Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Faldforebyggelse - Vestibulær genoptræning

10. oktober 2018 opdateret af: Carmela Tartaglia, University Health Network, Toronto

En gennemførlighedsundersøgelse om virkningerne af vestibulær træning som en faldforebyggelsesstrategi hos ældre

En gennemførlighedsundersøgelse af et vestibulært rehabiliteringsprogram i en prøve af kognitivt svækkede kliniske patienter for at vejlede fremtidige forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en forundersøgelse for at indsamle foreløbige data om et vestibulært genoptræningsprogram. Alle deltagere, der besøger UHNs hukommelsesklinik med en diagnose af let/moderat kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers eller karsygdomme eller begge dele og har haft fald, vil blive bedt om at deltage. Hvis de accepterer at blive kontaktet, vil de modtage en samtykkeerklæring.

Alle behagelige deltagere skal screenes for vestibulær svækkelse gennem følgende tests: Dix-Hall geddetest, Head Impulse Test, Head Shake test, test af Dynamic Visual Acuity. Derudover vil deltagerne gennemføre MoCA for at vurdere kognitiv funktion. En score lavere end 15 vil udelukke deltageren.

Efter at have fastlagt den population, der er kvalificeret til denne undersøgelse og villige til at deltage, skal deltagerne gå til baseline-vurdering. Ved baseline skal der udfyldes målinger af balance, gang og dynamisk synsstyrke ud over spørgeskemaer om følt svimmelhed, tillid til at udføre aktiviteter uden at falde, depression og livskvalitet.

Umiddelbart efter baseline vil deltagerne begynde deres behandlingsarm, afhængigt af om de er blevet sat i vestibulærgruppen eller kontrolgruppen. Deltagerne i den vestibulære arm vil blive undervist i vestibulære øvelser og bedt om at udføre vestibulære øvelser i 3 sessioner dagligt, 3-10 minutter/session. Deltagelse i vestibulære øvelser skal registreres via en log af deres omsorgsperson. I løbet af de 12 uger skal disse dagbøger opbevares hos den deltagende omsorgsperson. Pårørende skal følges op hver anden uge for at sikre, at deltagerne gennemfører øvelserne og logger deres deltagelse.

Ved udgangen af ​​de 12 uger vil deltagerne blive revurderet med de samme mål fra baseline ud over hovedimpulstesten og testen af ​​dynamisk synsstyrke. Efterforskerne skal også administrere et afsluttende spørgeskema (Problematic Experiences of Therapy Scale) for at se, hvad der kan have forhindret afslutningen af ​​terapien eller forårsaget problemer.

Deltagere, der er randomiseret til standardbehandlingskontrolgruppen, vil gennemgå baseline- og 12-ugers vurderinger inklusive vestibulære test og spørgeskemaer.

3 måneder efter afsluttende vurderinger (6 måneder efter start), skal alle deltagere kontaktes for at se, om der var fald-/nærfaldsoplevelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre på 65 år og derover
  • engelsktalende
  • Kan logge deres deltagelse eller få en omsorgsperson til at logge på deres vegne
  • Mild/moderat demens [(1) Alzheimers sygdom, (2) vaskulær demens i små kar, der ikke er relateret til slagtilfælde og (3) blandet demens af Alzheimers eller vaskulær demens i små kar, der ikke er relateret til slagtilfælde] eller let/moderat kognitiv svækkelse
  • Vestibulær svækkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologisk sygdom (f. krampeanfald, slagtilfælde, blødning, tumor i centralnervesystemet, multipel sklerose)
  • At blive diagnosticeret med en psykiatrisk lidelse (f. Større depressionsepisode, posttraumatisk stresslidelse, generaliseret angstlidelse, skizofreni, bipolar lidelse osv.)
  • Dem med en aktuel indre ørebetændelse
  • Dem med svær nakkegigt
  • Dem med post-hjernerystelse syndrom
  • Alvorlig kognitiv svækkelse som defineret af en MoCA <15
  • Følgende ætiologier til demens: Demens på grund af Lewy-legemer, Parkinsons sygdom, Huntingtons sygdom, frontotemporal demens, normalt tryk hydrocephalous

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Vestibulær træning (interventionsgruppe)

Til selve interventionen vil deltagerne blive bedt om at begå i alt cirka 20 minutter om dagen med vestibulær træning, opdelt i tre separate sessioner (dvs. tre 7 minutters sessioner).

Disse vil omfatte øjenbevægelsesøvelser, gåture og balancering. Hver 2. uge vil der være en lille ændring af øvelserne for at øge sværhedsgraden. (dvs. balancerer på ét ben eller går med hoveddrejninger)
Adfærdsmæssigt: Vestibulær træning (interventionsgruppe)
Træn tre gange dagligt i op til cirka 20 minutter. Ændringer i funktionel status og fysisk status skal måles ved undersøgelsens start og opfølgning.
NO_INTERVENTION: Sædvanlig pleje (kontrolgruppe)
Patienter, der er randomiseret til standardbehandlingskontrolgruppen, vil gennemgå baseline- og 12-ugers vurderinger inklusive vestibulære test og spørgeskemaer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal fald/næsten faldoplevelser gennem Falls Video Analysis Questionnaire (FVAQ)
Tidsramme: 3 måneder og igen 6 måneder efter baseline
Målt ved at sammenligne testscoreændringen fra baseline til opfølgning efter 3 måneder og igen efter 6 måneder for at afgøre, om behandlingen virkede
3 måneder og igen 6 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveauer af svimmelhed gennem Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved at sammenligne testscoreændringen fra baseline til opfølgning efter 3 måneder
3 måneder
Ændring i opfattet tillidsniveau gennem Activities Specific Balance Confidence Scale (ABC)
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved at sammenligne testscoreændringen fra baseline til opfølgning efter 3 måneder
3 måneder
Ændring i livskvalitet gennem The Geriatric Depression Scale (GDS)
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved at sammenligne testscoreændringen fra baseline til opfølgning efter 3 måneder
3 måneder
Kognitiv status gennem Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved at sammenligne testscoreændringen fra baseline til opfølgning efter 3 måneder
3 måneder
Ændring i fysisk funktion gennem hovedimpulstesten (HIT)
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved at sammenligne testscoreændringen fra baseline til opfølgning efter 3 måneder
3 måneder
Antal patienter, der med succes kan gennemføre Head Impulse Test (HIT)
Tidsramme: 3 måneder
Skal måles efter andelen af ​​deltagere, der gennemfører testen (behøvede ikke at stoppe af nogen grund)
3 måneder
Antal patienter, der med succes kan gennemføre Head Shake Test (HST)
Tidsramme: 3 måneder
Skal måles efter andelen af ​​deltagere, der gennemfører testen (behøvede ikke at stoppe af nogen grund)
3 måneder
Antal patienter, der med succes kan gennemføre Dynamic Gait Index (DGI)
Tidsramme: 3 måneder
Skal måles efter andelen af ​​deltagere, der gennemfører testen (behøvede ikke at stoppe af nogen grund)
3 måneder
Antal patienter, der med succes kan gennemføre testen af ​​dynamisk synsstyrke (DVA)
Tidsramme: 3 måneder
Skal måles efter andelen af ​​deltagere, der gennemfører testen (behøvede ikke at stoppe af nogen grund)
3 måneder
Antal patienter, der med succes kan gennemføre den modificerede kliniske test af sensorisk interaktion på balance (mCTSIB)
Tidsramme: 3 måneder
Skal måles efter andelen af ​​deltagere, der gennemfører testen (behøvede ikke at stoppe af nogen grund)
3 måneder
Fuldstændigheden af ​​spørgeskemaer, og hvilke spørgsmål der var: sprunget over, savnet eller svære at forstå for Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Tidsramme: 3 måneder
Skal måles ved procentdel af gennemførte testelementer
3 måneder
Fuldstændigheden af ​​spørgeskemaer og hvilke spørgsmål der var: sprunget over, savnet eller svære at forstå for Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 3 måneder
Skal måles ved procentdel af gennemførte testelementer
3 måneder
Fuldstændigheden af ​​spørgeskemaer og hvilke spørgsmål der var: sprunget over, glemt eller svære at forstå for livskvaliteten ved Alzheimers sygdom (QOL-AD)
Tidsramme: 3 måneder
Skal måles ved procentdel af gennemførte testelementer
3 måneder
Fuldstændigheden af ​​spørgeskemaer og hvilke spørgsmål der var: sprunget over, glemt eller svære at forstå for Verdenssundhedsorganisationen Livskvalitet - BREF (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 3 måneder
Skal måles ved procentdel af gennemførte testelementer
3 måneder
Fuldstændigheden af ​​spørgeskemaer, og hvilke spørgsmål der var: sprunget over, savnet eller svære at forstå for Activities Specific Balance Confidence-skalaen (ABC)
Tidsramme: 3 måneder
Skal måles ved procentdel af gennemførte testelementer
3 måneder
Fuldstændigheden af ​​spørgeskemaer og hvilke spørgsmål der var: sprunget over, glemt eller svære at forstå for Geriatric Depression Scale (GDS)
Tidsramme: 3 måneder
Skal måles ved procentdel af gennemførte testelementer
3 måneder
Antal patienter, der med succes fulgte det vestibulære rehabiliteringsprogram gennem problematiske oplevelser af terapi-skalaen (PET'er)
Tidsramme: 3 måneder
udfyldes af begge eller én af patienten eller pårørende
3 måneder
Nedslidningsrate
Tidsramme: 3 måneder
Vil blive målt som procentdelen af ​​dem, der nåede opfølgning sammenlignet med dem, der gennemførte baseline
3 måneder
Antal patienter villige til at deltage
Tidsramme: 3 måneder
Bestemt af andelen af ​​patienter, der siger ja ud af de kontaktede
3 måneder
Ændring i livskvalitet gennem Verdenssundhedsorganisationen Livskvalitet - BREF (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved at sammenligne testscoreændringen fra baseline til opfølgning efter 3 måneder
3 måneder
Ændring i livskvalitet gennem The Quality of Life in Alzheimer's Disease (QOL-AD)
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved at sammenligne testscoreændringen fra baseline til opfølgning efter 3 måneder
3 måneder
Ændring i fysisk funktion gennem hovedrystetesten (HST)
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved at sammenligne testscoreændringen fra baseline til opfølgning efter 3 måneder
3 måneder
Ændring i fysisk funktion gennem den dynamiske synsstyrke (DVA)
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved at sammenligne testscoreændringen fra baseline til opfølgning efter 3 måneder
3 måneder
Ændring i fysisk funktion gennem den modificerede kliniske test af sensorisk interaktion i balance (mCTSIB)
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved at sammenligne testscoreændringen fra baseline til opfølgning efter 3 måneder
3 måneder
Ændring i fysisk funktion gennem det dynamiske gangindeks (DGI)
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved at sammenligne testscoreændringen fra baseline til opfølgning efter 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Health Network, Toronto

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maria C Tartaglia, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. august 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-5055

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaskulær demens

Kliniske forsøg med Vestibulær træning (interventionsgruppe)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger