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Effetti del videogioco su pazienti con artrosi del ginocchio

23 giugno 2017 aggiornato da: Ru-Lan Hsieh, Taipei Medical University

Effetti terapeutici Terapia di gioco con videogiochi su pazienti con artrosi del ginocchio: uno studio clinico in singolo cieco, controllato in modo randomizzato

Studiare gli effetti della terapia del gioco con i videogiochi nei pazienti con artrosi del ginocchio

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un totale di 80 pazienti con artrosi del ginocchio sono stati randomizzati in due gruppi, incluso il gruppo di videogiochi e il gruppo di esercizi.

L'attività fisica, la qualità della vita, l'emozione e l'equilibrio sono stati valutati prima del trattamento e le valutazioni di follow-up, anche dopo 2 settimane di trattamento; dopo 4 settimane di trattamento; e 1 e 3 mesi dopo la fine del trattamento, rispettivamente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 111-01
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrosi del ginocchio con Kellgren/Lawrence grado II di maggiore deambulazione per più di 15 metri senza supporto o uso di ortesi

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti alla storia dell'operazione al ginocchio con storia di infezione da ictus in gravidanza o frattura degli arti inferiori in precedenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: video gioco

I partecipanti hanno ricevuto un totale di dodici sessioni di 40 minuti di terapia con impacchi caldi combinata con la simulazione del nervo elettrico transcutaneo sopra le ginocchia seguita da 20 minuti di terapia con videogiochi supervisionati 20 minuti per sessione per 3 volte a settimana per una durata di 4 settimane.

Sono stati valutati gli effetti terapeutici dell'intervento con i videogiochi per i pazienti con artrosi del ginocchio.
Altro: video gioco
20 minuti per sessione per 3 volte a settimana per una durata di 4 settimane
Comparatore fittizio: gruppo di esercizi

I partecipanti hanno ricevuto un totale di dodici sessioni di 40 minuti di terapia con impacchi caldi combinata con simulazione del nervo elettrico transcutaneo sopra le ginocchia seguita da 20 minuti di esercizio terapeutico supervisionato 20 minuti per sessione per 3 volte a settimana per una durata di 4 settimane.

Sono stati valutati gli effetti terapeutici dell'esercizio terapeutico per i pazienti con artrosi del ginocchio.
Altro: esercizio
20 minuti per sessione per 3 volte a settimana per una durata di 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento dell'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e della McMaster
Lasso di tempo: i punteggi cambiano dal basale a dopo 2 settimane di trattamento; dopo 4 settimane di trattamento; e 1 e 3 mesi dopo la fine del trattamento.
Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e della McMaster
i punteggi cambiano dal basale a dopo 2 settimane di trattamento; dopo 4 settimane di trattamento; e 1 e 3 mesi dopo la fine del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: i punteggi cambiano dal basale a dopo 2 settimane di trattamento; dopo 4 settimane di trattamento; e 1 e 3 mesi dopo la fine del trattamento.
Organizzazione Mondiale della Sanità-Qualità della vita-Breve visione
i punteggi cambiano dal basale a dopo 2 settimane di trattamento; dopo 4 settimane di trattamento; e 1 e 3 mesi dopo la fine del trattamento.
cambiamento di emozione
Lasso di tempo: i punteggi cambiano dal basale a dopo 2 settimane di trattamento; dopo 4 settimane di trattamento; e 1 e 3 mesi dopo la fine del trattamento.
Scala di ansia e depressione ospedaliera
i punteggi cambiano dal basale a dopo 2 settimane di trattamento; dopo 4 settimane di trattamento; e 1 e 3 mesi dopo la fine del trattamento.
cambio di fatica
Lasso di tempo: i punteggi cambiano dal basale a dopo 2 settimane di trattamento; dopo 4 settimane di trattamento; e 1 e 3 mesi dopo la fine del trattamento.
Inventario multidimensionale della fatica
i punteggi cambiano dal basale a dopo 2 settimane di trattamento; dopo 4 settimane di trattamento; e 1 e 3 mesi dopo la fine del trattamento.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento di disabilità
Lasso di tempo: i punteggi cambiano dal basale a dopo 2 settimane di trattamento; dopo 4 settimane di trattamento; e 1 e 3 mesi dopo la fine del trattamento.
Scala graduata del dolore cronico
i punteggi cambiano dal basale a dopo 2 settimane di trattamento; dopo 4 settimane di trattamento; e 1 e 3 mesi dopo la fine del trattamento.
cambio di capacità lavorativa
Lasso di tempo: i punteggi cambiano dal basale a dopo 2 settimane di trattamento; dopo 4 settimane di trattamento; e 1 e 3 mesi dopo la fine del trattamento.
Indice di capacità lavorativa
i punteggi cambiano dal basale a dopo 2 settimane di trattamento; dopo 4 settimane di trattamento; e 1 e 3 mesi dopo la fine del trattamento.
cambiamento di equilibrio
Lasso di tempo: i punteggi cambiano dal basale a dopo 2 settimane di trattamento; dopo 4 settimane di trattamento; e 1 e 3 mesi dopo la fine del trattamento.
Sistema di stabilità Biodex
i punteggi cambiano dal basale a dopo 2 settimane di trattamento; dopo 4 settimane di trattamento; e 1 e 3 mesi dopo la fine del trattamento.
cambio del tempo di salita delle scale
Lasso di tempo: cambiamento di tempo dal basale a dopo 2 settimane di trattamento; dopo 4 settimane di trattamento; e 1 e 3 mesi dopo la fine del trattamento.
tempo di salita delle scale
cambiamento di tempo dal basale a dopo 2 settimane di trattamento; dopo 4 settimane di trattamento; e 1 e 3 mesi dopo la fine del trattamento.
cambiamento del tempo di percorrenza
Lasso di tempo: cambiamento di tempo dal basale a dopo 2 settimane di trattamento; dopo 4 settimane di trattamento; e 1 e 3 mesi dopo la fine del trattamento.
camminando per 10 m
cambiamento di tempo dal basale a dopo 2 settimane di trattamento; dopo 4 settimane di trattamento; e 1 e 3 mesi dopo la fine del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taipei Medical University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MOST 103-2314-B-341-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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