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Prevenzione delle cadute - Riabilitazione vestibolare

10 ottobre 2018 aggiornato da: Carmela Tartaglia, University Health Network, Toronto

Uno studio di fattibilità sugli effetti dell'allenamento vestibolare come strategia di prevenzione delle cadute negli anziani

Uno studio di fattibilità di un programma di riabilitazione vestibolare in un campione di pazienti clinici con deficit cognitivo per guidare gli studi futuri.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fattibilità per raccogliere dati preliminari su un programma di riabilitazione vestibolare. Tutti i partecipanti che visitano la clinica della memoria UHN con una diagnosi di decadimento cognitivo lieve/moderato dovuto all'Alzheimer o alla malattia vascolare o a entrambi e che hanno avuto cadute saranno invitati a partecipare. Se accettano di essere contattati riceveranno un modulo di consenso.

Tutti i partecipanti accettabili devono essere sottoposti a screening per compromissione vestibolare attraverso i seguenti test: Dix-Hall pike test, Head Impulse Test, Head Shake test, test di Dynamic Visual Acuity. Inoltre, i partecipanti completeranno il MoCA per valutare il funzionamento cognitivo. Un punteggio inferiore a 15 escluderà il partecipante.

Dopo aver determinato la popolazione ammissibile per questo studio e disposta a partecipare, i partecipanti passeranno alla valutazione di base. Al basale, devono essere completate le misurazioni dell'equilibrio, dell'andatura e dell'acuità visiva dinamica oltre ai questionari sulle vertigini percepite, la fiducia nello svolgere attività senza cadere, la depressione e la qualità della vita.

Immediatamente dopo il basale, i partecipanti inizieranno il loro braccio di trattamento, a seconda che siano stati inseriti nel gruppo vestibolare o nel gruppo di controllo. Ai partecipanti nel braccio vestibolare verranno insegnati esercizi vestibolari e verrà chiesto di eseguire esercizi vestibolari per 3 sessioni al giorno, 3-10 minuti/sessione. La partecipazione agli esercizi vestibolari deve essere registrata tramite un registro dal proprio caregiver. Durante le 12 settimane, questi diari devono essere tenuti con il caregiver partecipante. Gli operatori sanitari devono essere seguiti bisettimanalmente per garantire che i partecipanti stiano completando gli esercizi e registrando la loro partecipazione.

Alla fine delle 12 settimane, i partecipanti saranno rivalutati con le stesse misure dal basale oltre al test dell'impulso della testa e test dell'acuità visiva dinamica. Gli investigatori devono anche somministrare un questionario finale (Problematic Experiences of Therapy Scale) per vedere cosa potrebbe aver impedito il completamento della terapia o causato problemi.

I partecipanti che sono randomizzati allo standard di cura Il gruppo di controllo sarà sottoposto a valutazioni di base e di 12 settimane, inclusi test vestibolari e questionari.

3 mesi dopo le valutazioni finali (6 mesi dopo l'inizio), tutti i partecipanti devono essere contattati per vedere se ci sono state esperienze di caduta/quasi caduta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anziani dai 65 anni in su
  • parlando inglese
  • Può registrare la propria partecipazione o disporre di un registro del caregiver per proprio conto
  • Demenza lieve/moderata [(1) morbo di Alzheimer, (2) demenza vascolare dei piccoli vasi non correlata all'ictus e (3) demenza mista di Alzheimer o vascolare dei piccoli vasi non correlata all'ictus] o deterioramento cognitivo lieve/moderato
  • Compromissione vestibolare

Criteri di esclusione:

  • Malattie neurologiche (es. convulsioni, ictus, emorragia, tumore del sistema nervoso centrale, sclerosi multipla)
  • Essere diagnosticati con un disturbo psichiatrico (ad es. Episodio di depressione maggiore, disturbo da stress post-traumatico, disturbo d'ansia generalizzato, schizofrenia, disturbo bipolare ecc.)
  • Quelli con un'attuale infezione dell'orecchio interno
  • Quelli con grave artrite al collo
  • Quelli con sindrome post-concussione
  • Grave deterioramento cognitivo come definito da un MoCA <15
  • Le seguenti eziologie della demenza: demenza da corpi di Lewy, morbo di Parkinson, morbo di Huntington, demenza frontotemporale, idrocefalo a pressione normale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Allenamento vestibolare (gruppo di intervento)

Per l'intervento vero e proprio, ai partecipanti verrà chiesto di impegnarsi per un totale di circa 20 minuti al giorno di esercizio vestibolare, suddiviso in tre sessioni separate (ovvero tre sessioni di 7 minuti).

Questi includeranno esercizi di movimento degli occhi, camminata e bilanciamento. Ogni 2 settimane, ci sarà una leggera modifica agli esercizi per aumentare la difficoltà. (cioè. stare in equilibrio su una gamba sola o camminare girando la testa)
Comportamentale: Allenamento vestibolare (gruppo di intervento)
Esercizi tre volte al giorno, per un massimo di circa 20 minuti. I cambiamenti nello stato funzionale e nello stato fisico devono essere misurati all'inizio dello studio e al follow-up.
NESSUN_INTERVENTO: Cure abituali (gruppo di controllo)
I pazienti randomizzati allo standard di cura Il gruppo di controllo sarà sottoposto a valutazioni di base e di 12 settimane, inclusi test vestibolari e questionari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di esperienze di caduta/quasi caduta attraverso il questionario di analisi video delle cadute (FVAQ)
Lasso di tempo: 3 mesi e di nuovo 6 mesi dopo il basale
Misurato confrontando la variazione del punteggio del test dal basale al follow-up a 3 mesi e di nuovo a 6 mesi per determinare se la terapia ha funzionato
3 mesi e di nuovo 6 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di vertigini attraverso il Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato confrontando la variazione del punteggio del test dal basale al follow-up a 3 mesi
3 mesi
Variazione del livello di fiducia percepito attraverso l'ABC (Activity Specific Balance Confidence Scale)
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato confrontando la variazione del punteggio del test dal basale al follow-up a 3 mesi
3 mesi
Cambiamento della qualità della vita attraverso la Geriatric Depression Scale (GDS)
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato confrontando la variazione del punteggio del test dal basale al follow-up a 3 mesi
3 mesi
Stato cognitivo attraverso il Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato confrontando la variazione del punteggio del test dal basale al follow-up a 3 mesi
3 mesi
Modifica del funzionamento fisico attraverso il test dell'impulso della testa (HIT)
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato confrontando la variazione del punteggio del test dal basale al follow-up a 3 mesi
3 mesi
Numero di pazienti che possono completare con successo Head Impulse Test (HIT)
Lasso di tempo: 3 mesi
Deve essere misurato in base alla percentuale di partecipanti che hanno completato il test (non è stato necessario interrompere per alcun motivo)
3 mesi
Numero di pazienti che possono completare con successo il test di scuotimento della testa (HST)
Lasso di tempo: 3 mesi
Deve essere misurato in base alla percentuale di partecipanti che hanno completato il test (non è stato necessario interrompere per alcun motivo)
3 mesi
Numero di pazienti che possono completare con successo il Dynamic Gait Index (DGI)
Lasso di tempo: 3 mesi
Deve essere misurato in base alla percentuale di partecipanti che hanno completato il test (non è stato necessario interrompere per alcun motivo)
3 mesi
Numero di pazienti che possono completare con successo il test dell'acuità visiva dinamica (DVA)
Lasso di tempo: 3 mesi
Deve essere misurato in base alla percentuale di partecipanti che hanno completato il test (non è stato necessario interrompere per alcun motivo)
3 mesi
Numero di pazienti che possono completare con successo il test clinico modificato di interazione sensoriale sull'equilibrio (mCTSIB)
Lasso di tempo: 3 mesi
Deve essere misurato in base alla percentuale di partecipanti che hanno completato il test (non è stato necessario interrompere per alcun motivo)
3 mesi
Completezza dei questionari e quali domande erano: saltate, mancate o difficili da capire per il Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Lasso di tempo: 3 mesi
Deve essere misurato dalla percentuale di elementi di prova completati
3 mesi
Completezza dei questionari e quali domande erano: saltate, mancate o difficili da capire per il Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: 3 mesi
Deve essere misurato dalla percentuale di elementi di prova completati
3 mesi
Completezza dei questionari e quali domande erano: ignorate, mancate o difficili da comprendere per la qualità della vita nella malattia di Alzheimer (QOL-AD)
Lasso di tempo: 3 mesi
Deve essere misurato dalla percentuale di elementi di prova completati
3 mesi
Completezza dei questionari e quali domande erano: saltate, mancate o difficili da capire per l'Organizzazione mondiale della sanità Qualità della vita - BREF (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: 3 mesi
Deve essere misurato dalla percentuale di elementi di prova completati
3 mesi
Completezza dei questionari e quali domande sono state: ignorate, mancate o difficili da comprendere per la scala di confidenza dell'equilibrio specifico delle attività (ABC)
Lasso di tempo: 3 mesi
Deve essere misurato dalla percentuale di elementi di prova completati
3 mesi
Completezza dei questionari e quali domande erano: saltate, mancate o difficili da capire per la Geriatric Depression Scale (GDS)
Lasso di tempo: 3 mesi
Deve essere misurato dalla percentuale di elementi di prova completati
3 mesi
Numero di pazienti che hanno aderito con successo al programma di riabilitazione vestibolare attraverso la scala Problematic Experiences of Therapy (PET)
Lasso di tempo: 3 mesi
compilato da entrambi o da uno dei due, il paziente o il caregiver
3 mesi
Tasso di abbandono
Lasso di tempo: 3 mesi
Sarà misurato come percentuale di coloro che hanno raggiunto il follow-up rispetto a coloro che hanno completato il basale
3 mesi
Numero di pazienti disposti a partecipare
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinato dalla percentuale di pazienti che dicono di sì su quelli contattati
3 mesi
Cambiamento della qualità della vita attraverso la qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità - BREF (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato confrontando la variazione del punteggio del test dal basale al follow-up a 3 mesi
3 mesi
Cambiamento della qualità della vita attraverso la qualità della vita nella malattia di Alzheimer (QOL-AD)
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato confrontando la variazione del punteggio del test dal basale al follow-up a 3 mesi
3 mesi
Modifica del funzionamento fisico attraverso il test di scuotimento della testa (HST)
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato confrontando la variazione del punteggio del test dal basale al follow-up a 3 mesi
3 mesi
Modifica del funzionamento fisico attraverso l'acuità visiva dinamica (DVA)
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato confrontando la variazione del punteggio del test dal basale al follow-up a 3 mesi
3 mesi
Modifica del funzionamento fisico attraverso il test clinico modificato di interazione sensoriale in equilibrio (mCTSIB)
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato confrontando la variazione del punteggio del test dal basale al follow-up a 3 mesi
3 mesi
Modifica del funzionamento fisico attraverso l'indice dinamico dell'andatura (DGI)
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato confrontando la variazione del punteggio del test dal basale al follow-up a 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Health Network, Toronto

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maria C Tartaglia, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-5055

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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