Fallforebygging - Vestibulær rehabilitering
En mulighetsstudie om effekten av vestibulær trening som fallforebyggende strategi hos eldre
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en mulighetsstudie for å samle inn foreløpige data om et vestibulært rehabiliteringsprogram. Alle deltakere som besøker UHNs hukommelsesklinikk med diagnosen lett/moderat kognitiv svikt på grunn av Alzheimers eller vaskulær sykdom eller begge deler og har hatt fall vil bli bedt om å delta. Hvis de godtar å bli kontaktet vil de motta et samtykkeskjema.
Alle behagelige deltakere skal screenes for vestibulær svekkelse gjennom følgende tester: Dix-Hall gjeddetest, Head Impulse Test, Head Shake test, test av Dynamic Visual Acuity. I tillegg vil deltakerne fullføre MoCA for å vurdere kognitiv funksjon. En poengsum lavere enn 15 vil ekskludere deltakeren.
Etter å ha bestemt hvilken populasjon som er kvalifisert for denne studien og som er villig til å delta, skal deltakerne gå videre til baseline-vurdering. Ved baseline skal målinger av balanse, gange og dynamisk synsskarphet i tillegg til spørreskjemaer om følt svimmelhet, tillit til å utføre aktiviteter uten å falle, depresjon og livskvalitet fylles ut.
Umiddelbart etter baseline vil deltakerne begynne sin behandlingsarm, avhengig av om de har blitt satt i vestibulærgruppen eller kontrollgruppen. Deltakere i den vestibulære armen vil bli undervist i vestibulære øvelser og bedt om å utføre vestibulære øvelser i 3 økter daglig, 3-10 minutter/økt. Deltakelse i vestibulære øvelser skal registreres via en logg av deres omsorgsperson. I løpet av de 12 ukene skal disse dagbøkene oppbevares hos deltakende omsorgsperson. Omsorgspersoner skal følges opp annenhver uke for å sikre at deltakerne fullfører øvelsene og logger deltakelsen.
På slutten av de 12 ukene vil deltakerne bli revurdert med de samme målene fra baseline i tillegg til hodeimpulstesten og test av dynamisk synsskarphet. Etterforskerne skal også administrere et siste spørreskjema (Problematic Experiences of Therapy Scale) for å se hva som kan ha forhindret fullføring av terapi eller forårsaket problemer.
Deltakere som er randomisert til standard kontrollgruppe vil gjennomgå baseline- og 12-ukers vurderinger inkludert vestibulære tester og spørreskjemaer.
3 måneder etter sluttvurderinger (6 måneder etter oppstart) skal alle deltakere kontaktes for å se om det har vært noen fall/nær fallopplevelser.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre mennesker i alderen 65 år og eldre
- engelsktalende
- Kan logge sin deltakelse eller ha en omsorgsperson logg på deres vegne
- Mild/moderat demens [(1) Alzheimers sykdom, (2) vaskulær demens i små kar som ikke er relatert til hjerneslag og (3) blandet demens av Alzheimers eller vaskulær små kar ikke relatert til hjerneslag] eller mild/moderat kognitiv svikt
- Vestibulær svekkelse
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologisk sykdom (f.eks. anfall, hjerneslag, blødning, svulst i sentralnervesystemet, multippel sklerose)
- Å bli diagnostisert med en psykiatrisk lidelse (f. Større depresjonsepisode, posttraumatisk stresslidelse, generalisert angstlidelse, schizofreni, bipolar lidelse etc.)
- De med en aktuell indre ørebetennelse
- De med alvorlig nakkegikt
- De med post-hjernerystelse syndrom
- Alvorlig kognitiv svikt som definert av en MoCA <15
- Følgende etiologier for demens: Demens på grunn av Lewy-legemer, Parkinsons sykdom, Huntingtons sykdom, frontotemporal demens, normalt trykk hydrocephalous
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Vestibulær trening (intervensjonsgruppe)
For selve intervensjonen vil deltakerne bli bedt om å forplikte seg til totalt ca. 20 minutter om dagen med vestibulær trening, fordelt på tre separate økter (dvs. tre økter på 7 minutter). Disse vil inkludere øyebevegelsesøvelser, gange og balansering. Hver 2. uke vil det være en liten endring på øvelsene for å øke vanskelighetsgraden. (dvs. balansere på ett ben eller gå med hodet svinger) |
Trener tre ganger daglig, i opptil ca. 20 minutter.
Endringer i funksjonsstatus og fysisk status skal måles ved studiestart og oppfølging.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorg (kontrollgruppe)
Pasienter som er randomisert til standardbehandlingskontrollgruppen vil gjennomgå baseline- og 12-ukers vurderinger inkludert vestibulære tester og spørreskjemaer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall fall/nesten fallopplevelser gjennom Falls Video Analysis Questionnaire (FVAQ)
Tidsramme: 3 måneder og igjen 6 måneder etter baseline
|
Målt ved å sammenligne testpoengsendringen fra baseline til oppfølging etter 3 måneder og igjen etter 6 måneder for å avgjøre om behandlingen virket
|
3 måneder og igjen 6 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nivåer av svimmelhet gjennom Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved å sammenligne testpoengsendringen fra baseline til oppfølging etter 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Endring i oppfattet tillitsnivå gjennom Activities Specific Balance Confidence Scale (ABC)
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved å sammenligne testpoengsendringen fra baseline til oppfølging etter 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Endring i livskvalitet gjennom The Geriatric Depression Scale (GDS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved å sammenligne testpoengsendringen fra baseline til oppfølging etter 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Kognitiv status gjennom Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved å sammenligne testpoengsendringen fra baseline til oppfølging etter 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Endring i fysisk funksjon gjennom hodeimpulstesten (HIT)
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved å sammenligne testpoengsendringen fra baseline til oppfølging etter 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Antall pasienter som kan fullføre hodeimpulstest (HIT)
Tidsramme: 3 måneder
|
Skal måles etter andelen deltakere som fullfører testen (trenger ikke å stoppe av noen grunn)
|
3 måneder
|
|
Antall pasienter som kan fullføre Head Shake Test (HST)
Tidsramme: 3 måneder
|
Skal måles etter andelen deltakere som fullfører testen (trenger ikke å stoppe av noen grunn)
|
3 måneder
|
|
Antall pasienter som kan fullføre Dynamic Gait Index (DGI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Skal måles etter andelen deltakere som fullfører testen (trenger ikke å stoppe av noen grunn)
|
3 måneder
|
|
Antall pasienter som kan fullføre testen av dynamisk synsskarphet (DVA)
Tidsramme: 3 måneder
|
Skal måles etter andelen deltakere som fullfører testen (trenger ikke å stoppe av noen grunn)
|
3 måneder
|
|
Antall pasienter som kan fullføre den modifiserte kliniske testen av sensorisk interaksjon på balanse (mCTSIB)
Tidsramme: 3 måneder
|
Skal måles etter andelen deltakere som fullfører testen (trenger ikke å stoppe av noen grunn)
|
3 måneder
|
|
Fullstendigheten av spørreskjemaene og hvilke spørsmål som var: hoppet over, savnet eller vanskelig å forstå for Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Skal måles i prosent av fullførte testelementer
|
3 måneder
|
|
Fullstendigheten av spørreskjemaene og hvilke spørsmål som var: hoppet over, savnet eller vanskelig å forstå for Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 3 måneder
|
Skal måles i prosent av fullførte testelementer
|
3 måneder
|
|
Fullstendighet av spørreskjemaer og hvilke spørsmål som var: hoppet over, savnet eller vanskelig å forstå for livskvaliteten ved Alzheimers sykdom (QOL-AD)
Tidsramme: 3 måneder
|
Skal måles i prosent av fullførte testelementer
|
3 måneder
|
|
Fullstendighet av spørreskjemaer og hvilke spørsmål som var: hoppet over, savnet eller vanskelig å forstå for Verdens helseorganisasjon Quality of Life - BREF (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 3 måneder
|
Skal måles i prosent av fullførte testelementer
|
3 måneder
|
|
Fullstendigheten av spørreskjemaene og hvilke spørsmål som var: hoppet over, savnet eller vanskelig å forstå for Activities Specific Balance Confidence-skalaen (ABC)
Tidsramme: 3 måneder
|
Skal måles i prosent av fullførte testelementer
|
3 måneder
|
|
Fullstendighet av spørreskjemaer og hvilke spørsmål som var: hoppet over, savnet eller vanskelig å forstå for Geriatric Depression Scale (GDS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Skal måles i prosent av fullførte testelementer
|
3 måneder
|
|
Antall pasienter som har fulgt det vestibulære rehabiliteringsprogrammet gjennom problematiske opplevelser av terapi-skalaen (PETs)
Tidsramme: 3 måneder
|
fylles ut av begge, eller én av, pasienten eller omsorgspersonen
|
3 måneder
|
|
Utmattelsesrate
Tidsramme: 3 måneder
|
Vil bli målt som prosentandelen av de som nådde oppfølging sammenlignet med de som fullførte baseline
|
3 måneder
|
|
Antall pasienter som er villige til å delta
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestemmes av andelen pasienter som sier ja av de som blir kontaktet
|
3 måneder
|
|
Endring i livskvalitet gjennom Verdens helseorganisasjon Livskvalitet - BREF (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved å sammenligne testpoengsendringen fra baseline til oppfølging etter 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Endring i livskvalitet gjennom The Quality of Life in Alzheimer's Disease (QOL-AD)
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved å sammenligne testpoengsendringen fra baseline til oppfølging etter 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Endring i fysisk funksjon gjennom hoderistetesten (HST)
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved å sammenligne testpoengsendringen fra baseline til oppfølging etter 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Endring i fysisk funksjon gjennom dynamisk synsskarphet (DVA)
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved å sammenligne testpoengsendringen fra baseline til oppfølging etter 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Endring i fysisk funksjon gjennom den modifiserte kliniske testen av sensorisk interaksjon på balanse (mCTSIB)
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved å sammenligne testpoengsendringen fra baseline til oppfølging etter 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Endring i fysisk funksjon gjennom den dynamiske gangindeksen (DGI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved å sammenligne testpoengsendringen fra baseline til oppfølging etter 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria C Tartaglia, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Primær fullføring
Studiet fullført (FAKTISKE)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Nevrokognitive lidelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Tauopatier
- Intrakranielle arterielle sykdommer
- Intrakraniell arteriosklerose
- Leukoencefalopatier
- Demens
- Alzheimers sykdom
- Demens, vaskulær
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 17-5055
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vestibulær trening (intervensjonsgruppe)
-
NCT03510858Fullført
-
NCT06849453Har ikke rekruttert ennåKardiorespiratorisk kondisjon | Kardiovaskulær funksjon
-
NCT05121259Fullført
-
NCT02561208Tilbaketrukket
-
NCT05950672FullførtKontrollgruppe | CAT Intervention Group
-
NCT03914469AvsluttetRyggsmerter Nedre rygg Kronisk
-
NCT02382783Fullført
-
NCT06709027Påmelding etter invitasjonPasienter med depresjon hos eldre
-
NCT04560504FullførtParkinsons sykdom | Oculomotor; Uorden