциях фотографий до и после инъекции. Будет проведена средняя линия зрачка, и вертикальная высота брови будет измерена от этой линии до верхней границы брови в семи горизонтальных точках: самая медиальная часть брови, медиальный угол глазной щели и медиальный лимб, средний зрачок, латеральный лимб. , латеральный угол глазной щели и наиболее латеральная бровь.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1-Шкала глобального эстетического улучшения исследователей
Временное ограничение: 2 недели

Улучшение общего внешнего вида верхней части лица по оценке 3 исследователей (2 пластических хирургов и 1 дерматолог) с использованием Глобальной шкалы эстетического улучшения (GAIS). GAIS будет завершен на основе фотографической оценки, сравнивающей фотографии после лечения, сделанные на 15-й день после вмешательства, с исходными фотографиями (нижние веки и нижняя часть лица будут обрезаны), чтобы оценить общее эстетическое улучшение. GAIS представляет собой 5-балльную шкалу (1-5) следующим образом:

  1. Очень много улучшений: оптимальные косметические результаты
  2. Значительно улучшено: заметное улучшение внешнего вида по сравнению с исходным состоянием, но не полностью оптимальное.
  3. Улучшение: очевидное улучшение внешнего вида по сравнению с исходным состоянием, но рекомендуется дополнительное лечение.
  4. Без изменений: внешний вид такой же, как и в исходном состоянии
  5. Wose: внешний вид хуже исходного состояния
2 недели
2-Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 2 недели

Удовлетворенность пациентов будет определяться анкетой, заполненной через 15 дней после лечения. Субъекты укажут, насколько они удовлетворены по 4-балльной шкале (1-4) следующим образом:

  1. очень доволен
  2. Удовлетворен
  3. Неудовлетворенный
  4. Очень Недовольный.
2 недели
3-шкала позиционирования бровей
Временное ограничение: 2 недели

субъективная оценка положения бровей с использованием проверенной фотоцифровой шкалы (оценка проводилась 2 пластическими хирургами и 1 дерматологом) с использованием фотографий до и после инъекции (сделанных на 15 и 30 день) следующим образом: 0 — молодой, свежий вид и высокая бровь

  1. Средняя дуга бровей
  2. Небольшой изгиб брови
  3. Плоская дуга брови, заметные складки и усталый вид
  4. Плоская бровь с едва заметным изгибом, заметной видимостью складок и очень усталым видом.
2 недели
4-шкала линий лба:
Временное ограничение: 2 недели

субъективная оценка морщин на лбу в состоянии покоя с использованием проверенной фотоцифровой шкалы (оценка проводилась 2 пластическими хирургами и 1 дерматологом) с использованием фотографий до и после инъекции (сделанных на 15 и 30 день) следующим образом: 0 — нет

  1. Минимальный
  2. Умеренный
  3. Глубокий
  4. Экстрим
2 недели
Шкала 5 межбровных линий
Временное ограничение: 2 недели

субъективная оценка с использованием фоточисловой утвержденной шкалы линий глабели в состоянии покоя (оценка проводилась 2 пластическими хирургами и 1 дерматологом) с использованием фотографий до и после инъекции (сделанных на 15-й день) следующим образом: 0 — линий глабели нет

  1. Слабые линии глабеллы
  2. Умеренные линии глабели
  3. Серьезные линии глабеллы
  4. Очень серьезные линии глабеллы
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
St Joseph University, Beirut, Lebanon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 июня 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • USJ-06

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Абоботулинический токсин А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками