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Toxina botulínica frontal

12 de junio de 2017 actualizado por: samer jabbour, St Joseph University, Beirut, Lebanon

El impacto de la inyección de toxina botulínica en el frontal sobre la altura y la morfología de las cejas: un ensayo aleatorizado

La toxina botulínica se identificó por primera vez a finales del siglo XIX(1). Con sus 40 subtipos diferentes, esta toxina es producida principalmente por la bacteria anaerobia grampositiva Clostridium Botulinum(2). Esta neurotoxina tiene gran afinidad por la unión neuromuscular impidiendo la liberación de neurotransmisores en el espacio sináptico de la acetilcolina(3). El primer uso clínico fue informado por Alan Scott en 1980(4). El subtipo más utilizado es la toxina A que se encuentra comercialmente como BOTOX (onabotulinumtoxinA, Allergan, aprobada por la FDA en 1989), Dysport (abobotulinumtoxinA, Medicis, aprobada por la FDA en 2009) y Xeomin (incobotulinumtoxinA, Merz, aprobada por la FDA en 2010). En cuanto a otras toxinas comerciales producto de neurotoxina botulínica serotipo B (MYOBLOC™). Neurotoxin Blast generalmente dura de 12 a 15 semanas en comparación con los 3 a 6 meses de la neurotoxina A. La FDA aprobó su uso para el estrabismo en 1989(5), blefaroespasmo y espasmo hemifacial en 1990(6,7), distonía cervical en 2000(8), glabela en 2000, hiperhidrosis en 2004(9), migraña crónica e hiperactividad del detrusor en 2014. Han surgido otros usos fuera de etiqueta como la disponia laríngea, el dolor crónico, etc… (10). Múltiples estudios con un número reducido de pacientes han tenido como objetivo cuantificar el efecto de la toxina botulínica sobre la altura de la ceja. Algunos estudios usaron inyecciones solo en la parte lateral del orbicular, mientras que otros agregaron una inyección corrugadora. Nuestro objetivo en este estudio fue comparar una técnica conocida en el levantamiento de cejas y asociarla con 2 técnicas de inyección frontal. El objetivo principal es evaluar la forma de la ceja y la elevación en múltiples puntos de referencia de la ceja antes y después de la inyección y ver si el bloque frontalis botulinum causa ptosis de la ceja.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Toxina botulínica:

Esta toxina se ha utilizado clínicamente desde 1989 con técnicas de etiqueta (8) y técnicas no etiquetadas (3).

Este se está convirtiendo en un procedimiento de rutina para hombres y mujeres con pocos efectos secundarios.

Levantamiento de cejas La posición ideal de las cejas es siempre un problema en la cirugía plástica(12). Cuando la cara envejece, la frente desciende. En la literatura se describen muchos enfoques para la elevación de cejas. El primer abordaje quirúrgico es a través de una incisión coronal(13), luego vino la incisión temporal(14) y el abordaje directo(15), y finalmente el abordaje endoscópico(16). Los métodos no quirúrgicos incluyen la radiofrecuencia(17), las suturas percutáneas y la toxina botulínica(11).

Se tomarán imágenes anteroposteriores de medidas estandarizadas en reposo antes y después de la inyección. Con Photoshop 7, los puntos de referencia de las cejas se medirán hasta la línea de la pupila media.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Líbano
      • Beirut, Líbano, 0000
        • Saint Joseph University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 30 pacientes femeninas consecutivas que se presenten en nuestra clínica para un levantamiento de cejas con toxina botulínica serán aleatorizadas para recibir una de las dos técnicas de inyección.
  2. 30 años a 60 años
  3. Femenino

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con cirugía periorbitaria/frente previa
  2. Pacientes que se depilaron el margen superior de la ceja
  3. Pacientes con tatuajes en las cejas.
  4. Pacientes con inyección de toxina botulínica en la parte superior de la cara en los últimos 12 meses
  5. Pacientes con inyección de rellenos faciales superiores reabsorbibles en los últimos 12 meses
  6. Pacientes con inyección previa de rellenos faciales superiores permanentes
  7. Pacientes embarazadas
  8. Pacientes lactantes
  9. Pacientes con condiciones neuromusculares preexistentes (miastenia gravis, síndrome de Eaton Lambert)
  10. Pacientes que usan medicamentos que podrían potenciar el efecto de la botulínica (por ejemplo, antibióticos aminoglucósidos)
  11. Pacientes con sensibilidad a la toxina botulínica o a la albúmina humana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: forma V
Técnica 1Inyecciones en orbicularis lateral y corrugator: Se colocarán 5 inyecciones equiespaciadas por vía intramuscular en el orbicularis debajo de la ceja lateral comenzando lateralmente al nivel del limbo lateral y extendiéndose hasta el nivel del reborde orbitario inferior. Además, se colocarán 2 inyecciones con una separación de 1 cm en el corrugador, comenzando en la ceja medial y extendiéndose lateralmente. Luego se colocarán 5 inyecciones igualmente espaciadas, en un patrón de V en el frontal. La primera inyección entre las cejas mediales, 2 inyecciones 1 cm por debajo de la línea del cabello al nivel del canto lateral y una inyección equidistante a la inyección medial y lateral.
Droga: Toxina abobotulinum A
El propósito de este estudio es describir dos técnicas seguras y reproducibles de inyección de toxina botulínica en la cara superior. También se describirá el efecto de ambas técnicas sobre la forma y la altura de las cejas mediante medidas cuantitativas, objetivas y escalas subjetivas.
Experimental: frontal medio
: Inyecciones en el orbicular lateral y corrugador: se colocarán 5 inyecciones equiespaciadas por vía intramuscular en el orbicular debajo de la ceja lateral, comenzando lateralmente al nivel del limbo lateral y extendiéndose hasta el nivel del reborde orbitario inferior. Además, se colocarán 2 inyecciones con una separación de 1 cm en el corrugador, comenzando en la ceja medial y extendiéndose lateralmente. Luego se colocarán 5 inyecciones igualmente espaciadas, en un patrón recto en el frontal. Una inyección en la mitad de la frente, otra al mismo nivel del canto lateral y otra entre ambos.
Droga: Toxina abobotulinum A
El propósito de este estudio es describir dos técnicas seguras y reproducibles de inyección de toxina botulínica en la cara superior. También se describirá el efecto de ambas técnicas sobre la forma y la altura de las cejas mediante medidas cuantitativas, objetivas y escalas subjetivas.
Experimental: frontal alto
: Inyecciones en el orbicular lateral y corrugador: se colocarán 5 inyecciones equiespaciadas por vía intramuscular en el orbicular debajo de la ceja lateral, comenzando lateralmente al nivel del limbo lateral y extendiéndose hasta el nivel del reborde orbitario inferior. Además, se colocarán 2 inyecciones con una separación de 1 cm en el corrugador, comenzando en la parte media de la ceja y extendiéndose lateralmente. Luego, se colocarán 5 inyecciones igualmente espaciadas, en un patrón recto, 1 cm por debajo de la línea del cabello, en el frontal. Una inyección en la mitad de la frente, otra al mismo nivel del canto lateral y otra entre ambos.
Droga: Toxina abobotulinum A
El propósito de este estudio es describir dos técnicas seguras y reproducibles de inyección de toxina botulínica en la cara superior. También se describirá el efecto de ambas técnicas sobre la forma y la altura de las cejas mediante medidas cuantitativas, objetivas y escalas subjetivas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación objetiva
Periodo de tiempo: 2 semanas
Se realizará una evaluación objetiva en vistas anteroposteriores de fotografías previas y posteriores a la inyección. Se dibujará la línea pupilar media y se medirá la altura vertical de la ceja desde esta línea hasta el borde superior de la ceja en siete puntos horizontales: cara más medial de la ceja, canto medial y limbo medial, pupila media, limbo lateral , canto lateral y la mayoría de las cejas laterales.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1-Escala de mejora estética global de los investigadores
Periodo de tiempo: 2 semanas

Mejoría en la apariencia general de la parte superior del rostro, evaluada por los 3 investigadores (2 cirujanos plásticos y 1 dermatólogo) utilizando la Escala de mejora estética global (GAIS). GAIS se completará en función de una evaluación fotográfica que compare las fotos posteriores al tratamiento tomadas el día 15 posterior a la intervención con las fotos de referencia (se recortarán los párpados inferiores y la parte inferior de la cara), para evaluar la mejora estética general. El GAIS es una escala de 5 puntos (1-5) de la siguiente manera:

  1. Muy mejorado: resultados cosméticos óptimos
  2. Mucho mejorado: mejora marcada en la apariencia desde la condición inicial pero no completamente óptima
  3. Mejorado: mejora obvia en la apariencia de la condición inicial, pero se recomiendan tratamientos adicionales
  4. Sin cambios: la apariencia es la misma que la condición original
  5. Wose: la apariencia es peor que la condición original
2 semanas
2-Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 2 semanas

La satisfacción del paciente se determinará mediante un cuestionario completado a los 15 días posteriores al tratamiento. Los sujetos indicarán qué tan satisfechos están en una escala de 4 puntos (1-4) de la siguiente manera:

  1. Muy Satisfecho
  2. Satisfecho
  3. Insatisfecho
  4. Muy insatisfecho.
2 semanas
Escala de posicionamiento de 3 cejas
Periodo de tiempo: 2 semanas

evaluación subjetiva utilizando una escala fotonumérica validada para el posicionamiento de la ceja (evaluada por 2 cirujanos plásticos y 1 dermatólogo) utilizando fotografías previas y posteriores a la inyección (tomadas en los días 15 y 30) de la siguiente manera: 0-Aspecto juvenil, fresco y ceja de arco alto

  1. Ceja de arco medio
  2. Ligero arco de la ceja
  3. Arco plano de la ceja, visibilidad de los pliegues y apariencia cansada
  4. Ceja plana sin apenas arco, marcada visibilidad de pliegues y aspecto muy cansado
2 semanas
Escala de 4 líneas en la frente:
Periodo de tiempo: 2 semanas

evaluación subjetiva utilizando una escala validada fotonumérica para las líneas de la frente en reposo (evaluado por 2 cirujanos plásticos y 1 dermatólogo) utilizando fotografías previas y posteriores a la inyección (tomadas en el día 15 y 30) de la siguiente manera: 0-Ninguno

  1. Mínimo
  2. Moderado
  3. Profundo
  4. Extremo
2 semanas
Escala de 5 líneas glabelares
Periodo de tiempo: 2 semanas

evaluación subjetiva utilizando una escala validada fotonumérica para las líneas de la glabela en reposo (evaluado por 2 cirujanos plásticos y 1 dermatólogo) utilizando fotografías antes y después de la inyección (tomadas en el día 15) de la siguiente manera: 0-Sin líneas de la glabela

  1. Líneas leves de la glabela
  2. Líneas de glabela moderadas
  3. Líneas de glabela severas
  4. Líneas de la glabela muy severas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
St Joseph University, Beirut, Lebanon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de junio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • USJ-06

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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