전두엽 보툴리눔 독소
2017년 6월 12일 업데이트: samer jabbour, St Joseph University, Beirut, Lebanon
전두엽에 보툴리눔 독소 주사가 이마 높이 및 형태에 미치는 영향: 무작위 시험
보툴리눔 독소는 19세기 후반에 처음으로 확인되었습니다(1).
40가지의 다른 하위 유형을 가진 이 독소는 주로 그람 양성 혐기성 박테리아인 Clostridium Botulinum(2)에 의해 생성됩니다.
이 신경독은 아세틸콜린(3)의 시냅스 공간에서 신경 전달 물질 방출을 방지하는 신경 근육 접합부에 큰 친화력을 가지고 있습니다.
최초의 임상적 사용은 1980년 Alan Scott에 의해 보고되었습니다(4).
가장 일반적으로 사용되는 아형은 BOTOX(onabotulinumtoxinA, Allergan, 1989년 FDA 승인), Dysport(abobotulinumtoxinA, Medicis, 2009년 FDA 승인) 및 Xeomin(incobotulinumtoxinA, Merz, 2010년 FDA 승인)으로 상업적으로 발견되는 독소 A입니다.
다른 상용 독소인 보툴리눔 신경독 혈청형 B 제품(MYOBLOC™).
Neurotoxin Blast는 일반적으로 12-15주이며 신경독 A는 3-6개월입니다. FDA는 1989년에 사시(5), 1990년에 안검 경련 및 편측 안면 경련, 2000년에 경부 근긴장 이상(8), 2000년 미간, 2004년 다한증(9), 2014년 만성 편두통 및 배뇨근 과활동성.
Lanyngeal dysponia, chronic pain 등과 같은 다른 off-label 용도가 등장했습니다. (10).
감소된 수의 환자를 대상으로 한 여러 연구는 이마 높이에 대한 보툴리눔 독소의 효과를 정량화하는 것을 목표로 했습니다.
일부 연구에서는 orbicularis의 측면 부분에만 주사를 사용했고 다른 연구에서는 corrugator 주사를 추가했습니다.
우리는 이 연구에서 알려진 브로우 리프팅 기술을 비교하고 이를 2가지 전두엽 주입 기술과 연관시키는 것을 목표로 했습니다.
주요 목적은 주사 전후에 여러 개의 눈썹 랜드마크에서 눈썹의 모양과 융기를 평가하고 전두엽 보툴리눔 블록이 눈썹하수를 일으키는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
보툴리눔 독소:
이 독소는 1989년부터 라벨(8) 및 라벨 외 기술(3)로 임상적으로 사용되었습니다.
이것은 부작용이 거의 없는 남성과 여성에게 일상적인 절차가 되고 있습니다.
브로우 리프팅 이상적인 브로우 위치는 성형 수술에서 항상 문제가 됩니다(12). 얼굴이 늙으면 눈썹이 내려간다. 이마 거상에 대한 많은 접근법이 문헌에 설명되어 있습니다. 첫 번째 외과적 접근은 치관 절개(13), 측두 절개(14), 직접 접근(15), 마지막으로 내시경적 접근(16)이다. 비수술적 방법으로는 고주파(17), 경피적 봉합, 보툴리눔 독소(11) 등이 있다.
표준화된 측정 전후방 사진은 주입 전후에 휴식 상태에서 촬영됩니다. 포토샵 7을 사용하여 눈썹의 랜드마크를 동공 중앙선까지 측정합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
30
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Beirut, 레바논, 0000
- Saint Joseph University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 보툴리눔 톡신으로 눈썹 리프팅 시술을 받기 위해 저희 클리닉에 내원한 연속 30명의 여성 환자는 무작위로 두 가지 주입 기술 중 하나를 받게 됩니다.
- 30세에서 60세
- 여성
제외 기준:
- 이전에 안와/이마 수술을 받은 환자
- 눈썹 위쪽 여백을 뽑은 환자
- 눈썹 문신 환자
- 최근 12개월 이내 상안면 보툴리눔 톡신 주사를 맞은 환자
- 최근 12개월 이내 흡수성 윗면 필러 시술을 받은 환자
- 이전에 영구적인 상부 안면 필러 주사를 받은 환자
- 임산부
- 수유중인 환자
- 기존 신경근 질환(중증 근무력증, 이튼 램버트 증후군)이 있는 환자
- 보툴리눔의 효과를 증강시킬 수 있는 약물을 사용하는 환자(ex: aminoglycoside계 항생제)
- 보툴리눔 독소 또는 인간 알부민에 민감한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: V 모양
기술 1 측면 안륜근 및 추미근 주사: 5회의 균등한 간격으로 측면 윤부 수준에서 시작하여 하안와 가장자리 수준까지 확장되는 측면 눈썹 아래 안륜근에 근육 내 주사됩니다.
또한 내측 이마에서 시작하여 옆으로 연장되는 추미근에 1cm 간격으로 2회 주사합니다.
그런 다음 5개의 동일한 간격으로 V 패턴으로 전두엽에 주사합니다.
내측 눈썹 사이에 1차 주사, 외안각 수준에서 헤어라인 아래 1cm에 2회 주사, 내측 및 측면 주사와 등거리에 1회 주사.
|
이 연구의 목적은 두 가지 안전하고 재현 가능한 상부 안면 보툴리눔 독소 주입 기술을 설명하는 것입니다.
또한 양적, 객관적 측정 및 주관적 척도를 사용하여 눈썹 모양과 높이에 대한 두 기술의 효과를 설명합니다.
|
|
실험적: 중간 전두엽
: 외측 안륜근 및 추미근 주사: 5회 균일한 간격으로 외측 윤부 수준에서 시작하여 하안와 가장자리 수준까지 확장하여 외측 눈썹 아래 안륜근에 근육 주사합니다.
또한 내측 이마에서 시작하여 옆으로 연장되는 추미근에 1cm 간격으로 2회 주사합니다.
그런 다음 5개의 동일한 간격으로 직선 패턴으로 전두엽에 주사합니다.
이마 중앙에 한 번, 외안각과 같은 높이에 한 번, 그 사이에 한 번 주사합니다.
|
이 연구의 목적은 두 가지 안전하고 재현 가능한 상부 안면 보툴리눔 독소 주입 기술을 설명하는 것입니다.
또한 양적, 객관적 측정 및 주관적 척도를 사용하여 눈썹 모양과 높이에 대한 두 기술의 효과를 설명합니다.
|
|
실험적: 높은 전두엽
: 외측 안륜근 및 추미근 주사: 5회 균일한 간격으로 외측 윤부 수준에서 시작하여 하안와 가장자리 수준까지 확장하여 외측 눈썹 아래 안륜근에 근육 주사합니다.
또한 눈썹 안쪽에서 시작하여 옆으로 연장되는 추미근에 1cm 간격으로 2회 주사합니다. 그런 다음 헤어라인에서 1cm 아래 직선 패턴으로 전두엽에 동일한 간격으로 5회 주사합니다.
이마 중앙에 한 번, 외안각과 같은 높이에 한 번, 그 사이에 한 번 주사합니다.
|
이 연구의 목적은 두 가지 안전하고 재현 가능한 상부 안면 보툴리눔 독소 주입 기술을 설명하는 것입니다.
또한 양적, 객관적 측정 및 주관적 척도를 사용하여 눈썹 모양과 높이에 대한 두 기술의 효과를 설명합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적인 평가
기간: 이주
|
객관적인 평가는 주입 전후 사진의 전후면에서 수행됩니다.
중앙 동공선을 그리고 눈썹 수직 높이는 이 선에서 7개의 수평 지점에서 눈썹의 위쪽 경계선까지 측정합니다: 눈썹의 가장 안쪽 측면, 내안각 및 내측 윤부, 중앙 동공, 외측 윤부 , 측면 canthus 및 대부분의 측면 눈썹.
|
이주
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1-조사자 글로벌 미적 개선 척도
기간: 이주
|
GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)를 사용하여 3명의 조사자(2명의 성형외과 의사와 1명의 피부과 의사)가 평가한 얼굴 윗부분의 전체적인 외관 개선. GAIS는 개입 후 15일째에 촬영한 치료 후 사진을 기준선 사진(아래 눈꺼풀과 아래 얼굴이 잘림)과 비교하여 전반적인 미적 개선을 평가하는 사진 평가를 기반으로 완료됩니다. GAIS는 다음과 같이 5점 척도(1-5)입니다.
|
이주
|
|
2-환자 만족도
기간: 이주
|
환자 만족도는 치료 후 15일에 작성된 설문지에 의해 결정됩니다. 피험자는 다음과 같이 4점 척도(1~4)로 만족도를 표시합니다.
|
이주
|
|
3 눈썹 포지셔닝 스케일
기간: 이주
|
다음과 같이 주입 전후 사진(15일 및 30일에 촬영)을 사용하여 눈썹 위치 지정을 위한 광숫자 인증 척도(성형외과 전문의 2명과 피부과 전문의 1명이 평가)를 사용하여 주관적 평가: 0-젊고 상쾌한 모양과 아치형 눈썹
|
이주
|
|
4-이마 라인 스케일:
기간: 이주
|
다음과 같이 주사 전 및 주사 후 사진(15일 및 30일에 촬영)을 사용하여 안정 시 이마 라인에 대해 광숫자로 검증된 척도를 사용한 주관적 평가(성형외과 의사 2명과 피부과 전문의 1명이 평가): 0-없음
|
이주
|
|
5-미간 주름 척도
기간: 이주
|
다음과 같이 주입 전 및 후 사진(15일에 촬영)을 사용하여 안정 시 미간주름에 대한 광수 검증 척도를 사용한 주관적 평가(성형외과의사 2명과 피부과 전문의 1명이 평가): 0-미간주름 없음
|
이주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2017년 7월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2017년 8월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- USJ-06
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .