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Isomaltoside di ferro per via endovenosa rispetto alla supplementazione di ferro per via orale per il trattamento della carenza di ferro in gravidanza.

11 novembre 2020 aggiornato da: Pharmacosmos A/S

Isomaltoside di ferro per via endovenosa rispetto alla supplementazione di ferro per via orale per il trattamento della carenza di ferro in gravidanza: uno studio randomizzato, comparativo, in aperto

Isomaltoside di ferro per via endovenosa rispetto alla supplementazione di ferro per via orale per il trattamento della carenza di ferro in gravidanza

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La carenza di ferro (ID) nelle donne in gravidanza può causare anemia da carenza di ferro (IDA). L'ID è definito da depositi di ferro bassi, misurati da un basso livello di s-ferritina. Il ferro è essenziale per la sintesi dell'emoglobina (Hb). L'anemia è definita da un basso livello di Hb (<11,0 g/dL nel 1° trimestre, <10,5 g/dL nel 2° trimestre e <10,5-11,0 g/dL nel 3° trimestre).

Nelle donne in gravidanza danesi, che non assumono integratori di ferro, circa il 50% ha ID e il 21% ha IDA. Secondo l'OMS, l'anemia, definita come Hb <11,0 g/dL, indipendentemente dalla causa, si stima si verifichi nel 24% delle donne in gravidanza danesi.

Questo studio è progettato per valutare e confrontare l'effetto dell'isomaltoside di ferro IV con una dose fissa di ferro orale somministrato come compressa di fumarato ferroso con acido ascorbico come correzione dell'IDA nelle donne in gravidanza dopo 4 settimane di trattamento standard.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
201

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Sjaeland
      • Hvidovre, Sjaeland, Danimarca
        • Phamacosmos Investigational site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età ≥18 anni
  2. Gravidanza ad AG 14+0 - 19+0
  3. Ferritina <30 μg/L dopo 4 settimane di trattamento standard in ambito clinico
  4. Disponibilità a partecipare e partecipare a tutte le visite di follow-up pianificate e firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Storia di anemia causata ad es. talassemia, ipersplenismo o anemia emolitica (disturbo ematologico noto diverso dalla carenza di ferro)
  2. Sovraccarico di ferro o disturbi nell'utilizzo del ferro (ad es. emocromatosi ed emosiderosi)
  3. Ipersensibilità al farmaco (es. precedente ipersensibilità al ferro EV)
  4. Ipersensibilità nota a qualsiasi eccipiente nei prodotti farmaceutici sperimentali
  5. Storia di asma attivo negli ultimi 5 anni
  6. Storia di allergie multiple
  7. Cirrosi epatica scompensata nota o epatite attiva
  8. Infezioni acute o croniche attive (valutate mediante giudizio clinico)
  9. Artrite reumatoide con sintomi o segni di infiammazione attiva
  10. - Trattati con prodotti a base di ferro EV o trasfusioni di sangue entro 4 settimane prima dell'inclusione
  11. Trattata con eritropoietina (EPO) entro 4 settimane prima dell'inclusione
  12. Partecipazione a qualsiasi altro studio interventistico in cui il farmaco sperimentale non ha superato 5 emivite prima dell'inclusione
  13. Qualsiasi altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa rendere il soggetto inadatto al completamento della sperimentazione o esporre il soggetto a potenziale rischio di partecipare alla sperimentazione
  14. Soddisfare i criteri di trasfusione di globuli rossi (Hb ≤6,9 g/dL= 4,3 mmol/L con sintomi intollerabili di anemia come palpitazioni gravi, forti capogiri, respiro corto a riposo o sincope o Hb ≤6,4 g/dL (4,0 mmol/L) senza intollerabili sintomi di anemia)
  15. Gravidanze multiple
  16. Incapacità di leggere e comprendere la lingua danese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Somministrazione IV
Ferro isomaltoside (Monofer) Somministrato iv
Droga: Ferro Isomaltoside 1000
Amministrato iv
Comparatore attivo: Amministrazione orale
Fumarato ferroso con acido ascorbico Somministrato per via orale
Droga: fumarato ferroso con acido ascorbico
Amministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'outcome primario è il raggiungimento di un'emoglobina uguale o superiore a 11 g/dL
Lasso di tempo: dal basale a 18 settimane dopo il trattamento
dal basale a 18 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Raggiungimento di un'emoglobina uguale o superiore a 11 g/dL
Lasso di tempo: T=3 settimane, T=6 settimane, T=12 settimane e T=18 settimane
T=3 settimane, T=6 settimane, T=12 settimane e T=18 settimane
Cambiamento nei biomarcatori del ferro
Lasso di tempo: Dal basale a T=3 settimane, T=6 settimane, T=12 settimane e T=18 settimane
Dal basale a T=3 settimane, T=6 settimane, T=12 settimane e T=18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pharmacosmos A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P-Monofer-PREG-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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