Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di dosaggio sull'efficacia di ESN364 nelle donne in postmenopausa che soffrono di sintomi vasomotori (vampate di calore)

11 novembre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Uno studio di fase 2b randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a dosaggio variabile per studiare l'efficacia di ESN364 nelle donne in postmenopausa che soffrono di sintomi vasomotori (vampate di calore)

Questo studio ha determinato gli effetti di diverse dosi e regimi di dosaggio di ESN364 sulla frequenza e sulla gravità delle vampate di calore. Il trattamento è stato somministrato per 12 settimane a donne in postmenopausa, di età compresa tra 40 e 65 anni, che soffrivano di almeno 50 vampate di calore da moderate a gravi a settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è stato uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a gruppi paralleli, della durata di 12 settimane per valutare l'efficacia di ESN364 nelle donne in postmenopausa che soffrono di sintomi vasomotori (vampate di calore).

Questo studio consisteva in un periodo di screening (giorni da -35 a -1, compresa la visita di screening [Visita 1] e una raccolta di almeno 7 giorni di valutazione della frequenza e della gravità dei sintomi vasomotori al basale), un periodo di trattamento di 12 settimane (Giorno 1 [Visita 2] alla settimana 12 [Visita 5]) e una visita di follow-up (Settimana 15 [Visita 6]) 3 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

Lo studio è stato eseguito su base ambulatoriale. La visita di screening (Visita 1) si è verificata fino a 35 giorni prima della randomizzazione. L'idoneità è stata valutata mediante esame fisico, test clinici di laboratorio, segni vitali, ECG, Pap test, mammografia e biopsia endometriale. I soggetti hanno ricevuto un diario elettronico per registrare i sintomi vasomotori giornalieri durante la durata del periodo di screening. Hanno partecipato allo studio soggetti che avevano ≥7 giorni consecutivi di registrazioni di sintomi vasomotori. I soggetti sono incoraggiati a continuare la registrazione per tutta la durata dell'intero periodo di screening. Il diario elettronico è stato rivisto dal personale del centro di studio il Giorno 1 (Visita 2) per confermare l'idoneità allo studio. I soggetti sono stati riesaminati 1 volta dopo l'approvazione del monitor medico.

Durante il periodo di trattamento, i soggetti sono tornati al sito dello studio ogni 4 settimane per le valutazioni.

La visita di follow-up è avvenuta circa 3 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
356

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Research Site
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Research Site
      • Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Research Site 052
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Research Site 058
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92114
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Research Site
      • Valley Village, California, Stati Uniti, 91607
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Research Site
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stati Uniti, 06460
        • Research Site
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Stati Uniti, 34429
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Research Site
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Research Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30312
        • Research Site
      • Norcross, Georgia, Stati Uniti, 30092
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61820
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Research Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Stati Uniti, 21075
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Research Site
      • Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Research Site
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Research Site
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Research Site
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Stati Uniti, 37040
        • Research Site
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
        • Research Site
      • Hurst, Texas, Stati Uniti, 76054
        • Research Site
      • Lampasas, Texas, Stati Uniti, 76550
        • Research Site
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Research Site
    • Utah
      • Riverton, Utah, Stati Uniti, 84065
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Research Site
      • Vienna, Virginia, Stati Uniti, 22182
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99207
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne >40 anni e ≤65 anni alla visita di screening;
  • Un indice di massa corporea compreso tra 18 kg/mq e 38 kg/mq (estremi inclusi);
  • Amenorrea spontanea per ≥12 mesi consecutivi; o amenorrea spontanea per ≥6 mesi con criteri biochimici di menopausa (ormone follicolo-stimolante [FSH] >40 UI/L); o aver subito ovariectomia bilaterale ≥6 settimane prima della visita di screening (con o senza isterectomia);
  • Almeno 50 sintomi vasomotori da moderati a severi a settimana (cioè 7 giorni consecutivi), come registrati nel diario giornaliero durante il periodo di screening;
  • In buona salute generale, come determinato sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico generale, compreso un esame pelvico clinico bimanuale e un esame clinico del seno privo di risultati clinici rilevanti, eseguiti durante la visita di screening; parametri ematologici e biochimici, frequenza cardiaca e/o pressione sanguigna ed ECG entro l'intervallo di riferimento per la popolazione studiata, o che non mostrano deviazioni clinicamente rilevanti, come giudicato dallo sperimentatore;
  • Donne di età >40 anni che hanno documentazione di una mammografia normale/negativa o non clinicamente significativa (ottenuta allo screening o nei 9 mesi precedenti l'arruolamento nello studio). La documentazione appropriata include un referto scritto o un referto elettronico indicante reperti mammografici normali/negativi o non clinicamente significativi;
  • Disponibilità a sottoporsi a un'ecografia transvaginale per valutare lo spessore dell'endometrio allo screening e alla settimana 12 (fine del trattamento, - e soggetti) che si sono ritirati dallo studio prima del completamento, alla visita di conclusione anticipata (ET). Questo non è richiesto per i soggetti che hanno subito un'isterectomia parziale (sopracervicale) o totale;
  • Disponibilità a sottoporsi a biopsia endometriale allo Screening (nel caso in cui l'ecografia transvaginale del soggetto mostri uno spessore endometriale ≥4 mm) e alla Settimana 12 (fine----trattamento) - tutti i soggetti), per soggetti con sanguinamento uterino, e per soggetti che si sono ritirati dallo studio prima del completamento, alla visita ET se l'esposizione al farmaco in studio è ≥10 settimane. Questo non è richiesto per i soggetti che hanno subito un'isterectomia parziale (sopracervicale) o totale;
  • Test dell'alito alcolico negativo e test delle urine negativo per droghe d'abuso selezionate (anfetamine, antidepressivi triciclici, cocaina o oppiacei) alla visita di screening;
  • Test di gravidanza sulle urine negativo;
  • Pannello sierologico negativo (inclusi screening dell'antigene di superficie dell'epatite B, dell'anticorpo del virus dell'epatite C e del virus dell'immunodeficienza umana);
  • Modulo di consenso informato firmato volontariamente prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio, indicando che il soggetto comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio; e
  • Documentazione di un Pap test normale (o citologia cervicale equivalente) o di nessun significato clinico secondo l'opinione dello Sperimentatore nei 9 mesi precedenti o allo Screening.

Criteri di esclusione:

  • Uso di una terapia proibita (terapia ormonale, contraccettivo ormonale o farmaco per sintomi vasomotori [prescrizione, da banco o a base di erbe]) o non disposto a eliminare i farmaci
  • Storia (nell'ultimo anno) o presenza di abuso di droghe o alcol;
  • Storia precedente o attuale di un tumore maligno, ad eccezione del carcinoma basocellulare;
  • Ipertensione non controllata e pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg;
  • Giudicato dallo sperimentatore non idoneo a partecipare allo studio sulla base dei risultati osservati durante l'esame fisico, la valutazione dei segni vitali o l'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG);
  • Storia di grave allergia, ipersensibilità o intolleranza ai farmaci in generale, incluso il farmaco in studio e uno qualsiasi dei suoi eccipienti;
  • Il criterio di esclusione 7 è stato eliminato nell'emendamento 1;
  • Un risultato inaccettabile dalla biopsia endometriale (eseguita quando lo spessore dell'endometrio è ≥ 4 mm misurato mediante ecografia transvaginale) di iperplasia endometriale, cancro dell'endometrio o campione inadeguato allo screening (1 biopsia ripetuta consentita se tecnicamente possibile);
  • Storia di iperplasia endometriale o cancro uterino/endometriale;
  • Storia di sanguinamento uterino inspiegabile;
  • Storia di convulsioni o altri disturbi convulsivi;
  • Condizione medica o malattia cronica (compresa la storia di malattie neurologiche [comprese quelle cognitive], epatiche, renali, cardiovascolari, gastrointestinali, polmonari [ad esempio, asma moderata], endocrine o ginecologiche) o malignità che potrebbero confondere l'interpretazione dell'esito dello studio;
  • Presenza o sequele di condizioni gastrointestinali, epatiche, renali o di altro tipo note per interferire con i meccanismi di assorbimento, distribuzione, metabolismo o escrezione (ADME) dei farmaci secondo il giudizio dello sperimentatore;
  • Malattia epatica attiva o ittero, o valori di alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) >1,5 volte il limite superiore della norma (ULN); o bilirubina totale >1,5 x ULN; o creatinina >1,5 x ULN; o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) utilizzando la formula Modificazione della dieta nella malattia renale ≤59 mL/min/1,73 mq alla visita di screening;
  • Partecipazione concomitante a un altro studio interventistico (o partecipazione entro 3 mesi prima dello screening in questo studio);
  • Tentativo di suicidio negli ultimi 3 anni;
  • Incapace o non disposto a completare le procedure di studio; o
  • Il soggetto è lo Sperimentatore o qualsiasi sub-Sperimentatore, assistente di ricerca, farmacista, coordinatore dello studio o altro personale o suo parente, che è direttamente coinvolto nella conduzione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto capsule di fezolinetant corrispondente al placebo per via orale, BID per un periodo di 12 settimane.
Droga: Fezolinetant
Capsula orale
Altri nomi:
  • ESN364
Sperimentale: Fezolinetant 15 mg
I partecipanti hanno ricevuto fezolinetant 15 mg capsule per via orale, BID per un periodo di 12 settimane.
Droga: Placebo
Capsula orale
Sperimentale: Fezolinetant 30 mg
I partecipanti hanno ricevuto fezolinetant 30 mg capsule per via orale, BID per un periodo di 12 settimane.
Droga: Fezolinetant
Capsula orale
Altri nomi:
  • ESN364
Sperimentale: Fezolinetant 60 mg
I partecipanti hanno ricevuto fezolinetant 60 mg capsule per via orale, BID per un periodo di 12 settimane.
Droga: Fezolinetant
Capsula orale
Altri nomi:
  • ESN364
Sperimentale: Fezolinetant 90 mg
I partecipanti hanno ricevuto fezolinetant 90 mg capsule per via orale, BID per un periodo di 12 settimane.
Droga: Fezolinetant
Capsula orale
Altri nomi:
  • ESN364
Sperimentale: Fezolinetant 30 mg + Placebo
I partecipanti hanno ricevuto fezolinetant 30 mg capsule per via orale, QD e placebo corrispondente QD per un periodo di 12 settimane.
Droga: Fezolinetant
Capsula orale
Altri nomi:
  • ESN364
Sperimentale: Fezolinetant 60 mg + Placebo
I partecipanti hanno ricevuto fezolinetant 60 mg capsule per via orale, QD e placebo corrispondente QD per un periodo di 12 settimane.
Droga: Fezolinetant
Capsula orale
Altri nomi:
  • ESN364
Sperimentale: Fezolinetant 120 mg + Placebo
I partecipanti hanno ricevuto fezolinetant 120 mg capsule per via orale, QD e placebo corrispondente QD per un periodo di 12 settimane.
Droga: Fezolinetant
Capsula orale
Altri nomi:
  • ESN364

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint co-primario di efficacia: variazione rispetto al basale (CFB) nella frequenza media dei sintomi vasomotori (VMS) da moderati a gravi alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
La frequenza di VMS da moderata a grave era il numero di VMS da moderati a gravi nelle 24 ore. Una frequenza giornaliera e gravità per settimana è stata derivata prendendo la media dei dati su 7 giorni. VMS moderato è stato definito come sensazione di calore con sudorazione/umidità, ma è stato in grado di continuare l'attività. Se di notte, la partecipante si svegliava perché aveva caldo e/o sudava, ma non era necessaria alcuna azione se non risistemare le lenzuola. La VMS grave è stata definita come sensazione di calore intenso con sudorazione, che ha causato l'interruzione dell'attività. Se di notte, il partecipante si svegliava accaldato e sudava e aveva bisogno di agire (ad esempio, rimuovere strati di vestiti, aprire la finestra o alzarsi dal letto).
Basale e settimana 4
Endpoint co-primario di efficacia: variazione rispetto al basale nella frequenza media di VMS da moderata a grave alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La frequenza di VMS da moderata a grave era il numero di VMS da moderati a gravi nelle 24 ore. Una frequenza giornaliera e gravità per settimana è stata derivata prendendo la media dei dati su 7 giorni. VMS moderato è stato definito come sensazione di calore con sudorazione/umidità, ma è stato in grado di continuare l'attività. Se di notte, la partecipante si svegliava perché aveva caldo e/o sudava, ma non era necessaria alcuna azione se non risistemare le lenzuola. La VMS grave è stata definita come sensazione di calore intenso con sudorazione, che ha causato l'interruzione dell'attività. Se di notte, il partecipante si svegliava accaldato e sudava e aveva bisogno di agire (ad esempio, rimuovere strati di vestiti, aprire la finestra o alzarsi dal letto).
Basale e settimana 12
Endpoint co-primario di efficacia: variazione rispetto al basale della gravità media della VMS da moderata a grave alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4

La gravità della VMS da moderata a grave al giorno è stata calcolata come segue:

[(numero di VMS moderata × 2) + (numero di VMS grave × 3)]/numero di VMS giornalieri moderati/gravi.

VMS moderato è stato definito come sensazione di calore con sudorazione/umidità, ma è stato in grado di continuare l'attività. Se di notte, la partecipante si svegliava perché aveva caldo e/o sudava, ma non era necessaria alcuna azione se non risistemare le lenzuola. La VMS grave è stata definita come sensazione di calore intenso con sudorazione, che ha causato l'interruzione dell'attività. Se di notte, il partecipante si svegliava accaldato e sudava e aveva bisogno di agire (ad esempio, rimuovere strati di vestiti, aprire la finestra o alzarsi dal letto).

La gravità era zero per i partecipanti che non presentavano VMS moderata o grave. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità.
Basale e settimana 4
Endpoint co-primario di efficacia: variazione rispetto al basale nella gravità media della VMS da moderata a grave alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12

La gravità della VMS da moderata a grave al giorno è stata calcolata come segue:

[(numero di VMS moderata × 2) + (numero di VMS grave × 3)]/numero di VMS giornalieri moderati/gravi.

VMS moderato è stato definito come sensazione di calore con sudorazione/umidità, ma è stato in grado di continuare l'attività. Se di notte, la partecipante si svegliava perché aveva caldo e/o sudava, ma non era necessaria alcuna azione se non risistemare le lenzuola. La VMS grave è stata definita come sensazione di calore intenso con sudorazione, che ha causato l'interruzione dell'attività. Se di notte, il partecipante si svegliava accaldato e sudava e aveva bisogno di agire (ad esempio, rimuovere strati di vestiti, aprire la finestra o alzarsi dal letto).

La gravità era zero per i partecipanti che non presentavano VMS moderata o grave. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della frequenza media di VMS lieve, moderata e grave a ciascuna settimana di studio
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15
La frequenza di VMS lieve, moderata e grave era il numero di VMS lievi, moderate e gravi nelle 24 ore. Una frequenza giornaliera e gravità per settimana è stata derivata prendendo la media dei dati su 7 giorni. Lieve VMS è stata definita come sensazione di calore senza sudorazione/umidità. Se di notte, il soggetto non si sveglia ma in seguito nota lenzuola o vestiti umidi. VMS moderato è stato definito come sensazione di calore con sudorazione/umidità, ma è stato in grado di continuare l'attività. Se di notte, la partecipante si svegliava perché aveva caldo e/o sudava, ma non era necessaria alcuna azione se non risistemare le lenzuola. La VMS grave è stata definita come sensazione di calore intenso con sudorazione, che ha causato l'interruzione dell'attività. Se di notte, il partecipante si svegliava accaldato e sudava e aveva bisogno di agire (ad esempio, rimuovere strati di vestiti, aprire la finestra o alzarsi dal letto).
Basale e settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15
Variazione rispetto al basale della frequenza media di VMS moderata e grave a ciascuna settimana di studio
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 13, 14 e 15
La frequenza di VMS da moderata a grave era il numero di VMS da moderati a gravi nelle 24 ore. Una frequenza giornaliera e gravità per settimana è stata derivata prendendo la media dei dati su 7 giorni. VMS moderato è stato definito come sensazione di calore con sudorazione/umidità, ma è stato in grado di continuare l'attività. Se di notte, la partecipante si svegliava perché aveva caldo e/o sudava, ma non era necessaria alcuna azione se non risistemare le lenzuola. La VMS grave è stata definita come sensazione di calore intenso con sudorazione, che ha causato l'interruzione dell'attività. Se di notte, il partecipante si svegliava accaldato e sudava e aveva bisogno di agire (ad esempio, rimuovere strati di vestiti, aprire la finestra o alzarsi dal letto).
Basale e settimane 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 13, 14 e 15
Variazione dal basale della gravità media della VMS lieve, moderata e grave a ciascuna settimana di studio
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15

La gravità della VMS lieve, moderata e grave al giorno è stata calcolata come segue

[(numero di VMS lievi × 1) + (numero di VMS moderati × 2) + (numero di VMS gravi × 3)]/numero di VMS giornalieri lievi/moderati/gravi

Lieve VMS è stata definita come sensazione di calore senza sudorazione/umidità. Se di notte, il partecipante non si è svegliato ma in seguito ha notato lenzuola o vestiti umidi. VMS moderato è stato definito come sensazione di calore con sudorazione/umidità, ma è stato in grado di continuare l'attività. Se di notte, la partecipante si svegliava perché aveva caldo e/o sudava, ma non era necessaria alcuna azione se non risistemare le lenzuola. La VMS grave è stata definita come sensazione di calore intenso con sudorazione, che ha causato l'interruzione dell'attività. Se di notte, il partecipante si svegliava caldo e sudava e aveva bisogno di agire La gravità era zero per i partecipanti che non avevano VMS moderato o grave. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità.
Basale e settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15
Variazione dal basale della gravità media della VMS moderata e grave a ciascuna settimana di studio
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 13, 14 e 15

La gravità della VMS da moderata a grave al giorno è stata calcolata come segue:

[(numero di VMS moderata × 2) + (numero di VMS grave × 3)]/numero di VMS giornalieri moderati/gravi.

VMS moderato è stato definito come sensazione di calore con sudorazione/umidità, ma è stato in grado di continuare l'attività. Se di notte, la partecipante si svegliava perché aveva caldo e/o sudava, ma non era necessaria alcuna azione se non risistemare le lenzuola. La VMS grave è stata definita come sensazione di calore intenso con sudorazione, che ha causato l'interruzione dell'attività. Se di notte, il partecipante si svegliava accaldato e sudava e aveva bisogno di agire (ad esempio, rimuovere strati di vestiti, aprire la finestra o alzarsi dal letto). La gravità era zero per i pazienti che non presentavano VMS moderata o grave. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità.
Basale e settimane 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 13, 14 e 15
Variazione dal basale nel punteggio della vampata di calore di VMS lieve, moderato e grave a ciascuna settimana di studio
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15

Il punteggio delle vampate di calore per 24 ore (o 12 ore diurne o 12 ore notturne) di VMS (lieve, moderata e grave) viene calcolato come segue:

(numero di VMS lievi x 1) + (numero di VMS moderati x 2) + (numero di VMS gravi x 3).

Lieve VMS è stata definita come sensazione di calore senza sudorazione/umidità. Se di notte, il partecipante non si è svegliato ma in seguito ha notato lenzuola o vestiti umidi.

VMS moderato è stato definito come sensazione di calore con sudorazione/umidità, ma è stato in grado di continuare l'attività. Se di notte, la partecipante si svegliava perché aveva caldo e/o sudava, ma non era necessaria alcuna azione se non risistemare le lenzuola. La VMS grave è stata definita come sensazione di calore intenso con sudorazione, che ha causato l'interruzione dell'attività. Se di notte, il partecipante si svegliava accaldato e sudava e aveva bisogno di agire (ad esempio, rimuovere strati di vestiti, aprire la finestra o alzarsi dal letto). Un punteggio più alto indica una maggiore gravità.
Basale e settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15
Variazione dal basale nel punteggio della vampata di calore di VMS moderata e grave a ciascuna settimana di studio
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15

Il punteggio delle vampate di calore per 24 ore di VMS moderata e grave viene calcolato come segue:

(numero di VMS moderate x 2) + (numero di VMS gravi x 3).

VMS moderato è stato definito come sensazione di calore con sudorazione/umidità, ma è stato in grado di continuare l'attività. Se di notte, la partecipante si svegliava perché aveva caldo e/o sudava, ma non era necessaria alcuna azione se non risistemare le lenzuola. La VMS grave è stata definita come sensazione di calore intenso con sudorazione, che ha causato l'interruzione dell'attività. Se di notte, il partecipante si svegliava accaldato e sudava e aveva bisogno di agire (ad esempio, rimuovere strati di vestiti, aprire la finestra o alzarsi dal letto). VSM. Il basale è la frequenza media dei sintomi vasomotori nelle 24 ore da 7 giorni non mancanti prima del Giorno 1. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità.
Basale e settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15
Riduzione percentuale media dei sintomi vasomotori lievi, moderati e gravi dal basale a ciascuna settimana di studio
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15
La frequenza di VMS lieve, moderata e grave era il numero di VMS lievi, moderate e gravi nelle 24 ore. Una frequenza giornaliera e gravità per settimana è stata derivata prendendo la media dei dati su 7 giorni. Lieve VMS è stata definita come sensazione di calore senza sudorazione/umidità. Se di notte, il soggetto non si sveglia ma in seguito nota lenzuola o vestiti umidi. VMS moderato è stato definito come sensazione di calore con sudorazione/umidità, ma è stato in grado di continuare l'attività. Se di notte, la partecipante si svegliava perché aveva caldo e/o sudava, ma non era necessaria alcuna azione se non risistemare le lenzuola. La VMS grave è stata definita come sensazione di calore intenso con sudorazione, che ha causato l'interruzione dell'attività. Se di notte, il partecipante si svegliava accaldato e sudava e aveva bisogno di agire (ad esempio, rimuovere strati di vestiti, aprire la finestra o alzarsi dal letto).
Basale e settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15
Riduzione percentuale media dei sintomi vasomotori moderati e gravi dal basale a ciascuna settimana di studio
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15
La frequenza di VMS da moderata a grave era il numero di VMS da moderati a gravi nelle 24 ore. Una frequenza giornaliera e gravità per settimana è stata derivata prendendo la media dei dati su 7 giorni. VMS moderato è stato definito come sensazione di calore con sudorazione/umidità, ma è stato in grado di continuare l'attività. Se di notte, la partecipante si svegliava perché aveva caldo e/o sudava, ma non era necessaria alcuna azione se non risistemare le lenzuola. La VMS grave è stata definita come sensazione di calore intenso con sudorazione, che ha causato l'interruzione dell'attività. Se di notte, il partecipante si svegliava accaldato e sudava e aveva bisogno di agire (ad esempio, rimuovere strati di vestiti, aprire la finestra o alzarsi dal letto).
Basale e settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15
Numero di partecipanti con riduzione percentuale media del 50% nella frequenza media di VMS lieve, moderata e grave dal basale a ciascuna settimana di studio
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15
La frequenza di VMS lieve, moderata e grave era il numero di VMS lievi, moderate e gravi nelle 24 ore. Una frequenza giornaliera e gravità per settimana è stata derivata prendendo la media dei dati su 7 giorni. Lieve VMS è stata definita come sensazione di calore senza sudorazione/umidità. Se di notte, il partecipante non si sveglia ma in seguito nota lenzuola o vestiti umidi. VMS moderato è stato definito come sensazione di calore con sudorazione/umidità, ma è stato in grado di continuare l'attività. Se di notte, la partecipante si svegliava perché aveva caldo e/o sudava, ma non era necessaria alcuna azione se non risistemare le lenzuola. La VMS grave è stata definita come sensazione di calore intenso con sudorazione, che ha causato l'interruzione dell'attività. Se di notte, il partecipante si svegliava accaldato e sudava e aveva bisogno di agire (ad esempio, rimuovere strati di vestiti, aprire la finestra o alzarsi dal letto).
Settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15
Numero di partecipanti con riduzione percentuale media del 70% nella frequenza media di VMS lieve, moderata e grave dal basale a ciascuna settimana di studio
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15
La frequenza di VMS lieve, moderata e grave era il numero di VMS lievi, moderate e gravi nelle 24 ore. Una frequenza giornaliera e gravità per settimana è stata derivata prendendo la media dei dati su 7 giorni. Lieve VMS è stata definita come sensazione di calore senza sudorazione/umidità. Se di notte, il partecipante non si sveglia ma in seguito nota lenzuola o vestiti umidi. VMS moderato è stato definito come sensazione di calore con sudorazione/umidità, ma è stato in grado di continuare l'attività. Se di notte, la partecipante si svegliava perché aveva caldo e/o sudava, ma non era necessaria alcuna azione se non risistemare le lenzuola. La VMS grave è stata definita come sensazione di calore intenso con sudorazione, che ha causato l'interruzione dell'attività. Se di notte, il partecipante si svegliava accaldato e sudava e aveva bisogno di agire (ad esempio, rimuovere strati di vestiti, aprire la finestra o alzarsi dal letto).
Settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15
Numero di partecipanti con riduzione percentuale media del 90% nella frequenza media di VMS lieve, moderata e grave dal basale a ciascuna settimana di studio
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15
La frequenza di VMS lieve, moderata e grave era il numero di VMS lievi, moderate e gravi nelle 24 ore. Una frequenza giornaliera e gravità per settimana è stata derivata prendendo la media dei dati su 7 giorni. Lieve VMS è stata definita come sensazione di calore senza sudorazione/umidità. Se di notte, il partecipante non si sveglia ma in seguito nota lenzuola o vestiti umidi. VMS moderato è stato definito come sensazione di calore con sudorazione/umidità, ma è stato in grado di continuare l'attività. Se di notte, la partecipante si svegliava perché aveva caldo e/o sudava, ma non era necessaria alcuna azione se non risistemare le lenzuola. La VMS grave è stata definita come sensazione di calore intenso con sudorazione, che ha causato l'interruzione dell'attività. Se di notte, il partecipante si svegliava accaldato e sudava e aveva bisogno di agire (ad esempio, rimuovere strati di vestiti, aprire la finestra o alzarsi dal letto).
Settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15
Numero di partecipanti con riduzione percentuale media del 100% della frequenza media di VMS lieve, moderata e grave dal basale a ciascuna settimana di studio
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15
La frequenza di VMS lieve, moderata e grave era il numero di VMS lievi, moderate e gravi nelle 24 ore. Una frequenza giornaliera e gravità per settimana è stata derivata prendendo la media dei dati su 7 giorni. Lieve VMS è stata definita come sensazione di calore senza sudorazione/umidità. Se di notte, il partecipante non si sveglia ma in seguito nota lenzuola o vestiti umidi. VMS moderato è stato definito come sensazione di calore con sudorazione/umidità, ma è stato in grado di continuare l'attività. Se di notte, la partecipante si svegliava perché aveva caldo e/o sudava, ma non era necessaria alcuna azione se non risistemare le lenzuola. La VMS grave è stata definita come sensazione di calore intenso con sudorazione, che ha causato l'interruzione dell'attività. Se di notte, il partecipante si svegliava accaldato e sudava e aveva bisogno di agire (ad esempio, rimuovere strati di vestiti, aprire la finestra o alzarsi dal letto).
Settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15
Numero di partecipanti con riduzione percentuale media del 50% della frequenza media dei sintomi vasomotori moderati e gravi dal basale a ciascuna settimana di studio
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15
La frequenza di VMS da moderata a grave era il numero di VMS da moderati a gravi nelle 24 ore. Una frequenza giornaliera e gravità per settimana è stata derivata prendendo la media dei dati su 7 giorni. VMS moderato è stato definito come sensazione di calore con sudorazione/umidità, ma è stato in grado di continuare l'attività. Se di notte, la partecipante si svegliava perché aveva caldo e/o sudava, ma non era necessaria alcuna azione se non risistemare le lenzuola. La VMS grave è stata definita come sensazione di calore intenso con sudorazione, che ha causato l'interruzione dell'attività. Se di notte, il partecipante si svegliava accaldato e sudava e aveva bisogno di agire (ad esempio, rimuovere strati di vestiti, aprire la finestra o alzarsi dal letto).
Settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15
Numero di partecipanti con riduzione percentuale media del 70% della frequenza media dei sintomi vasomotori moderati e gravi dal basale a ciascuna settimana di studio
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15
La frequenza di VMS da moderata a grave era il numero di VMS da moderati a gravi nelle 24 ore. Una frequenza giornaliera e gravità per settimana è stata derivata prendendo la media dei dati su 7 giorni. VMS moderato è stato definito come sensazione di calore con sudorazione/umidità, ma è stato in grado di continuare l'attività. Se di notte, la partecipante si svegliava perché aveva caldo e/o sudava, ma non era necessaria alcuna azione se non risistemare le lenzuola. La VMS grave è stata definita come sensazione di calore intenso con sudorazione, che ha causato l'interruzione dell'attività. Se di notte, il partecipante si svegliava accaldato e sudava e aveva bisogno di agire (ad esempio, rimuovere strati di vestiti, aprire la finestra o alzarsi dal letto).
Settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15
Numero di partecipanti con riduzione percentuale media del 90% della frequenza media dei sintomi vasomotori moderati e gravi dal basale a ciascuna settimana di studio
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15
La frequenza di VMS da moderata a grave era il numero di VMS da moderati a gravi nelle 24 ore. Una frequenza giornaliera e gravità per settimana è stata derivata prendendo la media dei dati su 7 giorni. VMS moderato è stato definito come sensazione di calore con sudorazione/umidità, ma è stato in grado di continuare l'attività. Se di notte, la partecipante si svegliava perché aveva caldo e/o sudava, ma non era necessaria alcuna azione se non risistemare le lenzuola. La VMS grave è stata definita come sensazione di calore intenso con sudorazione, che ha causato l'interruzione dell'attività. Se di notte, il partecipante si svegliava accaldato e sudava e aveva bisogno di agire (ad esempio, rimuovere strati di vestiti, aprire la finestra o alzarsi dal letto).
Settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15
Numero di partecipanti con riduzione percentuale media del 100% della frequenza media dei sintomi vasomotori moderati e gravi dal basale a ciascuna settimana di studio
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15
La frequenza di VMS da moderata a grave era il numero di VMS da moderati a gravi nelle 24 ore. Una frequenza giornaliera e gravità per settimana è stata derivata prendendo la media dei dati su 7 giorni. VMS moderato è stato definito come sensazione di calore con sudorazione/umidità, ma è stato in grado di continuare l'attività. Se di notte, la partecipante si svegliava perché aveva caldo e/o sudava, ma non era necessaria alcuna azione se non risistemare le lenzuola. La VMS grave è stata definita come sensazione di calore intenso con sudorazione, che ha causato l'interruzione dell'attività. Se di notte, il partecipante si svegliava accaldato e sudava e aveva bisogno di agire (ad esempio, rimuovere strati di vestiti, aprire la finestra o alzarsi dal letto).
Settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15
Numero di partecipanti con riduzione assoluta di 2 nel numero medio di VMS lievi, moderati e gravi al giorno dal basale a ciascuna settimana di studio
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15
La frequenza di VMS lieve, moderata e grave era il numero di VMS lievi, moderate e gravi nelle 24 ore. Una frequenza giornaliera e gravità per settimana è stata derivata prendendo la media dei dati su 7 giorni. Lieve VMS è stata definita come sensazione di calore senza sudorazione/umidità. Se di notte, il partecipante non si sveglia ma in seguito nota lenzuola o vestiti umidi. VMS moderato è stato definito come sensazione di calore con sudorazione/umidità, ma è stato in grado di continuare l'attività. Se di notte, la partecipante si svegliava perché aveva caldo e/o sudava, ma non era necessaria alcuna azione se non risistemare le lenzuola. La VMS grave è stata definita come sensazione di calore intenso con sudorazione, che ha causato l'interruzione dell'attività. Se di notte, il partecipante si svegliava accaldato e sudava e aveva bisogno di agire (ad esempio, rimuovere strati di vestiti, aprire la finestra o alzarsi dal letto).
Settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15
Numero di partecipanti con riduzione assoluta di 3 nel numero medio di VMS lievi, moderati e gravi al giorno dal basale a ciascuna settimana di studio
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15
La frequenza di VMS lieve, moderata e grave era il numero di VMS lievi, moderate e gravi nelle 24 ore. Una frequenza giornaliera e gravità per settimana è stata derivata prendendo la media dei dati su 7 giorni. Lieve VMS è stata definita come sensazione di calore senza sudorazione/umidità. Se di notte, il partecipante non si sveglia ma in seguito nota lenzuola o vestiti umidi. VMS moderato è stato definito come sensazione di calore con sudorazione/umidità, ma è stato in grado di continuare l'attività. Se di notte, la partecipante si svegliava perché aveva caldo e/o sudava, ma non era necessaria alcuna azione se non risistemare le lenzuola. La VMS grave è stata definita come sensazione di calore intenso con sudorazione, che ha causato l'interruzione dell'attività. Se di notte, il partecipante si svegliava accaldato e sudava e aveva bisogno di agire (ad esempio, rimuovere strati di vestiti, aprire la finestra o alzarsi dal letto).
Settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15
Numero di partecipanti con riduzione assoluta di 4 nel numero medio di VMS lievi, moderati e gravi al giorno dal basale a ciascuna settimana di studio
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15
La frequenza di VMS lieve, moderata e grave era il numero di VMS lievi, moderate e gravi nelle 24 ore. Una frequenza giornaliera e gravità per settimana è stata derivata prendendo la media dei dati su 7 giorni. Lieve VMS è stata definita come sensazione di calore senza sudorazione/umidità. Se di notte, il partecipante non si sveglia ma in seguito nota lenzuola o vestiti umidi. VMS moderato è stato definito come sensazione di calore con sudorazione/umidità, ma è stato in grado di continuare l'attività. Se di notte, la partecipante si svegliava perché aveva caldo e/o sudava, ma non era necessaria alcuna azione se non risistemare le lenzuola. La VMS grave è stata definita come sensazione di calore intenso con sudorazione, che ha causato l'interruzione dell'attività. Se di notte, il partecipante si svegliava accaldato e sudava e aveva bisogno di agire (ad esempio, rimuovere strati di vestiti, aprire la finestra o alzarsi dal letto).
Settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15
Numero di partecipanti con riduzione assoluta di 5 nel numero medio di VMS lievi, moderati e gravi al giorno dal basale a ciascuna settimana di studio
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15
La frequenza di VMS lieve, moderata e grave era il numero di VMS lievi, moderate e gravi nelle 24 ore. Una frequenza giornaliera e gravità per settimana è stata derivata prendendo la media dei dati su 7 giorni. Lieve VMS è stata definita come sensazione di calore senza sudorazione/umidità. Se di notte, il partecipante non si sveglia ma in seguito nota lenzuola o vestiti umidi. VMS moderato è stato definito come sensazione di calore con sudorazione/umidità, ma è stato in grado di continuare l'attività. Se di notte, la partecipante si svegliava perché aveva caldo e/o sudava, ma non era necessaria alcuna azione se non risistemare le lenzuola. La VMS grave è stata definita come sensazione di calore intenso con sudorazione, che ha causato l'interruzione dell'attività. Se di notte, il partecipante si svegliava accaldato e sudava e aveva bisogno di agire (ad esempio, rimuovere strati di vestiti, aprire la finestra o alzarsi dal letto).
Settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15
Numero di partecipanti con riduzione assoluta di 2 nel numero medio di VMS moderati e gravi al giorno dal basale a ciascuna settimana di studio
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15
La frequenza di VMS da moderata a grave era il numero di VMS da moderati a gravi nelle 24 ore. Una frequenza giornaliera e gravità per settimana è stata derivata prendendo la media dei dati su 7 giorni. VMS moderato è stato definito come sensazione di calore con sudorazione/umidità, ma è stato in grado di continuare l'attività. Se di notte, la partecipante si svegliava perché aveva caldo e/o sudava, ma non era necessaria alcuna azione se non risistemare le lenzuola. La VMS grave è stata definita come sensazione di calore intenso con sudorazione, che ha causato l'interruzione dell'attività. Se di notte, il partecipante si svegliava accaldato e sudava e aveva bisogno di agire (ad esempio, rimuovere strati di vestiti, aprire la finestra o alzarsi dal letto).
Settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15
Numero di partecipanti con riduzione assoluta di 3 nel numero medio di VMS moderati e gravi al giorno dal basale a ciascuna settimana di studio
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15
La frequenza di VMS da moderata a grave era il numero di VMS da moderati a gravi nelle 24 ore. Una frequenza giornaliera e gravità per settimana è stata derivata prendendo la media dei dati su 7 giorni. VMS moderato è stato definito come sensazione di calore con sudorazione/umidità, ma è stato in grado di continuare l'attività. Se di notte, la partecipante si svegliava perché aveva caldo e/o sudava, ma non era necessaria alcuna azione se non risistemare le lenzuola. La VMS grave è stata definita come sensazione di calore intenso con sudorazione, che ha causato l'interruzione dell'attività. Se di notte, il partecipante si svegliava accaldato e sudava e aveva bisogno di agire (ad esempio, rimuovere strati di vestiti, aprire la finestra o alzarsi dal letto).
Settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15
Numero di partecipanti con riduzione assoluta di 4 nel numero medio di VMS moderati e gravi al giorno dal basale a ciascuna settimana di studio
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15
La frequenza di VMS da moderata a grave era il numero di VMS da moderati a gravi nelle 24 ore. Una frequenza giornaliera e gravità per settimana è stata derivata prendendo la media dei dati su 7 giorni. VMS moderato è stato definito come sensazione di calore con sudorazione/umidità, ma è stato in grado di continuare l'attività. Se di notte, la partecipante si svegliava perché aveva caldo e/o sudava, ma non era necessaria alcuna azione se non risistemare le lenzuola. La VMS grave è stata definita come sensazione di calore intenso con sudorazione, che ha causato l'interruzione dell'attività. Se di notte, il partecipante si svegliava accaldato e sudava e aveva bisogno di agire (ad esempio, rimuovere strati di vestiti, aprire la finestra o alzarsi dal letto).
Settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15
Numero di partecipanti con riduzione assoluta di 5 nel numero medio di VMS moderati e gravi al giorno dal basale a ciascuna settimana di studio
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15
La frequenza di VMS da moderata a grave era il numero di VMS da moderati a gravi nelle 24 ore. Una frequenza giornaliera e gravità per settimana è stata derivata prendendo la media dei dati su 7 giorni. VMS moderato è stato definito come sensazione di calore con sudorazione/umidità, ma è stato in grado di continuare l'attività. Se di notte, la partecipante si svegliava perché aveva caldo e/o sudava, ma non era necessaria alcuna azione se non risistemare le lenzuola. La VMS grave è stata definita come sensazione di calore intenso con sudorazione, che ha causato l'interruzione dell'attività. Se di notte, il partecipante si svegliava accaldato e sudava e aveva bisogno di agire (ad esempio, rimuovere strati di vestiti, aprire la finestra o alzarsi dal letto).
Settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15
Variazione rispetto al basale nella scala di interferenza giornaliera correlata alle vampate di calore (HFRDIS) alle settimane 4, 8, 12 e 15
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12 e 15
L'HFRDIS è una scala di 10 elementi che misura le percezioni di una donna del grado in cui VMS interferisce con 9 attività della vita quotidiana (lavoro, attività sociali, tempo libero, sonno, umore, concentrazione, relazioni con gli altri, sessualità e godersi la vita); il decimo elemento misura l'interferenza con la qualità complessiva della vita. Questa scala è stata modellata sugli elementi del Brief Pain Inventory e del Brief Fatigue Inventory, che valutano la misura in cui il dolore o la fatica interferiscono con la vita quotidiana. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la misura in cui VMS aveva interferito con ciascun elemento durante il precedente intervallo di tempo di 2 settimane utilizzando una scala da 0 (non interferire) a 10 (interferire completamente). Il punteggio medio complessivo è la media dei punteggi dei singoli elementi (somma degli elementi/10).
Basale e settimane 4, 8, 12 e 15
Punteggi del dominio del questionario di valutazione del sonno di Leeds (LSEQ) alle settimane 4, 8, 12 e 15
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12 e 15
L'LSEQ è un questionario autovalutato di 10 voci che valuta gli aspetti del sonno e del comportamento mattutino dei partecipanti. Le domande sono raggruppate in 4 aree cronologiche: facilità di addormentarsi, qualità percepita del sonno, facilità di risveglio dal sonno e integrità del comportamento mattutino dopo la veglia. LSEQ è una scala analogica visiva che richiede agli intervistati di posizionare segni su un gruppo di linee di 10 cm. Le linee si estendono tra estremi come "più difficile del solito" e "più facile del solito". Le risposte vengono misurate utilizzando una scala di 100 mm e viene calcolata la media di un punteggio per ciascun dominio. Punteggi più alti indicano un sonno migliore e un migliore comportamento mattutino.
Settimane 4, 8, 12 e 15
Variazione rispetto al basale nella scala climatica di Greene (GCS) alle settimane 4, 8, 12 e 15
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12 e 15
Il GCS è una scala di 21 item che fornisce una misura breve ma completa e valida della sintomatologia climaterica. Ogni elemento è valutato dal partecipante in base alla sua gravità utilizzando una scala di valutazione a 4 punti da 0 (nessuno) a 3 (grave). I primi 20 item della scala si combinano in 3 principali misure indipendenti dei sintomi sommando i punteggi dei singoli item: sintomi psicologici (item da 1 a 11; punteggio da 0 a 33), sintomi fisici (item da 12 a 18; punteggio da 0 a 21), e VMS (item da 19 a 20; punteggio da 0 a 6). L'articolo 21 è una sonda per la disfunzione sessuale. Il punteggio totale può variare da 0 a 63. Punteggi più alti indicano sintomi peggiori.
Basale e settimane 4, 8, 12 e 15
Variazione rispetto al basale della qualità della vita specifica per la menopausa (MENQoL) alle settimane 4, 8, 12 e 15
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12 e 15
Il MENQoL è autosomministrato e consiste in un totale di 29 item in un formato su scala Likert. Ogni item valuta l'impatto di 1 dei 4 domini dei sintomi della menopausa, come sperimentato nell'ultimo mese: vasomotorio (item da 1 a 3), psicosociale (item da 4 a 10), fisico (item da 11 a 26) e sessuale (item 27 a 29). Gli elementi relativi a un sintomo specifico sono classificati come presenti o non presenti e, se presenti, come fastidiosi su una scala da 0 (non fastidioso) a 6 (estremamente fastidioso). Le medie vengono calcolate per ogni sottoscala dividendo la somma degli elementi del dominio per il numero di elementi all'interno di quel dominio. Alla non approvazione di un elemento viene assegnato un punteggio "1" e all'approvazione un "2", più il numero della valutazione specifica, in modo che il punteggio possibile su qualsiasi elemento sia compreso tra 1 e 8. Punteggi più alti indicano che i sintomi della menopausa sono più fastidiosi .
Basale e settimane 4, 8, 12 e 15
Variazione nel tempo rispetto al basale delle concentrazioni plasmatiche dell'ormone luteinizzante (LH) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La variazione è stata calcolata come la misurazione post-basale meno la misurazione di base. Il basale era l'ultima misurazione effettuata prima della somministrazione iniziale del farmaco oggetto dello studio.
Basale e settimana 12
Variazione nel tempo rispetto al basale delle concentrazioni plasmatiche dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La variazione è stata calcolata come la misurazione post-basale meno la misurazione di base. Il basale era l'ultima misurazione effettuata prima della somministrazione iniziale del farmaco oggetto dello studio.
Basale e settimana 12
Variazione nel tempo rispetto al basale delle concentrazioni plasmatiche di estradiolo (E2) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La variazione è stata calcolata come la misurazione post-basale meno la misurazione di base. Il basale era l'ultima misurazione effettuata prima della somministrazione iniziale del farmaco oggetto dello studio. Il valore di analisi per l'estradiolo è stato imputato come 73,4/2 = 36,7 quando il risultato era < 73,4.
Basale e settimana 12
Variazione nel tempo rispetto al basale delle concentrazioni plasmatiche di globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La variazione è stata calcolata come la misurazione post-basale meno la misurazione di base. Il basale era l'ultima misurazione effettuata prima della somministrazione iniziale del farmaco oggetto dello studio.
Basale e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Astellas Pharma Global Development, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ESN364_HF_205

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo partecipante raccolti durante lo studio, oltre alla documentazione di supporto correlata allo studio, è previsto per gli studi condotti con indicazioni e formulazioni di prodotti approvate, nonché per i composti terminati durante lo sviluppo. Gli studi condotti con indicazioni di prodotti o formulazioni che rimangono attive in fase di sviluppo vengono valutati dopo il completamento dello studio per determinare se i dati dei singoli partecipanti possono essere condivisi. Le condizioni e le eccezioni sono descritte nei Dettagli specifici dello sponsor per Astellas su www.clinicalstudydatarequest.com.

Periodo di condivisione IPD

L'accesso ai dati a livello di partecipante è offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto principale (se applicabile) ed è disponibile fintanto che Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio. La proposta di ricerca viene esaminata da un gruppo di ricerca indipendente. Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fezolinetant

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni